更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) の治療のための膣内陰圧医療機器
2025年1月6日 更新者：AVeta Medical
更年期障害性尿路症候群 (GSM) の治療における膣内陰圧医療機器の臨床結果と安全性: パイロット研究
このパイロット研究は、最後の治療後最大 3 か月間の VITA AV 臨床システムの安全性と有効性を偽のデバイスと比較して評価することを目的としています。
この研究は、性交時に中程度から重度の痛み（性交痛）を経験する閉経後の女性の膣の徴候と更年期障害性尿路症候群（GSM）の症状を改善することに焦点を当てています。
長期にわたるフォローアップ訪問により、治療の継続的な有効性と持続性を評価するとともに、安全性データも収集します。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者に対して最大 6 回の直接来院（スクリーニング来院、4 回の治療来院、2 回のフォローアップ来院）があります。
スクリーニング インフォームドコンセントフォームに署名した後、治療を開始する前に被験者はスクリーニングを受け、対象および除外基準を満たしていることを確認します。
スクリーニングには、患者の病歴 (病歴、人口統計、投薬) からの情報収集と、次の臨床評価の実施が含まれます。
- 拡張器の適合性。
- パパニコロウ検査（昨年以内に実施されたもの、または最初の治療から 2 週間以内に繰り返されたもの）。
- 性感染症スクリーニング検査（淋病、クラミジア、細菌性膣症、トリコモナス、酵母菌）
- 妊娠検査薬
- 膣健康指数 (VHI) スコア。
- 膣のpH。
- 膣管にGSMの症状以外の病変がないことを確認するための臨床検査。
- GSM に関連する症状の自己評価と中等度から重度の性交痛の確認。
被験者が包含/除外基準を満たしているかどうかを評価するために必要なすべてのスクリーニング情報が利用可能であり、治療前にレビューされる必要があります。 スクリーニング時に適格基準を満たさない被験者は、スクリーニング不合格とみなされます。 スクリーニングの訪問時に有害事象が発生した場合を除き、スクリーニングの失敗はそれ以上追跡されません。 この場合、有害事象が解決されるまで被験者は監視されます。
適格な被験者はランダム化され、最初の治療来院時に治療が開始されます。
訪問治療
治療前に以下の作業を完了してください。
治療前評価
- 尿路感染症検査。
- 膣のpH。
- 膣の湿気（修正シルマーテスト）。
- 膣成熟指数 (VMI) スコア。
- 臨床検査 - 各治療の直前に、外陰膣領域の視覚検査が行われます。 各治療前の膣粘膜の外観は、膣粘膜評価（VMA）のパラメータを考慮して（各被験者に対して同じ研究者によって）評価されます。
- 膣健康指数 (VHI) スコア。
- 膣壁の画像撮影 - 臨床検査後、各治療前に粘膜の画像が撮影されます。
- GSM に関連する症状の自己評価と中等度から重度の性交痛の確認。
- 女性性機能指数 (FSFI) アンケート。
- ランダム化
治療を開始する前に、引き続き適格基準を満たしている被験者は、次の 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- VITA AV クリニカル システム (積極的な治療)。
- 擬似装置。
各アクティブ治療は、460 mmHg の陰圧で 5 分間行われます。 治療後、医師は膣粘膜を再評価し、誘発された微小外傷があればそれを確認します。 これは、膣内先端の開口部に対応する膣粘膜上の目に見えるドーム状の効果として現れます。 それらは赤く見えることがありますが、これは望ましい反応である点状出血の誘発を示しています。 部位 2 での治療効果を記録するために、各治療後に画像が撮影されます。
最初の治療後、各被験者はさらに 3 回の治療に戻り、4 週間間隔 (+/-4 日) で合計 4 回の治療が行われます。
さらに、膣管に次のようなものが存在しないことを確認するため、その後の治療を行う前に、臨床検査の一環として以下の項目が評価されます。
- 出血、
- 炎症、
- 以前の治療の望ましい微小外傷効果。
- その他の異常な影響。
フォローアップ訪問:
すべての被験者に対して最後の治療が行われてから 1 回目、3 回目で行われます。 最後の治療が行われてから6、9、および12か月後に発生し、アクティブ治療の被験者のみに発生します。
注: 9 か月後のフォローアップ訪問は電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orla O'Loughlin
- 電話番号：+353 87 248 3582
- メール：orla@avetamedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最後の月経周期から1年から15年の健康な閉経後の被験者。
- この研究の期間中、医学的に必要な場合を除き、GSMの症状の治療に代替療法の使用を控える意思がある。
- GSM に関連する中等度から重度の性交困難。 （つまり、患者が報告した性交疼痛症の数値評価スケールの 11 点で 4 点以上）。
- 性的に活動的な対象（すなわち、スクリーニング来院から約1か月以内に膣挿入を伴う性行為を行ったことがある、または行おうとしたことがある）。
- 治験期間中、少なくとも月に2回、性行為（膣への挿入を伴う）に従事する、または従事しようとすると予想される被験者。
- 膣健康指数 (VHI) スコアが 15 以下。
- 膣のpH > 5.0。
- 治験責任医師が判断したとおり、被験者は解剖学的に膣内先端に適していると判断されます。
- 過去 1 年以内に行われた通常のパパニコロウ検査（または治験開始の 2 週間前に実施する必要があります）。 被験者は否定的な結果の場合にのみ参加できます。
- 治験責任医師が判断したGSMの症状以外の病変がない膣管。
- クラミジア、淋病、細菌性膣炎、トリコモナス、酵母菌のネガティブスクリーニング。
- 研究に参加し、治験実施計画書の要件を遵守するために、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力。
- すべての来院前の少なくとも 48 時間、およびすべての治療後の少なくとも 48 時間は性交を控える意思があること。
- 現在の膣潤滑剤や保湿剤などの使用をやめ、クリニックが提供する潤滑剤のみを使用する意思がある。
- スクリーニング後のすべての予定された訪問の少なくとも48時間前に、クリニックで割り当てられた潤滑剤の使用を中止する意思があること。
- 治験期間中は骨盤底療法を控える意思があること。
- この研究の期間中、別の臨床試験への登録を控える意思がある。
除外基準:
- -全身または局所のホルモン療法（HT）を受けている、または研究に含める前にHTの中止から6か月以内の被験者。
- 出血性疾患のある被験者。
- 性感染症にかかっている被験者。
- 抗血小板および抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、クロピドグレル、アピキサバン、リバーロキサバン）などの抗凝固薬を処方されている被験者。
- 活動性の性器感染症。
- 過去1年以内にパパニコロウ検査で異常があった。
- -研究期間中に妊娠検査薬が陽性または計画された妊娠。
- 研究者の意見では、プローブの設置には不適切であると考えられる完全な子宮脱または脱出。
- 泌尿生殖器洞のある被験者（これは、尿道口が膣口と組み合わされている場合）、そうでない場合、尿道口が外傷を受け、尿路感染症（UTI）を引き起こす可能性があります。
- 免疫系が低下している被験者。
- 骨盤照射治療を受けている方。
- 「膣の若返り」（例えば、レーザーまたは熱切除技術）などの適応外処置を受けた被験者。
- -研究開始前6か月以内の骨盤手術。
- 診断されていない性器出血。
- 脆弱な膣粘膜および/または非常に薄い上皮層によるスクリーニング検査中に出血があり、VITA AV治療が禁忌であると研究者が判断した被験者。
- 化学療法または放射線療法を受けている被験者、または診断された婦人科癌を患っている被験者。
- 過去5年以内に化学療法を受けたことがある、またはアロマターゼ阻害剤を服用している乳がんの病歴。
- 研究者の意見によると、被験者のリスクの増加、または研究要件を完了する被験者の能力を示す可能性がある、一般的な健康状態または解剖学的状態、精神的健康または社会的状況。
- 現在、治験薬または治験機器の他の研究に参加している、または参加を検討している。 観察研究は含まれません。
- 以前に臨床試験の一環としてこの治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
VITA AV クリニカル システム (VITA AV プローブ キットと Medela ポンプで構成) には、真空ポンプが作動したときに膣組織に真空を供給できるようにするための白いコネクタ コンポーネント (部品番号 10531-01) が付いています。
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擬似デバイスは、真空ポンプの作動により真空が膣組織に到達するのをブロックする黒色のコネクタ コンポーネント (部品番号 10531-02) を備えていることを除いて、アクティブ デバイスと識別されます。
このように、制御手順は、被験者の失明を考慮して、実行可能な範囲で積極的治療を模倣するように設計されています。
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偽コンパレータ：偽治療
VITA AV クリニカル システム (VITA AV プローブ キットと Medela ポンプで構成) には、真空ポンプの作動時に膣組織に真空が供給されるのをブロックして防止するための黒色のコネクタ コンポーネント (部品番号 10531-02) が付いています。 。
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擬似デバイスは、真空ポンプの作動により真空が膣組織に到達するのをブロックする黒色のコネクタ コンポーネント (部品番号 10531-02) を備えていることを除いて、アクティブ デバイスと識別されます。
このように、制御手順は、被験者の失明を考慮して、実行可能な範囲で積極的治療を模倣するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最後の治療から 3 か月後までの、偽デバイスと比較した VITA AV 臨床システムの安全性評価。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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安全性は、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) に特に注意を払い、すべての有害事象を監視することによって評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月までの、偽デバイスと比較した VITA AV 臨床システムのパフォーマンスを評価するための膣表層細胞の割合。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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細胞学的分析を使用して定量化し、表層細胞の割合を決定します。
変化はベースラインから最後の治療後最大 3 か月まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月までの VITA AV クリニカル システムのパフォーマンスを偽デバイスと比較して評価するための膣水分レベル。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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修正シルマー テストを使用して測定し、膣の水和レベルの変化を評価します。
変化はベースラインから最後の治療後最大 3 か月まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月までの VITA AV クリニカル システムのパフォーマンスを偽デバイスと比較して評価するための膣 pH レベル。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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膣に綿棒を挿入し、膣の pH ストリップに綿棒を当てて膣の酸性度の変化を測定します。
変化はベースラインから最後の治療後最大 3 か月まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VITA AV クリニカル システムによる治療では、疑似デバイスと比較した場合の膣健康指数 (VHI) が、ベースラインから各来院 (治療段階および最大 3 か月の追跡調査まで) まで変化します。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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膣の弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、水分の評価を含む膣健康指数を使用して評価されます。
変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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VITA AV クリニカル システムによる治療では、疑似デバイスと比較した場合の膣成熟指数 (VMI) が、ベースラインから各来院 (治療段階および最大 3 か月の追跡調査まで) まで変化します。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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細胞学的分析を使用して評価し、基底傍細胞、中間細胞、表層細胞の割合を決定します。
変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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VITA AV クリニカル システムによる治療では、疑似デバイスと比較して、膣粘膜評価 (VMA) がベースラインから各来院 (治療段階および最大 3 か月の追跡調査まで) に変化します。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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萎縮、乾燥、炎症の評価など、膣粘膜の臨床検査によって評価されます。
変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。
偏りを最小限に抑えるために、治療後 1 か月と 3 か月の来院時に行われる臨床検査は、ランダム化の割り当てを知らされていない医師によって実施されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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VITA AV クリニカル システムによる治療では、GSM 症状の重症度がベースラインから来院ごとに変化します (治療段階および最大 3 か月の追跡調査まで)。擬似デバイスと比較します。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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GSM 症状の重症度の変化を評価するための、検証済みの症状重症度スケールである 11 段階の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 被験者によって報告されたスケールの内訳は次のとおりです: 0 = なし (症状は存在しません)。 1 - 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 10 = 重度。 変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。 |
ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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VITA AV クリニカル システムによる治療のベースラインから各来院 (治療段階および最大 3 か月のフォローアップまで) の効果の持続性を偽デバイスと比較したものです。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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被験者が記入したアンケートを使用して評価し、治療から知覚される利点とその効果の持続期間を決定します。
変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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VITA AV クリニカル システムによる治療のベースラインから各来院 (治療段階および最大 3 か月の追跡調査まで) までの女性性機能指数 (FSFI) を偽デバイスと比較したもの。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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FSFIを使用して、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みなどの領域を含む性機能の変化を評価します。
変化は、ベースラインから、治療期間中の各来院時、および最大 3 か月の追跡調査まで評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 3 か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VITA AV 臨床システム治療の長期安全性評価。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで
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安全性は、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) に特に注意を払い、すべての有害事象を監視することによって評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するための膣表層細胞のパーセンテージ。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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細胞学的分析を使用して定量化し、表層細胞の割合を決定します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するための膣水分レベル。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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修正シルマー テストを使用して測定し、膣の水和レベルの変化を評価します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するための膣 pH レベル。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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膣に綿棒を挿入し、膣の pH ストリップに綿棒を当てて膣の酸性度の変化を測定します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するために、膣健康指数 (VHI) が変更されます。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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膣の弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、水分の評価を含む膣健康指数を使用して評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するために、膣成熟指数 (VMI) が変更されます。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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細胞学的分析を使用して評価し、基底傍細胞、中間細胞、表層細胞の割合を決定します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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膣粘膜評価 (VMA) は、VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するために変更されました。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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萎縮、乾燥、炎症の評価など、膣粘膜の臨床検査によって評価されます。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するために、GSM 症状の重症度が変化します。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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GSM 症状の重症度の変化を評価するための、検証済みの症状重症度スケールである 11 段階の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 被験者によって報告されたスケールの内訳は次のとおりです: 0 = なし (症状は存在しません)。 1 - 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 10 = 重度。 |
ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV 臨床システム治療の長期的な臨床効果を評価するための女性性機能指数 (FSFI)。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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FSFIを使用して、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みなどの領域を含む性機能の変化を評価します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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VITA AV クリニカル システム治療の効果の長期持続性。
時間枠：ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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被験者が記入したアンケートを使用して評価し、治療から知覚される利点とその効果の持続期間を決定します。
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ベースラインから最後の治療後 12 か月まで。
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被験者の満足度
時間枠：6か月から12か月後のフォローアップ訪問
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VITA AV クリニカル システム治療の知覚満足度を決定するために、研究のアクティブ アームに対する被験者が記入したアンケートを使用して評価され、以下の 5 つの評価が使用されます。公平;良い;とても良くて素晴らしい。
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6か月から12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Philips、IMA Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2025年11月3日
研究の完了 (推定)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。