Dispositif médical à pression négative intravaginale pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM)
6 janvier 2025 mis à jour par: AVeta Medical
Résultats cliniques et sécurité d'un dispositif médical à pression négative intravaginale dans le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) : une étude pilote
Cette étude pilote vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système clinique VITA AV sur une période allant jusqu'à trois mois après le dernier traitement, par rapport à un dispositif factice.
L'étude se concentre sur l'amélioration des signes et symptômes vaginaux du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes ménopausées qui ressentent des douleurs modérées à sévères pendant les rapports sexuels (dyspareunie).
Des visites de suivi à long terme évalueront l'efficacité et la durabilité du traitement, tout en collectant également des données de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura jusqu'à 6 visites en personne (visite de dépistage, 4 visites de traitement et 2 visites de suivi) pour tous les sujets.
Dépistage Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion avant de commencer le traitement.
Le dépistage comprend la collecte d’informations sur les antécédents du patient (antécédents médicaux, données démographiques et médicaments) ainsi que la réalisation des évaluations cliniques suivantes :
- Adéquation avec un dilatateur.
- Test de Papanicolaou (en cours au cours de l'année dernière ou répété dans les 2 semaines suivant le traitement initial).
- Test de dépistage des infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia, vaginose bactérienne, trichomonas et levures)
- Test de grossesse
- Score de l’indice de santé vaginale (VHI).
- pH vaginal.
- Examen clinique pour confirmer que le canal vaginal est exempt de toute lésion autre que les symptômes du GSM.
- Auto-évaluation des symptômes liés au GSM et confirmation d'une dyspareunie modérée à sévère.
Toutes les informations de dépistage nécessaires pour évaluer si le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion doivent être disponibles et examinées avant le traitement. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité lors de la sélection seront considérés comme des échecs de sélection. Les échecs de dépistage ne seront pas suivis davantage, sauf en cas d'événements indésirables survenant lors de la visite de dépistage. Dans ce cas, les sujets seront surveillés jusqu'à ce que le ou les événements indésirables soient résolus.
Les sujets éligibles seront randomisés et initiés au traitement lors de la première visite de traitement.
Visites de traitement
Les éléments suivants sont complétés avant le traitement :
Évaluations pré-traitement
- Test d'infection des voies urinaires.
- pH vaginal.
- Humidité vaginale (test de Schirmer modifié).
- Score de l'indice de maturation vaginale (VMI).
- Examen clinique - Immédiatement avant chaque traitement, un examen visuel de la zone vulvo-vaginale est effectué. L'apparence de la muqueuse vaginale avant chaque traitement sera évaluée (par le même enquêteur pour chaque sujet) en tenant compte des paramètres d'évaluation de la muqueuse vaginale (VMA).
- Score de l’indice de santé vaginale (VHI).
- Imagerie de la paroi vaginale - Une image de la muqueuse sera prise après l'examen clinique et avant chaque traitement.
- Auto-évaluation des symptômes liés au GSM et confirmation d'une dyspareunie modérée à sévère.
- Questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
- Randomisation
Avant de commencer le traitement, les sujets continuant de répondre aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux bras suivants :
- Système clinique VITA AV (traitement actif).
- Appareil factice.
Chaque traitement actif est délivré à une pression négative de 460 mmHg pendant 5 minutes. Après le traitement, le clinicien réévaluera la muqueuse vaginale pour examiner les microtraumatismes induits, le cas échéant. Cela se manifeste par des effets visibles en forme de dôme sur la muqueuse vaginale correspondant aux ouvertures de l'extrémité intravaginale. Ils peuvent apparaître en rouge, indiquant des pétéchies induites, ce qui constitue la réponse souhaitée. Des images seront prises après chaque traitement pour enregistrer l'effet du traitement sur le site n°2.
Après le traitement initial, chaque sujet revient pour 3 traitements supplémentaires effectués à intervalles de 4 semaines (+/-4 jours) pour un total de quatre traitements.
De plus, dans le cadre de l'examen clinique, avant d'effectuer des traitements ultérieurs, les éléments suivants sont évalués afin de s'assurer que le canal vaginal est exempt de :
- saignement,
- inflammation,
- les effets souhaités des microtraumatismes de tout traitement antérieur.
- d'autres effets anormaux.
Visites de suivi :
Se produira à 1-, 3-post, le dernier traitement aura lieu pour tous les sujets. Se produira 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement aura lieu pour les sujets du traitement actif uniquement.
Remarque : La visite de suivi de 9 mois sera effectuée par appel téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orla O'Loughlin
- Numéro de téléphone: +353 87 248 3582
- E-mail: orla@avetamedical.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
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Chercheur principal:
- Zaza Sinauridze
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New Jersey
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Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- IMA Clinical Research,
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Chercheur principal:
- Nancy Philips
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets ménopausés en bonne santé, âgés de 1 à 15 ans depuis leur dernier cycle menstruel.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des thérapies alternatives pour le traitement des symptômes du GSM, sauf nécessité médicale, pendant la durée de cette étude.
- Dyspareunie modérée à sévère associée au GSM. (c'est-à-dire ≥4 sur l'échelle numérique de dyspareunie en 11 points rapportée par le patient).
- Sujets sexuellement actifs (c'est-à-dire qui ont eu ou ont tenté d'avoir une activité sexuelle avec pénétration vaginale dans un délai d'environ 1 mois après la visite de dépistage).
- Sujets qui prévoient de se livrer ou de tenter de se livrer à une activité sexuelle (avec pénétration vaginale) au moins deux fois par mois pendant l'essai.
- Score de l'indice de santé vaginale (VHI) inférieur ou égal à 15.
- pH vaginal > 5,0.
- Le sujet est anatomiquement adapté à l'embout intravaginal tel que déterminé par l'enquêteur.
- Test de Papanicolaou normal au cours de l'année écoulée (ou doit être effectué 2 semaines avant le début de l'essai). Le sujet ne peut participer UNIQUEMENT que sur des résultats négatifs.
- Canal vaginal exempt de toute lésion autre que les symptômes du GSM déterminés par l'enquêteur.
- Dépistage négatif de la chlamydia, de la gonorrhée, de la vaginose bactérienne, des trichomonas et des levures.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et se conformer aux exigences du protocole.
- Volonté de s'abstenir de tout rapport sexuel pendant au moins 48 heures avant toutes les visites et pendant au moins 48 heures après tous les traitements.
- Volonté d'arrêter d'utiliser le lubrifiant vaginal, les hydratants ou similaires actuels et d'utiliser uniquement le lubrifiant fourni par la clinique.
- Volonté d'arrêter d'utiliser le lubrifiant attribué à la clinique pendant au moins 48 heures avant toutes les visites programmées après le dépistage.
- Volonté de s'abstenir de toute thérapie du plancher pelvien pendant la durée de l'essai.
- Volonté de s'abstenir de s'inscrire à un autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets sous hormonothérapie (HT), systémiques ou locales, ou dans les 6 mois suivant l'arrêt de l'HT avant l'inclusion dans l'étude.
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation.
- Sujets atteints d'une maladie sexuellement transmissible.
- Sujets sous anticoagulants prescrits tels que les antiplaquettaires et les anticoagulants (Héparine, Warfarine, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban).
- Toute infection génitale active.
- Test de Papanicolaou anormal au cours de la dernière année.
- Test de grossesse positif ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Procidence complète ou prolapsus qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviendrait pas au placement de la sonde.
- Sujets présentant un sinus urogénital (c'est lorsque l'ouverture de l'urètre est combinée avec l'ouverture du vagin), sinon l'ouverture de l'urètre sera traumatisée, entraînant potentiellement une infection des voies urinaires (IVU).
- Sujets dont le système immunitaire est affaibli.
- Sujets ayant subi un traitement d'irradiation pelvienne.
- Sujets ayant subi des procédures non conformes telles que le « rajeunissement vaginal » (par exemple, techniques laser ou thermoablatives).
- Chirurgie pelvienne dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Sujets présentant des saignements lors de l'examen de dépistage en raison d'une muqueuse vaginale friable et/ou d'une couche épithéliale très fine, de telle sorte que l'investigateur détermine que le traitement VITA AV serait contre-indiqué.
- Sujets recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie ou sujets présentant un cancer gynécologique diagnostiqué.
- Antécédents de cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années ou prenant des inhibiteurs de l'aromatase.
- Toute condition générale de santé ou anatomique, de santé mentale ou situation sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet, ou la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
- Participer actuellement ou envisager de participer à toute autre recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental. N'inclut pas les études observationnelles.
- Sujets ayant préalablement reçu ce traitement dans le cadre d'un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Le système clinique VITA AV (composé du kit de sonde VITA AV et de la pompe Medela) est doté d'un composant de connecteur blanc, numéro de pièce 10531-01, pour permettre au vide d'être délivré au tissu vaginal lorsque la pompe à vide est activée.
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Le dispositif Sham est identifié au dispositif actif, à l'exception du fait qu'il comporte un composant de connecteur noir, numéro de pièce 10531-02, pour empêcher le vide d'atteindre le tissu vaginal lors de l'activation de la pompe à vide.
De cette manière, la procédure de contrôle a été conçue pour imiter la thérapie active dans la mesure du possible, permettant la mise en aveugle du sujet.
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Comparateur factice: Traitement fictif
Le système clinique VITA AV (composé du kit de sonde VITA AV et de la pompe Medela) est doté d'un composant de connecteur noir, numéro de pièce 10531-02, pour bloquer et empêcher le vide d'être délivré aux tissus vaginaux lorsque la pompe à vide est activée. .
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Le dispositif Sham est identifié au dispositif actif, à l'exception du fait qu'il comporte un composant de connecteur noir, numéro de pièce 10531-02, pour empêcher le vide d'atteindre le tissu vaginal lors de l'activation de la pompe à vide.
De cette manière, la procédure de contrôle a été conçue pour imiter la thérapie active dans la mesure du possible, permettant la mise en aveugle du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité du système clinique VITA AV par rapport à un dispositif fictif depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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La sécurité sera évaluée en surveillant tous les événements indésirables, avec une attention particulière aux événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Pourcentage de cellules vaginales superficielles pour évaluer les performances du système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Quantifié par analyse cytologique pour déterminer le pourcentage de cellules superficielles.
Les changements seront évalués depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Niveaux d'humidité vaginale pour évaluer les performances du système clinique VITA AV par rapport à un appareil fictif depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Mesuré à l'aide du test de Schirmer modifié pour évaluer les changements dans les niveaux d'hydratation vaginale.
Les changements seront évalués depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Niveaux de pH vaginaux pour évaluer les performances du système clinique VITA AV par rapport à un dispositif fictif depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Mesuré en insérant un coton-tige par voie vaginale et en l'appliquant sur la bandelette de pH vaginale pour déterminer les changements d'acidité vaginale.
Les changements seront évalués depuis le départ jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de santé vaginale (VHI) change entre le départ et chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide de l'indice de santé vaginale, qui comprend des évaluations de l'élasticité vaginale, du volume de liquide, du pH, de l'intégrité épithéliale et de l'humidité.
Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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L'indice de maturation vaginale (VMI) change entre le départ et chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué par analyse cytologique pour déterminer la proportion de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles.
Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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L'évaluation de la muqueuse vaginale (VMA) change entre le départ et chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué par un examen clinique de la muqueuse vaginale, y compris des évaluations de l'atrophie, de la sécheresse et de l'inflammation.
Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois.
Pour minimiser les biais, les examens cliniques effectués lors des visites post-traitement de 1 mois et 3 mois seront effectués par un médecin aveugle à l'attribution de randomisation.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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La gravité des symptômes GSM change entre le départ et chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un appareil factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide d'une échelle de gravité des symptômes validée, une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes GSM. La répartition de l'échelle telle que rapportée par le sujet est la suivante : 0 = aucun (le symptôme n'est pas présent) ; 1 - 3 = Doux ; 4 - 6 = modéré ; et 7 - 10 = Sévère. Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois. |
De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Durabilité du bénéfice depuis le départ jusqu'à chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide d'un questionnaire rempli par le sujet pour déterminer le bénéfice perçu du traitement et la durée de ses effets.
Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) depuis le départ jusqu'à chaque visite (phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois) pour le traitement avec le système clinique VITA AV par rapport à un dispositif factice.
Délai: De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide du FSFI pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle, y compris des domaines tels que le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les changements seront évalués depuis le départ, à chaque visite pendant la phase de traitement et jusqu'au suivi de 3 mois.
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De base à 3 mois après le dernier traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le dernier traitement
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La sécurité sera évaluée en surveillant tous les événements indésirables, avec une attention particulière aux événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure.
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De la ligne de base à 12 mois après le dernier traitement
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Pourcentage de cellules vaginales superficielles pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Quantifié par analyse cytologique pour déterminer le pourcentage de cellules superficielles.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Niveaux d'humidité vaginale pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Mesuré à l'aide du test de Schirmer modifié pour évaluer les changements dans les niveaux d'hydratation vaginale.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Niveaux de pH vaginaux pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Mesuré en insérant un coton-tige par voie vaginale et en l'appliquant sur la bandelette de pH vaginale pour déterminer les changements d'acidité vaginale.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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L'indice de santé vaginale (VHI) change pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide de l'indice de santé vaginale, qui comprend des évaluations de l'élasticité vaginale, du volume de liquide, du pH, de l'intégrité épithéliale et de l'humidité.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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L'indice de maturation vaginale (VMI) change pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué par analyse cytologique pour déterminer la proportion de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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L'évaluation de la muqueuse vaginale (VMA) change pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué par un examen clinique de la muqueuse vaginale, y compris des évaluations de l'atrophie, de la sécheresse et de l'inflammation.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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La gravité des symptômes du GSM change pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide d'une échelle de gravité des symptômes validée, une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes GSM. La répartition de l'échelle telle que rapportée par le sujet est la suivante : 0 = aucun (le symptôme n'est pas présent) ; 1 - 3 = Doux ; 4 - 6 = modéré ; et 7 - 10 = Sévère. |
De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) pour évaluer l'efficacité clinique à long terme du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide du FSFI pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle, y compris des domaines tels que le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Durabilité à long terme des avantages du traitement du système clinique VITA AV.
Délai: De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Évalué à l'aide d'un questionnaire rempli par le sujet pour déterminer le bénéfice perçu du traitement et la durée de ses effets.
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De référence à 12 mois après le dernier traitement.
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Satisfaction du sujet
Délai: Visites de suivi de 6 à 12 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire rempli par le sujet pour le bras actif de l'étude afin de déterminer le niveau perçu de satisfaction du traitement du système clinique VITA AV en utilisant les 5 évaluations suivantes : médiocre ; Équitable; Bien; Très bon et Excellent.
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Visites de suivi de 6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .