Intravaginális negatív nyomású orvosi eszköz a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésére
2025. január 6. frissítette: AVeta Medical
Az intravaginális negatív nyomású orvosi eszköz klinikai eredményei és biztonsága a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésében: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a VITA AV Clinical System biztonságosságát és hatékonyságát az utolsó kezelést követő három hónapig, összehasonlítva egy színlelt eszközzel.
A tanulmány a menopauza genitourináris szindróma (GSM) hüvelyi jeleinek és tüneteinek javítására összpontosít olyan posztmenopauzás nőknél, akik közösülés közben mérsékelt vagy súlyos fájdalmat (dyspareunia) tapasztalnak.
A hosszú távú ellenőrző vizitek felmérik a kezelés folyamatos hatékonyságát és tartósságát, miközben biztonsági adatokat is gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 6 személyes látogatásra kerül sor (szűrővizsgálat, 4 kezelési vizit és 2 utóellenőrző látogatás) minden alany esetében.
Szűrés A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyokat a kezelés megkezdése előtt átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A szűrés magában foglalja a páciens anamnéziséből (kórtörténet, demográfiai adatok és gyógyszerek) történő információgyűjtést, valamint a következő klinikai értékelések elvégzését:
- Tágító alkalmasság.
- Papanicolaou-teszt (jelenleg a múlt évben vagy a kezdeti kezelést követő 2 héten belül megismételt).
- Szexuális úton terjedő fertőzések szűrővizsgálata (gonorrhoea, chlamydia, bakteriális vaginosis, trichomonas és élesztőgomba)
- Terhességi teszt
- Hüvelyi egészségi index (VHI) pontszám.
- Hüvely pH-ja.
- Klinikai vizsgálat annak igazolására, hogy a hüvelycsatorna a GSM tünetein kívül mentes-e a lézióktól.
- A GSM-hez kapcsolódó tünetek önértékelése és a közepes vagy súlyos dyspareunia megerősítése.
Minden olyan szűrési információnak rendelkezésre kell állnia, amely szükséges annak értékeléséhez, hogy az alany megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak, és a kezelés előtt felül kell vizsgálni. Azok az alanyok, akik a szűrés során nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, szűrésből sikertelennek minősülnek. A szűrési sikertelenségeket a továbbiakban nem követik nyomon, kivéve a szűrési látogatás során fellépő nemkívánatos eseményeket. Ebben az esetben az alanyokat addig figyeljük, amíg a nemkívánatos esemény(ek) megszűnnek.
A jogosult alanyokat randomizálják, és az első kezelési vizit alkalmával bevezetik a kezelésbe.
Kezelési látogatások
A kezelés előtt a következőket kell elvégezni:
A kezelés előtti értékelések
- Húgyúti fertőzés teszt.
- Hüvely pH-ja.
- Hüvelyi nedvesség (módosított Schirmer-teszt).
- Hüvelyérési index (VMI) pontszám.
- Klinikai vizsgálat – Közvetlenül minden kezelés előtt vizuálisan megvizsgálják a vulvo-hüvely területét. A hüvely nyálkahártyájának megjelenését minden kezelés előtt értékelni kell (minden alany esetében ugyanaz a vizsgáló), figyelembe véve a vaginális nyálkahártya értékelés (VMA) paramétereit.
- Hüvelyi egészségi index (VHI) pontszám.
- Hüvelyfal leképezése – A klinikai vizsgálat után és minden kezelés előtt felvétel készül a nyálkahártyáról.
- A GSM-hez kapcsolódó tünetek önértékelése és a közepes vagy súlyos dyspareunia megerősítése.
- Női Szexuális Funkció Index (FSFI) kérdőív.
- Randomizálás
A kezelés megkezdése előtt azokat az alanyokat, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a következő két ág egyikébe:
- VITA AV Clinical System (aktív kezelés).
- Hamis készülék.
Minden aktív kezelés 460 Hgmm negatív nyomáson történik 5 percig. A kezelés után a klinikus újra felméri a hüvely nyálkahártyáját, hogy megvizsgálja az előidézett mikrotraumát, ha van ilyen. Ez látható kupola alakú hatásként jelenik meg a hüvely nyálkahártyáján, az intravaginális hegy nyílásainak megfelelően. Pirosnak tűnhetnek, jelezve, hogy petechiák indukáltak, ami a kívánt válasz. Minden kezelés után képeket készítenek, hogy rögzítsék a kezelés hatását a 2. helyen.
A kezdeti kezelés után minden alany további 3 kezelésre tér vissza, amelyeket 4 hetes időközönként (+/-4 nap) hajtanak végre, összesen négy kezelésre.
Ezenkívül a klinikai vizsgálat részeként a következő kezelések elvégzése előtt a következőket értékelik annak biztosítására, hogy a hüvelycsatorna mentes legyen:
- vérzés,
- gyulladás,
- bármely korábbi kezelés kívánt mikrotrauma hatásait.
- egyéb kóros hatások.
Utólagos látogatások:
Az utolsó kezelés minden alanynál megtörténik 1-3. Az utolsó kezelést követő 6, 9 és 12 hónap elteltével csak az aktív kezelés alatt álló alanyok esetében kerül sor.
Megjegyzés: A 9 hónapos ellenőrző látogatás telefonon történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orla O'Loughlin
- Telefonszám: +353 87 248 3582
- E-mail: orla@avetamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- IMA Clinical Research,
-
Kutatásvezető:
- Nancy Philips
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
Kutatásvezető:
- Zaza Sinauridze
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás alanyok 1 és 15 év között az utolsó menstruációs ciklusuk óta.
- Hajlandóság tartózkodni az alternatív terápiák alkalmazásától a GSM tüneteinek kezelésére, hacsak orvosilag nem szükséges, a vizsgálat időtartama alatt.
- GSM-hez kapcsolódó közepes vagy súlyos dyspareunia. (vagyis ≥4 a 11 pontos, a betegek által bejelentett numerikus minősítésű dyspareunia skálán).
- Szexuálisan aktív alanyok (azaz hüvelyi penetrációval járó szexuális tevékenységet folytattak vagy kíséreltek meg a szűrővizsgálatot követő körülbelül 1 hónapon belül).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során havonta legalább kétszer szexuális tevékenységre számítanak vagy megkísérelnek részt venni (hüvelyi behatolással).
- A vaginális egészségi index (VHI) pontszáma 15 vagy annál kisebb.
- A hüvely pH-ja >5,0.
- Az alany anatómiailag alkalmas az intravaginális hegyre, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
- Normál Papanicolaou-teszt az elmúlt évben (vagy 2 héttel a próba kezdete előtt kell elvégezni). Az alany CSAK negatív eredmény esetén vehet részt.
- A hüvelyi csatorna a vizsgáló által megállapított GSM-tüneteken kívül minden elváltozástól mentes.
- Negatív szűrés chlamydia, gonorrhoea, bakteriális vaginosis, trichomonas és élesztőgomba esetén.
- Hajlandóság és képesség önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez és a protokoll követelményeinek betartásához.
- Hajlandóság tartózkodni a szexuális kapcsolattól legalább 48 órán keresztül minden látogatás előtt és legalább 48 órán keresztül minden kezelés után.
- Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi hüvelyi síkosítók, hidratálók vagy hasonlók használatát, és csak a klinika által biztosított síkosítót használja.
- Hajlandóság abbahagyni a klinika által kijelölt kenőanyag használatát legalább 48 órával a szűrést követő összes tervezett vizit előtt.
- Hajlandóság tartózkodni a medencefenék kezelésétől a vizsgálat idejére.
- Hajlandóság tartózkodni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik szisztémás vagy lokális hormonterápiát (HT) kapnak, vagy a HT abbahagyását követő 6 hónapon belül a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
- Bármilyen szexuális úton terjedő betegségben szenvedő alany.
- Felírt véralvadásgátló szereket, például vérlemezke- és véralvadásgátlókat (heparin, warfarin, klopidogrél, apixaban, rivaroxaban) szedő alanyok.
- Bármilyen aktív nemi fertőzés.
- Rendellenes Papanicolaou-teszt az elmúlt évben.
- Pozitív terhességi teszt vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
- Teljes prolapsus vagy prolapsus, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan lenne a szonda elhelyezésére.
- Az urogenitális sinusszal rendelkező alanyok (ez az, amikor a húgycsőnyílást kombinálják a hüvelynyílással), ellenkező esetben a húgycsőnyílás megsérül, ami potenciálisan húgyúti fertőzést (UTI) eredményezhet.
- Legyengült immunrendszerű alanyok.
- Kismedencei besugárzásos kezelésen átesett alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem jelzett eljárásokon estek át, mint például "hüvelyfiatalítás" (pl. lézeres vagy termoablatív technikák).
- Kismedencei műtét a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
- Ellenjavallt az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat során a morzsalékos hüvelynyálkahártya és/vagy a nagyon vékony hámréteg miatt vérzik, így a vizsgáló megállapítja a VITA AV kezelést.
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő alanyok, vagy bármely diagnosztizált nőgyógyászati rákban szenvedő alany.
- A kórtörténetben előfordult emlőrák, akik az elmúlt 5 évben kemoterápiában részesültek, vagy aromatázgátlót szednek.
- Bármilyen általános egészségi vagy anatómiai állapot, mentális egészségügyi vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére való képességére.
- Jelenleg részt vesz vagy fontolgatja, hogy részt vegyen egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más kutatásban. Nem tartalmazza a megfigyelési vizsgálatokat.
- Olyan alanyok, akik korábban klinikai vizsgálat részeként részesültek ebben a kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A VITA AV Clinical System (amely a VITA AV Probe Kit-ből és a Medela Pumpból áll) egy fehér csatlakozó elemmel rendelkezik, cikkszám: 10531-01, amely lehetővé teszi a vákuum eljuttatását a hüvelyszövethez, amikor a vákuumpumpát aktiválják.
|
A Sham eszközt az Active eszközhöz azonosították azzal az eltéréssel, hogy fekete 10531-02 cikkszámú csatlakozóeleme van, amely megakadályozza, hogy a vákuum vákuumszivattyú aktiválásával elérje a hüvelyszövetet.
Ily módon a kontroll eljárást úgy alakították ki, hogy a lehetséges mértékben utánozza az aktív terápiát, lehetővé téve az alany elvakítását.
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A VITA AV Clinical System (amely a VITA AV szondakészletből és a Medela pumpából áll) egy fekete csatlakozó komponenssel rendelkezik, cikkszám: 10531-02, amely blokkolja és megakadályozza a vákuum bejutását a hüvelyszövetbe, amikor a vákuumpumpát aktiválják. .
|
A Sham eszközt az Active eszközhöz azonosították azzal az eltéréssel, hogy fekete 10531-02 cikkszámú csatlakozóeleme van, amely megakadályozza, hogy a vákuum vákuumszivattyú aktiválásával elérje a hüvelyszövetet.
Ily módon a kontroll eljárást úgy alakították ki, hogy a lehetséges mértékben utánozza az aktív terápiát, lehetővé téve az alany elvakítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VITA AV Clinical System biztonsági értékelése egy hamis eszközhöz képest a kiindulási állapottól az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény figyelemmel kísérésével értékelik, különös tekintettel az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE).
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A hüvelyi felszíni sejtek százalékos aránya a VITA AV Clinical System teljesítményének értékeléséhez egy hamis eszközhöz képest az alapvonaltól az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Citológiai analízissel számszerűsítették a felszíni sejtek százalékos arányának meghatározására.
A változásokat a kiindulási értéktől számítva az utolsó kezelést követő 3 hónapig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
Hüvelyi nedvességszintek a VITA AV Clinical System teljesítményének értékeléséhez egy hamis eszközhöz képest a kiindulási állapottól az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
A módosított Schirmer-teszttel mérve a hüvelyi hidratációs szint változásainak értékelésére.
A változásokat a kiindulási értéktől számítva az utolsó kezelést követő 3 hónapig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
Hüvelyi pH-szintek a VITA AV Clinical System teljesítményének értékeléséhez egy hamis eszközhöz képest az alapvonaltól az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Ezt úgy mérik, hogy hüvelyi vattapálcikát helyeznek be, és felhelyezik a hüvely pH-csíkjára, hogy meghatározzák a hüvely savasságának változását.
A változásokat a kiindulási értéktől számítva az utolsó kezelést követő 3 hónapig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális egészségi index (VHI) a kiindulási értéktől minden egyes vizitig (kezelési fázis és legfeljebb 3 hónapos követés) változik a VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezelés során, összehasonlítva az áleszközzel.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
A vaginális egészségi index segítségével értékelték, amely magában foglalja a hüvely rugalmasságának, folyadékmennyiségének, pH-értékének, a hám integritásának és nedvességtartalmának értékelését.
A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A vaginális érési index (VMI) a kiindulási értéktől minden egyes vizitig (kezelési fázis és legfeljebb 3 hónapos követés) változik a VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezelés során, összehasonlítva az áleszközzel.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Citológiai elemzéssel értékelték a parabazális, intermedier és felületes sejtek arányának meghatározására.
A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A vaginális nyálkahártya értékelése (VMA) a kiindulási értéktől minden egyes vizitig (kezelési fázis és legfeljebb 3 hónapos követés) változik a VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezelés során, összehasonlítva az áleszközzel.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
A hüvely nyálkahártyájának klinikai vizsgálatával értékelik, beleértve az atrófiát, a szárazságot és a gyulladást.
A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik.
Az elfogultság minimalizálása érdekében a kezelést követő 1 és 3 hónapos viziteken végzett klinikai vizsgálatokat a randomizációs beosztástól vak orvos végzi.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezelés esetén a GSM-tünetek súlyossága a kiindulási állapottól minden egyes vizitig (kezelési fázis és legfeljebb 3 hónapos követés) változik, összehasonlítva a színlelt készülékkel.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Validált tünetek súlyossági skála, 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a GSM-tünetek súlyosságának változásait. Az alany által közölt skálabontás a következő: 0 = Nincs (a tünet nincs jelen); 1-3 = enyhe; 4 - 6 = közepes; és 7-10 = Súlyos. A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik. |
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezelés előnyeinek tartóssága a kiindulási állapottól minden egyes látogatásig (kezelési fázis és legfeljebb 3 hónapos követés) a színlelt eszközhöz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Az alany által kitöltött kérdőív segítségével értékelték, hogy meghatározzák a kezelés észlelt előnyeit és hatásainak időtartamát.
A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) a kiindulástól az egyes látogatásokig (kezelési fázis és 3 hónapos követés) a VITA AV Clinical System rendszerrel végzett kezeléshez, összehasonlítva az áleszközzel.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Az FSFI segítségével értékelték a szexuális funkciók változásait, beleértve az olyan területeket, mint a vágy, az izgalom, a kenés, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom.
A változásokat a kiindulási állapottól kezdődően, a kezelési szakaszban minden egyes látogatás alkalmával és a 3 hónapos utánkövetésig értékelik.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VITA AV Clinical System kezelés hosszú távú biztonsági értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig
|
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény figyelemmel kísérésével értékelik, különös tekintettel az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE).
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig
|
|
A hüvelyi felszíni sejtek százalékos aránya a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságának értékeléséhez.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Citológiai analízissel számszerűsítették a felszíni sejtek százalékos arányának meghatározására.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
Hüvelyi nedvességszintek a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságának értékeléséhez.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
A módosított Schirmer-teszttel mérve a hüvelyi hidratációs szint változásainak értékelésére.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
Hüvelyi pH-szintek a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságának értékeléséhez.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Ezt úgy mérik, hogy hüvelyi vattapálcikát helyeznek be, és felhelyezik a hüvely pH-csíkjára, hogy meghatározzák a hüvely savasságának változását.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
A vaginális egészségi index (VHI) megváltozik, hogy értékelje a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságát.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
A vaginális egészségi index segítségével értékelték, amely magában foglalja a hüvely rugalmasságának, folyadékmennyiségének, pH-értékének, a hám integritásának és nedvességtartalmának értékelését.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
A vaginális érési index (VMI) megváltozik, hogy értékelje a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságát.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Citológiai elemzéssel értékelték a parabazális, intermedier és felületes sejtek arányának meghatározására.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
A vaginális nyálkahártya értékelése (VMA) megváltozik, hogy értékelje a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságát.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
A hüvely nyálkahártyájának klinikai vizsgálatával értékelik, beleértve az atrófiát, a szárazságot és a gyulladást.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
A GSM-tünetek súlyossága megváltozik a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságának értékelése érdekében.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Validált tünetek súlyossági skála, 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a GSM-tünetek súlyosságának változásait. Az alany által közölt skálabontás a következő: 0 = Nincs (a tünet nincs jelen); 1-3 = enyhe; 4 - 6 = közepes; és 7-10 = Súlyos. |
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) a VITA AV klinikai rendszer kezelésének hosszú távú klinikai hatékonyságának értékelésére.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Az FSFI segítségével értékelték a szexuális funkciók változásait, beleértve az olyan területeket, mint a vágy, az izgalom, a kenés, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
A VITA AV Clinical System kezelés előnyeinek hosszú távú tartóssága.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
Az alany által kitöltött kérdőív segítségével értékelték, hogy meghatározzák a kezelés észlelt előnyeit és hatásainak időtartamát.
|
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12 hónapig.
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig tartó ellenőrző látogatások
|
A vizsgálat aktív ágához tartozó alany által kitöltött kérdőív segítségével értékelték ki a VITA AV Clinical System kezelés észlelt elégedettségi szintjét a következő 5 értékelés alapján: Gyenge; Igazságos; Jó; Nagyon jó és Kiváló.
|
6 hónaptól 12 hónapig tartó ellenőrző látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .