Medizinisches Gerät mit intravaginalem Unterdruck zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde postmenopausale Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren seit ihrem letzten Menstruationszyklus.
2. Bereitschaft, während der Dauer dieser Studie auf den Einsatz alternativer Therapien zur Behandlung von GSM-Symptomen zu verzichten, sofern dies nicht medizinisch notwendig ist.
3. Mittelschwere bis schwere Dyspareunie im Zusammenhang mit GSM. (d. h. ≥4 auf der 11-Punkte-Skala für vom Patienten angegebene numerische Dyspareunie).
4. Probanden, die sexuell aktiv sind (d. h. innerhalb von etwa einem Monat nach dem Screening-Besuch eine sexuelle Aktivität mit vaginaler Penetration hatten oder versucht haben).
5. Probanden, die davon ausgehen, dass sie sich während der Studie mindestens zweimal im Monat sexuell betätigen oder dies versuchen (mit vaginaler Penetration).
6. Vaginal Health Index (VHI)-Wert von weniger als oder gleich 15.
7. Vaginaler pH-Wert >5,0.
8. Das Subjekt passt anatomisch zur intravaginalen Spitze, wie vom Untersucher festgestellt.
9. Normaler Papanicolaou-Test innerhalb des letzten Jahres (oder sollte 2 Wochen vor Versuchsbeginn durchgeführt werden). Der Proband kann NUR bei negativen Ergebnissen teilnehmen.
10. Vaginalkanal frei von anderen Läsionen als den vom Prüfarzt festgestellten GSM-Symptomen.
11. Negatives Screening auf Chlamydien, Gonorrhoe, bakterielle Vaginose, Trichomonas und Hefe.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
13. Bereitschaft, mindestens 48 Stunden vor allen Besuchen und mindestens 48 Stunden nach allen Behandlungen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
14. Bereitschaft, auf die Verwendung aktueller Vaginalgleitmittel, Feuchtigkeitscremes oder Ähnliches zu verzichten und nur das von der Klinik bereitgestellte Gleitmittel zu verwenden.
15. Bereitschaft, die Verwendung des von der Klinik zugewiesenen Gleitmittels für mindestens 48 Stunden vor allen geplanten Besuchen nach dem Screening einzustellen.
16. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jegliche Beckenbodentherapie zu verzichten.
17. Bereitschaft, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die systemische oder lokale Hormontherapien (HT) erhalten, oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der HT vor Aufnahme in die Studie.
2. Patienten mit Blutungsstörungen.
3. Personen mit einer sexuell übertragbaren Krankheit.
4. Probanden, die verschriebene Antikoagulanzien wie Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban) einnehmen.
5. Alle aktiven Genitalinfektionen.
6. Abnormaler Papanicolaou-Test innerhalb des letzten Jahres.
7. Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
8. Vollständige Prozidentie oder Prolaps, die nach Meinung des Untersuchers für die Sondenplatzierung ungeeignet wären.
9. Personen mit einem Sinus urogenitalis (hierbei ist die Öffnung der Harnröhre mit der Öffnung der Vagina kombiniert), andernfalls wird die Öffnung der Harnröhre traumatisiert, was möglicherweise zu einer Harnwegsinfektion (HWI) führt.
10. Personen mit einem geschwächten Immunsystem.
11. Probanden, die sich einer Beckenbestrahlungsbehandlung unterzogen haben.
12. Probanden, die sich Off-Label-Eingriffen wie einer „Vaginalverjüngung“ (z. B. Laser- oder thermoablative Techniken) unterzogen haben.
13. Beckenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
14. Nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
15. Personen mit Blutungen während der Screening-Untersuchung aufgrund bröckeliger Vaginalschleimhaut und/oder einer sehr dünnen Epithelschicht, sodass der Prüfer feststellt, dass die VITA AV-Behandlung kontraindiziert wäre.
16. Probanden, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, oder Probanden mit diagnostizierten gynäkologischen Krebserkrankungen.
17. Vorgeschichte von Brustkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie erhalten haben oder Aromatasehemmer einnehmen.
18. Alle allgemeinen gesundheitlichen oder anatomischen Zustände, die psychische Gesundheit oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, darstellen könnten.
19. Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschung zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder erwägen Sie die Teilnahme daran. Beobachtungsstudien sind nicht enthalten.
20. Probanden, die diese Behandlung zuvor im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben.