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Dispositivo medico a pressione intravaginale negativa per il trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM)

6 gennaio 2025 aggiornato da: AVeta Medical

Risultati clinici e sicurezza di un dispositivo medico a pressione intravaginale negativa nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM): uno studio pilota

Questo studio pilota mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del VITA AV Clinical System per un periodo massimo di tre mesi dopo l'ultimo trattamento, rispetto a un dispositivo fittizio. Lo studio si concentra sul miglioramento dei segni e dei sintomi vaginali della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle donne in post-menopausa che avvertono dolore da moderato a grave durante i rapporti (dispareunia). Le visite di follow-up a lungo termine valuteranno l’efficacia continua e la durata del trattamento, raccogliendo anche dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno previste fino a 6 visite di persona (visita di screening, 4 visite di trattamento e 2 visite di follow-up) per tutti i soggetti.

Screening Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti verranno selezionati per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione prima di iniziare il trattamento.

Lo screening comprende la raccolta di informazioni dall'anamnesi del paziente (anamnesi, dati demografici e farmaci), nonché l'esecuzione delle seguenti valutazioni cliniche:

  • Idoneità del dilatatore.
  • Test di Papanicolaou (in corso nell'ultimo anno o ripetuto entro 2 settimane dal trattamento iniziale).
  • Test di screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea, clamidia, vaginosi batterica, trichomonas e lievito)
  • Test di gravidanza
  • Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
  • pH vaginale.
  • Esame clinico per confermare che il canale vaginale sia privo di lesioni diverse dai sintomi della GSM.
  • Autovalutazione dei sintomi legati al GSM e conferma della dispareunia da moderata a grave.

Tutte le informazioni di screening necessarie per valutare se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione dovrebbero essere disponibili e riviste prima del trattamento. I soggetti che non soddisfano i criteri di ammissibilità al momento dello screening saranno considerati falliti nello screening. Gli errori di screening non verranno ulteriormente seguiti tranne nel caso in cui si verifichino eventi avversi durante la visita di screening. In questo caso, i soggetti verranno monitorati fino alla risoluzione degli eventi avversi.

I soggetti idonei verranno randomizzati e introdotti al trattamento alla prima visita di trattamento.

Visite terapeutiche

Prima del trattamento vengono completati:

  1. Valutazioni pre-trattamento

    • Test per le infezioni delle vie urinarie.
    • pH vaginale.
    • Umidità vaginale (test di Schirmer modificato).
    • Punteggio dell'indice di maturazione vaginale (VMI).
    • Esame Clinico - Immediatamente prima di ogni trattamento viene effettuato un esame visivo della zona vulvo-vaginale. L'aspetto della mucosa vaginale prima di ogni trattamento sarà valutato (dallo stesso sperimentatore per ciascun soggetto) tenendo conto dei parametri di valutazione della mucosa vaginale (VMA).
    • Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
    • Imaging della parete vaginale: dopo l'esame clinico e prima di ogni trattamento verrà acquisita un'immagine della mucosa.
    • Autovalutazione dei sintomi legati al GSM e conferma della dispareunia da moderata a grave.
    • Questionario sull’indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
  2. Randomizzazione

Prima di iniziare il trattamento, i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in uno dei due bracci seguenti:

  • VITA AV Clinical System (trattamento attivo).
  • Dispositivo fittizio.

Ciascun trattamento attivo viene erogato ad una pressione negativa di 460 mmHg per 5 minuti. Dopo il trattamento, il medico rivaluterà la mucosa vaginale per rivedere l'eventuale microtrauma indotto. Ciò appare come effetti visibili a forma di cupola sulla mucosa vaginale corrispondenti alle aperture nella punta intravaginale. Possono apparire rossi indicando petecchie indotte, che è la risposta desiderata. Le immagini verranno scattate dopo ogni trattamento per registrare l'effetto del trattamento nel sito n. 2.

Dopo il trattamento iniziale, ciascun soggetto ritorna per altri 3 trattamenti eseguiti a intervalli di 4 settimane (+/-4 giorni) per un totale di quattro trattamenti.

Inoltre, nell'ambito dell'esame clinico, prima di eseguire trattamenti successivi per garantire che il canale vaginale sia libero da:

  1. sanguinamento,
  2. infiammazione,
  3. gli effetti microtraumatici desiderati di qualsiasi trattamento precedente.
  4. altri effetti anomali.

Visite di follow-up:

Avverrà a 1-, 3- post, l'ultimo trattamento avrà luogo per tutti i soggetti. Si verificherà a 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento avrà luogo solo per i soggetti in trattamento Attivo.

Nota: la visita di follow-up a 9 mesi verrà condotta tramite telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
        • Investigatore principale:
          • Zaza Sinauridze
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research,
        • Investigatore principale:
          • Nancy Philips

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani in postmenopausa da 1 a 15 anni dall'ultimo ciclo mestruale.
  2. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare terapie alternative per il trattamento dei sintomi della GSM, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico, per tutta la durata di questo studio.
  3. Dispareunia da moderata a grave associata a GSM. (vale a dire, ≥ 4 sulla scala numerica della dispareunia a 11 punti riferita dal paziente).
  4. Soggetti sessualmente attivi (vale a dire che hanno avuto o hanno tentato di avere attività sessuale con penetrazione vaginale entro circa 1 mese dalla visita di screening).
  5. Soggetti che prevedono di impegnarsi o tentare di intraprendere attività sessuale (con penetrazione vaginale) almeno due volte al mese durante lo studio.
  6. Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI) inferiore o uguale a 15.
  7. pH vaginale >5,0.
  8. Il soggetto è anatomicamente adatto alla punta intravaginale come determinato dallo sperimentatore.
  9. Test di Papanicolaou normale nell'ultimo anno (o dovrebbe essere eseguito 2 settimane prima dell'inizio dello studio). Il soggetto può partecipare SOLO in caso di risultati negativi.
  10. Canale vaginale privo di lesioni diverse dai sintomi del GSM come determinato dallo sperimentatore.
  11. Screening negativo per clamidia, gonorrea, vaginosi batterica, trichomonas e lievito.
  12. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e rispettare i requisiti del protocollo.
  13. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali per almeno 48 ore prima di tutte le visite e per almeno 48 ore dopo tutti i trattamenti.
  14. Disponibilità a smettere di usare i lubrificanti vaginali attuali, creme idratanti o simili e a utilizzare solo il lubrificante fornito dalla clinica.
  15. Disponibilità a smettere di usare il lubrificante assegnato dalla clinica per almeno 48 ore prima di tutte le visite programmate dopo lo screening.
  16. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi terapia del pavimento pelvico per tutta la durata dello studio.
  17. Disponibilità ad astenersi dall'arruolarsi in un altro studio clinico per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in terapia ormonale (HT), sistemica o locale, o entro 6 mesi dalla cessazione della HT prima dell'inclusione nello studio.
  2. Soggetti con disturbi emorragici.
  3. Soggetti con qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile.
  4. Soggetti che assumono anticoagulanti prescritti come antipiastrinici e anticoagulanti (eparina, warfarin, clopidogrel, apixaban, rivaroxaban).
  5. Qualsiasi infezione genitale attiva.
  6. Test di Papanicolaou anormale nell'ultimo anno.
  7. Test di gravidanza positivo o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  8. Procidenza o prolasso completo che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbe idoneo al posizionamento della sonda.
  9. Soggetti con seno urogenitale (questo è quando l'apertura uretrale è combinata con l'apertura vaginale), altrimenti l'apertura uretrale verrà traumatizzata con conseguente potenziale infezione del tratto urinario (UTI).
  10. Soggetti con sistema immunitario compromesso.
  11. Soggetti sottoposti a trattamento di irradiazione pelvica.
  12. Soggetti che sono stati sottoposti a procedure off-label come "ringiovanimento vaginale" (ad esempio, tecniche laser o termoablative).
  13. Chirurgia pelvica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  14. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  15. Soggetti con sanguinamento durante l'esame di screening a causa della mucosa vaginale friabile e/o dello strato epiteliale molto sottile, tale per cui lo sperimentatore determina che il trattamento VITA AV sarebbe controindicato.
  16. Soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia o soggetti con tumori ginecologici diagnosticati.
  17. Storia di cancro al seno che hanno avuto chemioterapia negli ultimi 5 anni o che assumono inibitori dell'aromatasi.
  18. Qualsiasi condizione generale di salute o anatomica, salute mentale o situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto, o la capacità del soggetto di completare i requisiti dello studio.
  19. Attualmente partecipa o sta valutando la partecipazione a qualsiasi altra ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale. Non include studi osservazionali.
  20. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto questo trattamento come parte di uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Il sistema clinico VITA AV (costituito dal kit sonda VITA AV e dalla pompa Medela) è dotato di un componente connettore bianco, codice articolo 10531-01, per consentire l'erogazione del vuoto al tessuto vaginale quando viene attivata la pompa a vuoto.
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
Il dispositivo Sham è identificato dal dispositivo Active con l'eccezione che ha un componente connettore nero, codice articolo 10531-02, per impedire al vuoto di raggiungere il tessuto vaginale con l'attivazione della pompa a vuoto. In questo modo, la procedura di controllo è stata progettata per imitare, per quanto possibile, la terapia attiva, consentendo l'occultamento del soggetto.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il sistema clinico VITA AV (costituito dal kit sonda VITA AV e dalla pompa Medela) è dotato di un componente connettore nero, codice articolo 10531-02, per bloccare e impedire l'erogazione del vuoto al tessuto vaginale quando viene attivata la pompa a vuoto .
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
Il dispositivo Sham è identificato dal dispositivo Active con l'eccezione che ha un componente connettore nero, codice articolo 10531-02, per impedire al vuoto di raggiungere il tessuto vaginale con l'attivazione della pompa a vuoto. In questo modo, la procedura di controllo è stata progettata per imitare, per quanto possibile, la terapia attiva, consentendo l'occultamento del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La sicurezza sarà valutata monitorando tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Percentuale di cellule superficiali vaginali per valutare le prestazioni del VITA AV Clinical System rispetto a un dispositivo fittizio dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Quantificato utilizzando l'analisi citologica per determinare la percentuale di cellule superficiali. I cambiamenti verranno valutati rispetto al basale fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Livelli di umidità vaginale per valutare le prestazioni del VITA AV Clinical System rispetto a un dispositivo fittizio dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Misurato utilizzando il test di Schirmer modificato per valutare i cambiamenti nei livelli di idratazione vaginale. I cambiamenti verranno valutati rispetto al basale fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Livelli di pH vaginale per valutare le prestazioni del VITA AV Clinical System rispetto a un dispositivo fittizio dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Misurato inserendo un tampone di cotone nella vagina e applicandolo sulla striscia di pH vaginale per determinare i cambiamenti nell'acidità vaginale. I cambiamenti verranno valutati rispetto al basale fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di salute vaginale (VHI) cambia dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valutato utilizzando l'indice di salute vaginale, che include valutazioni dell'elasticità vaginale, del volume dei liquidi, del pH, dell'integrità epiteliale e dell'umidità. I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
L'indice di maturazione vaginale (VMI) cambia dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valutato utilizzando l'analisi citologica per determinare la proporzione di cellule parabasali, intermedie e superficiali. I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La valutazione della mucosa vaginale (VMA) cambia dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valutato attraverso l'esame clinico della mucosa vaginale, comprese le valutazioni di atrofia, secchezza e infiammazione. I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi. Per ridurre al minimo i bias, gli esami clinici condotti nelle visite post-trattamento a 1 e 3 mesi saranno eseguiti da un medico in cieco rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La gravità dei sintomi GSM cambia dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Valutato utilizzando una scala di gravità dei sintomi convalidata, una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi GSM.

La ripartizione della scala riportata dal soggetto è la seguente: 0 = Nessuno (il sintomo non è presente); 1 - 3 = Lieve; 4 - 6 = Moderato; e 7 - 10 = Grave.

I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Durata del beneficio dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valutato utilizzando un questionario compilato dal soggetto per determinare il beneficio percepito dal trattamento e la durata dei suoi effetti. I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dal basale a ciascuna visita (fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi) per il trattamento con il sistema clinico VITA AV rispetto a un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valutato utilizzando il FSFI per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale, inclusi domini come desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I cambiamenti saranno valutati rispetto al basale, ad ogni visita durante la fase di trattamento e fino al follow-up di 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento del sistema clinico VITA AV.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento
La sicurezza sarà valutata monitorando tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento
Percentuale di cellule superficiali vaginali per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento VITA AV Clinical System.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Quantificato utilizzando l'analisi citologica per determinare la percentuale di cellule superficiali.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Livelli di umidità vaginale per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento del sistema clinico VITA AV.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Misurato utilizzando il test di Schirmer modificato per valutare i cambiamenti nei livelli di idratazione vaginale.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Livelli di pH vaginale per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento VITA AV Clinical System.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Misurato inserendo un tampone di cotone nella vagina e applicandolo sulla striscia di pH vaginale per determinare i cambiamenti nell'acidità vaginale.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
L'indice di salute vaginale (VHI) cambia per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento del sistema clinico VITA AV.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Valutato utilizzando l'indice di salute vaginale, che include valutazioni dell'elasticità vaginale, del volume dei liquidi, del pH, dell'integrità epiteliale e dell'umidità.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
L'indice di maturazione vaginale (VMI) cambia per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento VITA AV Clinical System.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Valutato utilizzando l'analisi citologica per determinare la proporzione di cellule parabasali, intermedie e superficiali.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
La valutazione della mucosa vaginale (VMA) cambia per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento VITA AV Clinical System.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Valutato attraverso l'esame clinico della mucosa vaginale, comprese le valutazioni di atrofia, secchezza e infiammazione.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
La gravità dei sintomi GSM cambia per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con il sistema clinico VITA AV.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.

Valutato utilizzando una scala di gravità dei sintomi convalidata, una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi GSM.

La ripartizione della scala riportata dal soggetto è la seguente: 0 = Nessuno (il sintomo non è presente); 1 - 3 = Lieve; 4 - 6 = Moderato; e 7 - 10 = Grave.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con il sistema clinico VITA AV.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Valutato utilizzando il FSFI per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale, inclusi domini come desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Durata dei benefici a lungo termine del trattamento VITA AV Clinical System.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Valutato utilizzando un questionario compilato dal soggetto per determinare il beneficio percepito dal trattamento e la durata dei suoi effetti.
Dal basale a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visite di follow-up da 6 a 12 mesi
Valutato utilizzando un questionario compilato dal soggetto per il braccio attivo dello studio per determinare il livello di soddisfazione percepito del trattamento VITA AV Clinical System utilizzando le seguenti 5 valutazioni: Scarso; Giusto; Bene; Molto buono ed eccellente.
Visite di follow-up da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVeta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Philips, Ima Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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