Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginalt negativt tryk medicinsk udstyr til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

6. januar 2025 opdateret af: AVeta Medical

Kliniske resultater og sikkerhed ved et medicinsk udstyr med intravaginalt negativt tryk til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM): En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VITA AV Clinical System over en periode på op til tre måneder efter den sidste behandling, sammenlignet med en falsk enhed. Undersøgelsen fokuserer på at forbedre vaginale tegn og symptomer på Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) hos postmenopausale kvinder, som oplever moderate til svære smerter under samleje (dyspareunia). Langsigtede opfølgningsbesøg vil vurdere den løbende effektivitet og holdbarhed af behandlingen, samtidig med at der indsamles sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være op til 6 personlige besøg (screeningsbesøg, 4 behandlingsbesøg og 2 opfølgningsbesøg) for alle forsøgspersoner.

Screening Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, inden behandlingen påbegyndes.

Screening omfatter indsamling af information fra patienthistorien (sygehistorie, demografi og medicin) samt udførelse af følgende kliniske vurderinger:

  • Dilatator egnethed.
  • Papanicolaou-test (aktuel inden for sidste år eller gentaget inden for 2 uger efter indledende behandling).
  • Seksuelt overførte infektioner screeningstest (gonoré, klamydia, bakteriel vaginose, trichomonas og gær)
  • Graviditetstest
  • Vaginal Health Index (VHI) Score.
  • Vaginal pH.
  • Klinisk undersøgelse for at bekræfte, at vaginalkanalen er fri for andre læsioner end symptomer på GSM.
  • Selvevaluering af symptomer relateret til GSM og bekræftelse af moderat til svær dyspareuni.

Alle screeningsoplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om forsøgspersonen opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, bør være tilgængelige og gennemgået før behandling. Emner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne ved screening, vil blive betragtet som screeningsfejl. Screeningsfejl vil ikke blive fulgt yderligere, undtagen i tilfælde af uønskede hændelser, der opstår ved screeningsbesøget. I dette tilfælde vil forsøgspersoner blive overvåget, indtil den eller de uønskede hændelser er løst.

De berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret og introduceret til behandlingen ved det første behandlingsbesøg.

Behandlingsbesøg

Følgende er afsluttet før behandling:

  1. Forbehandlingsvurderinger

    • Urinvejsinfektionstest.
    • Vaginal pH.
    • Vaginal fugt (modificeret Schirmer-test).
    • Score for vaginal modningsindeks (VMI).
    • Klinisk undersøgelse - Umiddelbart før hver behandling udføres en visuel undersøgelse af det vulvo-vaginale område. Udseendet af den vaginale slimhinde før hver behandling vil blive vurderet (af den samme investigator for hvert individ) under hensyntagen til parametrene for vaginal slimhindevurdering (VMA).
    • Vaginal Health Index (VHI) Score.
    • Billeddannelse af skedevæggen - Et billede af slimhinden vil blive taget efter den kliniske undersøgelse og forud for hver behandling.
    • Selvevaluering af symptomer relateret til GSM og bekræftelse af moderat til svær dyspareuni.
    • Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema.
  2. Randomisering

Inden behandlingen påbegyndes, vil forsøgspersoner, der fortsat opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret til en af ​​følgende to arme:

  • VITA AV Clinical System (aktiv behandling).
  • Sham enhed.

Hver aktiv behandling afgives ved et undertryk på 460 mmHg i 5 minutter. Efter behandlingen vil klinikeren revurdere vaginalslimhinden for at gennemgå det inducerede mikrotrauma, hvis der er nogen. Dette fremstår som synlige kuppelformede effekter på vaginalslimhinden svarende til åbningerne i den intravaginale spids. De kan se røde ud, hvilket indikerer inducerede petekkier, hvilket er den ønskede reaktion. Billeder vil blive taget efter hver behandling for at registrere behandlingseffekten på sted #2.

Efter den indledende behandling vender hvert forsøgsperson tilbage for yderligere 3 behandlinger udført med 4 ugers intervaller (+/-4 dage) for i alt fire behandlinger.

Derudover vurderes følgende, som led i den kliniske undersøgelse, forud for udførelse af efterfølgende behandlinger for at sikre, at skedekanalen er fri for:

  1. blødende,
  2. betændelse,
  3. de ønskede mikrotraumevirkninger af enhver tidligere behandling.
  4. andre unormale virkninger.

Opfølgningsbesøg:

Vil finde sted 1-, 3- post sidste behandling vil finde sted for alle forsøgspersoner. Forekommer 6-, 9- og 12 måneder efter den sidste behandling vil kun finde sted for forsøgspersoner i den aktive behandling.

Bemærk: Det 9-måneders opfølgningsbesøg vil blive gennemført via telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research,
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Philips
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
        • Ledende efterforsker:
          • Zaza Sinauridze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde postmenopausale personer fra 1 til 15 år siden deres sidste menstruationscyklus.
  2. Vilje til at afstå fra at bruge alternative terapier til behandling af symptomer på GSM, medmindre det er medicinsk nødvendigt, i løbet af denne undersøgelse.
  3. Moderat til svær dyspareuni forbundet med GSM. (dvs. ≥4 på 11-punkts patientrapporteret numerisk vurderet dyspareuni-skala).
  4. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive (dvs. har haft eller har forsøgt at have seksuel aktivitet med vaginal penetration inden for ca. 1 måned efter screeningsbesøget).
  5. Forsøgspersoner, der forventer at engagere sig i eller forsøge at deltage i seksuel aktivitet (med vaginal penetration) mindst to gange om måneden under forsøget.
  6. Vaginal Health Index (VHI) score på mindre end eller lig med 15.
  7. Vaginal pH >5,0.
  8. Individet er anatomisk egnet til den intravaginale spids som bestemt af investigator.
  9. Normal Papanicolaou-test inden for det seneste år (eller bør udføres 2 uger før forsøget begynder). Forsøgspersonen kan KUN deltage ved negative resultater.
  10. Vaginalkanal fri for andre læsioner end symptomer på GSM som bestemt af investigator.
  11. Negativ screening for klamydia, gonoré, bakteriel vaginose, trichomonas og gær.
  12. Vilje og evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde protokolkrav.
  13. Vilje til at afstå fra samleje i mindst 48 timer før alle besøg og i mindst 48 timer efter alle behandlinger.
  14. Villighed til at stoppe med at bruge nuværende skedesmøremiddel, fugtighedscreme eller lignende og kun bruge det af klinikken stillede smøremiddel.
  15. Villighed til at stoppe med at bruge det klinikken tildelte smøremiddel i mindst 48 timer før alle planlagte besøg efter screening.
  16. Vilje til at afstå fra enhver bækkenbundsbehandling i hele forsøgets varighed.
  17. Vilje til at afstå fra at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner på hormonbehandling (HT), systemisk eller lokal, eller inden for 6 måneder efter ophør med HT før inklusion i undersøgelsen.
  2. Personer med blødningsforstyrrelser.
  3. Personer med enhver seksuelt overført sygdom.
  4. Forsøgspersoner på ordinerede antikoagulantia såsom antiblodplader og antikoagulantia (Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban).
  5. Eventuelle aktive genitale infektioner.
  6. Unormal Papanicolaou-test inden for det seneste år.
  7. Positiv graviditetstest eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  8. Fuldstændig procidentia eller prolaps, som efter efterforskerens mening ville være uegnet til sondeplacering.
  9. Personer med urogenital sinus (dette er når urinrørsåbningen kombineres med skedeåbningen), ellers vil urinrørsåbningen blive traumatiseret, hvilket potentielt kan resultere i en urinvejsinfektion (UTI).
  10. Personer med nedsat immunforsvar.
  11. Forsøgspersoner, der har gennemgået strålebehandling af bækken.
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået off-label procedurer såsom "vaginal foryngelse" (f.eks. laser eller termoablative teknikker).
  13. Bækkenkirurgi inden for 6 måneder før studiets start.
  14. Udiagnosticeret vaginal blødning.
  15. Forsøgspersoner med blødning under screeningsundersøgelse på grund af sprød vaginal slimhinde og/eller meget tyndt epitellag, således at investigator fastslår, at VITA AV-behandlingen ville være kontraindiceret.
  16. Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi eller strålebehandling, eller forsøgspersoner med nogen form for diagnosticeret gynækologisk cancer.
  17. Anamnese med brystkræft, som har haft kemoterapi inden for de sidste 5 år eller er på aromatasehæmmere.
  18. Enhver generel helbredsmæssig eller anatomisk tilstand, mental sundhed eller social situation, som efter undersøgerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav.
  19. Deltager i øjeblikket eller overvejer at deltage i enhver anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr. Omfatter ikke observationsstudier.
  20. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget denne behandling som en del af et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
VITA AV Clinical System (bestående af VITA AV Probe Kit og Medela Pump) har en hvid forbindelseskomponent, varenummer 10531-01, for at tillade vakuum at blive leveret til vaginalvævet, når vakuumpumpen derefter aktiveres.
Enhed: Sham (ingen behandling)
Sham-enheden er identificeret til den aktive enhed med den undtagelse, at den har en sort forbindelseskomponent, varenummer 10531-02, for at blokere vakuumet i at nå vaginalvævet med vakuumpumpeaktivering. På denne måde er kontrolproceduren designet til at efterligne den aktive terapi i det omfang det er praktisk muligt, hvilket muliggør blinding af forsøgspersonen.
Sham-komparator: Sham behandling
VITA AV Clinical System (bestående af VITA AV Probe Kit og Medela Pump) har en sort forbindelseskomponent, varenummer 10531-02, for at blokere og forhindre vakuum i at blive leveret til vaginalvævet, når vakuumpumpen derefter aktiveres .
Enhed: Sham (ingen behandling)
Sham-enheden er identificeret til den aktive enhed med den undtagelse, at den har en sort forbindelseskomponent, varenummer 10531-02, for at blokere vakuumet i at nå vaginalvævet med vakuumpumpeaktivering. På denne måde er kontrolproceduren designet til at efterligne den aktive terapi i det omfang det er praktisk muligt, hvilket muliggør blinding af forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed fra baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge alle uønskede hændelser, med særlig opmærksomhed på alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til udstyret eller proceduren.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Procentdel af vaginale overfladiske celler til at evaluere ydeevnen af ​​VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed fra baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Kvantificeret ved hjælp af cytologisk analyse for at bestemme procentdelen af ​​overfladiske celler. Ændringer vil blive vurderet fra baseline op til 3 måneder efter den sidste behandling. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vaginale fugtniveauer for at evaluere ydeevnen af ​​VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed fra baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Målt ved hjælp af den modificerede Schirmer-test til at vurdere ændringer i vaginale hydreringsniveauer. Ændringer vil blive vurderet fra baseline op til 3 måneder efter den sidste behandling. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vaginale pH-niveauer for at evaluere ydeevnen af ​​VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed fra baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Måles ved at indsætte en vatpind vaginalt og påføre den på den vaginale pH-strimmel for at bestemme ændringer i vaginal surhedsgrad. Ændringer vil blive vurderet fra baseline op til 3 måneder efter den sidste behandling. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Health Index (VHI) ændrer sig fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Evalueret ved hjælp af Vaginal Health Index, som inkluderer vurderinger af vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt. Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vaginal Maturation Index (VMI) ændres fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med et sham-apparat.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af cytologisk analyse for at bestemme andelen af ​​parabasale, mellemliggende og overfladiske celler. Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vaginal slimhindevurdering (VMA) ændres fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med et sham-apparat.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Evalueret gennem klinisk undersøgelse af skedeslimhinden, herunder vurderinger af atrofi, tørhed og inflammation. Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning. For at minimere bias vil de kliniske undersøgelser, der udføres ved 1-måneders og 3-måneders efterbehandlingsbesøg, blive udført af en læge, der er blindet for randomiseringstildeling.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Sværhedsgraden af ​​GSM-symptomer ændrer sig fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.

Vurderet ved hjælp af en valideret symptomsværhedsskala, en 11-punkts en Visual Analogue Scale (VAS) for at evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​GSM-symptomer.

Skalaopdeling som rapporteret af forsøgspersonen er som følger: 0 = Ingen (symptom er ikke til stede); 1 - 3 = Mild; 4 - 6 = Moderat; og 7 - 10 = Alvorlig.

Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Fordelenes holdbarhed fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med et sham-apparat.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af et emneudfyldt spørgeskema for at bestemme den oplevede fordel af behandlingen og varigheden af ​​dens virkninger. Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Female Sexual Function Index (FSFI) fra baseline til hvert besøg (behandlingsfase og op til 3-måneders opfølgning) for behandling med VITA AV Clinical System sammenlignet med en falsk enhed.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af FSFI til at evaluere ændringer i seksuel funktion, herunder domæner som begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Ændringer vil blive vurderet fra baseline, ved hvert besøg i behandlingsfasen og op til 3-måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneder efter sidste behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhedsevaluering af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge alle uønskede hændelser, med særlig opmærksomhed på alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til udstyret eller proceduren.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling
Procentdel af vaginale overfladiske celler til at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV klinisk systembehandling.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Kvantificeret ved hjælp af cytologisk analyse for at bestemme procentdelen af ​​overfladiske celler.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vaginale fugtniveauer for at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Målt ved hjælp af den modificerede Schirmer-test til at vurdere ændringer i vaginale hydreringsniveauer.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vaginale pH-niveauer for at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Måles ved at indsætte en vatpind vaginalt og påføre den på den vaginale pH-strimmel for at bestemme ændringer i vaginal surhedsgrad.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vaginal Health Index (VHI) ændres for at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Evalueret ved hjælp af Vaginal Health Index, som inkluderer vurderinger af vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vaginal Maturation Index (VMI) ændres for at evaluere den langsigtede kliniske effekt af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af cytologisk analyse for at bestemme andelen af ​​parabasale, mellemliggende og overfladiske celler.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vaginal Mucosa Assessment (VMA) ændringer for at evaluere den langsigtede kliniske effekt af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Evalueret gennem klinisk undersøgelse af skedeslimhinden, herunder vurderinger af atrofi, tørhed og inflammation.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Sværhedsgraden af ​​GSM-symptomer ændres for at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV klinisk systembehandling.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.

Vurderet ved hjælp af en valideret symptomsværhedsskala, en 11-punkts en Visual Analogue Scale (VAS) for at evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​GSM-symptomer.

Skalaopdeling som rapporteret af forsøgspersonen er som følger: 0 = Ingen (symptom er ikke til stede); 1 - 3 = Mild; 4 - 6 = Moderat; og 7 - 10 = Alvorlig.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Female Sexual Function Index (FSFI) for at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af FSFI til at evaluere ændringer i seksuel funktion, herunder domæner som begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Langsigtet holdbarhed af fordelene ved VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Vurderet ved hjælp af et emneudfyldt spørgeskema for at bestemme den oplevede fordel af behandlingen og varigheden af ​​dens virkninger.
Baseline til 12 måneder efter sidste behandling.
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgningsbesøg
Vurderet ved hjælp af et emneudfyldt spørgeskema til Active Arm of Study for at bestemme det opfattede niveau af tilfredshed med VITA AV Clinical System Treatment ved hjælp af følgende 5 vurderinger: Dårlig; Retfærdig; God; Meget god og fremragende.
6-måneders til 12-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVeta Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Philips, Ima Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Sham (ingen behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner