Intravaginální zdravotnický prostředek s negativním tlakem pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM)

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé postmenopauzální subjekty od 1 do 15 let od posledního menstruačního cyklu.
2. Ochota zdržet se používání alternativních terapií pro léčbu symptomů GSM, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné, po dobu trvání této studie.
3. Středně těžká až těžká dyspareunie spojená s GSM. (tj. ≥4 na 11bodové numerické stupnici dyspareunie hlášené pacientem).
4. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní (tj. měly nebo se pokusily o sexuální aktivitu s vaginální penetrací během přibližně 1 měsíce od screeningové návštěvy).
5. Subjekty, které očekávají zapojení nebo pokus o zapojení do sexuální aktivity (s vaginální penetrací) alespoň dvakrát měsíčně během studie.
6. Skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) menší nebo rovné 15.
7. Vaginální pH >5,0.
8. Subjekt je anatomicky vhodný pro intravaginální hrot, jak určil výzkumník.
9. Normální Papanicolaouův test za poslední rok (nebo by měl být proveden 2 týdny před zahájením zkoušky). Subjekt se může podílet POUZE na negativních výsledcích.
10. Vaginální kanál bez jakýchkoli lézí jiných než symptomy GSM, jak určil vyšetřovatel.
11. Negativní screening na chlamydie, kapavku, bakteriální vaginózu, trichomonas a kvasinky.
12. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnění požadavků protokolu.
13. Ochota zdržet se pohlavního styku alespoň 48 hodin před všemi návštěvami a alespoň 48 hodin po všech ošetřeních.
14. Ochota přestat používat současný vaginální lubrikant, zvlhčovače nebo podobné a používat pouze lubrikant poskytnutý klinikou.
15. Ochota přestat používat lubrikant přidělený klinikou alespoň 48 hodin před všemi plánovanými návštěvami po screeningu.
16. Ochota zdržet se jakékoli terapie pánevního dna po dobu trvání studie.
17. Ochota zdržet se zápisu do další klinické studie po dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty na hormonální terapii (HT), systémové nebo lokální, nebo do 6 měsíců po ukončení HT před zařazením do studie.
2. Subjekty s poruchami krvácení.
3. Subjekty s jakoukoli pohlavně přenosnou chorobou.
4. Subjekty na předepsaných antikoagulanciích, jako jsou antiagregancia a antikoagulancia (Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban).
5. Jakékoli aktivní genitální infekce.
6. Abnormální Papanicolaouův test za poslední rok.
7. Pozitivní těhotenský test nebo plánované těhotenství během období studie.
8. Kompletní procidentia nebo prolaps, které by podle názoru výzkumníka nebyly vhodné pro umístění sondy.
9. Subjekty s urogenitálním sinem (to je, když je otvor uretry kombinován s otvorem vagíny), jinak bude otvor uretry traumatizován, což může mít za následek infekci močových cest (UTI).
10. Subjekty s narušeným imunitním systémem.
11. Subjekty, které podstoupily léčbu ozářením pánve.
12. Subjekty, které podstoupily off-label procedury, jako je "vaginální omlazení" (např. laserové nebo termoablativní techniky).
13. Operace pánve během 6 měsíců před zahájením studie.
14. Nediagnostikované vaginální krvácení.
15. Subjekty s krvácením během screeningového vyšetření kvůli drobivé vaginální sliznici a/nebo velmi tenké epiteliální vrstvě, takže podle výzkumníka by léčba VITA AV byla kontraindikována.
16. Subjekty podstupující chemoterapii nebo radioterapii nebo subjekty s diagnostikovanými gynekologickými rakovinami.
17. Anamnéza rakoviny prsu, které podstoupily chemoterapii během posledních 5 let nebo užívaly inhibitory aromatázy.
18. Jakékoli obecné zdravotní nebo anatomické podmínky, duševní zdraví nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo schopnost subjektu splnit požadavky studie.
19. V současné době se účastní nebo zvažuje účast na jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení. Nezahrnuje pozorovací studie.
20. Subjekty, které dříve dostaly tuto léčbu v rámci klinické studie.