- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06768073
비뇨생식기증후군 치료용 질내 음압 의료기기(GSM)
비뇨생식기 증후군(GSM) 치료에 있어 질내 음압 의료 기기의 임상 결과 및 안전성: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
모든 피험자에 대해 최대 6회의 직접 방문(선별검사 방문, 4회 치료 방문 및 2회 후속 방문)이 있을 것입니다.
선별 사전 동의서에 서명한 후, 피험자는 치료를 시작하기 전에 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별을 받게 됩니다.
선별검사에는 환자 병력(병력, 인구통계 및 약물)에서 정보를 수집하고 다음과 같은 임상 평가를 수행하는 것이 포함됩니다.
- 확장기 적합성.
- Papanicolaou 테스트(지난 1년 이내에 현재 또는 초기 치료 후 2주 이내에 반복).
- 성병 선별검사(임질, 클라미디아, 세균성 질염, 트리코모나스 및 효모균)
- 임신 테스트
- 질 건강 지수(VHI) 점수.
- 질 pH.
- 질관에 GSM 증상 이외의 병변이 없는지 확인하기 위한 임상 검사입니다.
- GSM 관련 증상을 자가 평가하고 중등도 이상의 성교통을 확인합니다.
피험자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 평가하는 데 필요한 모든 선별 정보는 치료 전에 이용 가능하고 검토되어야 합니다. 심사 시 적격 기준을 충족하지 못하는 대상자는 심사 실패로 간주됩니다. 스크리닝 방문 시 부작용이 발생한 경우를 제외하고는 스크리닝 실패에 대해 더 이상 추적하지 않습니다. 이 경우, 이상 사례가 해결될 때까지 피험자를 모니터링합니다.
적합한 피험자는 무작위로 배정되어 첫 번째 치료 방문 시 치료를 받게 됩니다.
치료 방문
치료 전에 다음이 완료됩니다.
치료 전 평가
- 요로 감염 테스트.
- 질 pH.
- 질 수분(수정된 Schirmer 테스트).
- 질 성숙 지수(VMI) 점수.
- 임상 검사 - 각 치료 직전에 외음부-질 부위의 육안 검사가 실시됩니다. 각 치료 전 질 점막의 모양은 질 점막 평가(VMA) 매개변수를 고려하여 (각 피험자에 대해 동일한 조사자에 의해) 평가됩니다.
- 질 건강 지수(VHI) 점수.
- 질벽 영상 촬영 - 임상 검사 후 각 치료 전에 점막 영상을 촬영합니다.
- GSM 관련 증상을 자가 평가하고 중등도 이상의 성교통을 확인합니다.
- 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지.
- 무작위화
치료를 시작하기 전에 적격 기준을 계속 충족하는 대상은 다음 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- VITA AV 임상 시스템(능동 치료).
- 가짜 장치.
각 활성 치료는 460mmHg의 음압에서 5분 동안 전달됩니다. 치료 후 임상의는 질 점막을 재평가하여 유도된 미세 외상이 있는지 검토합니다. 이는 질내 팁의 구멍에 해당하는 질 점막에 눈에 보이는 돔 모양의 효과로 나타납니다. 원하는 반응인 점상 출혈이 유발되었음을 나타내는 빨간색으로 나타날 수 있습니다. 사이트 #2에서 치료 효과를 기록하기 위해 각 치료 후에 이미지를 촬영합니다.
초기 치료 후, 각 대상자는 총 4회 치료에 대해 4주 간격(+/-4일)으로 수행되는 추가 3회 치료를 위해 다시 방문합니다.
또한, 질관에 다음이 없는지 확인하기 위해 후속 치료를 수행하기 전에 임상 검사의 일부로 다음 사항을 평가합니다.
- 출혈,
- 염증,
- 이전 치료에서 원하는 미세외상 효과.
- 기타 비정상적인 효과.
후속 방문:
1-, 3-포스트에 발생하며 모든 피험자에 대해 마지막 치료가 수행됩니다. 마지막 치료 후 6개월, 9개월, 12개월 후에 활성 치료 대상자에게만 발생합니다.
참고: 9개월 간의 후속 방문은 전화 통화를 통해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orla O'Loughlin
- 전화번호: +353 87 248 3582
- 이메일: orla@avetamedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막 월경주기로부터 1년부터 15년까지의 건강한 폐경후 대상자.
- 본 연구 기간 동안 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 GSM 증상 치료를 위한 대체 요법의 사용을 자제하려는 의지.
- GSM과 관련된 중등도 내지 중증 성교통. (즉, 환자가 보고한 11점 숫자 평가 성교통 척도에서 ≥4).
- 성적으로 활동적인 피험자(즉, 스크리닝 방문 후 약 1개월 이내에 질 삽입을 통한 성행위를 했거나 시도한 적이 있음).
- 시험 기간 동안 한 달에 최소 2번 이상 성행위(질 삽입 포함)에 참여하거나 참여를 시도할 것으로 예상되는 피험자.
- 질 건강 지수(VHI) 점수가 15 이하입니다.
- 질 pH >5.0.
- 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 해부학적으로 질내 팁에 적합합니다.
- 지난 1년 동안 정상적인 파파니콜라우 검사를 받아야 합니다(또는 시험 시작 2주 전에 실시해야 합니다). 피험자는 부정적인 결과에만 참여할 수 있습니다.
- 조사자가 결정한 GSM 증상 이외의 모든 병변이 없는 질관.
- 클라미디아, 임질, 세균성 질염, 트리코모나스 및 효모에 대한 음성 검사.
- 연구에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
- 모든 방문 전 최소 48시간 동안, 모든 치료 후 최소 48시간 동안 성교를 삼가겠다는 의지.
- 현재의 질 윤활제, 보습제 또는 유사 제품의 사용을 중단하고 클리닉에서 제공하는 윤활제만 사용하려는 의지.
- 선별검사 후 예정된 모든 방문 전 최소 48시간 동안 클리닉에서 할당한 윤활제 사용을 중단하려는 의지.
- 시험 기간 동안 골반저 요법을 삼가겠다는 의지.
- 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 등록하지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 호르몬 요법(HT), 전신 또는 국소, 또는 연구에 포함되기 전 HT 중단 후 6개월 이내의 피험자.
- 출혈 장애가 있는 피험자.
- 성병을 앓고 있는 피험자.
- 항혈소판제, 항응고제(Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban) 등 항응고제를 처방받고 있는 환자.
- 활동성 생식기 감염.
- 지난 1년간 비정상적인 Papanicolaou 테스트.
- 연구 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 조사자의 의견으로는 탐침 배치에 부적합하다고 생각되는 완전한 돌발증 또는 탈출증.
- 비뇨생식기동(요도 개구부가 질 개구부와 결합된 경우)이 있는 피험자. 그렇지 않으면 요도 개구부가 손상되어 잠재적으로 요로 감염(UTI)이 발생할 수 있습니다.
- 면역 체계가 손상된 피험자.
- 골반 방사선 치료를 받은 대상자.
- "질 회춘"(예: 레이저 또는 열절제 기술)과 같은 라벨 외 시술을 받은 피험자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 골반 수술.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 취약한 질 점막 및/또는 매우 얇은 상피층으로 인해 스크리닝 검사 중 출혈이 있어 연구자가 VITA AV 치료를 결정한 피험자는 금기입니다.
- 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있는 대상자 또는 부인과 암 진단을 받은 대상자.
- 지난 5년 이내에 화학요법을 받았거나 아로마타제 억제제를 복용 중인 유방암 병력.
- 연구자의 견해로 피험자에 대한 위험 증가 또는 연구 요구 사항을 완료하는 피험자의 능력을 나타낼 수 있는 일반적인 건강 또는 해부학적 상태, 정신 건강 또는 사회적 상황.
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치에 대한 기타 연구에 참여 중이거나 참여를 고려 중인 경우. 관찰 연구는 포함되지 않습니다.
- 이전에 임상 시험의 일부로 이 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
VITA AV 임상 시스템(VITA AV 프로브 키트 및 Medela 펌프로 구성)에는 흰색 커넥터 부품(부품 번호 10531-01)이 있어 진공 펌프가 활성화될 때 질 조직에 진공이 전달될 수 있습니다.
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Sham 장치는 진공 펌프 활성화로 진공이 질 조직에 도달하는 것을 차단하는 검은색 커넥터 부품(부품 번호 10531-02)이 있다는 점을 제외하고는 활성 장치로 식별됩니다.
이러한 방식으로, 대조 절차는 피험자의 눈을 멀게 하는 것을 허용하는 한도 내에서 능동 치료를 모방하도록 설계되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
VITA AV 임상 시스템(VITA AV 프로브 키트 및 Medela 펌프로 구성)에는 검정색 커넥터 부품(부품 번호 10531-02)이 있어 진공 펌프가 활성화될 때 진공이 질 조직으로 전달되는 것을 차단하고 방지합니다. .
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Sham 장치는 진공 펌프 활성화로 진공이 질 조직에 도달하는 것을 차단하는 검은색 커넥터 부품(부품 번호 10531-02)이 있다는 점을 제외하고는 활성 장치로 식별됩니다.
이러한 방식으로, 대조 절차는 피험자의 눈을 멀게 하는 것을 허용하는 한도 내에서 능동 치료를 모방하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 마지막 치료 후 3개월까지 가짜 장치와 비교한 VITA AV 임상 시스템의 안전성 평가.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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안전성은 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 특히 주의하면서 모든 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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기준 시점부터 마지막 치료 후 3개월까지 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템의 성능을 평가하기 위한 질 표면 세포의 비율입니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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표면 세포의 비율을 결정하기 위해 세포학적 분석을 사용하여 정량화했습니다.
변화는 마지막 치료 후 최대 3개월까지 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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질 수분 수준은 기준 시점부터 마지막 치료 후 3개월까지 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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질 수분 수준의 변화를 평가하기 위해 수정된 Schirmer 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
변화는 마지막 치료 후 최대 3개월까지 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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기준선부터 마지막 치료 후 3개월까지 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템의 성능을 평가하기 위한 질 pH 수준.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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질의 산도 변화를 확인하기 위해 면봉을 질 내부에 삽입하고 이를 질 pH 스트립에 적용하여 측정합니다.
변화는 마지막 치료 후 최대 3개월까지 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VHI(질 건강 지수)는 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료에 대해 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지 변경됩니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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질 탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분 평가를 포함하는 질 건강 지수를 사용하여 평가됩니다.
변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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VMI(질 성숙 지수)는 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료에 대해 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지 변경됩니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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기저 세포, 중간 세포, 표면 세포의 비율을 결정하기 위해 세포학적 분석을 사용하여 평가합니다.
변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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질 점막 평가(VMA)는 가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료에 대해 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지 변경됩니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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위축, 건조 및 염증 평가를 포함하여 질 점막의 임상 검사를 통해 평가됩니다.
변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다.
편견을 최소화하기 위해 치료 후 1개월 및 3개월 방문 시 실시되는 임상 시험은 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 수행합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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가짜 장치와 비교하여 VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료에 대한 GSM 증상의 심각도는 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지 변경됩니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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GSM 증상의 심각도 변화를 평가하기 위해 검증된 증상 심각도 척도인 11점 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가합니다. 피험자가 보고한 척도 분석은 다음과 같습니다: 0 = 없음(증상이 없음); 1 - 3 = 약함; 4 - 6 = 보통; 7 - 10 = 심각함. 변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다. |
기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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가짜 장치와 비교한 VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료에 대한 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지의 혜택 지속성입니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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치료로 인한 인지된 이점과 효과 지속 기간을 결정하기 위해 피험자가 작성한 설문지를 사용하여 평가합니다.
변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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가짜 장치와 비교한 VITA AV 임상 시스템 치료에 대한 기준선부터 각 방문(치료 단계 및 최대 3개월 후속 조치)까지의 여성 성기능 지수(FSFI).
기간: 기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증과 같은 영역을 포함하여 성기능의 변화를 평가하기 위해 FSFI를 사용하여 평가합니다.
변경 사항은 치료 단계 중 각 방문 시와 최대 3개월의 추적 관찰 시 기준선부터 평가됩니다.
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기준선은 마지막 치료 후 3개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 안전성 평가.
기간: 마지막 치료 후 12개월까지의 기준선
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안전성은 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 특히 주의하면서 모든 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
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마지막 치료 후 12개월까지의 기준선
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위한 질 표면 세포의 비율.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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표면 세포의 비율을 결정하기 위해 세포학적 분석을 사용하여 정량화했습니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위한 질 수분 수준.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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질 수분 수준의 변화를 평가하기 위해 수정된 Schirmer 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위한 질 pH 수준.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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질의 산도 변화를 확인하기 위해 면봉을 질 내부에 삽입하고 이를 질 pH 스트립에 적용하여 측정합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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질 건강 지수(VHI)는 VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위해 변경되었습니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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질 탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분 평가를 포함하는 질 건강 지수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위해 질 성숙 지수(VMI)가 변경되었습니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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기저 세포, 중간 세포, 표면 세포의 비율을 결정하기 위해 세포학적 분석을 사용하여 평가합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위해 질 점막 평가(VMA)가 변경되었습니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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위축, 건조 및 염증 평가를 포함하여 질 점막의 임상 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위해 GSM 증상의 중증도가 변경됩니다.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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GSM 증상의 심각도 변화를 평가하기 위해 검증된 증상 심각도 척도인 11점 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가합니다. 피험자가 보고한 척도 분석은 다음과 같습니다: 0 = 없음(증상이 없음); 1 - 3 = 약함; 4 - 6 = 보통; 7 - 10 = 심각함. |
기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료의 장기 임상 효능을 평가하기 위한 여성 성기능 지수(FSFI).
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증과 같은 영역을 포함하여 성기능의 변화를 평가하기 위해 FSFI를 사용하여 평가합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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VITA AV 임상 시스템 치료 혜택의 장기 지속성.
기간: 기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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치료로 인한 인지된 이점과 효과 지속 기간을 결정하기 위해 피험자가 작성한 설문지를 사용하여 평가합니다.
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기준선은 마지막 치료 후 12개월입니다.
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과목 만족도
기간: 6개월~12개월 후속 방문
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다음 5개 등급을 사용하여 VITA AV 임상 시스템 치료에 대한 인지된 만족도 수준을 결정하기 위해 연구의 Active Arm에 대해 피험자가 작성한 설문지를 사용하여 평가했습니다. 나쁨; 공정한; 좋은; 아주 좋고 훌륭합니다.
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6개월~12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy Philips, IMA Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
샴(치료 없음)에 대한 임상 시험
-
Assiut University모병
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로