Dopochwowy wyrób medyczny podciśnieniowy do leczenia zespołu moczowo-płciowego związanego z menopauzą (GSM)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe pacjentki po menopauzie w wieku od 1 do 15 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego.
2. Chęć powstrzymania się od stosowania alternatywnych metod leczenia objawów GSM, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, przez cały czas trwania badania.
3. Umiarkowana do ciężkiej dyspareunii związanej z GSM. (tj. ≥4 w 11-punktowej, numerycznej skali ocenianej dyspareunii zgłaszanej przez pacjenta).
4. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie (tj. podejmowali lub próbowali odbyć aktywność seksualną z penetracją pochwy w ciągu około 1 miesiąca od wizyty przesiewowej).
5. Pacjenci, którzy spodziewają się podjęcia lub podjęcia próby podjęcia aktywności seksualnej (z penetracją pochwy) co najmniej dwa razy w miesiącu podczas badania.
6. Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) mniejszy lub równy 15.
7. pH pochwy > 5,0.
8. Pacjent jest anatomicznie odpowiedni do końcówki dopochwowej, zgodnie z oceną Badacza.
9. Normalny test Papanicolaou z ostatniego roku (lub należy go wykonać 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania). Podmiot może wziąć udział TYLKO w przypadku negatywnych wyników.
10. Kanał pochwy wolny od jakichkolwiek zmian innych niż objawy GSM, jak stwierdził badacz.
11. Ujemny wynik badań przesiewowych w kierunku chlamydii, rzeżączki, bakteryjnego zapalenia pochwy, rzęsistków i drożdżaków.
12. Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymogów protokołu.
13. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego przez co najmniej 48 godzin przed wszystkimi wizytami i przez co najmniej 48 godzin po wszystkich zabiegach.
14. Chęć zaprzestania stosowania aktualnie stosowanego lubrykantu dopochwowego, środków nawilżających lub podobnych i używania wyłącznie lubrykantu dostarczonego przez klinikę.
15. Chęć zaprzestania stosowania lubrykantu przypisanego do kliniki na co najmniej 48 godzin przed wszystkimi zaplanowanymi wizytami po badaniu przesiewowym.
16. Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek terapii mięśni dna miednicy na czas trwania badania.
17. Chęć powstrzymania się od wzięcia udziału w kolejnym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej (HT), ogólnoustrojowej lub miejscowej, lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania HT przed włączeniem do badania.
2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
3. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.
4. Pacjenci przyjmujący przepisane leki przeciwzakrzepowe, takie jak leki przeciwpłytkowe i leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, klopidogrel, apiksaban, rywaroksaban).
5. Wszelkie aktywne infekcje narządów płciowych.
6. Nieprawidłowy wynik testu Papanicolaou w ciągu ostatniego roku.
7. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w okresie badania.
8. Całkowite procidentia lub wypadanie, które w opinii badacza nie nadawałoby się do umieszczenia sondy.
9. Pacjenci z zatoką moczowo-płciową (w tym przypadku ujście cewki moczowej jest połączone z ujściem pochwy), w przeciwnym razie ujście cewki moczowej ulegnie urazowi, co może skutkować zakażeniem dróg moczowych (UTI).
10. Osoby z osłabionym układem odpornościowym.
11. Pacjenci, którzy przeszli leczenie napromienianiem miednicy.
12. Pacjentki, które przeszły procedury niezgodne z zaleceniami producenta, takie jak „odmładzanie pochwy” (np. techniki laserowe lub termoablacyjne).
13. Operacja miednicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
14. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
15. Pacjentki, u których podczas badania przesiewowego wystąpiło krwawienie z powodu kruchej błony śluzowej pochwy i/lub bardzo cienkiej warstwy nabłonka, w przypadku gdy badacz uzna, że ​​leczenie VITA AV będzie przeciwwskazane.
16. Pacjentki otrzymujące chemioterapię lub radioterapię lub pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym.
17. Historia raka piersi, które przeszły chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat lub przyjmują inhibitory aromatazy.
18. Wszelkie ogólne warunki zdrowotne lub anatomiczne, zdrowie psychiczne lub sytuacja społeczna, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub jego zdolności do spełnienia wymagań związanych z badaniem.
19. Obecnie uczestniczy lub rozważa udział w jakichkolwiek innych badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem. Nie obejmuje badań obserwacyjnych.
20. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej to leczenie w ramach badania klinicznego.