Medisinsk utstyr for intravaginalt negativt trykk for behandling av genitourinært menopausesyndrom (GSM)

Inkluderingskriterier:

1. Friske postmenopausale personer fra 1 til 15 år siden siste menstruasjonssyklus.
2. Vilje til å avstå fra å bruke alternative terapier for behandling av symptomer på GSM, med mindre det er medisinsk nødvendig, gjennom varigheten av denne studien.
3. Moderat til alvorlig dyspareuni assosiert med GSM. (dvs. ≥4 på 11-punkts pasientrapportert numerisk vurdert dyspareuniskala).
4. Personer som er seksuelt aktive (dvs. har hatt eller har forsøkt å ha seksuell aktivitet med vaginal penetrasjon innen ca. 1 måned etter screeningbesøk).
5. Personer som forventer å engasjere seg i eller forsøke å delta i seksuell aktivitet (med vaginal penetrasjon) minst to ganger i måneden under forsøket.
6. Vaginal Health Index (VHI) poengsum på mindre enn eller lik 15.
7. Vaginal pH >5,0.
8. Personen er anatomisk egnet til den intravaginale spissen som bestemt av etterforskeren.
9. Normal Papanicolaou-test i løpet av det siste året (eller bør gjøres 2 uker før forsøket starter). Emnet kan KUN delta ved negative resultater.
10. Vaginalkanal fri for andre lesjoner enn symptomer på GSM som bestemt av etterforskeren.
11. Negativ screening for klamydia, gonoré, bakteriell vaginose, trichomonas og gjær.
12. Vilje og evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde protokollkrav.
13. Vilje til å avstå fra samleie i minst 48 timer før alle besøk og i minst 48 timer etter alle behandlinger.
14. Vilje til å slutte å bruke gjeldende skjedesmøremiddel, fuktighetskrem eller lignende og kun bruke glidemiddelet som klinikken leverer.
15. Vilje til å slutte å bruke klinikken tildelt smøremiddel i minst 48 timer før alle planlagte besøk etter screening.
16. Vilje til å avstå fra all bekkenbunnsbehandling i løpet av forsøket.
17. Vilje til å avstå fra å delta i en annen klinisk studie under denne studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer på hormonbehandling (HT), systemisk eller lokal, eller innen 6 måneder etter seponering av HT før inkludering i studien.
2. Personer med blødningsforstyrrelser.
3. Personer med seksuelt overførbare sykdommer.
4. Personer som får foreskrevne antikoagulantia som antiblodplater og antikoagulantia (Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban).
5. Eventuelle aktive kjønnsinfeksjoner.
6. Unormal Papanicolaou-test i løpet av det siste året.
7. Positiv graviditetstest eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
8. Fullstendig procidentia eller prolaps som etter etterforskerens mening ville være uegnet for sondeplassering.
9. Personer med urogenital sinus (dette er når urinrørsåpningen kombineres med skjedeåpningen), ellers vil urinrørsåpningen bli traumatisert og potensielt resultere i en urinveisinfeksjon (UTI).
10. Personer med nedsatt immunforsvar.
11. Personer som har gjennomgått bekkenbestråling.
12. Personer som har gjennomgått off-label prosedyrer som "vaginal foryngelse" (f.eks. laser eller termoablative teknikker).
13. Bekkenkirurgi innen 6 måneder før studiestart.
14. Udiagnostisert vaginal blødning.
15. Personer med blødning under screeningundersøkelse på grunn av sprø vaginal slimhinne og/eller svært tynt epitellag, slik at etterforskeren fastslår at VITA AV-behandlingen vil være kontraindisert.
16. Personer som får kjemoterapi eller strålebehandling eller personer med diagnostisert gynekologisk kreft.
17. Anamnese med brystkreft som har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene eller er på aromatasehemmere.
18. Eventuelle generelle helsemessige eller anatomiske forhold, psykisk helse eller sosial situasjon som etter utrederens oppfatning kan representere en økt risiko for faget, eller forsøkspersonens evne til å fullføre studiekrav.
19. Deltar for øyeblikket eller vurderer å delta i annen forskning på et legemiddel eller utstyr. Inkluderer ikke observasjonsstudier.
20. Personer som tidligere har mottatt denne behandlingen som en del av en klinisk studie.