Medicinsk anordning för intravaginalt negativt tryck för behandling av genitourinärt menopaussyndrom (GSM)
6 januari 2025 uppdaterad av: AVeta Medical
Kliniska resultat och säkerhet för en medicinsk anordning för intravaginalt negativt tryck vid behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet (GSM): En pilotstudie
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VITA AV Clinical System under en period på upp till tre månader efter den senaste behandlingen, jämfört med en skenenhet.
Studien fokuserar på att förbättra vaginala tecken och symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos postmenopausala kvinnor som upplever måttlig till svår smärta under samlag (dyspareuni).
Långsiktiga uppföljningsbesök kommer att bedöma behandlingens pågående effektivitet och hållbarhet, samtidigt som säkerhetsdata samlas in.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas upp till 6 personliga besök (screeningbesök, 4 behandlingsbesök och 2 uppföljningsbesök) för alla försökspersoner.
Screening Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning innan behandlingen påbörjas.
Screening inkluderar att samla in information från patienthistorien (medicinsk historia, demografi och mediciner) samt att utföra följande kliniska bedömningar:
- Dilator lämplighet.
- Papanicolaou-test (pågående under förra året eller upprepat inom 2 veckor efter initial behandling).
- Screeningtest för sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia, bakteriell vaginos, trichomonas och jäst)
- Graviditetstest
- Vaginalt hälsoindex (VHI) Poäng.
- Vaginalt pH.
- Klinisk undersökning för att bekräfta att vaginalkanalen är fri från andra lesioner än symtom på GSM.
- Självutvärdering av symtom relaterade till GSM och bekräftelse av måttlig till svår dyspareuni.
All screeninginformation som behövs för att utvärdera om patienten uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna bör finnas tillgänglig och granskas före behandling. Ämnen som inte uppfyller behörighetskriterierna vid screening kommer att betraktas som misslyckade screening. Screeningsmisslyckanden kommer inte att följas ytterligare utom i fall av negativa händelser som inträffar vid screeningbesöket. I det här fallet kommer försökspersoner att övervakas tills biverkningen/biverkningarna är lösta.
De berättigade försökspersonerna kommer att randomiseras och introduceras till behandlingen vid det första behandlingsbesöket.
Behandlingsbesök
Följande är klara före behandling:
Förbehandlingsbedömningar
- Urinvägsinfektionstest.
- Vaginalt pH.
- Vaginal fukt (modifierat Schirmer-test).
- Vaginal Mognadsindex (VMI) Poäng.
- Klinisk undersökning - Omedelbart före varje behandling görs en visuell undersökning av det vulvo-vaginala området. Utseendet på vaginal slemhinna före varje behandling kommer att bedömas (av samma utredare för varje patient) med hänsyn till parametrarna för vaginal slemhinna Assessment (VMA).
- Vaginalt hälsoindex (VHI) Poäng.
- Avbildning av slidväggen - En bild av slemhinnan kommer att tas efter den kliniska undersökningen och före varje behandling.
- Självutvärdering av symtom relaterade till GSM och bekräftelse av måttlig till svår dyspareuni.
- Female Sexual Function Index (FSFI) frågeformulär.
- Randomisering
Innan behandlingen påbörjas kommer försökspersoner som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna att randomiseras till en av följande två armar:
- VITA AV Clinical System (aktiv behandling).
- Sham-enhet.
Varje aktiv behandling avges vid ett undertryck på 460 mmHg under 5 minuter. Efter behandlingen kommer läkaren att omvärdera vaginalslemhinnan för att granska det inducerade mikrotraumat, om något finns. Detta uppträder som synliga kupolformade effekter på slidslemhinnan som motsvarar öppningarna i den intravaginala spetsen. De kan se röda ut, vilket indikerar inducerade petekier, vilket är det önskade svaret. Bilder kommer att tas efter varje behandling för att registrera behandlingseffekten på plats #2.
Efter den initiala behandlingen kommer varje patient tillbaka för ytterligare 3 behandlingar utförda med 4 veckors intervall (+/-4 dagar) för totalt fyra behandlingar.
Dessutom bedöms följande, som en del av den kliniska undersökningen, innan efterföljande behandlingar utförs för att säkerställa att slidkanalen är fri från:
- blödning,
- inflammation,
- de önskade mikrotraumaeffekterna av någon tidigare behandling.
- andra onormala effekter.
Uppföljningsbesök:
Kommer att ske 1-, 3- efter den sista behandlingen kommer att äga rum för alla försökspersoner. Kommer att inträffa 6-, 9- och 12 månader efter den sista behandlingen kommer endast att äga rum för försökspersoner i den aktiva behandlingen.
Obs: Det nio månader långa uppföljningsbesöket kommer att genomföras via telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Orla O'Loughlin
- Telefonnummer: +353 87 248 3582
- E-post: orla@avetamedical.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- IMA Clinical Research,
-
Huvudutredare:
- Nancy Philips
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
Huvudutredare:
- Zaza Sinauridze
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala försökspersoner från 1 till 15 år sedan deras senaste menstruationscykel.
- Vilja att avstå från att använda alternativa terapier för behandling av symtom på GSM, såvida det inte är medicinskt nödvändigt, under hela denna studie.
- Måttlig till svår dyspareuni i samband med GSM. (dvs ≥4 på den 11-punkts patientrapporterade numeriska dyspareuniskalan).
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva (dvs. har haft eller har försökt ha sexuell aktivitet med vaginal penetration inom cirka 1 månad efter screeningbesöket).
- Försökspersoner som förväntar sig att delta i eller försöka delta i sexuell aktivitet (med vaginal penetration) minst två gånger i månaden under försöket.
- Vaginal Health Index (VHI) poäng på mindre än eller lika med 15.
- Vaginalt pH >5,0.
- Försökspersonen är anatomiskt lämplig för den intravaginala spetsen enligt bestämningen av utredaren.
- Normalt Papanicolaou-test under det senaste året (eller bör göras 2 veckor innan försöket börjar). Försökspersonen kan ENDAST delta vid negativa resultat.
- Vaginalkanal fri från andra lesioner än symtom på GSM enligt bestämt av utredaren.
- Negativ screening för klamydia, gonorré, bakteriell vaginos, trichomonas och jäst.
- Vilja och förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien och följa protokollkrav.
- Vilja att avstå från samlag i minst 48 timmar före alla besök och i minst 48 timmar efter alla behandlingar.
- Vilja att sluta använda nuvarande slidglidmedel, fuktighetskräm eller liknande och endast använda det glidmedel som tillhandahålls av kliniken.
- Villighet att sluta använda klinikens tilldelade smörjmedel i minst 48 timmar före alla schemalagda besök efter screening.
- Villighet att avstå från all bäckenbottenterapi under hela försöket.
- Vilja att avstå från att delta i en annan klinisk prövning under hela denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner på hormonbehandling (HT), systemisk eller lokal, eller inom 6 månader efter upphörande av HT innan de inkluderades i studien.
- Personer med blödningsrubbningar.
- Försökspersoner med någon sexuellt överförbar sjukdom.
- Patienter på förskrivna antikoagulantia såsom blodplättar och antikoagulantia (Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Rivaroxaban).
- Eventuella aktiva genitalinfektioner.
- Onormalt Papanicolaou-test under det senaste året.
- Positivt graviditetstest eller planerad graviditet under studieperioden.
- Fullständig procidentia eller framfall som enligt utredarens uppfattning skulle vara olämpligt för sondplacering.
- Försökspersoner med urogenital sinus (detta är när urinrörsöppningen kombineras med slidöppningen), annars kommer urinrörsöppningen att traumatiseras, vilket potentiellt kan resultera i en urinvägsinfektion (UTI).
- Personer med nedsatt immunförsvar.
- Försökspersoner som har genomgått strålbehandling av bäckenet.
- Försökspersoner som har genomgått off-label procedurer såsom "vaginal föryngring" (t.ex. laser eller termoablativ teknik).
- Bäckenkirurgi inom 6 månader innan studiens start.
- Odiagnostiserad vaginal blödning.
- Försökspersoner med blödning under screeningundersökning på grund av spröd vaginal slemhinna och/eller mycket tunt epitellager, så att utredaren fastställer att VITA AV-behandlingen skulle vara kontraindicerad.
- Försökspersoner som får kemoterapi eller strålbehandling eller patienter med någon diagnostiserad gynekologisk cancer.
- Historik av bröstcancer som har genomgått kemoterapi under de senaste 5 åren eller som har fått aromatashämmare.
- Eventuella allmänna hälso- eller anatomiska tillstånd, psykisk hälsa eller social situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna innebära en ökad risk för försökspersonen, eller försökspersonens förmåga att fullgöra studiekrav.
- För närvarande deltar eller överväger att delta i någon annan forskning om ett prövningsläkemedel eller apparat. Inkluderar inte observationsstudier.
- Försökspersoner som tidigare har fått denna behandling som en del av en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
VITA AV Clinical System (bestående av VITA AV Probe Kit och Medela Pump) har en vit anslutningskomponent, artikelnummer 10531-01, för att tillåta vakuumet att levereras till vaginalvävnaden när vakuumpumpen sedan aktiveras.
|
Sham-enheten identifieras av den aktiva enheten med undantaget att den har en svart anslutningskomponent, artikelnummer 10531-02, för att blockera vakuumet från att nå vaginalvävnaden med vakuumpumpaktivering.
På detta sätt har kontrollproceduren utformats för att efterlikna den aktiva terapin i den utsträckning det är praktiskt möjligt, vilket tillåter patientens blindning.
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
VITA AV Clinical System (bestående av VITA AV Probe Kit och Medela Pump) har en svart anslutningskomponent, artikelnummer 10531-02, för att blockera och förhindra vakuumet från att levereras till vaginalvävnaden när vakuumpumpen sedan aktiveras .
|
Sham-enheten identifieras av den aktiva enheten med undantaget att den har en svart anslutningskomponent, artikelnummer 10531-02, för att blockera vakuumet från att nå vaginalvävnaden med vakuumpumpaktivering.
På detta sätt har kontrollproceduren utformats för att efterlikna den aktiva terapin i den utsträckning det är praktiskt möjligt, vilket tillåter patientens blindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet från baslinjen till 3 månader efter den senaste behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka alla biverkningar, med särskild uppmärksamhet på allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten eller proceduren.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Procentandel av vaginala ytliga celler för att utvärdera prestandan hos VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet från baslinjen till 3 månader efter den senaste behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Kvantifieras med hjälp av cytologisk analys för att bestämma andelen ytliga celler.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen upp till 3 månader efter den senaste behandlingen.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginala fuktnivåer för att utvärdera prestandan hos VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet från baslinjen till 3 månader efter den senaste behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Mäts med det modifierade Schirmer-testet för att bedöma förändringar i vaginala hydreringsnivåer.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen upp till 3 månader efter den senaste behandlingen.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginala pH-nivåer för att utvärdera prestandan hos VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet från baslinjen till 3 månader efter den senaste behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Mäts genom att föra in en bomullspinne vaginalt och applicera den på den vaginala pH-remsan för att fastställa förändringar i vaginal surhet.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen upp till 3 månader efter den senaste behandlingen.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt hälsoindex (VHI) ändras från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3 månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Utvärderad med hjälp av Vaginal Health Index, som inkluderar bedömningar av vaginal elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginalt maturationsindex (VMI) ändras från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3 månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av cytologisk analys för att bestämma andelen parabasala, mellanliggande och ytliga celler.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginal mucosa Assessment (VMA) ändras från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3 månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Utvärderad genom klinisk undersökning av slidslemhinnan, inklusive bedömningar av atrofi, torrhet och inflammation.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning.
För att minimera partiskhet kommer de kliniska undersökningarna som utförs vid 1-månaders och 3-månaders besök efter behandling att utföras av en läkare som är blind för randomiseringsuppdrag.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Svårighetsgraden av GSM-symtom ändras från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3-månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedömd med hjälp av en validerad symtomsvårhetsskala, en 11-gradig Visual Analogue Scale (VAS) för att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av GSM-symtom. Skalfördelning som rapporterats av försökspersonen är som följer: 0 = Inget (symptom är inte närvarande); 1-3 = Mild; 4 - 6 = Måttlig; och 7 - 10 = Allvarlig. Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning. |
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Nyttans hållbarhet från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3 månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av ett ifyllt frågeformulär för att fastställa den upplevda nyttan av behandlingen och varaktigheten av dess effekter.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) från baslinjen till varje besök (behandlingsfas och upp till 3 månaders uppföljning) för behandling med VITA AV Clinical System jämfört med en skenenhet.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av FSFI för att utvärdera förändringar i sexuell funktion, inklusive domäner som lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Förändringar kommer att bedömas från baslinjen, vid varje besök under behandlingsfasen och fram till 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje till 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhetsutvärdering av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka alla biverkningar, med särskild uppmärksamhet på allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten eller proceduren.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen
|
|
Procentandel av vaginala ytliga celler för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Kvantifieras med hjälp av cytologisk analys för att bestämma andelen ytliga celler.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginala fuktnivåer för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Mäts med det modifierade Schirmer-testet för att bedöma förändringar i vaginala hydreringsnivåer.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginala pH-nivåer för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Mäts genom att föra in en bomullspinne vaginalt och applicera den på den vaginala pH-remsan för att fastställa förändringar i vaginal surhet.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginal Health Index (VHI) ändras för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Utvärderad med hjälp av Vaginal Health Index, som inkluderar bedömningar av vaginal elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginal Maturation Index (VMI) ändras för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av cytologisk analys för att bestämma andelen parabasala, mellanliggande och ytliga celler.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Vaginal mucosa Assessment (VMA) förändringar för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Utvärderad genom klinisk undersökning av slidslemhinnan, inklusive bedömningar av atrofi, torrhet och inflammation.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Svårighetsgraden av GSM-symtom ändras för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV kliniska systembehandling.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedömd med hjälp av en validerad symtomsvårhetsskala, en 11-gradig Visual Analogue Scale (VAS) för att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av GSM-symtom. Skalfördelning som rapporterats av försökspersonen är som följer: 0 = Inget (symptom är inte närvarande); 1-3 = Mild; 4 - 6 = Måttlig; och 7 - 10 = Allvarlig. |
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av FSFI för att utvärdera förändringar i sexuell funktion, inklusive domäner som lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Långsiktig hållbarhet av nytta av VITA AV Clinical System Treatment.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
Bedöms med hjälp av ett ifyllt frågeformulär för att fastställa den upplevda nyttan av behandlingen och varaktigheten av dess effekter.
|
Baslinje till 12 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6-månaders till 12-månaders uppföljningsbesök
|
Bedömd med hjälp av ett frågeformulär ifyllt av försökspersoner för Active Arm of Study för att fastställa den upplevda tillfredsställelsenivån för VITA AV Clinical System Treatment med hjälp av följande 5 betyg: Dålig; Rättvis; Bra; Mycket bra och utmärkt.
|
6-månaders till 12-månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
3 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .