Dispositivo médico de presión negativa intravaginal para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)
6 de enero de 2025 actualizado por: AVeta Medical
Resultados clínicos y seguridad de un dispositivo médico de presión negativa intravaginal en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM): un estudio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema clínico VITA AV durante un período de hasta tres meses después del último tratamiento, en comparación con un dispositivo simulado.
El estudio se centra en mejorar los signos y síntomas vaginales del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres posmenopáusicas que experimentan dolor de moderado a intenso durante las relaciones sexuales (dispareunia).
Las visitas de seguimiento a largo plazo evaluarán la eficacia y durabilidad del tratamiento y, al mismo tiempo, recopilarán datos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá hasta 6 visitas en persona (visita de selección, 4 visitas de tratamiento y 2 visitas de seguimiento) para todos los sujetos.
Detección Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión antes de iniciar el tratamiento.
El cribado incluye recopilar información del historial del paciente (historial médico, datos demográficos y medicamentos), así como realizar las siguientes evaluaciones clínicas:
- Idoneidad del dilatador.
- Prueba de Papanicolaou (actualizada en el último año o repetida dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento inicial).
- Prueba de detección de infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, vaginosis bacteriana, tricomonas y levaduras)
- Prueba de embarazo
- Puntuación del índice de salud vaginal (VHI).
- PH vaginal.
- Examen clínico para confirmar que el canal vaginal está libre de lesiones distintas de los síntomas de GSM.
- Autoevaluación de síntomas relacionados con GSM y confirmación de dispareunia moderada a grave.
Toda la información de detección necesaria para evaluar si el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión debe estar disponible y revisada antes del tratamiento. Los sujetos que no cumplan con los criterios de elegibilidad en el momento de la selección se considerarán fracasos en la selección. Los fallos en la detección no se seguirán a continuación, excepto en el caso de que se produzcan eventos adversos en la visita de selección. En este caso, los sujetos serán monitoreados hasta que se resuelvan los eventos adversos.
Los sujetos elegibles serán asignados al azar y se les presentará el tratamiento en la primera visita de tratamiento.
Visitas de tratamiento
Lo siguiente se completa antes del tratamiento:
Evaluaciones previas al tratamiento
- Prueba de infección del tracto urinario.
- PH vaginal.
- Humedad vaginal (Test de Schirmer modificado).
- Puntuación del índice de maduración vaginal (VMI).
- Examen clínico: inmediatamente antes de cada tratamiento, se realiza un examen visual del área vulvovaginal. La apariencia de la mucosa vaginal antes de cada tratamiento será evaluada (por el mismo investigador para cada sujeto) teniendo en cuenta los parámetros de Evaluación de la Mucosa Vaginal (VMA).
- Puntuación del índice de salud vaginal (VHI).
- Imágenes de la pared vaginal: se tomará una imagen de la mucosa después del examen clínico y antes de cada tratamiento.
- Autoevaluación de síntomas relacionados con GSM y confirmación de dispareunia moderada a grave.
- Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI).
- Aleatorización
Antes de iniciar el tratamiento, los sujetos que continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a uno de los dos brazos siguientes:
- Sistema clínico VITA AV (tratamiento activo).
- Dispositivo falso.
Cada tratamiento activo se administra a una presión negativa de 460 mmHg durante 5 minutos. Después del tratamiento, el médico volverá a evaluar la mucosa vaginal para revisar el microtrauma inducido, si lo hubiera. Esto aparece como efectos visibles en forma de cúpula en la mucosa vaginal correspondientes a las aberturas en la punta intravaginal. Pueden aparecer de color rojo indicando petequias inducidas, que es la respuesta deseada. Se tomarán imágenes después de cada tratamiento para registrar el efecto del tratamiento en el sitio n.° 2.
Después del tratamiento inicial, cada sujeto regresa para 3 tratamientos adicionales realizados en intervalos de 4 semanas (+/-4 días) para un total de cuatro tratamientos.
Además, como parte del examen clínico, se evalúa lo siguiente antes de realizar tratamientos posteriores para garantizar que el canal vaginal esté libre de:
- sangría,
- inflamación,
- los efectos de microtrauma deseados de cualquier tratamiento previo.
- otros efectos anormales.
Visitas de seguimiento:
Ocurrirá a los 1 y 3 días del último tratamiento para todos los sujetos. Ocurrirá a los 6, 9 y 12 meses después del último tratamiento. se llevará a cabo únicamente para los sujetos en el tratamiento Activo.
Nota: La visita de seguimiento a los 9 meses se realizará mediante llamada telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orla O'Loughlin
- Número de teléfono: +353 87 248 3582
- Correo electrónico: orla@avetamedical.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research,
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Investigador principal:
- Nancy Philips
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
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Investigador principal:
- Zaza Sinauridze
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos posmenopáusicos sanos de 1 a 15 años desde su último ciclo menstrual.
- Voluntad de abstenerse de utilizar terapias alternativas para el tratamiento de los síntomas de GSM, a menos que sea médicamente necesario, durante la duración de este estudio.
- Dispareunia de moderada a grave asociada con GSM. (es decir, ≥4 en la escala de dispareunia numérica de 11 puntos informada por el paciente).
- Sujetos que son sexualmente activos (es decir, han tenido o han intentado tener actividad sexual con penetración vaginal dentro de aproximadamente 1 mes de la visita de selección).
- Sujetos que prevén participar o intentar realizar una actividad sexual (con penetración vaginal) al menos dos veces al mes durante el ensayo.
- Puntuación del índice de salud vaginal (VHI) menor o igual a 15.
- pH vaginal >5,0.
- El sujeto es anatómicamente adecuado para la punta intravaginal según lo determine el investigador.
- Prueba de Papanicolaou normal en el último año (o debe realizarse 2 semanas antes de que comience el ensayo). El sujeto SÓLO puede participar si obtiene resultados negativos.
- Canal vaginal libre de lesiones distintas de los síntomas de GSM según lo determine el investigador.
- Detección negativa de clamidia, gonorrea, vaginosis bacteriana, tricomonas y levaduras.
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 48 horas antes de todas las visitas y durante al menos 48 horas después de todos los tratamientos.
- Voluntad de dejar de utilizar lubricantes vaginales, cremas hidratantes o similares actuales y utilizar únicamente el lubricante proporcionado por la clínica.
- Voluntad de dejar de usar el lubricante asignado por la clínica durante al menos 48 horas antes de todas las visitas programadas después de la evaluación.
- Voluntad de abstenerse de realizar cualquier terapia del suelo pélvico durante la duración del ensayo.
- Voluntad de abstenerse de inscribirse en otro ensayo clínico mientras dure este estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos en terapias hormonales (HT), sistémicas o locales, o dentro de los 6 meses posteriores al cese de la HT antes de su inclusión en el estudio.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos.
- Sujetos con alguna enfermedad de transmisión sexual.
- Sujetos que toman anticoagulantes prescritos como antiplaquetarios y anticoagulantes (heparina, warfarina, clopidogrel, apixabán, rivaroxabán).
- Cualquier infección genital activa.
- Prueba de Papanicolaou anormal en el último año.
- Prueba de embarazo positiva o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Procidencia o prolapso completo que, en opinión del investigador, no sería adecuado para la colocación de la sonda.
- Sujetos con seno urogenital (esto es cuando la apertura uretral se combina con la apertura de la vagina); de lo contrario, la apertura uretral quedará traumatizada, lo que podría provocar una infección del tracto urinario (ITU).
- Sujetos con un sistema inmunológico comprometido.
- Sujetos que han sido sometidos a un tratamiento de irradiación pélvica.
- Sujetos que se han sometido a procedimientos no autorizados como "rejuvenecimiento vaginal" (p. ej., láser o técnicas termoablativas).
- Cirugía pélvica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Sujetos con sangrado durante el examen de detección debido a mucosa vaginal friable y/o capa epitelial muy delgada, de modo que el investigador determine que el tratamiento con VITA AV estaría contraindicado.
- Sujetos que reciben quimioterapia o radioterapia o sujetos con algún cáncer ginecológico diagnosticado.
- Antecedentes de cáncer de mama que hayan recibido quimioterapia en los últimos 5 años o estén tomando inhibidores de la aromatasa.
- Cualquier condición de salud general o anatómica, de salud mental o situación social que, a juicio del investigador, pueda representar un mayor riesgo para el sujeto, o la capacidad del sujeto para completar los requisitos del estudio.
- Actualmente participa o considera participar en cualquier otra investigación de un medicamento o dispositivo en investigación. No incluye estudios observacionales.
- Sujetos que hayan recibido previamente este tratamiento como parte de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
El sistema clínico VITA AV (que consta del kit de sonda VITA AV y la bomba Medela) tiene un componente conector blanco, número de pieza 10531-01, para permitir que el vacío llegue al tejido vaginal cuando se activa la bomba de vacío.
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El dispositivo Sham se identifica con el dispositivo Active con la excepción de que tiene un componente conector negro, número de pieza 10531-02, para impedir que el vacío llegue al tejido vaginal con la activación de la bomba de vacío.
De esta manera, el procedimiento de control se ha diseñado para imitar la terapia activa en la medida de lo posible permitiendo el cegamiento del sujeto.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El sistema clínico VITA AV (que consta del kit de sonda VITA AV y la bomba Medela) tiene un componente conector negro, número de pieza 10531-02, para bloquear y evitar que el vacío llegue al tejido vaginal cuando se activa la bomba de vacío. .
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El dispositivo Sham se identifica con el dispositivo Active con la excepción de que tiene un componente conector negro, número de pieza 10531-02, para impedir que el vacío llegue al tejido vaginal con la activación de la bomba de vacío.
De esta manera, el procedimiento de control se ha diseñado para imitar la terapia activa en la medida de lo posible permitiendo el cegamiento del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad del sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de todos los eventos adversos, con especial atención a los eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo o procedimiento.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Porcentaje de células superficiales vaginales para evaluar el rendimiento del sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Cuantificado mediante análisis citológico para determinar el porcentaje de células superficiales.
Los cambios se evaluarán desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Niveles de humedad vaginal para evaluar el rendimiento del sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Medido mediante la prueba de Schirmer modificada para evaluar cambios en los niveles de hidratación vaginal.
Los cambios se evaluarán desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Niveles de pH vaginal para evaluar el rendimiento del sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Se mide insertando un hisopo de algodón por vía vaginal y aplicándolo a la tira de pH vaginal para determinar los cambios en la acidez vaginal.
Los cambios se evaluarán desde el inicio hasta 3 meses después del último tratamiento.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de salud vaginal (VHI) cambia desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante el Índice de salud vaginal, que incluye evaluaciones de elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad.
Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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El índice de maduración vaginal (VMI) cambia desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Se evalúa mediante análisis citológico para determinar la proporción de células parabasales, intermedias y superficiales.
Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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La evaluación de la mucosa vaginal (VMA) cambia desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante examen clínico de la mucosa vaginal, incluidas evaluaciones de atrofia, sequedad e inflamación.
Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses.
Para minimizar el sesgo, los exámenes clínicos realizados en las visitas posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses serán realizados por un médico que no conoce la asignación de aleatorización.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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La gravedad de los síntomas de GSM cambia desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante una escala de gravedad de los síntomas validada, una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de GSM. El desglose de la escala según lo informado por el sujeto es el siguiente: 0 = Ninguno (el síntoma no está presente); 1 - 3 = Leve; 4 - 6 = Moderado; y 7 - 10 = Severo. Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses. |
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Durabilidad del beneficio desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante un cuestionario completado por el sujeto para determinar el beneficio percibido del tratamiento y la duración de sus efectos.
Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio hasta cada visita (fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses) para el tratamiento con el sistema clínico VITA AV en comparación con un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado utilizando el FSFI para evaluar cambios en la función sexual, incluidos dominios como deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Los cambios se evaluarán desde el inicio, en cada visita durante la fase de tratamiento y hasta el seguimiento de 3 meses.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al último tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de todos los eventos adversos, con especial atención a los eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo o procedimiento.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento
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Porcentaje de células superficiales vaginales para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Cuantificado mediante análisis citológico para determinar el porcentaje de células superficiales.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Niveles de humedad vaginal para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Medido mediante la prueba de Schirmer modificada para evaluar cambios en los niveles de hidratación vaginal.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Niveles de pH vaginal para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Se mide insertando un hisopo de algodón por vía vaginal y aplicándolo a la tira de pH vaginal para determinar los cambios en la acidez vaginal.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Cambios en el índice de salud vaginal (VHI) para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante el Índice de salud vaginal, que incluye evaluaciones de elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Cambios en el índice de maduración vaginal (VMI) para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Se evalúa mediante análisis citológico para determinar la proporción de células parabasales, intermedias y superficiales.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Cambios en la evaluación de la mucosa vaginal (VMA) para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante examen clínico de la mucosa vaginal, incluidas evaluaciones de atrofia, sequedad e inflamación.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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La gravedad de los síntomas de GSM cambia para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante una escala de gravedad de los síntomas validada, una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de GSM. El desglose de la escala según lo informado por el sujeto es el siguiente: 0 = Ninguno (el síntoma no está presente); 1 - 3 = Leve; 4 - 6 = Moderado; y 7 - 10 = Severo. |
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Índice de función sexual femenina (FSFI) para evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado utilizando el FSFI para evaluar cambios en la función sexual, incluidos dominios como deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Durabilidad a largo plazo de los beneficios del tratamiento del sistema clínico VITA AV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Evaluado mediante un cuestionario completado por el sujeto para determinar el beneficio percibido del tratamiento y la duración de sus efectos.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al último tratamiento.
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Se evaluó mediante un cuestionario completado por el sujeto para el brazo activo del estudio para determinar el nivel percibido de satisfacción del tratamiento del sistema clínico VITA AV utilizando las siguientes 5 calificaciones: Deficiente; Justo; Bien; Muy bueno y Excelente.
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Visitas de seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .