Intravaginaalisen negatiivisen paineen lääketieteellinen laite vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymän (GSM) hoitoon
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: AVeta Medical
Intravaginaalisen negatiivisen paineen lääketieteellisen laitteen kliiniset tulokset ja turvallisuus vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoidossa: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VITA AV Clinical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään kolmen kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen verrattuna valelaitteeseen.
Tutkimus keskittyy emättimen merkkien ja oireiden parantamiseen vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireista postmenopausaalisilla naisilla, jotka kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua yhdynnän aikana (dyspareunia).
Pitkän aikavälin seurantakäynneillä arvioidaan hoidon jatkuvaa tehokkuutta ja kestävyyttä sekä kerätään turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille aiheille tulee enintään 6 henkilökohtaista käyntiä (seulontakäynti, 4 hoitokäyntiä ja 2 seurantakäyntiä).
Seulonta Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen hoidon aloittamista.
Seulonta sisältää tietojen keräämisen potilashistoriasta (sairaushistoria, demografiset tiedot ja lääkkeet) sekä seuraavien kliinisten arvioiden suorittamisen:
- Soveltuvuus laajentimeen.
- Papanicolaou-testi (tällä hetkellä viime vuoden aikana tai toistettu 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta).
- Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seulontatesti (tipuri, klamydia, bakteerivaginoosi, trichomonas ja hiiva)
- Raskaustesti
- Emättimen terveysindeksin (VHI) pisteet.
- Emättimen pH.
- Kliininen tutkimus sen varmistamiseksi, että emättimen kanavassa ei ole muita vaurioita kuin GSM-oireita.
- GSM:ään liittyvien oireiden itsearviointi ja keskivaikean tai vaikean dyspareunian vahvistus.
Kaikkien seulontatietojen, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, täyttääkö tutkittava sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on oltava saatavilla ja tarkistettava ennen hoitoa. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia seulonnassa, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa. Seulonnan epäonnistumisia ei seurata enempää paitsi seulontakäynnillä ilmenevien haittatapahtumien tapauksessa. Tässä tapauksessa koehenkilöitä seurataan, kunnes haittatapahtuma(t) on ratkaistu.
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan ja esitellään hoitoon ensimmäisellä hoitokäynnillä.
Hoitokäynnit
Seuraavat on suoritettu ennen hoitoa:
Hoitoa edeltävät arvioinnit
- Virtsatieinfektiotesti.
- Emättimen pH.
- Emättimen kosteus (muokattu Schirmer-testi).
- Emättimen kypsymisindeksin (VMI) pistemäärä.
- Kliininen tutkimus – Välittömästi ennen jokaista hoitoa vulvo-emättimen alue tutkitaan silmämääräisesti. Emättimen limakalvon ulkonäkö ennen jokaista hoitoa arvioidaan (sama tutkija kullekin kohteelle) ottaen huomioon emättimen limakalvon arvioinnin (VMA) parametrit.
- Emättimen terveysindeksin (VHI) pisteet.
- Emättimen seinämän kuvantaminen - Limakalvosta otetaan kuva kliinisen tutkimuksen jälkeen ja ennen jokaista hoitoa.
- GSM:ään liittyvien oireiden itsearviointi ja keskivaikean tai vaikean dyspareunian vahvistus.
- Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake.
- Satunnaistaminen
Ennen hoidon aloittamista tutkittavat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:
- VITA AV Clinical System (aktiivinen hoito).
- Huijaus laite.
Jokainen aktiivinen hoito annetaan 460 mmHg:n alipaineessa 5 minuutin ajan. Hoidon jälkeen kliinikko arvioi emättimen limakalvon uudelleen ja tarkistaa mahdollisen aiheuttaman mikrotrauman. Tämä näkyy emättimen limakalvolla näkyvinä kupolin muotoisina vaikutuksina, jotka vastaavat emättimen kärjessä olevia aukkoja. Ne voivat näyttää punaisilta osoittaen indusoituja petekioita, mikä on haluttu vaste. Jokaisen hoidon jälkeen otetaan kuvia hoidon vaikutuksen kirjaamiseksi kohdassa #2.
Alkuhoidon jälkeen jokainen koehenkilö palaa 3 lisähoitoa varten, jotka suoritetaan 4 viikon välein (+/-4 päivää) yhteensä neljällä hoidolla.
Lisäksi seuraavat arvioidaan osana kliinistä tutkimusta ennen myöhempien hoitojen suorittamista sen varmistamiseksi, että emätinkanavassa ei ole:
- verenvuoto,
- tulehdus,
- minkä tahansa aikaisemman hoidon halutut mikrotraumavaikutukset.
- muita epänormaaleja vaikutuksia.
Seurantakäynnit:
Tapahtuu 1., 3. jälkeen, viimeinen hoito suoritetaan kaikille koehenkilöille. Tapahtuu 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, ja se suoritetaan vain aktiivisessa hoidossa oleville koehenkilöille.
Huomautus: 9 kuukauden seurantakäynti suoritetaan puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orla O'Loughlin
- Puhelinnumero: +353 87 248 3582
- Sähköposti: orla@avetamedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
Päätutkija:
- Zaza Sinauridze
-
-
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research,
-
Päätutkija:
- Nancy Philips
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset henkilöt 1–15 vuotta viimeisestä kuukautiskierrostaan.
- Halukkuus pidättäytyä käyttämästä vaihtoehtoisia hoitomuotoja GSM-oireiden hoitoon, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä koko tämän tutkimuksen ajan.
- GSM:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea dyspareunia. (eli ≥ 4 11 pisteen potilaan ilmoittamalla numeerisella dyspareunia-asteikolla).
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (eli ovat olleet tai ovat yrittäneet harrastaa seksiä emättimen läpäisyllä noin kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
- Koehenkilöt, jotka odottavat osallistuvansa tai yrittävänsä harjoittaa seksuaalista toimintaa (jossa on tunkeutuminen emättimeen) vähintään kahdesti kuukaudessa kokeen aikana.
- Emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 15.
- Emättimen pH > 5,0.
- Kohde on anatomisesti sopiva emättimen kärkeen tutkijan määrittämänä.
- Normaali Papanicolaou-testi viimeisen vuoden aikana (tai se tulisi tehdä 2 viikkoa ennen kokeen alkamista). Koehenkilö voi osallistua VAIN negatiivisilla tuloksilla.
- Emätinkanava, jossa ei ole muita leesioita kuin tutkijan määrittämiä GSM-oireita.
- Negatiivinen seulonta klamydialle, tippurille, bakteerivaginoosille, trichomonasille ja hiivalle.
- Halu ja kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Halukkuus pidättäytyä seksistä vähintään 48 tuntia ennen kaikkia käyntejä ja vähintään 48 tuntia kaikkien hoitojen jälkeen.
- Halukkuus lopettaa nykyisten emättimen liukasteiden, kosteusvoiteiden tai vastaavien käyttö ja käyttää vain klinikan toimittamaa voiteluainetta.
- Halukkuus lopettaa klinikalle määrätyn voiteluaineen käytön vähintään 48 tunniksi ennen kaikkia seulonnan jälkeisiä suunniteltuja käyntejä.
- Halukkuus pidättäytyä kaikesta lantionpohjan hoidosta kokeen ajan.
- Halukkuus pidättäytyä ilmoittautumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat hormonihoitoa (HT), systeemistä tai paikallista, tai 6 kuukauden sisällä HT:n lopettamisesta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Kohteet, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sukupuolitauti.
- Potilaat, joille on määrätty antikoagulantteja, kuten verihiutaleiden torjunta-aineita ja antikoagulantteja (hepariini, varfariini, klopidogreeli, apiksabaani, rivaroksabaani).
- Kaikki aktiiviset sukupuolielinten infektiot.
- Epänormaali Papanicolaou-testi viimeisen vuoden aikana.
- Positiivinen raskaustesti tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Täydellinen prolapsi tai prolapsi, joka tutkijan mielestä ei sovellu koettimen sijoitukseen.
- Potilaat, joilla on urogenitaalinen poskiontelo (tämä on silloin, kun virtsaputken aukko yhdistetään emättimen aukkoon), muuten virtsaputken aukko traumatisoituu, mikä voi johtaa virtsatieinfektioon (UTI).
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Koehenkilöt, joille on tehty lantion sädehoito.
- Potilaat, joille on tehty off-label-toimenpiteitä, kuten "emättimen nuorentaminen" (esim. laser- tai lämpöablatiiviset tekniikat).
- Lantionleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on verenvuotoa seulontatutkimuksen aikana hauraan emättimen limakalvon ja/tai erittäin ohuen epiteelikerroksen vuoksi, joten tutkijan mielestä VITA AV -hoito olisi vasta-aiheista.
- Kohteet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa tai joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä.
- Aiemmin rintasyöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana tai saavat aromataasinestäjiä.
- Kaikki yleiset terveydelliset tai anatomiset tilat, mielenterveys tai sosiaalinen tilanne, jotka tutkijan mielestä voisivat merkitä kohonnutta riskiä tutkittavalle tai tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimusvaatimukset.
- Osallistut tällä hetkellä tai harkitset osallistumista mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen. Ei sisällä havainnointitutkimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tätä hoitoa osana kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
VITA AV Clinical System (koostuu VITA AV Probe Kit -sarjasta ja Medela-pumpusta) sisältää valkoisen liitinosan, osanumero 10531-01, jotta tyhjiö voidaan toimittaa emättimen kudokseen, kun tyhjiöpumppu aktivoituu.
|
Sham-laite tunnistetaan Active-laitteeseen sillä poikkeuksella, että siinä on musta liitinosa, osanumero 10531-02, joka estää tyhjiön pääsyn emättimen kudokseen tyhjiöpumpun aktivoinnin avulla.
Tällä tavalla ohjausmenettely on suunniteltu jäljittelemään aktiivista terapiaa siinä määrin kuin se on käytännössä mahdollista, mikä mahdollistaa potilaan sokaistumisen.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
VITA AV Clinical System (koostuu VITA AV Probe Kit -sarjasta ja Medela-pumpusta) sisältää musta liitinosan, osanumero 10531-02, joka estää ja estää tyhjiön kulkeutumisen emättimen kudokseen, kun tyhjiöpumppu aktivoituu .
|
Sham-laite tunnistetaan Active-laitteeseen sillä poikkeuksella, että siinä on musta liitinosa, osanumero 10531-02, joka estää tyhjiön pääsyn emättimen kudokseen tyhjiöpumpun aktivoinnin avulla.
Tällä tavalla ohjausmenettely on suunniteltu jäljittelemään aktiivista terapiaa siinä määrin kuin se on käytännössä mahdollista, mikä mahdollistaa potilaan sokaistumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VITA AV Clinical Systemin turvallisuusarviointi verrattuna valelaitteeseen lähtötilanteesta 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla kaikkia haittatapahtumia, kiinnittäen erityistä huomiota laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen pinnallisten solujen prosenttiosuus kliinisen VITA AV -järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi valelaitteeseen verrattuna lähtötilanteesta 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kvantifioitu käyttämällä sytologista analyysiä pinnallisten solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen kosteustasot, joilla voidaan arvioida VITA AV Clinical Systemin suorituskykyä valelaitteeseen verrattuna lähtötasosta 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä modifioitua Schirmer-testiä emättimen nestetasojen muutosten arvioimiseksi.
Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen pH-tasot, joilla voidaan arvioida VITA AV Clinical Systemin suorituskykyä valelaitteeseen verrattuna lähtötasosta 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitataan asettamalla vanupuikko emättimeen ja laittamalla se emättimen pH-liuskaan emättimen happamuuden muutosten määrittämiseksi.
Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI) muuttuu lähtötasosta jokaiselle käynnille (hoitovaihe ja 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu käyttämällä emättimen terveysindeksiä, joka sisältää arvioinnit emättimen elastisuudesta, nestetilavuudesta, pH:sta, epiteelin eheydestä ja kosteudesta.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen kypsymisindeksi (VMI) muuttuu lähtötasosta jokaiselle käynnille (hoitovaihe ja enintään 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu sytologisella analyysillä parabasaalisten, välimuotoisten ja pinnallisten solujen osuuden määrittämiseksi.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen limakalvon arviointi (VMA) muuttuu lähtötasosta jokaiselle käynnille (hoitovaihe ja enintään 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu emättimen limakalvon kliinisen tutkimuksen avulla, mukaan lukien atrofian, kuivuuden ja tulehduksen arvioinnit.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti.
Vinon minimoimiseksi kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeisillä käynneillä, suorittaa lääkäri, joka on sokkoutunut satunnaistettavaksi.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
GSM-oireiden vakavuus vaihtelee lähtötasosta jokaiseen käyntiin (hoitovaihe ja enintään 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu validoidulla oireiden vakavuusasteikolla, 11-pisteisellä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla GSM-oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi. Koehenkilön ilmoittama asteikkojakauma on seuraava: 0 = Ei mitään (oiretta ei ole); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; ja 7 - 10 = vakava. Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti. |
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Hyödyn kesto lähtötasosta jokaiseen käyntiin (hoitovaihe ja enintään 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella määrittääkseen hoidon koettu hyöty ja sen vaikutusten kesto.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) lähtötasosta jokaiseen käyntiin (hoitovaihe ja enintään 3 kuukauden seuranta) VITA AV Clinical System -hoidossa verrattuna valelaitteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu FSFI:n avulla seksuaalisen toiminnan muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien halut, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta, jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden seurantaan asti.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla kaikkia haittatapahtumia, kiinnittäen erityistä huomiota laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen pintasolujen prosenttiosuus VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kvantifioitu käyttämällä sytologista analyysiä pinnallisten solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen kosteustasot VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä modifioitua Schirmer-testiä emättimen nestetasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen pH-arvot VITA AV Clinical System -hoidon pitkäaikaisen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitataan asettamalla vanupuikko emättimeen ja laittamalla se emättimen pH-liuskaan emättimen happamuuden muutosten määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI) muuttuu VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu käyttämällä emättimen terveysindeksiä, joka sisältää arvioinnit emättimen elastisuudesta, nestetilavuudesta, pH:sta, epiteelin eheydestä ja kosteudesta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen kypsymisindeksi (VMI) muuttuu VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu sytologisella analyysillä parabasaalisten, välimuotoisten ja pinnallisten solujen osuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen limakalvon arviointi (VMA) muuttaa VITA AV Clinical System -hoidon pitkäaikaisen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu emättimen limakalvon kliinisen tutkimuksen avulla, mukaan lukien atrofian, kuivuuden ja tulehduksen arvioinnit.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
GSM-oireiden vakavuus muuttuu VITA AV Clinical System -hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu validoidulla oireiden vakavuusasteikolla, 11-pisteisellä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla GSM-oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi. Koehenkilön ilmoittama asteikkojakauma on seuraava: 0 = Ei mitään (oiretta ei ole); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; ja 7 - 10 = vakava. |
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) arvioi VITA AV Clinical System -hoidon pitkäaikaisen kliinisen tehokkuuden.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu FSFI:n avulla seksuaalisen toiminnan muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien halut, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
VITA AV Clinical System -hoidon hyödyn pitkäaikainen kestävyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella määrittääkseen hoidon koettu hyöty ja sen vaikutusten kesto.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden - 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Arvioitu käyttämällä koehenkilön täyttämää kyselylomaketta aktiiviselle tutkimusryhmälle VITA AV Clinical System -hoidon koetun tyytyväisyystason määrittämiseksi käyttämällä seuraavia 5 luokitusta: Huono; oikeudenmukainen; Hyvä; Erittäin hyvä ja erinomainen.
|
6 kuukauden - 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .