Intravaginaal medisch hulpmiddel met negatieve druk voor de behandeling van urogenitale syndroom van de menopauze (GSM)
6 januari 2025 bijgewerkt door: AVeta Medical
Klinische resultaten en veiligheid van een intravaginaal medisch hulpmiddel met negatieve druk bij de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM): een pilotstudie
Deze pilotstudie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het VITA AV Clinical System te evalueren gedurende een periode van maximaal drie maanden na de laatste behandeling, vergeleken met een schijnapparaat.
De studie richt zich op het verbeteren van de vaginale tekenen en symptomen van het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwen die matige tot ernstige pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap (dyspareunie).
Langdurige vervolgbezoeken zullen de voortdurende effectiviteit en duurzaamheid van de behandeling beoordelen, terwijl ook veiligheidsgegevens worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 6 persoonlijke bezoeken plaatsvinden (screeningsbezoek, 4 behandelingsbezoeken en 2 vervolgbezoeken) voor alle proefpersonen.
Screening Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden de proefpersonen gescreend om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen voordat de behandeling wordt gestart.
Screening omvat het verzamelen van informatie uit de geschiedenis van de patiënt (medische geschiedenis, demografische gegevens en medicatie) en het uitvoeren van de volgende klinische beoordelingen:
- Geschiktheid voor dilatatoren.
- Papanicolaou-test (lopend in het afgelopen jaar of herhaald binnen 2 weken na de eerste behandeling).
- Screeningtest voor seksueel overdraagbare infecties (gonorroe, chlamydia, bacteriële vaginose, trichomonas en gist)
- Zwangerschapstest
- Vaginale gezondheidsindex (VHI)-score.
- Vaginale pH.
- Klinisch onderzoek om te bevestigen dat het vaginale kanaal vrij is van andere laesies dan symptomen van GSM.
- Zelfbeoordeling van symptomen gerelateerd aan GSM en bevestiging van matige tot ernstige dyspareunie.
Alle screeninginformatie die nodig is om te beoordelen of de proefpersoon aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoet, moet vóór de behandeling beschikbaar zijn en beoordeeld worden. Proefpersonen die bij screening niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screenings. Screeningsfouten worden niet verder gevolgd, behalve in geval van bijwerkingen die optreden tijdens het screeningbezoek. In dit geval zullen de proefpersonen worden gemonitord totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
De in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd en tijdens het eerste behandelbezoek aan de behandeling voorgesteld.
Behandelingsbezoeken
Voorafgaand aan de behandeling wordt het volgende gedaan:
Evaluaties vóór de behandeling
- Urineweginfectietest.
- Vaginale pH.
- Vaginaal vocht (gemodificeerde Schirmer-test).
- Vaginale rijpingsindex (VMI) score.
- Klinisch onderzoek - Direct voorafgaand aan elke behandeling wordt een visueel onderzoek van het vulvo-vaginale gebied uitgevoerd. Het uiterlijk van het vaginale slijmvlies vóór elke behandeling zal worden beoordeeld (door dezelfde onderzoeker voor elke proefpersoon), waarbij rekening wordt gehouden met de parameters van de Vaginale Mucosa Beoordeling (VMA).
- Vaginale gezondheidsindex (VHI)-score.
- Beeldvorming van de vaginawand - Na het klinische onderzoek en vóór elke behandeling wordt een beeld van het slijmvlies gemaakt.
- Zelfbeoordeling van symptomen gerelateerd aan GSM en bevestiging van matige tot ernstige dyspareunie.
- Vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
- Randomisatie
Voordat de behandeling wordt gestart, worden proefpersonen die nog steeds aan de geschiktheidscriteria voldoen, gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen:
- VITA AV Klinisch Systeem (actieve behandeling).
- Schijnapparaat.
Elke actieve behandeling wordt gedurende 5 minuten toegediend bij een negatieve druk van 460 mmHg. Na de behandeling zal de arts het vaginale slijmvlies opnieuw beoordelen om het eventuele geïnduceerde microtrauma te beoordelen. Dit verschijnt als zichtbare koepelvormige effecten op het vaginale slijmvlies, overeenkomend met de openingen in de intravaginale punt. Ze kunnen rood lijken, wat wijst op geïnduceerde petechiën, wat de gewenste reactie is. Na elke behandeling worden er beelden gemaakt om het behandeleffect op locatie #2 vast te leggen.
Na de eerste behandeling komt elke proefpersoon terug voor nog eens 3 behandelingen, uitgevoerd met tussenpozen van 4 weken (+/- 4 dagen), voor een totaal van vier behandelingen.
Daarnaast worden, als onderdeel van het klinisch onderzoek, voorafgaand aan het uitvoeren van vervolgbehandelingen de volgende zaken beoordeeld om er zeker van te zijn dat het vaginale kanaal vrij is van:
- bloeden,
- ontsteking,
- de gewenste microtrauma-effecten van een eerdere behandeling.
- andere abnormale effecten.
Vervolgbezoeken:
Zal plaatsvinden op 1-, 3- nadat de laatste behandeling voor alle proefpersonen zal plaatsvinden. Zal plaatsvinden 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling. Zal alleen plaatsvinden voor proefpersonen in de Actieve behandeling.
Let op: Het vervolgbezoek na 9 maanden vindt telefonisch plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Orla O'Loughlin
- Telefoonnummer: +353 87 248 3582
- E-mail: orla@avetamedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
Hoofdonderzoeker:
- Zaza Sinauridze
-
-
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- IMA Clinical Research,
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Philips
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale personen van 1 tot 15 jaar sinds hun laatste menstruatiecyclus.
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van alternatieve therapieën voor de behandeling van symptomen van GSM, tenzij medisch noodzakelijk, gedurende de duur van dit onderzoek.
- Matige tot ernstige dyspareunie geassocieerd met GSM. (d.w.z. ≥4 op de 11-punts door de patiënt gerapporteerde numerieke dyspareunieschaal).
- Proefpersonen die seksueel actief zijn (d.w.z. die binnen ongeveer 1 maand na het screeningsbezoek seksuele activiteit hebben gehad of hebben geprobeerd met vaginale penetratie).
- Proefpersonen die tijdens de proef minstens twee keer per maand verwachten seksuele activiteiten te ondernemen of te proberen (met vaginale penetratie).
- Vaginale Health Index (VHI)-score van minder dan of gelijk aan 15.
- Vaginale pH >5,0.
- De proefpersoon is anatomisch geschikt voor de intravaginale tip, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Normale Papanicolaou-test in het afgelopen jaar (of moet 2 weken vóór aanvang van de proef worden uitgevoerd). De proefpersoon kan ALLEEN deelnemen bij negatieve resultaten.
- Vaginaal kanaal vrij van andere laesies dan symptomen van GSM zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Negatieve screening op chlamydia, gonorroe, bacteriële vaginose, trichomonas en gist.
- Bereidheid en vermogen om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Bereidheid om minimaal 48 uur vóór elk bezoek en minimaal 48 uur na alle behandelingen geen geslachtsgemeenschap te hebben.
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van het huidige vaginale glijmiddel, vochtinbrengende crèmes of iets dergelijks en alleen het glijmiddel te gebruiken dat door de kliniek wordt verstrekt.
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van het door de kliniek toegewezen glijmiddel gedurende ten minste 48 uur vóór alle geplande bezoeken na de screening.
- Bereidheid om gedurende de duur van de proef af te zien van bekkenbodemtherapie.
- Bereidheid om zich tijdens de duur van dit onderzoek niet in te schrijven voor een andere klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die hormoontherapieën (HT) ondergaan, systemisch of lokaal, of binnen 6 maanden na stopzetting van HT voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Onderwerpen met bloedingsstoornissen.
- Onderwerpen met een seksueel overdraagbare aandoening.
- Onderwerpen die voorgeschreven anticoagulantia gebruiken, zoals bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (heparine, warfarine, clopidogrel, apixaban, rivaroxaban).
- Elke actieve genitale infectie.
- Abnormale Papanicolaou-test in het afgelopen jaar.
- Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Volledige procidentia of verzakking die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor plaatsing van de sonde.
- Bij personen met een urogenitale sinus (dit is wanneer de urethrale opening wordt gecombineerd met de vagina-opening), anders raakt de urethrale opening getraumatiseerd, wat mogelijk kan leiden tot een urineweginfectie (UTI).
- Onderwerpen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
- Proefpersonen die een bekkenbestralingsbehandeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen die off-label procedures hebben ondergaan, zoals "vaginale verjonging" (bijv. laser- of thermoablatieve technieken).
- Bekkenoperatie binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Proefpersonen met bloedingen tijdens het screeningsonderzoek als gevolg van brokkelig vaginaal slijmvlies en/of een zeer dunne epitheellaag, zodanig dat de onderzoeker bepaalt dat de VITA AV-behandeling gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie krijgen of proefpersonen met gediagnosticeerde gynaecologische kanker.
- Voorgeschiedenis van borstkanker die in de afgelopen 5 jaar chemotherapie hebben gehad of aromataseremmers gebruiken.
- Elke algemene gezondheids- of anatomische aandoening, geestelijke gezondheid of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen inhouden, of voor het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
- Momenteel deelnemend of overwegend deel te nemen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat. Omvat geen observationeel onderzoek.
- Proefpersonen die deze behandeling eerder hebben ondergaan als onderdeel van een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Het VITA AV klinische systeem (bestaande uit de VITA AV-sondekit en de Medela-pomp) heeft een witte connectorcomponent, onderdeelnummer 10531-01, zodat het vacuüm aan het vaginale weefsel kan worden afgegeven wanneer de vacuümpomp wordt geactiveerd.
|
Het Sham-apparaat wordt geïdentificeerd met het Actieve apparaat, behalve dat het een zwarte connectorcomponent heeft, onderdeelnummer 10531-02, om te voorkomen dat het vacuüm het vaginale weefsel bereikt wanneer de vacuümpomp wordt geactiveerd.
Op deze manier is de controleprocedure ontworpen om de actieve therapie voor zover praktisch mogelijk na te bootsen, waardoor verblinding van de patiënt mogelijk wordt gemaakt.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Het VITA AV Clinical System (bestaande uit de VITA AV-sondekit en de Medela-pomp) heeft een zwarte connectorcomponent, onderdeelnummer 10531-02, om te blokkeren en te voorkomen dat er vacuüm wordt afgegeven aan het vaginale weefsel wanneer de vacuümpomp wordt geactiveerd .
|
Het Sham-apparaat wordt geïdentificeerd met het Actieve apparaat, behalve dat het een zwarte connectorcomponent heeft, onderdeelnummer 10531-02, om te voorkomen dat het vacuüm het vaginale weefsel bereikt wanneer de vacuümpomp wordt geactiveerd.
Op deze manier is de controleprocedure ontworpen om de actieve therapie voor zover praktisch mogelijk na te bootsen, waardoor verblinding van de patiënt mogelijk wordt gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie van het VITA AV Klinisch Systeem vergeleken met een nepapparaat vanaf de basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door alle bijwerkingen te monitoren, met bijzondere aandacht voor ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met het apparaat of de procedure.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Percentage vaginale oppervlakkige cellen om de prestaties van het VITA AV Clinical System te evalueren in vergelijking met een nepapparaat vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Gekwantificeerd met behulp van cytologische analyse om het percentage oppervlakkige cellen te bepalen.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale vochtniveaus om de prestaties van het VITA AV Clinical System te evalueren in vergelijking met een nepapparaat vanaf de basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Gemeten met behulp van de aangepaste Schirmer-test om veranderingen in de vaginale hydratatieniveaus te beoordelen.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale pH-niveaus om de prestaties van het VITA AV Clinical System te evalueren in vergelijking met een nepapparaat vanaf de basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Gemeten door een wattenstaafje vaginaal in te brengen en dit op de vaginale pH-strip aan te brengen om veranderingen in de vaginale zuurgraad te bepalen.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Vaginale Gezondheidsindex (VHI) verandert vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up van 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System vergeleken met een nepapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Geëvalueerd met behulp van de Vaginal Health Index, die beoordelingen omvat van vaginale elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheliale integriteit en vocht.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
De Vaginale Maturatie Index (VMI) verandert vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System vergeleken met een schijnapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van cytologische analyse om het aandeel parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen te bepalen.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale Mucosa Assessment (VMA) verandert vanaf de basislijn tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up van 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System in vergelijking met een schijnapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek van het vaginale slijmvlies, inclusief beoordelingen van atrofie, droogheid en ontsteking.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden.
Om vertekening te minimaliseren, zullen de klinische onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken na 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de randomisatietoewijzing.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
De ernst van de GSM-symptomen verandert vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up van 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System in vergelijking met een schijnapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van een gevalideerde symptoomernstschaal, een 11-punts visueel-analoge schaal (VAS) om veranderingen in de ernst van GSM-symptomen te evalueren. De schaalverdeling zoals gerapporteerd door de proefpersoon is als volgt: 0 = Geen (symptoom is niet aanwezig); 1 - 3 = Mild; 4 - 6 = Matig; en 7 - 10 = Ernstig. Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden. |
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Duurzaamheid van het voordeel vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up van 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System vergeleken met een schijnapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld aan de hand van een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst om het waargenomen voordeel van de behandeling en de duur van de effecten ervan te bepalen.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) vanaf de basislijn tot elk bezoek (behandelingsfase en tot aan de follow-up van 3 maanden) voor behandeling met het VITA AV Clinical System vergeleken met een schijnapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van de FSFI om veranderingen in het seksuele functioneren te evalueren, inclusief domeinen zoals verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie, bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase en tot aan de follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnveiligheidsevaluatie van de VITA AV klinische systeembehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door alle bijwerkingen te monitoren, met bijzondere aandacht voor ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met het apparaat of de procedure.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Percentage vaginale oppervlakkige cellen om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV Clinical System-behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Gekwantificeerd met behulp van cytologische analyse om het percentage oppervlakkige cellen te bepalen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale vochtniveaus om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV Clinical System-behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Gemeten met behulp van de aangepaste Schirmer-test om veranderingen in de vaginale hydratatieniveaus te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale pH-niveaus om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV Clinical System-behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Gemeten door een wattenstaafje vaginaal in te brengen en dit op de vaginale pH-strip aan te brengen om veranderingen in de vaginale zuurgraad te bepalen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI)-wijzigingen om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV klinische systeembehandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Geëvalueerd met behulp van de Vaginal Health Index, die beoordelingen omvat van vaginale elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheliale integriteit en vocht.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale rijpingsindex (VMI) verandert om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV klinische systeembehandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van cytologische analyse om het aandeel parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen te bepalen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vaginale mucosabeoordeling (VMA) verandert om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV klinische systeembehandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek van het vaginale slijmvlies, inclusief beoordelingen van atrofie, droogheid en ontsteking.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
De ernst van de GSM-symptomen verandert om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV klinische systeembehandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van een gevalideerde symptoomernstschaal, een 11-punts visueel-analoge schaal (VAS) om veranderingen in de ernst van GSM-symptomen te evalueren. De schaalverdeling zoals gerapporteerd door de proefpersoon is als volgt: 0 = Geen (symptoom is niet aanwezig); 1 - 3 = Mild; 4 - 6 = Matig; en 7 - 10 = Ernstig. |
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) om de klinische werkzaamheid op lange termijn van de VITA AV Clinical System-behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld met behulp van de FSFI om veranderingen in het seksuele functioneren te evalueren, inclusief domeinen zoals verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Langetermijnduurzaamheid van het voordeel van de VITA AV Clinical System-behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeeld aan de hand van een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst om het waargenomen voordeel van de behandeling en de duur van de effecten ervan te bepalen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken van 6 tot 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst voor de actieve onderzoeksarm om het waargenomen niveau van tevredenheid over de VITA AV Clinical System-behandeling te bepalen met behulp van de volgende 5 beoordelingen: Slecht; Eerlijk; Goed; Zeer goed en uitstekend.
|
Vervolgbezoeken van 6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Philips, IMA Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .