Медицинский прибор интравагинального отрицательного давления для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в постменопаузе от 1 до 15 лет с момента последнего менструального цикла.
2. Готовность воздерживаться от использования альтернативных методов лечения симптомов GSM, за исключением случаев медицинской необходимости, на протяжении всего исследования.
3. Диспареуния от умеренной до тяжелой степени, связанная с GSM. (т. е. ≥4 по 11-балльной числовой шкале диспареунии, сообщаемой пациентом).
4. Субъекты, ведущие половую жизнь (т. е. имели или пытались вступить в сексуальную активность с вагинальным проникновением в течение примерно 1 месяца после скринингового визита).
5. Субъекты, которые ожидают или попытаются вступить в сексуальную активность (с вагинальным проникновением) не менее двух раз в месяц во время исследования.
6. Индекс вагинального здоровья (VHI) меньше или равен 15.
7. Вагинальный pH >5,0.
8. По мнению исследователя, субъект анатомически подходит для интравагинального наконечника.
9. Нормальный тест Папаниколау в течение последнего года (или его следует сделать за 2 недели до начала исследования). Субъект может участвовать ТОЛЬКО при отрицательных результатах.
10. Вагинальный канал свободен от каких-либо повреждений, кроме симптомов ГСМ, определенных исследователем.
11. Отрицательный скрининг на хламидиоз, гонорею, бактериальный вагиноз, трихомонады и дрожжевые грибки.
12. Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение требований протокола.
13. Готовность воздерживаться от половых контактов не менее 48 часов до всех посещений и не менее 48 часов после всех процедур.
14. Готовность прекратить использование имеющихся вагинальных смазок, увлажняющих кремов и т.п. и использовать только смазку, предоставленную клиникой.
15. Готовность прекратить использование смазки назначается в клинике минимум за 48 часов до всех плановых посещений после скрининга.
16. Готовность воздержаться от любой терапии тазового дна на время исследования.
17. Готовность воздержаться от участия в другом клиническом исследовании на время данного исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты, получающие гормональную терапию (ГТ), системную или местную, или в течение 6 месяцев после прекращения ГТ до включения в исследование.
2. Субъекты с нарушениями свертываемости крови.
3. Субъекты с любыми заболеваниями, передающимися половым путем.
4. Субъекты, получающие назначенные антикоагулянты, такие как антиагреганты и антикоагулянты (гепарин, варфарин, клопидогрель, апиксабан, ривароксабан).
5. Любые активные половые инфекции.
6. Отклонения от нормы в тесте Папаниколау за последний год.
7. Положительный тест на беременность или запланированная беременность в период исследования.
8. Полная процидентия или пролапс, которые, по мнению исследователя, не подходят для установки датчика.
9. Субъекты с урогенитальным синусом (это когда отверстие уретры сочетается с отверстием влагалища), в противном случае отверстие уретры будет травмировано, что может привести к инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
10. Субъекты с ослабленной иммунной системой.
11. Субъекты, прошедшие курс лечения облучением таза.
12. Субъекты, прошедшие процедуры, не указанные в инструкции, такие как «вагинальное омоложение» (например, лазерные или термоаблативные методы).
13. Операция на органах таза в течение 6 месяцев до начала исследования.
14. Недиагностированное вагинальное кровотечение.
15. Субъекты с кровотечением во время скринингового обследования из-за рыхлой слизистой оболочки влагалища и/или очень тонкого эпителиального слоя, что, по мнению исследователя, лечение VITA AV будет противопоказано.
16. Субъекты, получающие химиотерапию или лучевую терапию, или субъекты с диагностированным гинекологическим раком.
17. В анамнезе рак молочной железы, пациенты, проходившие химиотерапию в течение последних 5 лет или принимающие ингибиторы ароматазы.
18. Любые общие состояния здоровья или анатомические состояния, психическое здоровье или социальная ситуация, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск для субъекта или способности субъекта выполнять требования исследования.
19. В настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства. Не включает наблюдательные исследования.
20. Субъекты, которые ранее получали это лечение в рамках клинического исследования.