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治疗更年期泌尿生殖综合症的阴道内负压医疗装置（GSM）

2025年1月6日 更新者：AVeta Medical

阴道内负压医疗器械治疗更年期泌尿生殖综合症 (GSM) 的临床结果和安全性：一项试点研究

该试点研究旨在评估 VITA AV 临床系统在最后一次治疗后长达三个月内与假装置相比的安全性和有效性。 该研究的重点是改善绝经后女性在性交时经历中度至重度疼痛（性交困难）的更年期泌尿生殖综合症（GSM）的阴道体征和症状。 长期随访将评估治疗的持续有效性和持久性，同时收集安全数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者将进行最多 6 次亲自访视（筛选访视、4 次治疗访视和 2 次随访访视）。

筛选签署知情同意书后，将对受试者进行筛选，以确保他们在开始治疗前符合纳入和排除标准。

筛查包括收集患者病史（病史、人口统计和药物）信息以及进行以下临床评估：

  • 扩张器的适用性。
  • 巴氏试验（去年有效或在初始治疗后 2 周内重复）。
  • 性传播感染筛查试验（淋病、衣原体、细菌性阴道病、滴虫和酵母菌）
  • 妊娠试验
  • 阴道健康指数 (VHI) 评分。
  • 阴道 pH 值。
  • 临床检查以确认阴道管没有除 GSM 症状以外的任何病变。
  • 自我评估与 GSM 相关的症状并确认中度至重度性交困难。

评估受试者是否符合纳入/排除标准所需的所有筛查信息均应在治疗前提供并进行审查。 筛选时不符合筛选资格标准的受试者将被视为筛选失败。 除非筛选访视时发生不良事件，否则不会进一步跟踪筛选失败情况。 在这种情况下，将监测受试者直至不良事件得到解决。

符合条件的受试者将被随机分配并在第一次治疗就诊时接受治疗。

治疗就诊

治疗前需完成以下工作：

  1. 治疗前评估

    • 尿路感染测试。
    • 阴道 pH 值。
    • 阴道湿度（改良席默试验）。
    • 阴道成熟指数 (VMI) 评分。
    • 临床检查 - 在每次治疗之前，立即对外阴阴道区域进行目视检查。 每次治疗前将评估阴道粘膜的外观（由每个受试者的同一研究者），同时考虑阴道粘膜评估（VMA）的参数。
    • 阴道健康指数 (VHI) 评分。
    • 阴道壁成像 - 在临床检查后和每次治疗前拍摄粘膜图像。
    • 自我评估与 GSM 相关的症状并确认中度至重度性交困难。
    • 女性性功能指数（FSFI）问卷。
  2. 随机化

在开始治疗之前，继续符合资格标准的受试者将被随机分配至以下两组之一：

  • VITA AV 临床系统（主动治疗）。
  • 假设备。

每次主动治疗均在 460 mmHg 的负压下进行，持续 5 分钟。 治疗后，临床医生将重新评估阴道粘膜，以检查引起的微创伤（如果有）。 这在阴道粘膜上表现为可见的圆顶形效果，对应于阴道内尖端的孔。 它们可能呈红色，表明出现了瘀点，这是所需的反应。 每次治疗后都会拍摄图像以记录#2位点的治疗效果。

初始治疗后，每位受试者返回进行额外 3 次治疗，间隔 4 周（+/-4 天）进行，总共 4 次治疗。

此外，在进行后续治疗之前，作为临床检查的一部分，对以下内容进行评估，以确保阴道管内没有：

  1. 流血,
  2. 炎，
  3. 任何先前治疗的预期微创伤效果。
  4. 其他异常影响。

后续访问：

将在所有受试者进行最后一次治疗后 1、3 时发生。 将在最后一次治疗后 6、9 和 12 个月发生，仅适用于主动治疗的受试者。

注：9个月的随访将通过电话进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
        • 首席研究员：
          • Zaza Sinauridze
  • 美国
    • New Jersey
      • Warren、New Jersey、美国、07059
        • IMA Clinical Research,
        • 首席研究员：
          • Nancy Philips

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自上次月经周期起 1 至 15 年的健康绝经后受试者。
  2. 在本研究期间，除非有医学上的必要，否则愿意避免使用替代疗法来治疗 GSM 症状。
  3. 与 GSM 相关的中度至重度性交困难。 （即，在患者报告的 11 点性交疼痛数字评定量表上≥4）。
  4. 性活跃的受试者（即在筛选访视后约 1 个月内已经进行或试图进行阴道插入的性活动）。
  5. 在试验期间预计每月至少进行两次性活动（阴道插入）的受试者。
  6. 阴道健康指数 (VHI) 分数小于或等于 15。
  7. 阴道 pH 值 >5.0。
  8. 经研究者确定，受试者在解剖学上适合阴道内尖端。
  9. 过去一年内正常的巴氏试验（或应在试验开始前 2 周进行）。 受试者只能在阴性结果的情况下参与。
  10. 经研究者确定，除 GSM 症状外，阴道管没有任何病变。
  11. 对衣原体、淋病、细菌性阴道病、滴虫和酵母菌进行阴性筛查。
  12. 愿意并有能力自愿签署书面知情同意书以参与研究并遵守方案要求。
  13. 愿意在每次就诊前至少 48 小时内以及在所有治疗后至少 48 小时内避免性交。
  14. 愿意停止使用当前的阴道润滑剂、保湿剂或类似产品，只使用诊所提供的润滑剂。
  15. 在筛查后所有预定就诊之前，愿意停止使用诊所指定的润滑剂至少 48 小时。
  16. 愿意在试验期间避免任何盆底治疗。
  17. 愿意在本研究期间不参加另一项临床试验。

排除标准：

  1. 接受全身或局部激素疗法 (HT) 的受试者，或纳入研究之前停止 HT 6 个月内的受试者。
  2. 患有出血性疾病的受试者。
  3. 患有任何性传播疾病的受试者。
  4. 服用处方抗凝剂的受试者，例如抗血小板剂和抗凝剂（肝素、华法林、氯吡格雷、阿哌沙班、利伐沙班）。
  5. 任何活跃的生殖器感染。
  6. 过去一年内巴氏试验异常。
  7. 妊娠试验呈阳性或研究期间计划怀孕。
  8. 研究者认为完全脱垂或脱垂不适合放置探针。
  9. 患有泌尿生殖窦的受试者（当尿道开口与阴道开口结合时），否则尿道开口将受到创伤，可能导致尿路感染（UTI）。
  10. 免疫系统受损的受试者。
  11. 接受过盆腔照射治疗的受试者。
  12. 接受过标签外手术的受试者，例如“阴道回春”（例如激光或热消融技术）。
  13. 研究开始前 6 个月内进行过骨盆手术。
  14. 未确诊的阴道流血。
  15. 由于阴道粘膜脆弱和/或上皮层非常薄而在筛选检查期间出现出血的受试者，使得研究者确定 VITA AV 治疗是禁忌的。
  16. 接受化疗或放疗的受试者或患有任何诊断的妇科癌症的受试者。
  17. 过去 5 年内接受过化疗或正在服用芳香酶抑制剂的乳腺癌病史。
  18. 研究者认为可能代表受试者风险增加或受试者完成研究要求的能力的任何一般健康或解剖状况、心理健康或社会状况。
  19. 目前正在参与或考虑参与研究药物或设备的任何其他研究。 不包括观察性研究。
  20. 之前作为临床试验的一部分接受过这种治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗
VITA AV 临床系统（由 VITA AV 探针套件和 Medela 泵组成）具有一个白色连接器组件（零件号 10531-01），以便在启动真空泵时将真空输送到阴道组织。
设备：假手术（无治疗）
假设备与有源设备相同，不同之处在于它有一个黑色连接器组件（部件号 10531-02），用于通过真空泵激活来阻止真空到达阴道组织。 以这种方式，控制程序被设计成在允许受试者致盲的可行范围内模拟主动治疗。
假比较器：假治疗
VITA AV 临床系统（由 VITA AV 探针套件和 Medela 泵组成）有一个黑色连接器组件，部件号 10531-02，用于在真空泵启动时阻挡并防止真空输送到阴道组织。
设备：假手术（无治疗）
假设备与有源设备相同，不同之处在于它有一个黑色连接器组件（部件号 10531-02），用于通过真空泵激活来阻止真空到达阴道组织。 以这种方式，控制程序被设计成在允许受试者致盲的可行范围内模拟主动治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最后一次治疗后 3 个月，对 VITA AV 临床系统与假设备进行安全性评估。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
将通过监测所有不良事件来评估安全性，特别注意与设备或程序相关的严重不良事件（SAE）。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
阴道表面细胞的百分比，用于评估 VITA AV 临床系统与假装置从基线到最后一次治疗后 3 个月的性能。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用细胞学分析进行定量以确定表面细胞的百分比。 将从基线到最后一次治疗后 3 个月内的变化进行评估。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
阴道湿度，用于评估 VITA AV 临床系统与假设备从基线到最后一次治疗后 3 个月的性能。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用改良的席默试验进行测量，以评估阴道水合水平的变化。 将从基线到最后一次治疗后 3 个月内的变化进行评估。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
阴道 pH 水平，用于评估 VITA AV 临床系统与假装置从基线到最后一次治疗后 3 个月的性能。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
通过将棉签插入阴道并将其涂在阴道 pH 试纸上来测定阴道酸度的变化。 将从基线到最后一次治疗后 3 个月内的变化进行评估。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与假装置相比，使用 VITA AV 临床系统治疗的阴道健康指数 (VHI) 从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）都会发生变化。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用阴道健康指数进行评估，其中包括阴道弹性、液体量、pH 值、上皮完整性和湿度的评估。 将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
与假装置相比，使用 VITA AV 临床系统治疗的阴道成熟指数 (VMI) 从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）都会发生变化。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用细胞学分析进行评估以确定副基底细胞、中间细胞和表面细胞的比例。 将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
与假设备相比，使用 VITA AV 临床系统治疗的阴道粘膜评估 (VMA) 从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）都会发生变化。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
通过阴道粘膜的临床检查进行评估，包括萎缩、干燥和炎症的评估。 将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。 为了尽量减少偏差，治疗后 1 个月和 3 个月访视时进行的临床检查将由对随机分配不知情的医生进行。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
与假设备相比，使用 VITA AV 临床系统治疗时，GSM 症状的严重程度从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）都会发生变化。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。

使用经过验证的症状严重程度量表（11 分视觉模拟量表 (VAS)）进行评估，以评估 GSM 症状严重程度的变化。

受试者报告的量表细分如下： 0 = 无（不存在症状）； 1 - 3 = 轻度； 4 - 6 = 中等； 7 - 10 = 严重。

将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
与假设备相比，VITA AV 临床系统治疗从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）的效益持续性。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用受试者填写的问卷进行评估，以确定治疗的感知益处及其效果的持续时间。 将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。
基线至最后一次治疗后 3 个月。
与假设备相比，使用 VITA AV 临床系统治疗从基线到每次就诊（治疗阶段和长达 3 个月的随访）的女性性功能指数 (FSFI)。
大体时间：基线至最后一次治疗后 3 个月。
使用 FSFI 来评估性功能的变化，包括欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛等领域。 将在治疗阶段的每次访视以及 3 个月的随访期间评估基线的变化。
基线至最后一次治疗后 3 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VITA AV 临床系统治疗的长期安全性评估。
大体时间：最后一次治疗后 12 个月的基线
将通过监测所有不良事件来评估安全性，特别注意与设备或程序相关的严重不良事件（SAE）。
最后一次治疗后 12 个月的基线
阴道表面细胞的百分比用于评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用细胞学分析进行定量以确定表面细胞的百分比。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
通过阴道湿度水平评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用改良的席默试验进行测量，以评估阴道水合水平的变化。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
阴道 pH 水平用于评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
通过将棉签插入阴道并将其涂在阴道 pH 试纸上来测定阴道酸度的变化。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
阴道健康指数 (VHI) 发生变化，以评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用阴道健康指数进行评估，其中包括阴道弹性、液体量、pH 值、上皮完整性和湿度的评估。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
阴道成熟指数 (VMI) 的变化可评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用细胞学分析进行评估以确定副基底细胞、中间细胞和表面细胞的比例。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
阴道粘膜评估 (VMA) 发生变化，以评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
通过阴道粘膜的临床检查进行评估，包括萎缩、干燥和炎症的评估。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
GSM 症状变化的严重程度可评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。

使用经过验证的症状严重程度量表（11 分视觉模拟量表 (VAS)）进行评估，以评估 GSM 症状严重程度的变化。

受试者报告的量表细分如下： 0 = 无（不存在症状）； 1 - 3 = 轻度； 4 - 6 = 中等； 7 - 10 = 严重。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
女性性功能指数 (FSFI) 用于评估 VITA AV 临床系统治疗的长期临床疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用 FSFI 来评估性功能的变化，包括欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛等领域。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
VITA AV 临床系统治疗的长期疗效。
大体时间：基线至最后一次治疗后 12 个月。
使用受试者填写的问卷进行评估，以确定治疗的感知益处及其效果的持续时间。
基线至最后一次治疗后 12 个月。
受试者满意度
大体时间：6个月至12个月的随访
使用 Active Arm 研究的受试者填写的问卷进行评估，以确定 VITA AV 临床系统治疗的感知满意度，使用以下 5 个评级：差；差；公平的;好的;非常好，非常好。
6个月至12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVeta Medical

调查人员

  • 首席研究员：Nancy Philips、IMA Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月3日

初级完成 (估计的)

2025年11月3日

研究完成 (估计的)

2025年11月3日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10510

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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