De volgende stap op weg naar de eliminatie van jodiumtekort en vermijdbare jodiumgerelateerde aandoeningen in Europa (EUthyroid2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Jodiumtekort (ID) is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van schildklieraandoeningen, waar vooral vrouwen last van hebben. Tijdens de zwangerschap kan verstandelijke beperking het risico op ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht vergroten, maar het wordt beschouwd als een van de meest vermijdbare oorzaken van geestelijke beperkingen bij kinderen. Daarom heeft het EUthyroid2-project tot doel een bijdrage te leveren aan de preventie van verstandelijke beperking en de bijbehorende symptoom- en ziektelast bij adolescenten en jonge vrouwen in Europa en daarbuiten.
DOEL: Er moet een educatieve interventie worden ontwikkeld, geïmplementeerd in ambulante zorgomgevingen en geëvalueerd om het bewustzijn voor de risico's van ID onder jonge vrouwen (18-24 jaar) effectief te vergroten in drie Europese landen (Noorwegen, Polen, VK) en Bangladesh en Pakistan.
METHODEN: In elk van de vijf landen zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Er zijn 10 clusters per land (5 interventiegroepclusters en 5 controlegroepclusters) gepland om een uiteindelijke steekproefomvang van 200 studiedeelnemers per implementerend land te bereiken met één nulmeting (vóór de interventie) en twee vervolgmetingen (2-4 weken en 6-8 maanden na de interventie). In totaal moeten 1000 deelnemers worden gerekruteerd en gegevens voor alle meetpunten worden verzameld. Als gevolg van verschillen in de gezondheidszorgsystemen kunnen de ambulante zorgeenheden, waar de interventie zal worden geïmplementeerd, van land tot land verschillen. Voordat de vrouwen worden gerekruteerd, krijgen de zorgprofessionals die de interventie uitvoeren een speciaal ontworpen trainingsprogramma. Om de functionaliteit en effectiviteit van de interventie te garanderen, zullen aanbevelingen voor de ontwikkeling van complexe interventies, passende theorieën en raamwerken worden overwogen en zal een contextanalyse worden uitgevoerd. De primaire uitkomst van het onderzoek is het jodiumbewustzijn en de kennis gemeten aan de hand van een nieuw ontwikkelde vragenlijst. Andere uitkomsten zijn onder meer het meten van de jodiumstatus (jodiumconcentratie in de urine), de inname van jodiumbronnen via de voeding (gemeten aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst) en jodiumgerelateerd gedrag. Ook zullen sociodemografische kenmerken en algemene voedingsgewoonten worden gemeten. Voor alle variabelen zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. Interventiegroepen zullen in de loop van de tijd worden vergeleken met controlegroepen om de effectiviteit te testen. Er zullen ook subgroep- en landspecifieke analyses worden uitgevoerd. Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om het implementatieproces te evalueren met een convergent parallel gemengd methodenontwerp. Hiervoor zullen zorgprofessionals in de ambulante zorgsettings en de vrouwen die de interventie hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online enquête. Verder ca. Er zullen 20 tot 30 semi-gestructureerde interviews worden gehouden met vrouwen en professionals in de gezondheidszorg.
CONCLUSIE / VOORUITZICHTEN: De projectresultaten kunnen gezondheidsautoriteiten in alle landen ondersteunen bij het implementeren van effectieve maatregelen om ID en de daarmee samenhangende risico's te verminderen. Dit kan de door ID veroorzaakte ziektelast voor jonge vrouwen, zwangere vrouwen en hun nakomelingen duurzaam verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry Völzke
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Nog niet aan het werven
- Bangladesh University of Health
-
Contact:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefoonnummer: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5817
- Werving
- Institute of Marine Research
-
Contact:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefoonnummer: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Nog niet aan het werven
- Islamia College Peshawar
-
Contact:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefoonnummer: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-007
- Nog niet aan het werven
- Jagiellonian University
-
Contact:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 1NN
- Nog niet aan het werven
- The Queen's University of Belfast
-
Contact:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefoonnummer: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- Nog niet aan het werven
- University of Surrey
-
Contact:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefoonnummer: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere vrouw
- Leeftijd 18-24 jaar op het moment van aanwerving
- Het bijwonen van de opgegeven instellingen
- Voldoende taalvaardigheid om de onderzoeksinformatie, geïnformeerde toestemming en de vragenlijst te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een schildklieraandoening hebben
- Zwangerschap op het moment van rekrutering en tijdens de interventieperiode
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De interventie bestaat uit een educatieve interventie die de jonge vrouwen zal voorlichten over het belang van jodium, de gevolgen van jodiumtekort, jodiumbronnen via de voeding en jodium tijdens de zwangerschap.
De educatieve interventie bestaat uit vier interventiecomponenten: een jodiumfeedbacktool, een educatief jodiumgesprek met een zorgverlener, een jodiumfactsheet en een jodiumvideo.
De zorgprofessionals die het educatieve gesprek voeren, krijgen een speciaal ontworpen trainingsprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verandering in bewustzijn van jodium bij vrouwen (18-24 jaar) binnen de interventiegroep van T1 (basislijn) tot T2 (2-4 weken) en T3 (6-8 maanden) en vergeleken met vrouwen (18-24 jaar) in de controlegroep.
Tijdsspanne: T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
Verschil in jodiumbewustzijn wordt gemeten door een vragenlijst van jodiumbewustzijn. Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven. Het verschil in jodiumbewustzijn bij vrouwen (18-24 jaar) wordt onderzocht:
|
T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verandering in de urine-jodiumstatus van vrouwen (18-24 jaar) binnen de interventiegroep van T1 (baseline) tot T2 (2-4 weken) of T3 (6-8 maanden) en vergeleken met vrouwen (18-24 jaar) In de controlegroep
Tijdsspanne: T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
De urine-jodiumconcentratie wordt gemeten op een schaal van 0- tot N (er is geen maximale waarde). De mediane UIC zal worden vergeleken met de WHO-classificatie van adequate jodiuminname van een mediane UIC ≥100 µg/L en zal worden vergeleken binnen de intertiegroep en bij elk tijdstip tussen de interventie- en controlegroep. Verschil in de jodiumstatus (gemeten door UIC in µg/L) van vrouwen (18-14 jaar) wordt onderzocht:
|
T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
|
Significante verandering in de inname van jodiumbronnen van dieet-jodiumbronnen van vrouwen (18-24 jaar) binnen de interventiegroep van T1 (baseline) tot T2 (2-4 weken) of T3 (6-8 maanden) en vergeleken met vrouwen (18-24 jaar (18-24 jaar ) in de controlegroep
Tijdsspanne: T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
Verschillen in de inname van jodiumbronnen voor voedings -jodium worden gemeten door een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Dietaire jodiuminname wordt beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die vijf hoofdcategorieën bedekken (koemelk, vis, eieren, supplementen en zout) en Regionale componenten in elk land. Elke categorie wordt gescoord op basis van frequentie (porties per dag, week of maand) en individuele bronnen worden geanalyseerd op jodiuminname. Verschil in de FFQ van vrouwen (18-24 jaar) wordt onderzocht:
De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd op basis van de verschillende antwoorden in de vragenlijst en regionale verschillen. |
T1 = basislijn (vóór de interventie); T2 = eerste follow-up (2-4 weken na de interventie); T3 = tweede follow-up (6-8 maanden na de interventie)
|
|
Aanzienlijke verandering in het bewustzijn van jodium van gezondheidszorgprofessionals vóór (T1) en na de training (T2)
Tijdsspanne: T1 = basislijn (vóór de training); T2 = follow-up (2-4 weken na de training)
|
Verschil in jodiumbewustzijn wordt gemeten door een vragenlijst van jodiumbewustzijn. Het scoren varieert van 1 tot 22 punten met hogere scores die een beter resultaat van bewustzijn aangeven. Verschil in het jodiumbewustzijn van de zorgverlener wordt voor en na de training onderzocht: - T1 (basislijn) vergeleken met T2 (2-4 weken na de interventie) |
T1 = basislijn (vóór de training); T2 = follow-up (2-4 weken na de training)
|
|
Significante verandering in de inname van jodiumbronnen voor voedingsjoods van de zorgverlener vóór (T1) en na de training (T2)
Tijdsspanne: T1 = basislijn (vóór de training); T2 = follow-up (2-4 weken na de training)
|
Jodiuminname in de voeding wordt beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die vijf hoofdcategorieën (koemelk, vis, eieren, supplementen en zout) en regionale componenten in elk land bestrijken. Elke categorie wordt gescoord op basis van frequentie (porties per dag, week of maand) en individuele bronnen worden geanalyseerd op jodiuminname. Verschil in de FFQ van Healthcare Professional wordt vergeleken voor en na de training: - T1 (basislijn) vergeleken met T2 (2-4 weken na de interventie) |
T1 = basislijn (vóór de training); T2 = follow-up (2-4 weken na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101095643
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .