Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det næste skridt mod eliminering af jodmangel og forebyggelige jodrelaterede lidelser i Europa (EUthyroid2)

1. februar 2025 opdateret af: EUthyroid
I EUthyroid2 skal interventionsforanstaltninger udvikles, implementeres i ambulante plejemiljøer og evalueres for effektivt at øge bevidstheden om risikoen for jodmangel blandt unge kvinder (18-24 år) i tre europæiske lande (Norge, Polen, Storbritannien) samt Bangladesh og Pakistan. Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med tre målepunkter vil blive anvendt i hvert deltagende land. Interventionen vil blive tilpasset de forskellige kontekstuelle karakteristika ved implementeringsstederne. En procesevaluering med et konvergent parallelt blandet metodedesign vil blive gennemført. Til dette vil deltagere og sundhedspersonale blive undersøgt, og der vil blive gennemført semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Jodmangel (ID) er en førende risikofaktor for udvikling af skjoldbruskkirtellidelser, hvoraf især kvinder er ramt. Under graviditeten kan ID øge risikoen for udviklingsforstyrrelser hos afkommet, men det anses for at være en af ​​de mest forebyggelige årsager til mental svækkelse hos børn. Derfor har EUthyroid2-projektet til formål at bidrage til forebyggelse af ID og tilhørende symptom- og sygdomsbyrde hos teenagere og unge kvinder i og uden for Europa.

MÅL: En pædagogisk intervention skal udvikles, implementeres i ambulante plejemiljøer og evalueres for effektivt at øge bevidstheden om risikoen ved ID blandt unge kvinder (18-24 år) i tre europæiske lande (Norge, Polen, Storbritannien) samt Bangladesh og Pakistan.

METODER: Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg skal udføres i hvert af de fem lande. 10 klynger pr. land (5 interventionsgruppeklynger og 5 kontrolgruppeklynger) er planlagt for at opnå en endelig stikprøvestørrelse på 200 undersøgelsesdeltagere pr. implementeringsland med én baseline (før interventionen) og to opfølgningsmålinger (2-4 uger og 6-8 måneder efter indgrebet). I alt skal der rekrutteres 1000 deltagere og indsamles data for alle målepunkter. På grund af forskelle i sundhedsvæsenet kan de ambulante plejeenheder, hvor interventionen gennemføres, variere på tværs af landene. Inden kvinderne rekrutteres, vil de sundhedsprofessionelle, der udfører interventionen, modtage et specialdesignet træningsprogram. For at sikre interventionens funktionalitet og effektivitet vil anbefalinger til udvikling af komplekse interventioner, passende teorier og rammer blive overvejet, og der vil blive gennemført en kontekstanalyse. Det primære resultat af undersøgelsen er jodbevidsthed og viden målt ved et nyudviklet spørgeskema. Andre resultater omfatter måling af jodstatus (jodkoncentration i urinen), indtagelse af jodkilder i kosten (målt ved et spørgeskema med madfrekvens) og jodrelateret adfærd. Sociodemografiske karakteristika og generelle kostvaner vil også blive målt. Der vil blive udført beskrivende analyser for alle variabler. Interventionsgrupper vil blive sammenlignet med kontrolgrupper over tid for at teste effektiviteten. Undergruppe- og landespecifikke analyser vil også blive beregnet. En procesevaluering vil blive udført for at evaluere implementeringsprocessen med et konvergent parallelt design med blandede metoder. Til dette vil sundhedspersonale i de ambulante plejemiljøer og de kvinder, der modtog interventionen, blive inviteret til at deltage i en online-undersøgelse. Yderligere, ca. Der vil blive gennemført 20-30 semistrukturerede interviews med kvinder og sundhedspersonale.

KONKLUSION / UDSIGT: Projektets resultater kan støtte sundhedsmyndigheder på tværs af lande med at implementere effektive foranstaltninger til at reducere ID og tilhørende risici. Dette kan varigt reducere den sygdomsbyrde, som ID inducerer for unge kvinder, gravide kvinder og deres afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bangladesh University of Health
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1NN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Queen's University of Belfast
        • Kontakt:
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Surrey
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5817
        • Rekruttering
        • Institute of Marine Research
        • Kontakt:
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Islamia College Peshawar
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravid Kvinde
  • Alder 18-24 år på ansættelsestidspunktet
  • Deltager i de angivne indstillinger
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå undersøgelsesinformationen, informeret samtykke og spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • At have en skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet på tidspunktet for rekruttering og i interventionsperioden
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Pædagogiske interventionstiltag om jod, jodmangel og jodindtag
Interventionen består af en pædagogisk indsats, som skal uddanne de unge kvinder i jods betydning, konsekvenserne af jodmangel, kostens jodkilder og jodet i graviditeten. Den pædagogiske intervention består af fire interventionskomponenter: et jodfeedbackværktøj og pædagogisk jodsamtale med en sundhedsperson, et jod-faktaark og en jodvideo. De sundhedsprofessionelle, der gennemfører den pædagogiske samtale, får et særligt tilrettelagt træningsprogram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i bevidstheden om jod hos kvinder (18-24 år) inden for interventionsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uger) og T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinder (18-24 år) i kontrolgruppen.
Tidsramme: T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)

Forskellen i jodbevidsthed måles ved et jodbevidsthedsspørgeskema. Scoringen spænder fra 1 til 22 point med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat af bevidsthed.

Forskellen i jodbevidsthed hos kvinder (18-24 år) undersøges:

  1. Inden for interventionsgruppen fra:

    • T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T1 (baseline) sammenlignet med T3 (6-8 måneder efter interventionen)

  2. I interventionen sammenlignet med kontrolgruppen på:

    • T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T3 (6-8 måneder efter interventionen)
T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i urinjodstatus for kvinder (18-24 år) inden for interventionsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uger) eller T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinder (18-24 år) I kontrolgruppen
Tidsramme: T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)

Urinjodkoncentrationen måles på en skala fra 0 til N (der er ingen maksimal værdi). Median UIC sammenlignes med WHO-klassificeringen af ​​tilstrækkelig jodindtagelse af en median UIC ≥100 ug/L og vil blive sammenlignet inden for blandingsgruppen og på hvert tidspunkt mellem interventions- og kontrolgruppen.

Forskel i jodstatus (målt ved UIC i µg/l) kvinder (18-14 år) undersøges:

  1. Inden for interventionsgruppen før og efter interventionen:

    • T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T1 (baseline) sammenlignet med T3 (6-8 måneder efter interventionen)

  2. I interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen på:

    • T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T3 (6-8 måneder efter interventionen)
T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)
Betydelig ændring i indtagelse af diætjodkilder til kvinder (18-24 år) inden for interventionsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uger) eller T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinder (18-24 år ) i kontrolgruppen
Tidsramme: T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)

Forskelle i indtagelse af diætjodkilder måles ved et spørgeskema for fødevarefrekvens (FFQ). Dietært jodindtag vurderes gennem et madfrekvensspørgeskema (FFQ), der dækker fem hovedkategorier (komælk, fisk, æg, kosttilskud og salt) og Regionale komponenter i hvert land. Hver kategori scores baseret på frekvens (dele pr. Dag, uge ​​eller måned), og individuelle kilder analyseres for jodindtagelse.

Forskellen i FFQ for kvinder (18-24 år) undersøges:

  1. Inden for interventionsgruppen før og efter interventionen:

    • T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T1 (baseline) sammenlignet med T3 (6-8 måneder efter interventionen)

  2. I interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen på:

    • T2 (2-4 uger efter interventionen)
    • T3 (6-8 måneder efter interventionen)

Resultaterne analyseres statistisk baseret på de forskellige svar i spørgeskemaet og regionale forskelle.
T1 = baseline (før interventionen); T2 = første opfølgning (2-4 uger efter interventionen); T3 = anden opfølgning (6-8 måneder efter interventionen)
Betydelig ændring i bevidstheden om jod for sundhedsfagfolk før (T1) og efter uddannelsen (T2)
Tidsramme: T1 = baseline (før træningen); T2 = opfølgning (2-4 uger efter træningen)

Forskellen i jodbevidsthed måles ved et jodbevidsthedsspørgeskema. Scoringen spænder fra 1 til 22 point med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat af bevidsthed.

Forskel i jodbevidsthed om sundhedspersonalet undersøges før og efter træningen:

- T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uger efter interventionen)
T1 = baseline (før træningen); T2 = opfølgning (2-4 uger efter træningen)
Betydelig ændring i indtagelse af diætjodkilder til sundhedspersonalet før (T1) og efter træningen (T2)
Tidsramme: T1 = baseline (før træningen); T2 = opfølgning (2-4 uger efter træningen)

Diætindtagelse vurderes gennem et spørgeskema for madfrekvens (FFQ), der dækker fem hovedkategorier (komælk, fisk, æg, kosttilskud og salt) og regionale komponenter i hvert land. Hver kategori scores baseret på frekvens (dele pr. Dag, uge ​​eller måned), og individuelle kilder analyseres for jodindtagelse.

Forskel i FFQ for sundhedspersonale sammenlignes før og efter træningen:

- T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uger efter interventionen)
T1 = baseline (før træningen); T2 = opfølgning (2-4 uger efter træningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EUthyroid

Samarbejdspartnere

UK Research and Innovation
EU Horizon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101095643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner