Seuraava askel kohti jodin puutteen ja ehkäistävissä olevien jodiin liittyvien sairauksien poistamista Euroopassa (EUthyroid2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Jodin puute (ID) on johtava kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijä, josta kärsivät erityisesti naiset. Raskauden aikana ID voi lisätä jälkeläisten kehityshäiriöiden riskiä, mutta sitä pidetään yhtenä ehkäistävissä olevista lasten mielenterveyshäiriöiden syistä. Siksi EUthyroid2-hankkeen tavoitteena on edistää ID:n ja siihen liittyvien oireiden ja tautien ehkäisyä murrosikäisillä ja nuorilla naisilla Euroopassa ja sen ulkopuolella.
TAVOITE: Kehitetään koulutustoimenpide, joka toteutetaan avohoidossa ja arvioidaan, jotta voidaan tehokkaasti lisätä tietoisuutta ID-riskeistä nuorten naisten (18–24-vuotiaiden) keskuudessa kolmessa Euroopan maassa (Norja, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Bangladeshissa. ja Pakistan.
MENETELMÄT: Kussakin viidestä maasta suoritetaan satunnaistettu klusteritutkimus. Suunnitelmissa on 10 klusteria maata kohden (5 interventioryhmäklusteria ja 5 kontrolliryhmäklusteria), jotta lopullinen otoskoko olisi 200 tutkimuksen osallistujaa täytäntöönpanomaata kohden yhdellä lähtötasolla (ennen interventiota) ja kahdella seurantamittauksella (2–4 viikkoa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Kaikkiaan rekrytoidaan 1000 osallistujaa ja kerätään tiedot kaikista mittauspisteistä. Terveydenhuoltojärjestelmien eroista johtuen avohoitoyksiköt, joissa interventio toteutetaan, voivat vaihdella maittain. Ennen naisten rekrytointia interventiota suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat erityisesti suunnitellun koulutusohjelman. Intervention toimivuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi harkitaan suosituksia monimutkaisten interventioiden, sopivien teorioiden ja viitekehysten kehittämiseksi ja tehdään kontekstianalyysi. Tutkimuksen ensisijainen tulos on joditietoisuus ja -tieto mitattuna uudella kyselylomakkeella. Muita tuloksia ovat joditilan mittaaminen (virtsan jodipitoisuus), ravinnon jodilähteiden saanti (mitattu ruokatiheyskyselyllä) ja jodiin liittyvä käyttäytyminen. Myös sosiodemografiset ominaisuudet ja yleiset ruokailutottumukset mitataan. Kaikille muuttujille tehdään kuvaavat analyysit. Interventioryhmiä verrataan kontrolliryhmiin ajan mittaan tehokkuuden testaamiseksi. Myös alaryhmä- ja maakohtaiset analyysit lasketaan. Toteutusprosessin arvioimiseksi tehdään prosessiarviointi konvergentin rinnakkaisen sekamenetelmän suunnittelussa. Tätä varten avohoidon terveydenhuollon ammattilaiset ja hoidon saaneet naiset kutsutaan osallistumaan verkkokyselyyn. Lisäksi n. 20-30 puolistrukturoitua haastattelua tehdään naisten ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
PÄÄTELMÄ / NÄKYMÄT: Hankkeen tulokset voivat auttaa terveysviranomaisia eri maissa toteuttamaan tehokkaita toimenpiteitä henkilöllisyyden ja siihen liittyvien riskien vähentämiseksi. Tämä voi vähentää kestävästi ID:n aiheuttamaa tautitaakkaa nuorille naisille, raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Völzke
- Puhelinnumero: 0049 3834 86 75 41
- Sähköposti: euthyroid2@uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Ei vielä rekrytointia
- Bangladesh University of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mithila Faruque, Dr.
- Puhelinnumero: +880 1791-042087
- Sähköposti: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5817
- Rekrytointi
- Institute of Marine Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Puhelinnumero: +47 472 91 689
- Sähköposti: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Ei vielä rekrytointia
- Islamia College Peshawar
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Puhelinnumero: +92 91 9222227
- Sähköposti: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-007
- Ei vielä rekrytointia
- Jagiellonian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 12 4002300
- Sähköposti: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1NN
- Ei vielä rekrytointia
- The Queen's University of Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayne Woodside, Prof.
- Puhelinnumero: +44 28 909 78942
- Sähköposti: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- Ei vielä rekrytointia
- University of Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Puhelinnumero: +44 1483 300800
- Sähköposti: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei-raskaana oleva nainen
- Ikä 18-24 vuotta rekrytointihetkellä
- Osallistuminen määritettyihin asetuksiin
- Riittävä kielitaito opiskelutietojen, tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeen ymmärtämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairaus
- Raskaus rekrytointihetkellä ja interventiojakson aikana
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio koostuu koulutusinterventiosta, joka kouluttaa nuoria naisia jodin merkityksestä, jodin puutteen seurauksista, ravinnon jodin lähteistä ja jodista raskauden aikana.
Koulutusinterventio koostuu neljästä interventiokomponentista: jodipalautetyökalusta ja koulutuksellisesta jodikeskustelusta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joditietosivusta ja jodivideosta.
Koulutuskeskustelun suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat erityisesti suunnitellun koulutusohjelman.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos jodin tietoisuudessa naisten (18–24 vuotta) interventioryhmässä T1: stä (lähtötaso)-T2 (2-4 viikkoa) ja T3 (6-8 kuukautta) ja verrataan naisiin (18–24 vuotta) sisään kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
Joditietoisuuden ero mitataan joditietoisuuskyselyllä. Pisteytys vaihtelee 1 - 22 pistettä korkeammilla pisteillä osoittaen parempaa tietoisuuden lopputulosta. Naisten (18–24 vuotta) jodin tietoisuuden eroa tutkitaan:
|
T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos naisten virtsan jodin tilassa (18–24 vuotta) interventioryhmässä T1: stä (lähtötaso)-T2 (2-4 viikko) tai T3 (6-8 kuukautta) ja verrattuna naisiin (18–24 vuotta) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
Virtsan jodipitoisuus mitataan asteikolla välillä 0- N (maksimiarvoa ei ole). Mediaani UIC: ta verrataan WHO: n riittävän jodin saannin luokitteluun, jonka mediaani UIC ≥100 µg/L ja sitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välisessä interventioryhmässä ja jokaisessa ajankohdassa. Naisten (18-14 vuotta) joditilassa (mitattuna UIC: lla µg/l) (18–14 vuotta) tutkitaan:
|
T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Ruokavalion jodin jodilähteiden saannin merkittäviä muutoksia interventioryhmässä T1: stä T1: stä T2 (2-4 viikko) tai T3 (6-8 kuukautta) ja verrattuna naisiin (18–24 vuotta) interventioryhmässä (18–24 vuotta) ) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
Ruokavalion jodilähteiden saannin erot mitataan elintarviketaajuuskyselyllä (FFQ). Osallistuen jodin saanti arvioidaan elintarviketaajuuskyselyn (FFQ) avulla, joka kattaa viisi pääluokkaa (lehmänmaito, kalat, munat, lisäravinteet ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola) ja suola alueelliset komponentit kussakin maassa. Jokainen luokka pisteytetään taajuuden perusteella (osa päivässä, viikossa tai kuukaudessa), ja yksittäisiä lähteitä analysoidaan jodin saannin varalta. Eroa naisten FFQ: ssa (18–24 vuotta) tutkitaan:
Tuloksia analysoidaan tilastollisesti kyselylomakkeen ja alueellisten erojen erilaisten vastausten perusteella. |
T1 = lähtötaso (ennen interventiota); T2 = ensimmäinen seuranta (2-4 viikkoa intervention jälkeen); T3 = toinen seuranta (6-8 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten jodin tietoisuuden merkittävä muutos ennen (T1) ja koulutuksen jälkeen (T2)
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (ennen koulutusta); T2 = seuranta (2-4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
Joditietoisuuden ero mitataan joditietoisuuskyselyllä. Pisteytys vaihtelee 1 - 22 pistettä korkeammilla pisteillä osoittaen parempaa tietoisuuden lopputulosta. Eroa joditietoisuudessa terveydenhuollon ammattilaisesta tutkitaan ennen koulutusta ja sen jälkeen: - T1 (lähtötaso) verrattuna T2: een (2-4 viikkoa intervention jälkeen) |
T1 = lähtötaso (ennen koulutusta); T2 = seuranta (2-4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen ruokavalion jodilähteiden saannin merkittävä muutos (T1) ja koulutuksen jälkeen (T2)
Aikaikkuna: T1 = lähtötaso (ennen koulutusta); T2 = seuranta (2-4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
Ruokavalion jodin saanti arvioidaan elintarviketaajuuskyselyn (FFQ) avulla, joka kattaa viisi pääluokkaa (lehmän maito, kalat, munat, lisäravinteet ja suola) ja alueelliset komponentit kussakin maassa. Jokainen luokka pisteytetään taajuuden perusteella (osa päivässä, viikossa tai kuukaudessa), ja yksittäisiä lähteitä analysoidaan jodin saannin varalta. Eroa terveydenhuollon ammattilaisten FFQ: ssa verrataan ennen koulutusta ja sen jälkeen: - T1 (lähtötaso) verrattuna T2: een (2-4 viikkoa intervention jälkeen) |
T1 = lähtötaso (ennen koulutusta); T2 = seuranta (2-4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101095643
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .