O próximo passo para a eliminação da deficiência de iodo e das doenças evitáveis relacionadas com o iodo na Europa (EUthyroid2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A deficiência de iodo (DI) é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de distúrbios da tireoide, dos quais são afetadas principalmente as mulheres. Durante a gravidez, a DI pode aumentar o risco de distúrbios de desenvolvimento na prole, no entanto, é considerada uma das causas mais evitáveis de deficiência mental em crianças. Portanto, o projeto EUtireoid2 visa contribuir para a prevenção da DI e dos sintomas associados e da carga de doença na adolescência e nas mulheres jovens na Europa e fora dela.
OBJETIVO: Uma intervenção educacional será desenvolvida, implementada em ambientes de atendimento ambulatorial e avaliada para aumentar efetivamente a conscientização sobre os riscos da DI entre mulheres jovens (18-24 anos) em três países europeus (Noruega, Polônia, Reino Unido), bem como em Bangladesh e Paquistão.
MÉTODOS: Um ensaio clínico randomizado e controlado será realizado em cada um dos cinco países. 10 clusters por país (5 clusters de grupos de intervenção e 5 clusters de grupos de controle) estão planejados para atingir um tamanho de amostra final de 200 participantes do estudo por país implementador com uma linha de base (antes da intervenção) e duas medições de acompanhamento (2-4 semanas e 6-8 meses após a intervenção). Ao todo, serão recrutados 1.000 participantes e coletados dados de todos os pontos de medição. Devido às diferenças nos sistemas de saúde, as unidades de cuidados ambulatórios, onde a intervenção será implementada, podem variar entre os países. Antes de recrutar as mulheres, os profissionais de saúde que realizam a intervenção receberão um programa de treinamento especialmente elaborado. Para garantir a funcionalidade e eficácia da intervenção, serão consideradas recomendações para o desenvolvimento de intervenções complexas, teorias e enquadramentos apropriados e será realizada uma análise de contexto. O resultado primário do estudo é a consciência e o conhecimento do iodo medidos por um questionário recentemente desenvolvido. Outros resultados incluem a medição do estado de iodo (concentração de iodo urinário), ingestão de fontes dietéticas de iodo (medida por um questionário de frequência alimentar) e comportamentos relacionados ao iodo. Características sociodemográficas e hábitos alimentares gerais também serão mensurados. Serão realizadas análises descritivas para todas as variáveis. Os grupos de intervenção serão comparados aos grupos de controle ao longo do tempo para testar a eficácia. Análises específicas de subgrupos e de países também serão computadas. Uma avaliação de processo será realizada para avaliar o processo de implementação com um projeto convergente de métodos mistos paralelos. Para isso, os profissionais de saúde do atendimento ambulatorial e as mulheres que receberam a intervenção serão convidados a participar de uma pesquisa online. Além disso, ca. Serão realizadas 20-30 entrevistas semiestruturadas com mulheres e profissionais de saúde.
CONCLUSÃO / PERSPECTIVAS: Os resultados do projecto podem apoiar as autoridades de saúde de todos os países na implementação de medidas eficazes para reduzir a DI e os riscos associados. Isto pode reduzir de forma sustentável o fardo da doença induzido pela DI para mulheres jovens, mulheres grávidas e seus descendentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry Völzke
- Número de telefone: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Ainda não está recrutando
- Bangladesh University of Health
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Contato:
- Mithila Faruque, Dr.
- Número de telefone: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
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Bergen, Noruega, 5817
- Recrutamento
- Institute of Marine Research
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Contato:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Número de telefone: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Ainda não está recrutando
- Islamia College Peshawar
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Contato:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Número de telefone: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
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Krakow, Polônia, 31-007
- Ainda não está recrutando
- Jagiellonian University
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Contato:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Número de telefone: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
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Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
- Ainda não está recrutando
- The Queen's University of Belfast
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Contato:
- Jayne Woodside, Prof.
- Número de telefone: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- Ainda não está recrutando
- University of Surrey
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Contato:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Número de telefone: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher não grávida
- Idade entre 18 e 24 anos no momento do recrutamento
- Atendendo às configurações especificadas
- Habilidades linguísticas suficientes para compreender as informações do estudo, o consentimento informado e o questionário
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença da tireoide
- Gravidez no momento do recrutamento e durante o período de intervenção
- Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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A intervenção consiste numa intervenção educativa que irá educar as jovens sobre a importância do iodo, as consequências da deficiência de iodo, as fontes dietéticas de iodo e o iodo na gravidez.
A intervenção educacional consiste em quatro componentes de intervenção: uma ferramenta de feedback de iodo e uma conversa educacional sobre iodo com um profissional de saúde, uma ficha informativa sobre iodo e um vídeo sobre iodo.
Os profissionais de saúde que realizarem a conversa educativa receberão um programa de treinamento especialmente elaborado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança significativa na conscientização do iodo em mulheres (18 a 24 anos) dentro do grupo de intervenção de T1 (linha de base) a T2 (2-4 semanas) e T3 (6-8 meses) e em comparação com as mulheres (18-24 anos) em o grupo controle.
Prazo: T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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A diferença na consciência do iodo é medida por um questionário de conscientização de iodo. A pontuação varia de 1 a 22 pontos, com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado de conscientização. A diferença na consciência de iodo em mulheres (18 a 24 anos) é examinada:
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T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança significativa no status de iodo urinário das mulheres (18 a 24 anos) dentro do grupo de intervenção de T1 (linha de base) a T2 (2-4 semanas) ou T3 (6-8 meses) e comparado às mulheres (18-24 anos) no grupo controle
Prazo: T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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A concentração de iodo urinário será medida em uma escala de 0- a n (não há valor máximo). A UIC mediana será comparada com a classificação da OMS da ingestão adequada de iodo de uma UIC mediana ≥100 µg/L e será comparada dentro do grupo de intenção e em cada ponto no tempo entre o grupo de intervenção e controle. A diferença no status de iodo (medida pela UIC em µg/L) de mulheres (18-14 anos) é examinada:
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T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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Mudança significativa na ingestão de fontes de iodo dietético de mulheres (18 a 24 anos) dentro do grupo de intervenção de T1 (linha de base) a T2 (2-4 semanas) ou T3 (6-8 meses) e comparado às mulheres (18-24 anos ) no grupo controle
Prazo: T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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As diferenças na ingestão de fontes de iodo dietético são medidas por um questionário de frequência alimentar (FFQ). A ingestão de iodoDine é avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ), cobrindo cinco categorias principais (leite de vaca, peixe, ovos, suplementos e sal) e sal) e sal) e sal) e o leite principal (leite de vaca, peixe, ovos, suplementos e sal) e Componentes regionais em cada país. Cada categoria é pontuada com base na frequência (porções por dia, semana ou mês) e fontes individuais são analisadas quanto à ingestão de iodo. É examinada a diferença no FFQ das mulheres (18 a 24 anos):
Os resultados serão analisados estatisticamente com base nas diferentes respostas no questionário e nas diferenças regionais. |
T1 = linha de base (antes da intervenção); T2 = primeiro acompanhamento (2-4 semanas após a intervenção); T3 = Segundo acompanhamento (6-8 meses após a intervenção)
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Mudança significativa na conscientização do iodo dos profissionais de saúde antes (T1) e após o treinamento (T2)
Prazo: T1 = linha de base (antes do treinamento); T2 = acompanhamento (2-4 semanas após o treinamento)
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A diferença na consciência do iodo é medida por um questionário de conscientização de iodo. A pontuação varia de 1 a 22 pontos, com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado de conscientização. A diferença na conscientização do iodo do profissional de saúde é examinada antes e depois do treinamento: - T1 (linha de base) em comparação com T2 (2-4 semanas após a intervenção) |
T1 = linha de base (antes do treinamento); T2 = acompanhamento (2-4 semanas após o treinamento)
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Mudança significativa na ingestão de fontes de iodo dietéticas do profissional de saúde antes (T1) e após o treinamento (T2)
Prazo: T1 = linha de base (antes do treinamento); T2 = acompanhamento (2-4 semanas após o treinamento)
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A ingestão de iodo alimentar é avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ), cobrindo cinco categorias principais (leite de vaca, peixe, ovos, suplementos e sal) e componentes regionais em cada país. Cada categoria é pontuada com base na frequência (porções por dia, semana ou mês) e fontes individuais são analisadas quanto à ingestão de iodo. A diferença no FFQ do profissional de saúde é comparada antes e depois do treinamento: - T1 (linha de base) em comparação com T2 (2-4 semanas após a intervenção) |
T1 = linha de base (antes do treinamento); T2 = acompanhamento (2-4 semanas após o treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101095643
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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