El siguiente paso hacia la eliminación de la deficiencia de yodo y los trastornos prevenibles relacionados con el yodo en Europa (EUthyroid2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La deficiencia de yodo (DI) es un factor de riesgo importante para el desarrollo de trastornos de la tiroides, que afectan en particular a las mujeres. Durante el embarazo, la DI puede aumentar el riesgo de trastornos del desarrollo en la descendencia, sin embargo, se considera una de las causas más prevenibles de deterioro mental en los niños. Por lo tanto, el proyecto EUroid2 tiene como objetivo contribuir a la prevención de la DI y los síntomas asociados y la carga de enfermedad en la adolescencia y las mujeres jóvenes en Europa y más allá.
OBJETIVO: Se desarrollará, implementará y evaluará una intervención educativa en entornos de atención ambulatoria para crear conciencia de manera efectiva sobre los riesgos de la DI entre las mujeres jóvenes (18-24 años) en tres países europeos (Noruega, Polonia, Reino Unido), así como Bangladesh. y Pakistán.
MÉTODOS: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal en cada uno de los cinco países. Se planean 10 grupos por país (5 grupos de grupos de intervención y 5 grupos de grupos de control) para lograr un tamaño de muestra final de 200 participantes del estudio por país implementador con una línea de base (antes de la intervención) y dos mediciones de seguimiento (2-4 semanas y 6-8 meses después de la intervención). En total se reclutarán 1.000 participantes y se recopilarán datos de todos los puntos de medición. Debido a las diferencias en los sistemas de salud, las unidades de atención ambulatoria donde se implementará la intervención pueden variar entre los países. Antes de reclutar a las mujeres, los profesionales sanitarios que realicen la intervención recibirán un programa de formación especialmente diseñado. Para asegurar la funcionalidad y efectividad de la intervención, se considerarán recomendaciones para el desarrollo de intervenciones complejas, teorías y marcos apropiados y se realizará un análisis de contexto. El resultado principal del estudio es la conciencia y el conocimiento sobre el yodo medidos mediante un cuestionario desarrollado recientemente. Otros resultados incluyen la medición del estado del yodo (concentración de yodo en la orina), la ingesta de fuentes de yodo en la dieta (medida mediante un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos) y conductas relacionadas con el yodo. También se medirán las características sociodemográficas y los hábitos alimentarios generales. Se realizarán análisis descriptivos para todas las variables. Los grupos de intervención se compararán con los grupos de control a lo largo del tiempo para probar la eficacia. También se calcularán análisis específicos de subgrupos y países. Se realizará una evaluación del proceso para evaluar el proceso de implementación con un diseño de métodos mixtos paralelos convergentes. Para ello, se invitará a los profesionales sanitarios de los entornos de atención ambulatoria y a las mujeres que recibieron la intervención a participar en una encuesta en línea. Además, ca. Se realizarán entre 20 y 30 entrevistas semiestructuradas con mujeres y profesionales de la salud.
CONCLUSIÓN / PERSPECTIVA: Los resultados del proyecto pueden ayudar a las autoridades sanitarias de todos los países a implementar medidas efectivas para reducir la identificación y los riesgos asociados. Esto puede reducir de manera sostenible la carga de morbilidad inducida por la DI para las mujeres jóvenes, las mujeres embarazadas y sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henry Völzke
- Número de teléfono: 0049 3834 86 75 41
- Correo electrónico: euthyroid2@uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Aún no reclutando
- Bangladesh University of Health
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Contacto:
- Mithila Faruque, Dr.
- Número de teléfono: +880 1791-042087
- Correo electrónico: mithilafaruque@buhs.ac.bd
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Bergen, Noruega, 5817
- Reclutamiento
- Institute of Marine Research
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Contacto:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Número de teléfono: +47 472 91 689
- Correo electrónico: lisbeth.dahl@hi.no
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
- Aún no reclutando
- Islamia College Peshawar
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Contacto:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Número de teléfono: +92 91 9222227
- Correo electrónico: rehman.mehmood@icp.edu.pk
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Krakow, Polonia, 31-007
- Aún no reclutando
- Jagiellonian University
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Contacto:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 12 4002300
- Correo electrónico: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
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Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
- Aún no reclutando
- The Queen's University of Belfast
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Contacto:
- Jayne Woodside, Prof.
- Número de teléfono: +44 28 909 78942
- Correo electrónico: j.woodside@qub.ac.uk
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- Aún no reclutando
- University of Surrey
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Contacto:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Número de teléfono: +44 1483 300800
- Correo electrónico: s.bath@surrey.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada
- Edad entre 18 y 24 años en el momento de la contratación.
- Atendiendo a los ajustes especificados.
- Habilidades lingüísticas suficientes para comprender la información del estudio, el consentimiento informado y el cuestionario.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad de la tiroides
- Embarazo en el momento del reclutamiento y durante el período de intervención.
- Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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La intervención consiste en una intervención educativa que educará a las mujeres jóvenes sobre la importancia del yodo, las consecuencias de la deficiencia de yodo, las fuentes dietéticas de yodo y el yodo durante el embarazo.
La intervención educativa consta de cuatro componentes de intervención: una herramienta de retroalimentación sobre yodo y una conversación educativa sobre yodo con un profesional de la salud, una hoja informativa sobre yodo y un video sobre yodo.
Los profesionales sanitarios que realicen la conversación educativa recibirán un programa de formación especialmente diseñado.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo en la conciencia del yodo en las mujeres (18-24 años) dentro del grupo de intervención desde T1 (línea de base) hasta T2 (2-4 semanas) y T3 (6-8 meses) y en comparación con las mujeres (18-24 años) en El grupo de control.
Periodo de tiempo: T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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La diferencia en la conciencia de yodo se mide mediante un cuestionario de conciencia de yodo. La puntuación varía de 1 a 22 puntos con puntajes más altos que indican un mejor resultado de conciencia. Se examina la diferencia en la conciencia de yodo en las mujeres (18-24 años):
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T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo en el estado de yodo urinario de las mujeres (18-24 años) dentro del grupo de intervención desde T1 (línea de base) hasta T2 (2-4 semanas) o T3 (6-8 meses) y en comparación con las mujeres (18-24 años) En el grupo de control
Periodo de tiempo: T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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La concentración de yodo urinario se medirá en una escala de 0 a N (no hay valor máximo). La mediana UIC se comparará con la clasificación de la OMS de la ingesta adecuada de yodo de una UIC mediana ≥100 µg/L y se comparará dentro del grupo de interención y en cada punto de tiempo entre el grupo de intervención y control. Se examina la diferencia en el estado de yodo (medido por UIC en µg/L) de mujeres (18-14 años):
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T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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Cambio significativo en la ingesta de fuentes de yodo en la dieta de mujeres (18-24 años) dentro del grupo de intervención desde T1 (línea de base) a T2 (2-4 semanas) o T3 (6-8 meses) y en comparación con las mujeres (18-24 años ) en el grupo de control
Periodo de tiempo: T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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Las diferencias en la ingesta de fuentes de yodo en la dieta se mide mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). La ingesta de yodo determinada se evalúa a través de un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), que cubre cinco categorías principales (leche de vaca, pescado, huevos, suplementos y sal) y sal) y sal) y sal) Componentes regionales en cada país. Cada categoría se califica en función de la frecuencia (porciones por día, semana o mes), y las fuentes individuales se analizan para la ingesta de yodo. Se examina la diferencia en el FFQ de las mujeres (18-24 años):
Los resultados se analizarán estadísticamente en función de las diferentes respuestas en el cuestionario y las diferencias regionales. |
T1 = línea de base (antes de la intervención); T2 = primer seguimiento (2-4 semanas después de la intervención); T3 = Segundo seguimiento (6-8 meses después de la intervención)
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Cambio significativo en la conciencia del yodo de los profesionales de la salud antes (T1) y después de la capacitación (T2)
Periodo de tiempo: T1 = línea de base (antes del entrenamiento); T2 = seguimiento (2-4 semanas después del entrenamiento)
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La diferencia en la conciencia de yodo se mide mediante un cuestionario de conciencia de yodo. La puntuación varía de 1 a 22 puntos con puntajes más altos que indican un mejor resultado de conciencia. La diferencia en la conciencia de yodo del profesional de la salud se examina antes y después de la capacitación: - T1 (línea de base) en comparación con T2 (2-4 semanas después de la intervención) |
T1 = línea de base (antes del entrenamiento); T2 = seguimiento (2-4 semanas después del entrenamiento)
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Cambio significativo en la ingesta de fuentes de yodo dietética del profesional de la salud antes (T1) y después de la capacitación (T2)
Periodo de tiempo: T1 = línea de base (antes del entrenamiento); T2 = seguimiento (2-4 semanas después del entrenamiento)
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La ingesta de yodo en la dieta se evalúa a través de un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), que cubre cinco categorías principales (leche de vaca, pescado, huevos, suplementos y sal) y componentes regionales en cada país. Cada categoría se califica en función de la frecuencia (porciones por día, semana o mes), y las fuentes individuales se analizan para la ingesta de yodo. La diferencia en el FFQ del profesional de la salud se compara antes y después de la capacitación: - T1 (línea de base) en comparación con T2 (2-4 semanas después de la intervención) |
T1 = línea de base (antes del entrenamiento); T2 = seguimiento (2-4 semanas después del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101095643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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