Следующий шаг на пути к устранению йоддефицита и предотвратимых йод-связанных заболеваний в Европе (EUthyroid2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Дефицит йода (ИД) является ведущим фактором риска развития заболеваний щитовидной железы, которым особенно подвержены женщины. Во время беременности ИД может повышать риск нарушений развития у потомства, однако считается одной из наиболее предотвратимых причин психических нарушений у детей. Таким образом, проект ЕСтиреоид2 направлен на содействие профилактике ДЗ и связанных с ними симптомов и бремени заболеваний у подростков и молодых женщин в Европе и за ее пределами.
ЦЕЛЬ: Необходимо разработать, внедрить в амбулаторных учреждениях и оценить образовательные мероприятия для эффективного повышения осведомленности о рисках ИН среди молодых женщин (18-24 лет) в трех европейских странах (Норвегия, Польша, Великобритания), а также в Бангладеш. и Пакистан.
МЕТОДЫ: В каждой из пяти стран будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Планируется создать 10 кластеров на страну (5 кластеров групп вмешательства и 5 кластеров контрольных групп) для достижения окончательного размера выборки в 200 участников исследования на каждую внедряющую страну с одним исходным уровнем (до вмешательства) и двумя последующими измерениями (2-4 недели и 6-8 месяцев после вмешательства). Всего необходимо набрать 1000 участников и собрать данные для всех точек измерения. Из-за различий в системах здравоохранения амбулаторные отделения, где будет проводиться вмешательство, могут различаться в разных странах. Прежде чем набрать женщин, медицинские работники, проводящие вмешательство, пройдут специально разработанную программу обучения. Для обеспечения функциональности и эффективности вмешательства будут рассмотрены рекомендации по разработке комплексных вмешательств, соответствующие теории и рамки, а также проведен контекстный анализ. Основным результатом исследования является осведомленность и знания о йоде, измеряемые с помощью недавно разработанного вопросника. Другие результаты включают измерение йодного статуса (концентрация йода в моче), потребление источников йода с пищей (измеряется с помощью опросника по частоте приема пищи) и поведение, связанное с йодом. Также будут измерены социально-демографические характеристики и общие пищевые привычки. Будет проведен описательный анализ для всех переменных. Группы вмешательства будут сравниваться с контрольными группами с течением времени для проверки эффективности. Также будет проведен анализ по подгруппам и странам. Будет проведена оценка процесса для оценки процесса реализации с использованием конвергентных параллельных смешанных методов. Для этого медицинским работникам амбулаторных учреждений и женщинам, получившим вмешательство, будет предложено принять участие в онлайн-опросе. Далее, ок. С женщинами и медицинскими работниками будет проведено 20-30 полуструктурированных интервью.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ / ПРОГНОЗ: Результаты проекта могут помочь органам здравоохранения во всех странах реализовать эффективные меры по снижению ИД и связанных с ними рисков. Это может устойчиво снизить бремя болезней, вызванных ИД, среди молодых женщин, беременных женщин и их потомков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henry Völzke
- Номер телефона: 0049 3834 86 75 41
- Электронная почта: euthyroid2@uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1216
- Еще не набирают
- Bangladesh University of Health
-
Контакт:
- Mithila Faruque, Dr.
- Номер телефона: +880 1791-042087
- Электронная почта: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5817
- Рекрутинг
- Institute of Marine Research
-
Контакт:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Номер телефона: +47 472 91 689
- Электронная почта: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- Еще не набирают
- Islamia College Peshawar
-
Контакт:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Номер телефона: +92 91 9222227
- Электронная почта: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-007
- Еще не набирают
- Jagiellonian University
-
Контакт:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Номер телефона: +48 12 4002300
- Электронная почта: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 1NN
- Еще не набирают
- The Queen's University of Belfast
-
Контакт:
- Jayne Woodside, Prof.
- Номер телефона: +44 28 909 78942
- Электронная почта: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- Еще не набирают
- University of Surrey
-
Контакт:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Номер телефона: +44 1483 300800
- Электронная почта: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- небеременная женщина
- Возраст 18-24 года на момент приема на работу
- Соблюдение указанных настроек
- Достаточные языковые навыки для понимания информации об исследовании, информированного согласия и анкеты.
Критерии исключения:
- Наличие заболевания щитовидной железы
- Беременность на момент набора и в течение периода вмешательства
- Лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Поведенческий: Меры образовательного вмешательства по вопросам йода, йододефицита и потребления йода
Мероприятие состоит из образовательных мероприятий, в ходе которых молодые женщины узнают о важности йода, последствиях дефицита йода, пищевых источниках йода и йоде во время беременности.
Образовательное вмешательство состоит из четырех компонентов вмешательства: инструмент обратной связи по йоду и образовательная беседа по йоду с медицинским работником, информационный бюллетень по йоду и видео о йоде.
Медицинские работники, которые проведут образовательную беседу, пройдут специально разработанную программу обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные изменения в осведомленности о йоде у женщин (18-24 лет) в рамках группы вмешательства от T1 (базовая линия) до T2 (2-4 недели) и T3 (6-8 месяцев) и по сравнению с женщинами (18-24 года) в контрольная группа.
Временное ограничение: T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
Разница в осознании йода измеряется с помощью вопросника по осознанию йода. Оценка колеблется от 1 до 22 очков с более высокими показателями, указывающими на лучший результат осознания. Разница в осознании йода у женщин (18-24 года) исследуется:
|
T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные изменения в статусе йода мочи (18-24 лет) в рамках группы вмешательства от T1 (базовая линия) до T2 (2-4 недели) или T3 (6-8 месяцев) и по сравнению с женщинами (18-24 года)) в контрольной группе
Временное ограничение: T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
Концентрация йода в моче будет измерена по шкале от 0 до N (максимальное значение нет). Медиана MUIC будет сравниваться с классификацией ВОЗ адекватного потребления йода среднего МСИК ≥100 мкг/л и будет сравниваться в пределах группы интернет-группы и при каждой временной точке между вмешательством и контрольной группой. Разница в статусе йода (измерено UIC в мкг/л) женщин (18-14 лет).
|
T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
|
Значительные изменения в потреблении пищевых источников йода для женщин (18-24 лет) в рамках группы вмешательства от T1 (базовый уровень) до T2 (2-4 недели) или T3 (6-8 месяцев) и сравнение с женщинами (18-24 года ) в контрольной группе
Временное ограничение: T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
Различия в потреблении пищевых источников йода измеряются с помощью анкеты с частотой пищевых продуктов (FFQ). Потребление дистанционного йода оценивается с помощью анкеты с частотой пищи (FFQ), охватывающего пять основных категорий (коровье молоко, рыба, яйца, добавки и соль) Региональные компоненты в каждой стране. Каждая категория оценивается на основе частоты (части в день, неделя или месяц), а отдельные источники анализируются на потребление йода. Разница в FFQ женщин (18-24 года) рассматривается:
Результаты будут проанализированы статистически основываться на различных ответах в вопроснике и региональных различиях. |
T1 = базовая линия (до вмешательства); T2 = первое наблюдение (через 2-4 недели после вмешательства); T3 = второе наблюдение (через 6-8 месяцев после вмешательства)
|
|
Значительные изменения в осведомленности о йоде медицинских работников до (T1) и после обучения (T2)
Временное ограничение: T1 = базовая линия (до обучения); T2 = последующее наблюдение (через 2-4 недели после обучения)
|
Разница в осознании йода измеряется с помощью вопросника по осознанию йода. Оценка колеблется от 1 до 22 очков с более высокими показателями, указывающими на лучший результат осознания. Разница в осознании йода о медицинском профессионале рассматривается до и после обучения: - T1 (базовая линия) по сравнению с T2 (через 2-4 недели после вмешательства) |
T1 = базовая линия (до обучения); T2 = последующее наблюдение (через 2-4 недели после обучения)
|
|
Значительные изменения в потреблении диетических йода источников медицинского специалиста до (T1) и после обучения (T2)
Временное ограничение: T1 = базовая линия (до обучения); T2 = последующее наблюдение (через 2-4 недели после обучения)
|
Потребление йода в рационе оценивается с помощью анкеты с частотой пищи (FFQ), охватывающего пять основных категорий (коровье молоко, рыба, яйца, добавки и соль) и региональные компоненты в каждой стране. Каждая категория оценивается на основе частоты (части в день, неделя или месяц), а отдельные источники анализируются на потребление йода. Разница в FFQ медицинского специалиста сравнивается до и после обучения: - T1 (базовая линия) по сравнению с T2 (через 2-4 недели после вмешательства) |
T1 = базовая линия (до обучения); T2 = последующее наблюдение (через 2-4 недели после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101095643
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .