La prochaine étape vers l’élimination de la carence en iode et des troubles évitables liés à l’iode en Europe (EUthyroid2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La carence en iode (DI) est un facteur de risque majeur de développement de troubles thyroïdiens, qui touchent particulièrement les femmes. Pendant la grossesse, la DI peut augmenter le risque de troubles du développement chez la progéniture, mais elle est considérée comme l'une des causes les plus évitables de déficience mentale chez les enfants. Par conséquent, le projet EUthyroïd2 vise à contribuer à la prévention de la DI et des symptômes et charges de maladie associés chez les adolescentes et les jeunes femmes en Europe et au-delà.
OBJECTIF : Une intervention éducative doit être développée, mise en œuvre dans des établissements de soins ambulatoires et évaluée pour sensibiliser efficacement aux risques de DI chez les jeunes femmes (18-24 ans) dans trois pays européens (Norvège, Pologne, Royaume-Uni) ainsi qu'au Bangladesh. et le Pakistan.
MÉTHODES : Un essai contrôlé randomisé en grappes doit être mené dans chacun des cinq pays. 10 grappes par pays (5 grappes de groupes d'intervention et 5 grappes de groupes de contrôle) sont prévues pour atteindre une taille d'échantillon finale de 200 participants à l'étude par pays de mise en œuvre avec une ligne de base (avant l'intervention) et deux mesures de suivi (2 à 4 semaines et 6 à 8 mois après l'intervention). Au total, 1 000 participants doivent être recrutés et les données de tous les points de mesure collectées. En raison des différences entre les systèmes de santé, les unités de soins ambulatoires, où l'intervention sera mise en œuvre, peuvent varier d'un pays à l'autre. Avant de recruter les femmes, les professionnels de santé qui réalisent l'intervention recevront un programme de formation spécialement conçu. Pour garantir la fonctionnalité et l'efficacité de l'intervention, des recommandations pour le développement d'interventions complexes, des théories et des cadres appropriés seront prises en compte et une analyse du contexte sera menée. Le principal résultat de l'étude est la sensibilisation et les connaissances sur l'iode mesurées par un questionnaire nouvellement développé. D'autres résultats comprennent la mesure du statut en iode (concentration d'iode urinaire), la consommation de sources alimentaires d'iode (mesurée par un questionnaire sur la fréquence des aliments) et les comportements liés à l'iode. Les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes alimentaires générales seront également mesurées. Des analyses descriptives pour toutes les variables seront effectuées. Les groupes d'intervention seront comparés aux groupes témoins au fil du temps pour tester l'efficacité. Des analyses de sous-groupes et spécifiques à chaque pays seront également calculées. Une évaluation du processus sera menée pour évaluer le processus de mise en œuvre avec une conception de méthodes mixtes parallèles convergentes. Pour cela, les professionnels de santé en milieu de soins ambulatoires et les femmes ayant bénéficié de l'intervention seront invitées à participer à une enquête en ligne. De plus, ca. 20 à 30 entretiens semi-directifs seront menés avec des femmes et des professionnels de santé.
CONCLUSION / PERSPECTIVES : Les résultats du projet peuvent aider les autorités sanitaires de tous les pays à mettre en œuvre des mesures efficaces pour réduire la DI et les risques associés. Cela pourrait réduire durablement la charge de morbidité induite par la DI chez les jeunes femmes, les femmes enceintes et leur progéniture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry Völzke
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1216
- Pas encore de recrutement
- Bangladesh University of Health
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Contact:
- Mithila Faruque, Dr.
- Numéro de téléphone: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
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Bergen, Norvège, 5817
- Recrutement
- Institute of Marine Research
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Contact:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Numéro de téléphone: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Pas encore de recrutement
- Islamia College Peshawar
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Contact:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Numéro de téléphone: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
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Krakow, Pologne, 31-007
- Pas encore de recrutement
- Jagiellonian University
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Contact:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
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Belfast, Royaume-Uni, BT7 1NN
- Pas encore de recrutement
- The Queen's University of Belfast
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Contact:
- Jayne Woodside, Prof.
- Numéro de téléphone: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XH
- Pas encore de recrutement
- University of Surrey
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Contact:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Numéro de téléphone: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femme non enceinte
- Âge 18-24 ans au moment du recrutement
- Assister aux paramètres spécifiés
- Compétences linguistiques suffisantes pour comprendre les informations de l'étude, le consentement éclairé et le questionnaire
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie de la thyroïde
- Grossesse au moment du recrutement et pendant la période d'intervention
- Lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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L'intervention consiste en une intervention éducative qui éduquera les jeunes femmes sur l'importance de l'iode, les conséquences de la carence en iode, les sources alimentaires d'iode et l'iode pendant la grossesse.
L'intervention éducative comprend quatre volets d'intervention : un outil de rétroaction sur l'iode et une conversation éducative sur l'iode avec un professionnel de la santé, une fiche d'information sur l'iode et une vidéo sur l'iode.
Les professionnels de santé qui mèneront la conversation éducative recevront un programme de formation spécialement conçu.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement significatif de conscience de l'iode chez les femmes (18-24 ans) au sein du groupe d'intervention de T1 (ligne de base) à T2 (2-4 semaines) et T3 (6-8 mois) et comparé aux femmes (18-24 ans) dans le groupe témoin.
Délai: T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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La différence de sensibilisation à l'iode est mesurée par un questionnaire de sensibilisation à l'iode. Le score varie de 1 à 22 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de la conscience. La différence de sensibilisation à l'iode chez les femmes (18-24 ans) est examinée:
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T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement significatif du statut d'iode urinaire des femmes (18-24 ans) au sein du groupe d'intervention de T1 (ligne de base) à T2 (2-4 semaines) ou T3 (6-8 mois) et comparé aux femmes (18-24 ans) Dans le groupe témoin
Délai: T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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La concentration urinaire d'iode sera mesurée sur une échelle de 0 à N (il n'y a pas de valeur maximale). L'UIC médian sera comparé à la classification de l'OMS d'un apport adéquat d'iode d'un UIC médian ≥ 100 µg / L et sera comparé dans le groupe d'intervention et à chaque point de temps entre l'intervention et le groupe témoin. La différence de statut d'iode (mesuré par UIC en µg / L) des femmes (18-14 ans) est examinée:
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T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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Changement significatif de l'apport de sources de femmes d'iode alimentaire (18-24 ans) au sein du groupe d'intervention de T1 (ligne de base) à T2 (2-4 semaines) ou T3 (6-8 mois) et par rapport aux femmes (18-24 ans ) dans le groupe témoin
Délai: T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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Les différences dans l'apport des sources d'iode alimentaire sont mesurées par un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). L'apport en iode indienne est évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), couvrant cinq catégories principales (lait de vache, poisson, œufs, suppléments et sel) et Composants régionaux dans chaque pays. Chaque catégorie est notée en fonction de la fréquence (portions par jour, semaine ou mois), et les sources individuelles sont analysées pour l'apport en iode. La différence dans le FFQ des femmes (18-24 ans) est examinée:
Les résultats seront analysés statistiquement en fonction des différentes réponses du questionnaire et des différences régionales. |
T1 = ligne de base (avant l'intervention); T2 = premier suivi (2-4 semaines après l'intervention); T3 = deuxième suivi (6-8 mois après l'intervention)
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Changement significatif de conscience de l'iode des professionnels de la santé avant (T1) et après la formation (T2)
Délai: T1 = ligne de base (avant la formation); T2 = suivi (2-4 semaines après la formation)
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La différence de sensibilisation à l'iode est mesurée par un questionnaire de sensibilisation à l'iode. Le score varie de 1 à 22 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de la conscience. La différence de sensibilisation à l'iode du professionnel de la santé est examinée avant et après la formation: - T1 (ligne de base) par rapport à T2 (2-4 semaines après l'intervention) |
T1 = ligne de base (avant la formation); T2 = suivi (2-4 semaines après la formation)
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Changement significatif dans l'apport des sources d'iode alimentaire du professionnel de la santé avant (T1) et après la formation (T2)
Délai: T1 = ligne de base (avant la formation); T2 = suivi (2-4 semaines après la formation)
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L'apport en iode alimentaire est évalué par un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ), couvrant cinq catégories principales (lait de vache, poisson, œufs, suppléments et sel) et des composants régionaux dans chaque pays. Chaque catégorie est notée en fonction de la fréquence (portions par jour, semaine ou mois), et les sources individuelles sont analysées pour l'apport en iode. La différence dans le FFQ du professionnel de la santé est comparée avant et après la formation: - T1 (ligne de base) par rapport à T2 (2-4 semaines après l'intervention) |
T1 = ligne de base (avant la formation); T2 = suivi (2-4 semaines après la formation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101095643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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