Il prossimo passo verso l’eliminazione della carenza di iodio e dei disturbi prevenibili legati allo iodio in Europa (EUthyroid2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La carenza di iodio (ID) è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi della tiroide, di cui sono colpite in particolare le donne. Durante la gravidanza, l'ID può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, tuttavia è considerata una delle cause più prevenibili di deterioramento mentale nei bambini. Pertanto, il progetto EUthyroid2 mira a contribuire alla prevenzione dell’ID e dei sintomi associati e del carico di malattia nell’adolescenza e nelle giovani donne in Europa e oltre.
SCOPO: Un intervento educativo deve essere sviluppato, implementato in contesti di assistenza ambulatoriale e valutato per aumentare efficacemente la consapevolezza sui rischi dell'ID tra le giovani donne (18-24 anni) in tre paesi europei (Norvegia, Polonia, Regno Unito) e Bangladesh e Pakistan.
METODI: In ciascuno dei cinque paesi sarà condotto uno studio controllato randomizzato in cluster. Sono previsti 10 cluster per paese (5 cluster di gruppi di intervento e 5 cluster di gruppi di controllo) per raggiungere una dimensione del campione finale di 200 partecipanti allo studio per paese di attuazione con una linea di base (prima dell'intervento) e due misurazioni di follow-up (2-4 settimane e 6-8 mesi dopo l'intervento). In tutto si dovranno reclutare 1.000 partecipanti e raccogliere i dati per tutti i punti di misurazione. A causa delle differenze tra i sistemi sanitari, le unità di assistenza ambulatoriale, dove verrà implementato l’intervento, potrebbero variare da paese a paese. Prima di reclutare le donne, gli operatori sanitari che realizzano l’intervento riceveranno un programma di formazione appositamente studiato. Per garantire la funzionalità e l'efficacia dell'intervento, verranno prese in considerazione raccomandazioni per lo sviluppo di interventi complessi, teorie e quadri appropriati e verrà condotta un'analisi del contesto. Il risultato principale dello studio è la consapevolezza e la conoscenza dello iodio misurate da un questionario di nuova concezione. Altri risultati includono la misurazione dello stato dello iodio (concentrazione di iodio nelle urine), l'assunzione di fonti di iodio nella dieta (misurata mediante un questionario sulla frequenza alimentare) e i comportamenti correlati allo iodio. Verranno inoltre misurate le caratteristiche sociodemografiche e le abitudini alimentari generali. Verranno eseguite analisi descrittive per tutte le variabili. I gruppi di intervento verranno confrontati con i gruppi di controllo nel tempo per testarne l'efficacia. Verranno inoltre calcolate analisi specifiche per sottogruppi e paesi. Verrà condotta una valutazione del processo per valutare il processo di implementazione con una progettazione di metodi misti paralleli convergenti. Per questo, gli operatori sanitari in ambito ambulatoriale e le donne che hanno ricevuto l'intervento saranno invitati a partecipare a un sondaggio online. Inoltre, ca. Verranno condotte 20-30 interviste semi-strutturate con donne e operatori sanitari.
CONCLUSIONE/PROSPETTIVE: I risultati del progetto possono supportare le autorità sanitarie di tutti i paesi nell'implementazione di misure efficaci per ridurre l'ID e i rischi associati. Ciò potrebbe ridurre in modo sostenibile il carico di malattie indotto dall’ID per le giovani donne, le donne incinte e la loro prole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henry Völzke
- Numero di telefono: 0049 3834 86 75 41
- Email: euthyroid2@uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Non ancora reclutamento
- Bangladesh University of Health
-
Contatto:
- Mithila Faruque, Dr.
- Numero di telefono: +880 1791-042087
- Email: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5817
- Reclutamento
- Institute of Marine Research
-
Contatto:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Numero di telefono: +47 472 91 689
- Email: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Non ancora reclutamento
- Islamia College Peshawar
-
Contatto:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Numero di telefono: +92 91 9222227
- Email: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-007
- Non ancora reclutamento
- Jagiellonian University
-
Contatto:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Numero di telefono: +48 12 4002300
- Email: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT7 1NN
- Non ancora reclutamento
- The Queen's University of Belfast
-
Contatto:
- Jayne Woodside, Prof.
- Numero di telefono: +44 28 909 78942
- Email: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XH
- Non ancora reclutamento
- University of Surrey
-
Contatto:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Numero di telefono: +44 1483 300800
- Email: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina non incinta
- Età 18-24 anni al momento del reclutamento
- Partecipare alle impostazioni specificate
- Competenze linguistiche sufficienti per comprendere le informazioni sullo studio, il consenso informato e il questionario
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia della tiroide
- Gravidanza al momento del reclutamento e durante il periodo di intervento
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'intervento consiste in un intervento educativo che istruirà le giovani donne sull'importanza dello iodio, sulle conseguenze della carenza di iodio, sulle fonti alimentari di iodio e sullo iodio in gravidanza.
L'intervento educativo è costituito da quattro componenti di intervento: uno strumento di feedback sullo iodio e una conversazione educativa sullo iodio con un operatore sanitario, una scheda informativa sullo iodio e un video sullo iodio.
Gli operatori sanitari che svolgeranno la conversazione educativa riceveranno un programma formativo appositamente studiato.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti significativi nella consapevolezza dello iodio nelle donne (18-24 anni) all'interno del gruppo di intervento da T1 (linea di base) a T2 (2-4 settimane) e T3 (6-8 mesi) e rispetto alle donne (18-24 anni) il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
La differenza nella consapevolezza dello iodio è misurata da un questionario di sensibilizzazione sugli iodio. Il punteggio varia da 1 a 22 punti con punteggi più alti che indicano un migliore risultato di consapevolezza. Viene esaminata la differenza nella consapevolezza dello iodio nelle donne (18-24 anni):
|
T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti significativi nello stato di iodio urinario delle donne (18-24 anni) all'interno del gruppo di intervento da T1 (linea di base) a T2 (2-4 settimane) o T3 (6-8 mesi) e confrontato con le donne (18-24 anni) Nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
La concentrazione di iodio urinario verrà misurata su una scala da 0 a N (non esiste un valore massimo). L'UIC mediana verrà confrontato con la classificazione dell'OMS di un'adeguata assunzione di iodio di un UIC mediano ≥100 µg/L e verrà confrontato all'interno del gruppo di intervento e ad ogni tempo tra l'intervento e il gruppo di controllo. Viene esaminata la differenza nello stato di iodio (misurata da UIC in µg/L) delle donne (18-14 anni):
|
T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
|
Cambiamenti significativi nell'assunzione di fonti di iodio dietetiche di donne (18-24 anni) all'interno del gruppo di intervento da T1 (basale) a T2 (2-4 settimane) o T3 (6-8 mesi) e confrontato con le donne (18-24 anni ) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
Le differenze nell'assunzione di fonti di iodio alimentare sono misurate da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). L'assunzione di iodio -iodio viene valutata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), che copre cinque categorie principali (latte di mucca, pesce, uova e sale) e componenti regionali in ogni paese. Ogni categoria viene valutata in base alla frequenza (porzioni al giorno, settimana o mese) e le singole fonti vengono analizzate per l'assunzione di iodio. Viene esaminata la differenza nell'FFQ delle donne (18-24 anni):
I risultati saranno analizzati statisticamente in base alle diverse risposte nel questionario e nelle differenze regionali. |
T1 = basale (prima dell'intervento); T2 = primo follow-up (2-4 settimane dopo l'intervento); T3 = secondo follow-up (6-8 mesi dopo l'intervento)
|
|
Cambiamenti significativi nella consapevolezza dello iodio degli operatori sanitari prima (T1) e dopo la formazione (T2)
Lasso di tempo: T1 = basale (prima dell'allenamento); T2 = follow-up (2-4 settimane dopo l'allenamento)
|
La differenza nella consapevolezza dello iodio è misurata da un questionario di sensibilizzazione sugli iodio. Il punteggio varia da 1 a 22 punti con punteggi più alti che indicano un migliore risultato di consapevolezza. La differenza nella consapevolezza dello iodio sul professionista sanitario viene esaminata prima e dopo la formazione: - T1 (basale) rispetto a T2 (2-4 settimane dopo l'intervento) |
T1 = basale (prima dell'allenamento); T2 = follow-up (2-4 settimane dopo l'allenamento)
|
|
Cambiamenti significativi nell'assunzione di fonti di iodio dietetico del professionista sanitario prima (T1) e dopo la formazione (T2)
Lasso di tempo: T1 = basale (prima dell'allenamento); T2 = follow-up (2-4 settimane dopo l'allenamento)
|
L'assunzione di iodio alimentare viene valutata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), che copre cinque categorie principali (latte di mucca, pesce, uova, integratori e sale) e componenti regionali in ogni paese. Ogni categoria viene valutata in base alla frequenza (porzioni al giorno, settimana o mese) e le singole fonti vengono analizzate per l'assunzione di iodio. La differenza nell'FFQ del professionista sanitario viene confrontata prima e dopo la formazione: - T1 (basale) rispetto a T2 (2-4 settimane dopo l'intervento) |
T1 = basale (prima dell'allenamento); T2 = follow-up (2-4 settimane dopo l'allenamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101095643
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .