Další krok k odstranění nedostatku jódu a poruchám souvisejícím s jódem, kterým lze v Evropě předcházet (EUthyroid2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Nedostatek jódu (ID) je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj poruch štítné žlázy, z nichž jsou postiženy zejména ženy. V těhotenství může ID zvýšit riziko vývojových poruch u potomků, nicméně je považována za jednu z příčin mentálního postižení u dětí, kterým lze nejlépe předejít. Proto si projekt EUthyroid2 klade za cíl přispět k prevenci ID a souvisejících symptomů a zátěže nemocí u dospívání a mladých žen v Evropě i mimo ni.
CÍL: Je třeba vyvinout, implementovat a vyhodnotit vzdělávací intervence, aby se účinně zvýšilo povědomí o rizicích ID u mladých žen (18–24 let) ve třech evropských zemích (Norsko, Polsko, Spojené království) a také v Bangladéši. a Pákistán.
METODY: V každé z pěti zemí bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Plánuje se 10 shluků na zemi (5 shluků intervenčních skupin a 5 shluků kontrolních skupin), aby se dosáhlo konečné velikosti vzorku 200 účastníků studie na prováděcí zemi s jedním výchozím stavem (před intervencí) a dvěma následnými měřeními (2–4 týdny a 6-8 měsíců po zákroku). Celkem má být nabráno 1000 účastníků a shromážděna data pro všechny body měření. Vzhledem k rozdílům v systémech zdravotní péče se jednotky ambulantní péče, kde bude intervence provádět, mohou v jednotlivých zemích lišit. Před náborem žen absolvují zdravotníci, kteří provádějí zákrok, speciálně navržený školicí program. Pro zajištění funkčnosti a účinnosti intervence budou zvážena doporučení pro vývoj komplexních intervencí, vhodné teorie a rámce a bude provedena kontextová analýza. Primárním výstupem studie je povědomí o jódu a znalosti měřené nově vyvinutým dotazníkem. Další výsledky zahrnují měření stavu jódu (koncentrace jódu v moči), příjem zdrojů jódu v potravě (měřeno dotazníkem o frekvenci potravin) a chování související s jódem. Rovněž budou měřeny sociodemografické charakteristiky a obecné stravovací návyky. Pro všechny proměnné budou provedeny deskriptivní analýzy. Intervenční skupiny budou porovnávány s kontrolními skupinami v průběhu času, aby se otestovala účinnost. Budou také vypočítány analýzy specifické pro podskupiny a země. Bude provedeno hodnocení procesu za účelem vyhodnocení procesu implementace s konvergentním návrhem paralelních smíšených metod. Za tímto účelem budou zdravotničtí pracovníci v zařízeních ambulantní péče a ženy, které obdržely intervenci, pozvány k účasti na online průzkumu. Dále, ca. Bude provedeno 20-30 polostrukturovaných rozhovorů se ženami a zdravotníky.
ZÁVĚR / VÝHLED: Výsledky projektu mohou podpořit zdravotnické orgány napříč zeměmi při zavádění účinných opatření ke snížení ID a souvisejících rizik. To může trvale snížit zátěž způsobenou ID u mladých žen, těhotných žen a jejich potomků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Völzke
- Telefonní číslo: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1216
- Zatím nenabíráme
- Bangladesh University of Health
-
Kontakt:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefonní číslo: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5817
- Nábor
- Institute of Marine Research
-
Kontakt:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefonní číslo: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-007
- Zatím nenabíráme
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
- Zatím nenabíráme
- Islamia College Peshawar
-
Kontakt:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonní číslo: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT7 1NN
- Zatím nenabíráme
- The Queen's University of Belfast
-
Kontakt:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefonní číslo: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XH
- Zatím nenabíráme
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonní číslo: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- netěhotná žena
- Věk 18-24 let v době náboru
- Účast na zadaných nastaveních
- Dostatečné jazykové znalosti k porozumění informacím o studii, informovanému souhlasu a dotazníku
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním štítné žlázy
- Těhotenství v době náboru a během období intervence
- Laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervence sestává z edukační intervence, která bude edukovat mladé ženy o významu jódu, důsledcích nedostatku jódu, zdrojích jódu ve stravě a jódu v těhotenství.
Edukační intervence se skládá ze čtyř intervenčních složek: nástroje zpětné vazby o jódu a edukační konverzace o jódu se zdravotnickým pracovníkem, informačního listu o jódu a videa o jódu.
Zdravotníci, kteří provedou vzdělávací rozhovor, obdrží speciálně navržený školicí program.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná změna povědomí o jódu u žen (18-24 let) v intervenční skupině z T1 (základní linie) na T2 (2-4 týdny) a T3 (6-8 měsíců) a ve srovnání se ženami (18-24 let) v Kontrolní skupina.
Časové okno: T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
Rozdíl v povědomí o jódu se měří pomocí dotazníku o povědomí o jódu. Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí. Rozdíl v povědomí o jódu u žen (18-24 let) je zkoumán:
|
T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná změna stavu jódu moči žen (18-24 let) v intervenční skupině z T1 (základní linie) na T2 (2-4 týdny) nebo T3 (6-8 měsíců) a ve srovnání se ženami (18-24 let) V kontrolní skupině
Časové okno: T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
Koncentrace jódu moči bude měřena na stupnici od 0- do n (neexistuje žádná maximální hodnota). Střední UIC bude porovnán s klasifikací WHO klasifikace adekvátního příjmu jódu mediánu UIC ≥100 µg/l a bude porovnán v rámci skupiny pro zajištění a v každém časovém bodě mezi intervenční a kontrolní skupinou. Rozdíl ve stavu jódu (měřen UIC v µg/l) žen (18-14 let) je zkoumán:
|
T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
|
Významná změna příjmu zdrojů jódu v potravě (18-24 let) v intervenční skupině z T1 (základní linie) na T2 (2-4 týdny) nebo T3 (6-8 měsíců) a ve srovnání se ženami (18-24 let ) v kontrolní skupině
Časové okno: T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
Rozdíly v příjmu zdrojů jódu v potravě se měří pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ). Dietary jód je hodnocen pomocí dotazníku s frekvencí potravy (FFQ), pokrývajících pět hlavních kategorií (kravské mléko, ryby, vejce, vejce, doplňky a sůl) a) a) a) a) a regionální složky v každé zemi. Každá kategorie je hodnocena na základě frekvence (porce denně, týdne nebo měsíce) a jednotlivé zdroje jsou analyzovány na příjem jódu. Rozdíl v FFQ žen (18-24 let) je zkoumán:
Výsledky budou statisticky analyzovány na základě různých odpovědí v dotazníku a regionálních rozdílech. |
T1 = základní linie (před zásahem); T2 = první sledování (2-4 týdny po zásahu); T3 = druhé sledování (6-8 měsíců po zásahu)
|
|
Významná změna povědomí o jódu zdravotnických pracovníků před (T1) a po tréninku (T2)
Časové okno: T1 = základní linie (před tréninkem); T2 = sledování (2-4 týdny po tréninku)
|
Rozdíl v povědomí o jódu se měří pomocí dotazníku o povědomí o jódu. Bodování se pohybuje od 1 do 22 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek vědomí. Rozdíl v povědomí o jódu o zdravotnickém profesionálu je zkoumán před a po tréninku: - T1 (základní linie) ve srovnání s T2 (2-4 týdny po zásahu) |
T1 = základní linie (před tréninkem); T2 = sledování (2-4 týdny po tréninku)
|
|
Významná změna příjmu zdrojů jódu dietního jódu před (T1) a po tréninku (T2)
Časové okno: T1 = základní linie (před tréninkem); T2 = sledování (2-4 týdny po tréninku)
|
Příjem jódu v potravě se hodnotí prostřednictvím dotazníku s frekvencí potravin (FFQ), který zahrnuje pět hlavních kategorií (kravské mléko, ryby, vejce, doplňky a sůl) a regionální komponenty v každé zemi. Každá kategorie je hodnocena na základě frekvence (porce denně, týdne nebo měsíce) a jednotlivé zdroje jsou analyzovány na příjem jódu. Rozdíl ve FFQ zdravotnického profesionála je porovnán před a po školení: - T1 (základní linie) ve srovnání s T2 (2-4 týdny po zásahu) |
T1 = základní linie (před tréninkem); T2 = sledování (2-4 týdny po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101095643
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .