Det neste steget mot eliminering av jodmangel og forebyggbare jodrelaterte lidelser i Europa (EUthyroid2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Jodmangel (ID) er en ledende risikofaktor for utvikling av skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hvorav særlig kvinner er rammet. Under graviditet kan ID øke risikoen for utviklingsforstyrrelser hos avkommet, men det regnes som en av de mest forebyggbare årsakene til psykisk funksjonshemming hos barn. Derfor har EUthyroid2-prosjektet som mål å bidra til forebygging av ID og tilhørende symptom- og sykdomsbyrde hos ungdom og unge kvinner i og utenfor Europa.
MÅL: En pedagogisk intervensjon skal utvikles, implementeres i ambulerende omsorgsmiljøer og evalueres for å effektivt øke bevisstheten om risikoen ved ID blant unge kvinner (18-24 år) i tre europeiske land (Norge, Polen, Storbritannia) samt Bangladesh og Pakistan.
METODER: En klynge-randomisert kontrollert studie skal gjennomføres i hvert av de fem landene. 10 klynger per land (5 intervensjonsgruppeklynger og 5 kontrollgruppeklynger) er planlagt for å oppnå en endelig utvalgsstørrelse på 200 studiedeltakere per implementeringsland med én baseline (før intervensjonen) og to oppfølgingsmålinger (2-4 uker og 6-8 måneder etter intervensjonen). I alt skal 1000 deltakere rekrutteres og data for alle målepunkter samles inn. På grunn av forskjeller i helsevesenet, kan de ambulerende omsorgsenhetene, hvor intervensjonen skal gjennomføres, variere mellom landene. Før rekruttering av kvinnene vil helsepersonell som gjennomfører intervensjonen få et spesiallaget opplæringsprogram. For å sikre intervensjonens funksjonalitet og effektivitet, vil anbefalinger for utvikling av komplekse intervensjoner, hensiktsmessige teorier og rammeverk bli vurdert og en kontekstanalyse vil bli gjennomført. Det primære resultatet av studien er jodbevissthet og kunnskap målt ved et nyutviklet spørreskjema. Andre utfall inkluderer måling av jodstatus (jodkonsentrasjon i urinen), inntak av jodkilder i kosten (målt ved et spørreskjema om matfrekvens) og jodrelatert atferd. Sosiodemografiske kjennetegn og generelle kostholdsvaner vil også bli målt. Deskriptive analyser for alle variabler vil bli utført. Intervensjonsgrupper vil bli sammenlignet med kontrollgrupper over tid for å teste effektiviteten. Undergruppe- og landspesifikke analyser vil også bli beregnet. En prosessevaluering vil bli gjennomført for å evaluere implementeringsprosessen med en konvergent parallell design med blandede metoder. For dette vil helsepersonell i ambulerende omsorgsmiljøer og kvinnene som mottok intervensjonen bli invitert til å delta i en nettbasert undersøkelse. Videre, ca. Det vil bli gjennomført 20-30 semistrukturerte intervjuer med kvinner og helsepersonell.
KONKLUSJON / UTSIKTER: Prosjektresultatene kan støtte helsemyndigheter på tvers av land til å implementere effektive tiltak for å redusere ID og tilhørende risiko. Dette kan bærekraftig redusere sykdomsbyrden indusert av ID for unge kvinner, gravide kvinner og deres avkom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henry Völzke
- Telefonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-post: euthyroid2@uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Har ikke rekruttert ennå
- Bangladesh University of Health
-
Ta kontakt med:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefonnummer: +880 1791-042087
- E-post: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- Rekruttering
- Institute of Marine Research
-
Ta kontakt med:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefonnummer: +47 472 91 689
- E-post: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Har ikke rekruttert ennå
- Islamia College Peshawar
-
Ta kontakt med:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonnummer: +92 91 9222227
- E-post: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-007
- Har ikke rekruttert ennå
- Jagiellonian University
-
Ta kontakt med:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 12 4002300
- E-post: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT7 1NN
- Har ikke rekruttert ennå
- The Queen's University of Belfast
-
Ta kontakt med:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefonnummer: +44 28 909 78942
- E-post: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Surrey
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonnummer: +44 1483 300800
- E-post: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke-gravid kvinne
- Alder 18-24 år på tidspunktet for rekruttering
- Deltar i de angitte innstillingene
- Tilstrekkelige språkkunnskaper til å forstå studieinformasjonen, informert samtykke og spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har en skjoldbrusk sykdom
- Graviditet på tidspunktet for rekruttering og i intervensjonsperioden
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen består av en pedagogisk intervensjon som vil utdanne de unge kvinnene om viktigheten av jod, konsekvensene av jodmangel, kosttilskudd for jodkilder og jod i svangerskapet.
Den pedagogiske intervensjonen består av fire intervensjonskomponenter: et jodtilbakemeldingsverktøy, og pedagogisk jodsamtale med helsepersonell, et jodfaktaark og en jodvideo.
Helsepersonellet som gjennomfører den pedagogiske samtalen vil få et spesiallaget opplæringsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring i bevissthet om jod hos kvinner (18-24 år) innen intervensjonsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) og T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinner (18-24 år) i kontrollgruppen.
Tidsramme: T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
Forskjell i jodbevissthet måles ved et jod bevissthetsspørreskjema. Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten. Forskjellen i jodbevissthet hos kvinner (18-24 år) blir undersøkt:
|
T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring i urinjodstatus for kvinner (18-24 år) innen intervensjonsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) eller T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinner (18-24 år) I kontrollgruppen
Tidsramme: T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
Urinjodkonsentrasjonen vil bli målt på en skala fra 0- til N (det er ingen maksimal verdi). Median UIC vil bli sammenlignet med WHO-klassifiseringen av tilstrekkelig jodinntak av en median UIC ≥100 ug/l og vil bli sammenlignet i interentiongruppen og på hvert tidspunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Forskjell i jodstatus (målt ved UIC i µg/L) av kvinner (18-14 år) blir undersøkt:
|
T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
|
Betydelig endring i inntak av kostholds jodkilder til kvinner (18-24 år) innen intervensjonsgruppen fra T1 (baseline) til T2 (2-4 uker) eller T3 (6-8 måneder) og sammenlignet med kvinner (18-24 år ) i kontrollgruppen
Tidsramme: T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
Forskjeller i inntak av kostholds jodkilder måles med et matfrekvensspørreskjema (FFQ). Dietært jodinntak blir vurdert gjennom et matfrekvensspørreskjema (FFQ), som dekker fem hovedkategorier (kumelk, fisk, egg, tilskudd og salt) og Regionale komponenter i hvert land. Hver kategori blir scoret basert på frekvens (deler per dag, uke eller måned), og individuelle kilder blir analysert for jodinntak. Forskjell i FFQ av kvinner (18-24 år) blir undersøkt:
Resultatene vil bli analysert statistisk basert på de forskjellige svarene i spørreskjemaet og regionale forskjeller. |
T1 = baseline (før intervensjonen); T2 = første oppfølging (2-4 uker etter intervensjonen); T3 = andre oppfølging (6-8 måneder etter intervensjonen)
|
|
Betydelig endring i bevissthet om jod for helsepersonell før (T1) og etter opplæringen (T2)
Tidsramme: T1 = baseline (før treningen); T2 = oppfølging (2-4 uker etter treningen)
|
Forskjell i jodbevissthet måles ved et jod bevissthetsspørreskjema. Scoringen varierer fra 1 til 22 poeng med høyere score som indikerer et bedre resultat av bevisstheten. Forskjell i jodbevissthet om helsepersonell blir undersøkt før og etter opplæringen: - T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uker etter intervensjonen) |
T1 = baseline (før treningen); T2 = oppfølging (2-4 uker etter treningen)
|
|
Betydelig endring i inntak av kostholds jodkilder til helsepersonellet før (T1) og etter treningen (T2)
Tidsramme: T1 = baseline (før treningen); T2 = oppfølging (2-4 uker etter treningen)
|
Kostholds jodinntak blir vurdert gjennom et matfrekvensspørreskjema (FFQ), som dekker fem hovedkategorier (kumelk, fisk, egg, kosttilskudd og salt) og regionale komponenter i hvert land. Hver kategori blir scoret basert på frekvens (deler per dag, uke eller måned), og individuelle kilder blir analysert for jodinntak. Forskjellen i FFQ for helsepersonell blir sammenlignet før og etter opplæringen: - T1 (baseline) sammenlignet med T2 (2-4 uker etter intervensjonen) |
T1 = baseline (før treningen); T2 = oppfølging (2-4 uker etter treningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101095643
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .