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欧洲消除碘缺乏症和可预防的碘相关疾病的下一步 (EUthyroid2)

2025年2月1日 更新者：EUthyroid
EU甲状腺2 将制定干预措施，在门诊护理机构中实施并进行评估，以有效提高三个欧洲国家（挪威、波兰、英国）以及孟加拉国的年轻女性（18-24 岁）对碘缺乏风险的认识和巴基斯坦。 每个参与国将采用三点测量的整群随机对照试验。 干预措施将适应实施地点的不同背景特征。 将采用收敛并行混合方法设计进行过程评估。 为此，将对参与者和医疗保健专业人员进行调查，并进行半结构化访谈。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：碘缺乏（ID）是甲状腺疾病发生的主要危险因素，尤其是女性。 在怀孕期间，智力障碍会增加后代发育障碍的风险，然而，它被认为是儿童精神障碍最可预防的原因之一。 因此，EU甲状腺2项目旨在为欧洲及其他地区的青春期和年轻女性预防智力障碍以及相关症状和疾病负担做出贡献。

目标：将制定一项教育干预措施，在流动护理机构中实施并进行评估，以有效提高三个欧洲国家（挪威、波兰、英国）以及孟加拉国年轻女性（18-24 岁）对智力障碍风险的认识和巴基斯坦。

方法：将在五个国家中分别进行整群随机对照试验。 计划每个国家 10 个集群（5 个干预组集群和 5 个对照组集群），以实现每个实施国家 200 名研究参与者的最终样本规模，其中一个基线（干预前）和两个后续测量（干预前 2-4 周）干预后6-8个月）。 总共将招募 1000 名参与者并收集所有测量点的数据。 由于医疗保健系统的差异，实施干预措施的流动护理单位可能因国家而异。 在招募女性之前，进行干预的医疗保健专业人员将接受专门设计的培训计划。 为了确保干预措施的功能和有效性，将考虑制定复杂干预措施、适当的理论和框架的建议，并进行背景分析。 该研究的主要结果是通过新开发的问卷测量碘意识和知识。 其他结果包括碘状况的测量（尿碘浓度）、膳食碘来源的摄入量（通过食物频率调查问卷测量）以及与碘相关的行为。 社会人口特征和一般饮食习惯也将被测量。 将对所有变量进行描述性分析。 随着时间的推移，干预组将与对照组进行比较，以测试有效性。 还将计算亚组和特定国家的分析。 将进行过程评估，以评估收敛并行混合方法设计的实施过程。 为此，门诊护理机构的医疗保健专业人员和接受干预的妇女将被邀请参加在线调查。 此外，约。 将对女性和医疗保健专业人员进行 20-30 次半结构化访谈。

结论/展望：项目结果可支持各国卫生当局实施有效措施，减少感染性疾病和相关风险。 这可以可持续地减轻年轻女性、孕妇及其后代因智力缺陷引起的疾病负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国、1216
        • 尚未招聘
        • Bangladesh University of Health
        • 接触：
  • 巴基斯坦
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦
        • 尚未招聘
        • Islamia College Peshawar
        • 接触：
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5817
        • 招聘中
        • Institute of Marine Research
        • 接触：
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-007
        • 尚未招聘
        • Jagiellonian University
        • 接触：
  • 英国
      • Belfast、英国、BT7 1NN
        • 尚未招聘
        • The Queen's University of Belfast
        • 接触：
      • Guildford、英国、GU2 7XH
        • 尚未招聘
        • University of Surrey
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 未怀孕的女性
  • 招募时年龄18-24岁
  • 参加指定的设置
  • 有足够的语言能力来理解研究信息、知情同意书和调查问卷

排除标准：

  • 患有甲状腺疾病
  • 招募时和干预期间的怀孕情况
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
行为的：碘、碘缺乏和碘摄入的教育干预措施
该干预措施包括教育干预，教育年轻女性了解碘的重要性、碘缺乏的后果、膳食碘来源和怀孕期间的碘。 教育干预包括四个干预部分：碘反馈工具、与医疗保健专业人员的教育性碘对话、碘情况说明书和碘视频。 进行教育对话的医疗保健专业人员将接受专门设计的培训计划。
无干预：控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组（18-24岁）的碘意识从T1（基线）到T2（2-4周）和T3（6-8个月），并与女性（18-24岁）相比对照组。
大体时间：T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）

碘意识的差异是通过碘意识问卷来衡量的。 得分范围为1到22分，得分较高，表明意识的更好。

研究了女性（18-24岁）的碘意识的差异：

  1. 在干预组中，来自以下方式：

    • 与T2相比，T1（基线）（干预后2-4周）
    • T1（基线）与T3（干预后6-8个月）相比

  2. 与对照组相比，在干预措施中：

    • T2（干预后2-4周）
    • T3（干预后6-8个月）
T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组中妇女（18-24岁）的尿碘状况的显着变化从T1（基线）到T2（2-4周）或T3（6-8个月），并与妇女（18-24岁）进行了比较在对照组中
大体时间：T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）

尿碘浓度将以0至n的比例测量（没有最大值）。 将UIC与WHO的中位数分类的中位数分类的中位数UIC≥100µg/L，并将在中间组中以及干预组和对照组之间的每个时间点进行比较。

碘状况差异（以µg/L为µg/L的UIC测量）（18-14岁）：

  1. 在干预之前和之后的干预组中：

    • 与T2相比，T1（基线）（干预后2-4周）
    • T1（基线）与T3（干预后6-8个月）相比

  2. 在干预组与对照组相比：

    • T2（干预后2-4周）
    • T3（干预后6-8个月）
T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）
干预组中女性（18-24岁）饮食碘来源的摄入量的显着变化从T1（基线）到T2（2-4周）或T3（6-8个月），并与女性进行了比较（18-24岁）在对照组中
大体时间：T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）

饮食碘来源摄入量的差异是通过食品频率问卷（FFQ）来衡量的。二碘的摄入量是通过食品频率问卷（FFQ）评估的，涵盖了五个主要类别（牛奶，鱼类，鸡蛋，鸡蛋，补充剂和盐）和盐）和每个国家的区域组成部分。 每个类别都是根据频率（每天，每周或一个月的部分）进行评分的，并分析了碘摄入量的各个来源。

研究了女性FFQ（18-24岁）的差异：

  1. 在干预之前和之后的干预组中：

    • 与T2相比，T1（基线）（干预后2-4周）
    • T1（基线）与T3（干预后6-8个月）相比

  2. 在干预组与对照组相比：

    • T2（干预后2-4周）
    • T3（干预后6-8个月）

结果将根据问卷和区域差异的不同答案进行统计分析。
T1 =基线（干预之前）； T2 =首次随访（干预后2-4周）； T3 =第二随访（干预后6-8个月）
在（T1）之前和培训后（T2）之前，对医疗保健专业人员的碘意识的显着变化（T2）
大体时间：T1 =基线（训练之前）； T2 =随访（训练后2-4周）

碘意识的差异是通过碘意识问卷来衡量的。 得分范围为1到22分，得分较高，表明意识的更好。

在培训之前和之后，检查了碘对医疗保健专业人员的认识的差异：

-T1（基线）与T2（干预后2-4周）相比
T1 =基线（训练之前）； T2 =随访（训练后2-4周）
在培训之前和培训之后（T2）之前，医疗保健专业人员饮食碘来源的摄入量发生了重大变化（T2）
大体时间：T1 =基线（训练之前）； T2 =随访（训练后2-4周）

饮食碘摄入量是通过食品频率问卷（FFQ）评估的，涵盖了五个主要类别（牛奶，鱼，鸡蛋，补充剂和盐）和每个国家的区域成分。 每个类别都是根据频率（每天，每周或一个月的部分）进行评分的，并分析了碘摄入量的各个来源。

在培训之前和之后，比较了医疗保健专业人员FFQ的差异：

-T1（基线）与T2（干预后2-4周）相比
T1 =基线（训练之前）； T2 =随访（训练后2-4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EUthyroid

合作者

UK Research and Innovation
EU Horizon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月1日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101095643

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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