Nästa steg mot eliminering av jodbrist och förebyggbara jodrelaterade sjukdomar i Europa (EUthyroid2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Jodbrist (ID) är en ledande riskfaktor för utveckling av sköldkörtelsjukdomar, av vilka särskilt kvinnor drabbas. Under graviditeten kan ID öka risken för utvecklingsstörningar hos avkomman, men det anses vara en av de mest förebyggbara orsakerna till psykisk funktionsnedsättning hos barn. Därför syftar EUthyroid2-projektet till att bidra till att förebygga ID och tillhörande symtom- och sjukdomsbörda hos tonåringar och unga kvinnor i och utanför Europa.
SYFTE: En pedagogisk intervention ska utvecklas, implementeras i ambulerande vårdmiljöer och utvärderas för att effektivt öka medvetenheten om riskerna med ID bland unga kvinnor (18-24 år) i tre europeiska länder (Norge, Polen, Storbritannien) samt Bangladesh och Pakistan.
METODER: En klusterrandomiserad kontrollerad studie ska genomföras i vart och ett av de fem länderna. 10 kluster per land (5 interventionsgruppkluster och 5 kontrollgruppkluster) planeras för att uppnå en slutlig urvalsstorlek på 200 studiedeltagare per implementerande land med en baslinje (före interventionen) och två uppföljningsmätningar (2-4 veckor och 6-8 månader efter interventionen). Totalt ska 1000 deltagare rekryteras och data för alla mätpunkter samlas in. På grund av skillnader i sjukvårdssystemen kan de ambulerande vårdenheterna, där insatsen kommer att genomföras, variera mellan länderna. Innan kvinnorna rekryteras kommer sjukvårdspersonalen som genomför insatsen att få ett specialdesignat utbildningsprogram. För att säkerställa interventionens funktionalitet och effektivitet kommer rekommendationer för utveckling av komplexa interventioner, lämpliga teorier och ramverk att övervägas och en kontextanalys kommer att genomföras. Det primära resultatet av studien är jodmedvetenhet och kunskap mätt med ett nyutvecklat frågeformulär. Andra resultat inkluderar mätning av jodstatus (jodkoncentration i urinen), intag av jodkällor via kosten (mätt med ett frågeformulär för matfrekvens) och jodrelaterade beteenden. Sociodemografiska egenskaper och allmänna kostvanor kommer också att mätas. Beskrivande analyser för alla variabler kommer att utföras. Interventionsgrupper kommer att jämföras med kontrollgrupper över tiden för att testa effektiviteten. Undergrupps- och landsspecifika analyser kommer också att beräknas. En processutvärdering kommer att genomföras för att utvärdera implementeringsprocessen med en konvergent parallell design med blandade metoder. För detta kommer hälso- och sjukvårdspersonal inom den ambulerande vårdmiljön och kvinnorna som fått insatsen att bjudas in att delta i en webbenkät. Vidare, ca. 20-30 semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med kvinnor och vårdpersonal.
SLUTSATS/UTSIKTER: Projektresultaten kan stödja hälsomyndigheter i olika länder att implementera effektiva åtgärder för att minska ID och tillhörande risker. Detta kan varaktigt minska sjukdomsbördan som induceras av ID för unga kvinnor, gravida kvinnor och deras avkommor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henry Völzke
- Telefonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-post: euthyroid2@uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Har inte rekryterat ännu
- Bangladesh University of Health
-
Kontakt:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefonnummer: +880 1791-042087
- E-post: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- Rekrytering
- Institute of Marine Research
-
Kontakt:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefonnummer: +47 472 91 689
- E-post: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Har inte rekryterat ännu
- Islamia College Peshawar
-
Kontakt:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonnummer: +92 91 9222227
- E-post: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-007
- Har inte rekryterat ännu
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 12 4002300
- E-post: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT7 1NN
- Har inte rekryterat ännu
- The Queen's University of Belfast
-
Kontakt:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefonnummer: +44 28 909 78942
- E-post: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XH
- Har inte rekryterat ännu
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonnummer: +44 1483 300800
- E-post: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravid hona
- Ålder 18-24 år vid rekryteringstillfället
- Att delta i de angivna inställningarna
- Tillräckliga språkkunskaper för att förstå studieinformationen, informerat samtycke och frågeformuläret
Uteslutningskriterier:
- Att ha en sköldkörtelsjukdom
- Graviditet vid tidpunkten för rekryteringen och under interventionsperioden
- Laktation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Interventionen består av en pedagogisk intervention som kommer att utbilda de unga kvinnorna om vikten av jod, konsekvenserna av jodbrist, jodkällor i kosten och jod under graviditeten.
Den pedagogiska interventionen består av fyra interventionskomponenter: ett jodfeedbackverktyg och pedagogiskt jodsamtal med en vårdpersonal, ett jodfaktablad och en jodvideo.
Vårdpersonalen som genomför det pedagogiska samtalet får ett särskilt utformat utbildningsprogram.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förändringar i medvetenhet om jod hos kvinnor (18-24 år) inom interventionsgruppen från T1 (baslinje) till T2 (2-4 veckor) och T3 (6-8 månader) och jämförs med kvinnor (18-24 år) kontrollgruppen.
Tidsram: T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
Skillnaden i jodmedvetenhet mäts med ett jodmedvetenhetsfrågeformulär. Poängen sträcker sig från 1 till 22 poäng med högre poäng som indikerar ett bättre resultat av medvetenheten. Skillnaden i jodmedvetenhet hos kvinnor (18-24 år) undersöks:
|
T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förändring i urinjodstatus för kvinnor (18-24 år) inom interventionsgruppen från T1 (baslinje) till T2 (2-4 veckor) eller T3 (6-8 månader) och jämförs med kvinnor (18-24 år) i kontrollgruppen
Tidsram: T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
Urinjodkoncentrationen kommer att mätas på en skala från 0- till N (det finns inget maximalt värde). Median UIC kommer att jämföras mot WHO-klassificeringen av tillräckligt jodintag av ett median UIC ≥100 ug/L och kommer att jämföras inom interventionsgruppen och vid varje tidpunkt mellan interventions- och kontrollgruppen. Skillnad i jodstatus (mätt med UIC i μg/L) av kvinnor (18-14 år) undersöks:
|
T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
|
Betydande förändringar i intag av dietjodkällor för kvinnor (18-24 år) inom interventionsgruppen från T1 (baslinje) till T2 (2-4 veckor) eller T3 (6-8 månader) och jämfört med kvinnor (18-24 år ) i kontrollgruppen
Tidsram: T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
Skillnader i intag av jodkällor i kosten mäts med ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens (FFQ). Dietärt jodintag bedöms genom ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ), som täcker fem huvudkategorier (komjölk, fisk, ägg, tillskott och salt) och salt) och Regionala komponenter i varje land. Varje kategori görs baserat på frekvens (delar per dag, vecka eller månad) och enskilda källor analyseras för jodintag. Skillnaden i FFQ för kvinnor (18-24 år) undersöks:
Resultaten kommer att analyseras statistiskt baserat på de olika svaren i frågeformuläret och regionala skillnader. |
T1 = baslinje (före interventionen); T2 = första uppföljningen (2-4 veckor efter interventionen); T3 = andra uppföljningen (6-8 månader efter interventionen)
|
|
Betydande förändringar i medvetenhet om jod för sjukvårdspersonal före (T1) och efter utbildningen (T2)
Tidsram: T1 = baslinje (före träningen); T2 = uppföljning (2-4 veckor efter utbildningen)
|
Skillnaden i jodmedvetenhet mäts med ett jodmedvetenhetsfrågeformulär. Poängen sträcker sig från 1 till 22 poäng med högre poäng som indikerar ett bättre resultat av medvetenheten. Skillnaden i jodmedvetenhet om sjukvårdspersonalen undersöks före och efter utbildningen: - T1 (baslinje) jämfört med T2 (2-4 veckor efter interventionen) |
T1 = baslinje (före träningen); T2 = uppföljning (2-4 veckor efter utbildningen)
|
|
Betydande förändringar i intag av jodkällor för sjukvårdspersonal före (T1) och efter utbildningen (T2)
Tidsram: T1 = baslinje (före träningen); T2 = uppföljning (2-4 veckor efter utbildningen)
|
Kostjodintag bedöms genom ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens (FFQ), som täcker fem huvudkategorier (komjölk, fisk, ägg, kosttillskott och salt) och regionala komponenter i varje land. Varje kategori görs baserat på frekvens (delar per dag, vecka eller månad) och enskilda källor analyseras för jodintag. Skillnaden i FFQ för sjukvårdspersonal jämförs före och efter utbildningen: - T1 (baslinje) jämfört med T2 (2-4 veckor efter interventionen) |
T1 = baslinje (före träningen); T2 = uppföljning (2-4 veckor efter utbildningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101095643
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .