A következő lépés a jódhiány és a megelőzhető jóddal kapcsolatos betegségek felszámolása felé Európában (EUthyroid2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: A jódhiány (ID) a pajzsmirigy-rendellenességek kialakulásának vezető kockázati tényezője, amely különösen a nőket érinti. A terhesség alatt az ID növelheti az utódok fejlődési rendellenességeinek kockázatát, ugyanakkor a gyermekek mentális károsodásának egyik leginkább megelőzhető okaként tartják számon. Ezért az EUthyroid2 projekt célja, hogy hozzájáruljon a serdülőkorban és fiatal nőkben előforduló ID-vel, valamint a kapcsolódó tünetekkel és betegségek megelőzésével Európában és azon túl.
CÉLKITŰZÉS: Oktatási beavatkozást kell kidolgozni, ambuláns ellátási körülmények között végrehajtani és értékelni, hogy hatékonyan felhívják a figyelmet az ID kockázataira a fiatal (18-24 éves) nők körében három európai országban (Norvégia, Lengyelország, Egyesült Királyság), valamint Bangladesben. és Pakisztán.
MÓDSZEREK: Klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni mind az öt országban. Országonként 10 klasztert (5 intervenciós csoport klaszter és 5 kontrollcsoport klaszter) terveznek, hogy megvalósító országonként 200 vizsgálati résztvevőből álló végső mintát érjenek el egy alapállapottal (a beavatkozás előtt) és két nyomon követési méréssel (2-4 hét és 6-8 hónappal a beavatkozás után). Összesen 1000 résztvevőt kell toborozni, és az összes mérési pont adatait össze kell gyűjteni. Az egészségügyi ellátórendszerek különbségei miatt országonként eltérőek lehetnek azok az ambuláns ellátási egységek, ahol a beavatkozást végrehajtják. A nők toborzása előtt a beavatkozást végző egészségügyi szakemberek speciális képzési programot kapnak. A beavatkozás működőképességének és hatékonyságának biztosítása érdekében javaslatokat kell tenni a komplex beavatkozások kidolgozására, a megfelelő elméleteket és kereteket, valamint kontextuselemzést kell végezni. A vizsgálat elsődleges eredménye egy újonnan kifejlesztett kérdőívvel mért jódtudatosság és tudás. Az egyéb eredmények közé tartozik a jódállapot mérése (a vizelet jódkoncentrációja), az étrendből származó jódforrások bevitele (az étkezési gyakoriság kérdőívével mérve), valamint a jóddal kapcsolatos viselkedés. Mérni fogják a szociodemográfiai jellemzőket és az általános táplálkozási szokásokat is. Minden változóra leíró elemzést kell végezni. A beavatkozási csoportokat idővel összehasonlítják a kontrollcsoportokkal a hatékonyság tesztelése érdekében. Alcsoport- és országspecifikus elemzéseket is kiszámolnak. A konvergens párhuzamos vegyes módszerekkel végzett megvalósítási folyamat értékelésére folyamatértékelést kell végezni. Ennek érdekében az ambuláns ellátásban dolgozó egészségügyi szakembereket és a beavatkozásban részesült nőket felkérik egy online felmérésben való részvételre. Továbbá kb. 20-30 félig strukturált interjút készítenek nőkkel és egészségügyi szakemberekkel.
KÖVETKEZTETÉS / KITEKINTÉS: A projekt eredményei támogathatják az egészségügyi hatóságokat a különböző országokban, hogy hatékony intézkedéseket hajtsanak végre az azonosítás és a kapcsolódó kockázatok csökkentésére. Ezzel fenntarthatóan csökkenthető a fiatal nők, terhes nők és utódaik ID által kiváltott betegségteher.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henry Völzke
- Telefonszám: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1216
- Még nincs toborzás
- Bangladesh University of Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefonszám: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 1NN
- Még nincs toborzás
- The Queen's University of Belfast
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefonszám: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XH
- Még nincs toborzás
- University of Surrey
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonszám: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-007
- Még nincs toborzás
- Jagiellonian University
-
Kapcsolatba lépni:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefonszám: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5817
- Toborzás
- Institute of Marine Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefonszám: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán
- Még nincs toborzás
- Islamia College Peshawar
-
Kapcsolatba lépni:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonszám: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes Nő
- Életkor 18-24 év a felvétel időpontjában
- A megadott beállítások elvégzése
- Elegendő nyelvtudás a vizsgálati információk, a tájékozott beleegyezés és a kérdőív megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy betegségben szenved
- Terhesség a felvétel időpontjában és a beavatkozási időszakban
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
A beavatkozás egy oktatási beavatkozásból áll, amely felvilágosítja a fiatal nőket a jód fontosságáról, a jódhiány következményeiről, az étrendi jódforrásokról és a jódról a terhesség alatt.
Az oktatási beavatkozás négy beavatkozási komponensből áll: egy jód-visszacsatoló eszköz, és egy oktatási jód beszélgetés egy egészségügyi szakemberrel, egy jód adatlap és egy jódvideó.
Az oktatási beszélgetést lebonyolító egészségügyi szakemberek speciális képzési programot kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változás a jód tudatosságában a nőkben (18-24 év) az intervenciós csoporton belül a T1-től (kiindulási) T2-ig (2-4 hét) és a T3 (6-8 hónap), és összehasonlítva a nőkkel (18-24 év). A kontrollcsoport.
Időkeret: T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
A jód tudatosságának különbségét egy jód -tudatosság kérdőív méri. A pontozás 1 és 22 pont között van, magasabb pontszámok, amelyek a tudatosság jobb eredményét jelzik. Megvizsgáljuk a jód tudatosságának különbségét (18-24 év):
|
T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változás a nők húgyúti jód állapotában (18-24 év) az intervenciós csoporton belül a T1-ről (kiindulási) T2-ig (2-4 hét) vagy a T3-ra (6-8 hónap), és összehasonlítva a nőkkel (18-24 év) a kontrollcsoportban
Időkeret: T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
A húgyúti jódkoncentrációt 0-tól N-ig terjedő skálán mérjük (nincs maximális érték). A medián UIC-t összehasonlítják a WHO megfelelő jódfogyasztásának osztályozásával egy ≥100 µg/L medián UIC-be, és az intervenciós csoporton belül és a beavatkozási csoport közötti minden időpontban összehasonlítják. Megvizsgáljuk a jód állapotának különbségét (az UIC µg/L-ben mérve) (18-14 év):
|
T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Az étkezési jódforrások bevitelének jelentős változása (18-24 év) az intervenciós csoporton belül a T1-ről (kiindulási) T2-re (2-4 hét) vagy a T3-ra (6-8 hónap), és összehasonlítva a nőkkel (18-24 évre ) a kontrollcsoportban
Időkeret: T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
Az étrendi jódforrások bevitelének különbségeit egy élelmiszer -frekvenciakérdőív (FFQ) méri. Regionális alkatrészek minden országban. Az egyes kategóriákat a frekvencia (napi, hét vagy havonta) alapján pontozják, és az egyes forrásokat elemezzük a jódbevitel szempontjából. Megvizsgáljuk a nők FFQ-jának különbségét (18-24 év):
Az eredményeket statisztikailag elemezzük a kérdőívben szereplő különféle válaszok és a regionális különbségek alapján. |
T1 = kiindulási pont (a beavatkozás előtt); T2 = első nyomon követés (2-4 hét a beavatkozás után); T3 = második nyomon követés (6-8 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Jelentős változás az egészségügyi szakemberek jódjának tudatosságában (T1) és a képzés után (T2)
Időkeret: T1 = kiindulási pont (az edzés előtt); T2 = nyomon követés (2-4 hét az edzés után)
|
A jód tudatosságának különbségét egy jód -tudatosság kérdőív méri. A pontozás 1 és 22 pont között van, magasabb pontszámok, amelyek a tudatosság jobb eredményét jelzik. Megvizsgálják az egészségügyi szakember jód tudatosságának különbségét a képzés előtt és után: - T1 (alapvonal) a T2-hez képest (2-4 hét a beavatkozás után) |
T1 = kiindulási pont (az edzés előtt); T2 = nyomon követés (2-4 hét az edzés után)
|
|
Az egészségügyi szakember étrendi jódforrásainak bevitelének jelentős változása (T1) és a képzés után (T2)
Időkeret: T1 = kiindulási pont (az edzés előtt); T2 = nyomon követés (2-4 hét az edzés után)
|
Az étrendi jódbevitel egy élelmiszer -frekvenciakérdőív (FFQ) segítségével értékelhető, amely öt fő kategóriát (tehéntej, hal, tojás, kiegészítők és só) és regionális alkatrészek lefedése minden országban. Az egyes kategóriákat a frekvencia (napi, hét vagy havonta) alapján pontozják, és az egyes forrásokat elemezzük a jódbevitel szempontjából. A képzés előtt és után összehasonlítják az egészségügyi szakemberek FFQ különbségét: - T1 (alapvonal) a T2-hez képest (2-4 hét a beavatkozás után) |
T1 = kiindulási pont (az edzés előtt); T2 = nyomon követés (2-4 hét az edzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101095643
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .