Następny krok w kierunku eliminacji niedoboru jodu i możliwych do uniknięcia zaburzeń związanych z jodem w Europie (EUthyroid2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Niedobór jodu (ID) jest wiodącym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób tarczycy, na które szczególnie narażone są kobiety. W czasie ciąży ID może zwiększać ryzyko zaburzeń rozwojowych u potomstwa, jednakże uważa się ją za jedną z możliwych do uniknięcia przyczyn upośledzenia umysłowego u dzieci. Dlatego też projekt EUthyroid2 ma na celu przyczynienie się do zapobiegania ID i związanym z nią objawom oraz obciążeniu chorobami u nastolatków i młodych kobiet w Europie i poza nią.
CEL: Należy opracować, wdrożyć w placówkach opieki ambulatoryjnej i ocenić interwencję edukacyjną, aby skutecznie podnosić świadomość zagrożeń związanych z ID wśród młodych kobiet (18–24 lat) w trzech krajach europejskich (Norwegia, Polska, Wielka Brytania) oraz w Bangladeszu i Pakistanie.
METODY: W każdym z pięciu krajów zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe. Planuje się utworzenie 10 klastrów na kraj (5 klastrów grup interwencyjnych i 5 klastrów grup kontrolnych), aby osiągnąć ostateczną wielkość próby wynoszącą 200 uczestników badania na kraj wdrażający, z jednym punktem odniesienia (przed interwencją) i dwoma pomiarami uzupełniającymi (2–4 tygodnie i 6-8 miesięcy po interwencji). W sumie ma zostać zrekrutowanych 1000 uczestników i zgromadzonych danych ze wszystkich punktów pomiarowych. Ze względu na różnice w systemach opieki zdrowotnej, placówki opieki ambulatoryjnej, w których będzie realizowana interwencja, mogą różnić się w poszczególnych krajach. Przed rekrutacją kobiet pracownicy służby zdrowia przeprowadzający interwencję przejdą specjalnie opracowany program szkoleniowy. Aby zapewnić funkcjonalność i skuteczność interwencji, rozważone zostaną zalecenia dotyczące opracowania złożonych interwencji, odpowiednie teorie i ramy oraz przeprowadzona zostanie analiza kontekstu. Głównym wynikiem badania jest świadomość i wiedza na temat jodu mierzona za pomocą nowo opracowanego kwestionariusza. Inne wyniki obejmują pomiar poziomu jodu (stężenie jodu w moczu), spożycie źródeł jodu w diecie (mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków) i zachowania związane z jodem. Zbadane zostaną także cechy socjodemograficzne i ogólne nawyki żywieniowe. Dla wszystkich zmiennych zostaną przeprowadzone analizy opisowe. Grupy interwencyjne będą z biegiem czasu porównywane z grupami kontrolnymi w celu sprawdzenia skuteczności. Obliczone zostaną również analizy specyficzne dla podgrup i krajów. Przeprowadzona zostanie ocena procesu w celu oceny procesu wdrażania przy zastosowaniu zbieżnego, równoległego projektu metod mieszanych. W tym celu pracownicy służby zdrowia pracujący w placówkach opieki ambulatoryjnej oraz kobiety, które otrzymały interwencję, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w ankiecie internetowej. Dalej, ok. Przeprowadzonych zostanie 20–30 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z kobietami i pracownikami służby zdrowia.
WNIOSKI / PERSPEKTYWY: Wyniki projektu mogą pomóc władzom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną w różnych krajach we wdrażaniu skutecznych środków ograniczających ryzyko infekcji i związanych z nią zagrożeń. Może to trwale zmniejszyć obciążenie chorobami powodowane przez identyfikację młodych kobiet, kobiet w ciąży i ich potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Völzke
- Numer telefonu: 0049 3834 86 75 41
- E-mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1216
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bangladesh University of Health
-
Kontakt:
- Mithila Faruque, Dr.
- Numer telefonu: +880 1791-042087
- E-mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5817
- Rekrutacyjny
- Institute of Marine Research
-
Kontakt:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Numer telefonu: +47 472 91 689
- E-mail: lisbeth.dahl@hi.no
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Islamia College Peshawar
-
Kontakt:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Numer telefonu: +92 91 9222227
- E-mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Numer telefonu: +48 12 4002300
- E-mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 1NN
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Queen's University of Belfast
-
Kontakt:
- Jayne Woodside, Prof.
- Numer telefonu: +44 28 909 78942
- E-mail: j.woodside@qub.ac.uk
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Numer telefonu: +44 1483 300800
- E-mail: s.bath@surrey.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobieta niebędąca w ciąży
- Wiek 18–24 lata w momencie rekrutacji
- Uczestnictwo w określonych ustawieniach
- Wystarczające umiejętności językowe, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu, świadomą zgodę i kwestionariusz
Kryteria wykluczenia:
- Choruje na tarczycę
- Ciąża w momencie rekrutacji i w okresie interwencji
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Interwencja polega na interwencji edukacyjnej, która ma na celu edukację młodych kobiet na temat znaczenia jodu, konsekwencji niedoboru jodu, źródeł jodu w diecie i jodu w ciąży.
Interwencja edukacyjna składa się z czterech elementów: narzędzia informacji zwrotnej na temat jodu, rozmowy edukacyjnej na temat jodu z pracownikiem służby zdrowia, broszury informacyjnej na temat jodu i filmu wideo dotyczącego jodu.
Pracownicy służby zdrowia prowadzący rozmowę edukacyjną otrzymają specjalnie opracowany program szkoleniowy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca zmiana świadomości jodu u kobiet (18–24 lata) w grupie interwencyjnej od T1 (linia podstawowa) na T2 (2-4 tygodnie) i T3 (6-8 miesięcy) i w porównaniu z kobietami (18–24 lata) u grupa kontrolna.
Ramy czasowe: T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
Różnica w świadomości jodu jest mierzona za pomocą kwestionariusza świadomości jodu. Ocena wynosi od 1 do 22 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik świadomości. Badana jest różnica w świadomości jodu u kobiet (18–24 lat):
|
T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca zmiana statusu jodu w moczu kobiet (18–24 lat) w grupie interwencyjnej od T1 (linia podstawowa) do T2 (2-4 tygodnie) lub T3 (6-8 miesięcy) i w porównaniu z kobietami (18–24 lata) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
Stężenie jodu w moczu będzie mierzone w skali od 0 do N (nie ma maksymalnej wartości). Mediana UIC zostanie porównana z klasyfikacją WHO odpowiedniego spożycia jodu mediany UIC ≥100 µg/L i zostanie porównana w grupie interwencyjnej i w każdym punkcie czasowym między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Różnica w stanie jodu (mierzona przez UIC u µg/L) kobiet (18-14 lat) jest badana:
|
T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
|
Znacząca zmiana spożycia dietetycznych źródeł jodu kobiet (18–24 lata) w grupie interwencyjnej od T1 (linia podstawowa) do T2 (2-4 tygodnie) lub T3 (6-8 miesięcy) i w porównaniu z kobietami (18–24 lata ) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
Różnice w spożyciu dietetycznych źródeł jodu są mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ). Widoczne spożycie jodu jest oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ), obejmując pięć głównych kategorii (mleko krowiego, ryby, jajka, suplementy i sól) i Komponenty regionalne w każdym kraju. Każda kategoria jest oceniana w oparciu o częstotliwość (porcje dziennie, tydzień lub miesiąc), a poszczególne źródła są analizowane pod kątem spożycia jodu. Badana jest różnica w FFQ kobiet (18–24 lat):
Wyniki zostaną przeanalizowane statystycznie na podstawie różnych odpowiedzi w kwestionariuszu i różnicach regionalnych. |
T1 = linia podstawowa (przed interwencją); T2 = pierwsza obserwacja (2-4 tygodnie po interwencji); T3 = Druga obserwacja (6-8 miesięcy po interwencji)
|
|
Znacząca zmiana świadomości jodu pracowników służby zdrowia przed (T1) i po szkoleniu (T2)
Ramy czasowe: T1 = linia bazowa (przed szkoleniem); T2 = obserwacja (2-4 tygodnie po szkoleniu)
|
Różnica w świadomości jodu jest mierzona za pomocą kwestionariusza świadomości jodu. Ocena wynosi od 1 do 22 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik świadomości. Różnica w świadomości jodu pracownika służby zdrowia jest badana przed i po szkoleniu: - T1 (linia podstawowa) w porównaniu z T2 (2-4 tygodnie po interwencji) |
T1 = linia bazowa (przed szkoleniem); T2 = obserwacja (2-4 tygodnie po szkoleniu)
|
|
Znacząca zmiana w spożyciu dietetycznych źródeł jodowych pracowników służby zdrowia przed (T1) i po szkoleniu (T2)
Ramy czasowe: T1 = linia bazowa (przed szkoleniem); T2 = obserwacja (2-4 tygodnie po szkoleniu)
|
Spożycie jodu dietetycznego jest oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ), obejmującego pięć głównych kategorii (mleko krowie, ryby, jaja, suplementy i sól) i składniki regionalne w każdym kraju. Każda kategoria jest oceniana w oparciu o częstotliwość (porcje dziennie, tydzień lub miesiąc), a poszczególne źródła są analizowane pod kątem spożycia jodu. Różnica w FFQ opieki zdrowotnej jest porównywana przed i po szkoleniu: - T1 (linia podstawowa) w porównaniu z T2 (2-4 tygodnie po interwencji) |
T1 = linia bazowa (przed szkoleniem); T2 = obserwacja (2-4 tygodnie po szkoleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101095643
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .