Der nächste Schritt zur Beseitigung von Jodmangel und vermeidbaren jodbedingten Erkrankungen in Europa (EUthyroid2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Jodmangel (ID) ist ein führender Risikofaktor für die Entwicklung von Schilddrüsenerkrankungen, von denen insbesondere Frauen betroffen sind. Während der Schwangerschaft kann geistige Behinderung das Risiko für Entwicklungsstörungen beim Nachwuchs erhöhen, gilt jedoch als eine der am besten vermeidbaren Ursachen für geistige Beeinträchtigungen bei Kindern. Daher zielt das EUthyroid2-Projekt darauf ab, zur Prävention von ID und der damit verbundenen Symptom- und Krankheitslast bei Jugendlichen und jungen Frauen in Europa und darüber hinaus beizutragen.
ZIEL: Eine pädagogische Intervention soll entwickelt, in ambulanten Pflegeeinrichtungen umgesetzt und evaluiert werden, um das Bewusstsein für die Risiken einer ID bei jungen Frauen (18–24 Jahre) in drei europäischen Ländern (Norwegen, Polen, Großbritannien) sowie Bangladesch effektiv zu schärfen und Pakistan.
METHODEN: In jedem der fünf Länder soll eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden. Es sind 10 Cluster pro Land (5 Interventionsgruppen-Cluster und 5 Kontrollgruppen-Cluster) geplant, um eine endgültige Stichprobengröße von 200 Studienteilnehmern pro durchführendem Land mit einer Basismessung (vor der Intervention) und zwei Folgemessungen (2-4 Wochen und) zu erreichen 6-8 Monate nach dem Eingriff). Insgesamt sollen 1000 Teilnehmer rekrutiert und Daten für alle Messpunkte erhoben werden. Aufgrund der Unterschiede in den Gesundheitssystemen können die ambulanten Pflegeeinheiten, in denen die Intervention durchgeführt wird, von Land zu Land unterschiedlich sein. Vor der Rekrutierung der Frauen erhalten die medizinischen Fachkräfte, die die Intervention durchführen, ein speziell entwickeltes Schulungsprogramm. Um die Funktionalität und Wirksamkeit der Intervention sicherzustellen, werden Empfehlungen für die Entwicklung komplexer Interventionen, geeignete Theorien und Rahmenbedingungen berücksichtigt und eine Kontextanalyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Messung des Jod-Bewusstseins und -Wissens anhand eines neu entwickelten Fragebogens. Weitere Ergebnisse umfassen die Messung des Jodstatus (Jodkonzentration im Urin), die Aufnahme von Jodquellen über die Nahrung (gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und jodbezogenes Verhalten. Außerdem werden soziodemografische Merkmale und allgemeine Ernährungsgewohnheiten erfasst. Für alle Variablen werden deskriptive Analysen durchgeführt. Interventionsgruppen werden im Laufe der Zeit mit Kontrollgruppen verglichen, um die Wirksamkeit zu testen. Es werden auch subgruppen- und länderspezifische Analysen berechnet. Es wird eine Prozessevaluierung durchgeführt, um den Implementierungsprozess mit einem konvergenten parallelen Mixed-Methods-Design zu bewerten. Hierzu werden medizinisches Fachpersonal im ambulanten Pflegebereich und die Frauen, die die Intervention erhalten haben, zur Teilnahme an einer Online-Umfrage eingeladen. Weiter, ca. Es werden 20–30 halbstrukturierte Interviews mit Frauen und medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
SCHLUSSFOLGERUNG / AUSBLICK: Die Projektergebnisse können Gesundheitsbehörden in allen Ländern dabei unterstützen, wirksame Maßnahmen zur Reduzierung von ID- und damit verbundenen Risiken umzusetzen. Dies kann die durch ID verursachte Krankheitslast für junge Frauen, schwangere Frauen und deren Nachkommen nachhaltig reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henry Völzke
- Telefonnummer: 0049 3834 86 75 41
- E-Mail: euthyroid2@uni-greifswald.de
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1216
- Noch keine Rekrutierung
- Bangladesh University of Health
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Kontakt:
- Mithila Faruque, Dr.
- Telefonnummer: +880 1791-042087
- E-Mail: mithilafaruque@buhs.ac.bd
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Bergen, Norwegen, 5817
- Rekrutierung
- Institute of Marine Research
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Kontakt:
- Lisbeth Dahl, Dr.
- Telefonnummer: +47 472 91 689
- E-Mail: lisbeth.dahl@hi.no
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Noch keine Rekrutierung
- Islamia College Peshawar
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Kontakt:
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- Telefonnummer: +92 91 9222227
- E-Mail: rehman.mehmood@icp.edu.pk
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Krakow, Polen, 31-007
- Noch keine Rekrutierung
- Jagiellonian University
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Kontakt:
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 12 4002300
- E-Mail: malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
- Noch keine Rekrutierung
- The Queen's University of Belfast
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Kontakt:
- Jayne Woodside, Prof.
- Telefonnummer: +44 28 909 78942
- E-Mail: j.woodside@qub.ac.uk
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- Noch keine Rekrutierung
- University of Surrey
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Kontakt:
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- Telefonnummer: +44 1483 300800
- E-Mail: s.bath@surrey.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwangere Frau
- Alter 18–24 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
- Beachten Sie die angegebenen Einstellungen
- Ausreichende Sprachkenntnisse, um die Studieninformationen, die Einverständniserklärung und den Fragebogen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Eine Schilddrüsenerkrankung haben
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Rekrutierung und während des Interventionszeitraums
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Intervention besteht aus einer pädagogischen Intervention, die die jungen Frauen über die Bedeutung von Jod, die Folgen von Jodmangel, Jodquellen in der Nahrung und Jod in der Schwangerschaft aufklärt.
Die pädagogische Intervention besteht aus vier Interventionskomponenten: einem Jod-Feedback-Tool und einem Jod-Lerngespräch mit einem medizinischen Fachpersonal, einem Jod-Informationsblatt und einem Jod-Video.
Die medizinischen Fachkräfte, die das Aufklärungsgespräch führen, erhalten ein speziell entwickeltes Schulungsprogramm.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Veränderung des Jod-Bewusstseins bei Frauen (18-24 Jahre) innerhalb der Interventionsgruppe von T1 (Grundlinie) bis T2 (2-4 Wochen) und T3 (6-8 Monate) und im Vergleich zu Frauen (18-24 Jahre) in die Kontrollgruppe.
Zeitfenster: T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Der Unterschied im Jodbewusstsein wird anhand eines Fragebogens für Jodbewusstsein gemessen. Die Wertung reicht von 1 bis 22 Punkten mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis des Bewusstseins hinweist. Der Unterschied im Jodbewusstsein bei Frauen (18-24 Jahre) wird untersucht:
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T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signifikante Änderung des Jodstatus von Frauen im Urin (18-24 Jahre) innerhalb der Interventionsgruppe von T1 (Grundlinie) bis T2 (2-4 Wochen) oder T3 (6-8 Monate) und im Vergleich zu Frauen (18-24 Jahre) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Die Jodkonzentration im Urin wird auf einer Skala von 0 bis N gemessen (es gibt keinen Maximalwert). Die mediane UIC wird mit der WHO-Klassifizierung einer angemessenen Jodaufnahme eines mittleren UIC ≥ 100 µg/l verglichen und wird innerhalb der Interventionsgruppe und zu jedem Zeitpunkt zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Der Unterschied im Jodstatus (gemessen mit UIC in µg/l) von Frauen (18-14 Jahre) wird untersucht:
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T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Signifikante Veränderung der Aufnahme von Jodquellen von Frauen von Frauen (18-24 Jahre) innerhalb der Interventionsgruppe von T1 (Grundlinie) bis T2 (2-4 Wochen) oder T3 (6-8 Monate) und im Vergleich zu Frauen (18-24 Jahre ) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Unterschiede in der Einnahme von Jodquellen diätetischer Jod werden anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) gemessen. Die dietende Jodaufnahme wird durch einen Fragebogen zur Nahrungsmittelfrequenz (FFQ) bewertet, der fünf Hauptkategorien (Kuhmilch, Fisch, Eier, Ergänzungen und Salz) und Salz) und Salz) und Salz) und Salz) bewertet. Regionale Komponenten in jedem Land. Jede Kategorie wird auf der Grundlage der Häufigkeit (Teile pro Tag, Woche oder Monat) bewertet, und einzelne Quellen werden auf die Iodaufnahme analysiert. Der Unterschied im FFQ von Frauen (18-24 Jahre) wird untersucht:
Die Ergebnisse werden statistisch anhand der verschiedenen Antworten im Fragebogen und regionalen Unterschieden statistisch analysiert. |
T1 = Basislinie (vor der Intervention); T2 = Erstes Follow-up (2-4 Wochen nach der Intervention); T3 = zweite Follow-up (6-8 Monate nach der Intervention)
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Signifikante Änderung des Bewusstseins für Jod von Angehörigen der Gesundheitsberufe vor (T1) und nach der Ausbildung (T2)
Zeitfenster: T1 = Grundlinie (vor dem Training); T2 = Follow-up (2-4 Wochen nach dem Training)
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Der Unterschied im Jodbewusstsein wird anhand eines Fragebogens für Jodbewusstsein gemessen. Die Wertung reicht von 1 bis 22 Punkten mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis des Bewusstseins hinweist. Unterschied im Jodbewusstsein für den medizinischen Fachmann wird vor und nach der Ausbildung untersucht: - T1 (Grundlinie) im Vergleich zu T2 (2-4 Wochen nach der Intervention) |
T1 = Grundlinie (vor dem Training); T2 = Follow-up (2-4 Wochen nach dem Training)
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Signifikante Änderung der Aufnahme von Jodquellen des Gesundheitswesens vor (T1) und nach der Ausbildung (T2)
Zeitfenster: T1 = Grundlinie (vor dem Training); T2 = Follow-up (2-4 Wochen nach dem Training)
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Die Nahrungsaufnahme der Nahrung wird durch einen Fragebogen zur Nahrungsmittelfrequenz (FFQ) bewertet, der fünf Hauptkategorien (Kuhmilch, Fisch, Eier, Nahrungsergänzungsmittel und Salz) und regionale Komponenten in jedem Land abdeckt. Jede Kategorie wird auf der Grundlage der Häufigkeit (Teile pro Tag, Woche oder Monat) bewertet, und einzelne Quellen werden auf die Iodaufnahme analysiert. Der Unterschied im FFQ von Healthcare Professional wird vor und nach der Ausbildung verglichen: - T1 (Grundlinie) im Vergleich zu T2 (2-4 Wochen nach der Intervention) |
T1 = Grundlinie (vor dem Training); T2 = Follow-up (2-4 Wochen nach dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101095643
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Jodmangel
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