このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過体重または肥満患者におけるココア、アマランサス種子、生姜の天然抽出物を含む栄養補助食品の効果

2025年1月6日 更新者:Luis Miguel Román Pintos、University of Guadalajara

新しいフアン I. メンチャカ市民病院の外来クリニックの過体重または肥満患者におけるココア、アマランサス種子、ショウガの抽出物を含む栄養補助食品の効果

臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ群で対照、過体重の存在する18歳から60歳までの患者40人を並行群に分け、グループAはココア、アマランサス種子とショウガ、グループBはココアとする。 、グループ C アマランス、グループ D プラセボ。過体重または肥満患者における栄養補助食品のサイトカイン、インスリン抵抗性、酸化ストレスへの影響を評価することを目的としています。 この研究は、スクリーニング(~21日)、ベースライン(0日目)、フォローアップ(6週目)、研究終了(12週目)の4回の来院と、2回のフォローアップ電話(3週目と10週目)で構成されます。 12週間にわたり、彼らはカカオ、アマランサス種子、生姜またはプラセボを含むサプリメントを毎日1袋摂取します。 腹囲、身体計測パラメータ、バイタルサイン、夜間血圧低下、足首腕指数、サイトカイン、グルコース、糖化ヘモグロビン、hs-CRP、脂質プロファイル、インスリン、抗酸化作用、血球計算、機能検査が評価されます。 出産可能年齢の女性を対象とした、肝臓、尿素、クレアチニン、尿酸、尿妊娠検査。 訪問のたびに食事を評価するために 24 時間のリマインダーと摂取頻度が実行され、栄養上の推奨事項が提供されます。 治療(モリスキーグリーン)の遵守、有害事象、および併用療法が研究全体を通じて検証されます。

調査の概要

詳細な説明

過体重と肥満は世界中で蔓延している公衆衛生上の問題であり、慢性疾患の出現に重要な役割を果たしています。 過体重は軽度の慢性炎症を特徴とし、異常な炎症反応、酸化ストレス、感度の低下と関連しています。 インスリンに。 脂肪組織の炎症は、炎症性アディポカインを分泌する機能不全の脂肪細胞によって開始され、時間の経過とともに持続します。炎症促進性刺激の上昇は、標的組織のインスリンシグナル伝達に直接影響を与えます。 酸化ストレスはミトコンドリアの活性を変化させ、多くの脂肪細胞に関連する炎症レベルの濃度を変化させ、脂肪生成を促進し、前脂肪細胞から成熟脂肪細胞への変化を刺激し、食欲を制御するニューロンのエネルギーバランスを調節します。 重要な調整器でもあります。 インスリン感受性のこと。

肥満や過体重、軽度の炎症、酸化ストレス、インスリン感受性の結果に対する解決策は、薬物治療や外科的治療に基づいていますが、ライフスタイルの変更が治療の基礎となりますが、患者の治療アドヒアランスは低く、その結果はこのため、著者の中にはライフスタイルの変化を補い、健康状態を改善する代替案を探すことに専念している人もいます。

ポリフェノールは、インスリン抵抗性、酸化ストレス、炎症に影響を与えることが示されている生理活性化合物です。 太りすぎの患者を対象とした臨床研究とメタ分析からは、腹囲、体重、BMI、血圧、インスリン感受性、炎症マーカー、酸化ストレスに対するこの研究のサプリメントの効果を裏付ける広範な証拠があります。

ココアは、そのポリフェノール化合物(主に抗炎症作用と抗酸化作用を持つフラボノール)により、予防的な植物医薬品として位置づけられており、インスリン分泌を調節することでDM2の合併症を予防または遅延させるのに役立ちます。

アマランサス種子はタンパク質、カルシウム、鉄分、食物繊維、ビタミンEとDの供給源であり、一価不飽和脂肪やスクアレンなどの多価不飽和脂肪酸が豊富に含まれており、これらには抗炎症作用と抗酸化作用が与えられているとMozakとその共同研究者らは述べた。 2018年には太りすぎの患者を対象にアマランサス種子を使った臨床試験が行われ、空腹時インスリンとHOMA-IR指数の低下において良好な結果が得られた。

ショウガは、グルコース、脂質、体脂肪レベルを低下させる可能性があるため広く研究されており、慢性疾患の予防としても使用されています。 ラヒムルー氏と共同研究者らが2019年に実施した臨床試験では、メタボリックシンドロームの参加者37人が参加し、空腹時血糖値が大幅に低下し、インスリン抵抗性が改善された。

本研究の目的は、過体重患者におけるココア、アマランサス種子、生姜を含むサプリメントの炎症、インスリン抵抗性、酸化ストレスに対する効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセントへの署名;
  2. 男性でも女性でも。
  3. 年齢は18歳から60歳まで。
  4. 腹囲は女性で88cm以上、男性で94cm以上。
  5. さらに、次のいずれかの基準を満たします。

    • 男女ともBMIが25kg/m2を超え、30kg/m2を超えていない、または肥満手術歴が6か月を超えている。
    • 空腹時血清グルコース100~125 mg/dLまたはHbA1c 5.7~6.4%、または前糖尿病に対してOADによる薬物療法を受けている。
    • HOMA によるインスリン抵抗性 > 2.6、QUICKI によるインスリン感受性 <0.34;F。
    • 妊娠検査薬は陰性。

除外基準

  1. 体重管理のための薬物治療または食事療法中。
  2. 過去 3 か月以内に抗酸化物質を定期的に使用している。
  3. BMI ≥ 30 kg/m2、または最近の肥満手術(6 か月未満)。
  4. LDLコレステロール > 160 mg/dL、または総コレステロール > 200 mg/dL、脂質異常症の治療を受けていない。
  5. 重度の代謝疾患による主要な微小血管または大血管合併症(急性冠症候群、脳血管疾患、末梢動脈不全または大動脈瘤の病歴)。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. 研究期間中、効果的な避妊方法の使用を拒否した。
  8. 式の成分またはフェニルケトン尿薬のいずれかに対する過敏症;
  9. 内分泌疾患またはリウマチ性疾患;
  10. 最近、減量のための激しい運動や運動習慣を始めた患者、および/または;
  11. 臨床および/または検査基準による肝不全または腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養補助食品:ココア、アマランサス種子、生姜

グループA:

ココア20g、アマランサス種子10g、生姜1gを1日1回、12週間摂取

ココア 20 グラム、アマランサス種子 10 グラム、生姜 1 グラムが入った小袋、1 日 1 回分、12 週間摂取可能
他の名前:
  • ココア
  • ジンジャー
  • アマランサスの種子
アクティブコンパレータ:栄養補助食品:ココア

グループB:

ココア20gを1日1回、12週間摂取

20グラムのカカオが入った小袋、1日1回分、12週間分
アクティブコンパレータ:栄養補助食品: アマランサス

グループC:

アマランサス種子10gを1日1回、12週間摂取

アマランサス種子10gが入った小袋、1日1回分、12週間分
プラセボコンパレーター:栄養補助食品: プラセボ

グループ D:

着色料と香料、1日1回12週間摂取可能

着色料と香料入りの小袋、1 日 1 回分、12 週間分 1 日 1 回分、12 週間分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のインスリン抵抗性(IR)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更
平均ベースラインおよび最終 HOMA-IR インデックス
ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更
酸化ストレスマーカーであるスーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、カタラーゼ(CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ(GPX)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更
SOD、CAT、GPX の基礎平均と最終平均
ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝変数の変化 (体重、kg) (身長、m) (BMI)
時間枠:ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
ベースラインと最終来院の平均 (体重、kg) (身長、m) の BMI (体格指数、kg/m2) の組み合わせ
ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
代謝変数の変化 (腹囲 WC、cm)
時間枠:ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
平均ベースラインと最終来院 (腹囲 WC、cm)
ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
代謝変数の変化 (脂肪%、内臓脂肪%)
時間枠:ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
ベースラインと最終来院の平均 (脂肪%、内臓脂肪%)
ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
代謝変数の変化 (筋肉量 MM、kg)
時間枠:ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更
ベースラインと最終来院の平均 (筋肉量 MM、kg)
ベースライン訪問から最終 3 か月期間への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠:ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更

有害事象、有害反応の疑い、および治療に対する有害反応の存在(以下の規模):

A) マイルドです。 それらは容易に許容できる徴候と症状を示し、治療を必要とせず、入院を延長せず、投薬の中止が必要な場合もあれば、そうでない場合もあります。

B) 中程度。 それらは、患者の生命を直接脅かすことなく、通常の活動を妨げます(そして仕事や学校を欠席する可能性があります)。 これらは薬物治療を必要とし、副作用を引き起こした薬物の中止が必要な場合とそうでない場合があります。

C) 重度。 それらは通常の活動を妨げ(そして仕事や学校を欠席する可能性があります)、患者の生命を直接脅かします。 これらは薬物治療を必要とし、副作用を引き起こした薬物の中止が必要です。

ベースライン訪問から最後の 3 か月までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する