- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06769035
Effect van een voedingssupplement met natuurlijke extracten van cacao, amarantzaad en gember bij patiënten met overgewicht of obesitas
Effect van een voedingssupplement met extracten van cacao, amarantzaad en gember bij patiënten met overgewicht of obesitas in de polikliniek van het New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn een probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd voorkomt en een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van chronische ziekten. Overgewicht wordt gekenmerkt door laaggradige chronische ontstekingen en gaat gepaard met een abnormale ontstekingsreactie, oxidatieve stress en een lage gevoeligheid. aan insuline. Ontsteking van vetweefsel wordt in de loop van de tijd geïnitieerd en in stand gehouden door disfunctionele adipocyten die inflammatoire adipokinen afscheiden; verhoogde pro-inflammatoire stimuli hebben een directe invloed op de insulinesignalering in doelweefsels. Oxidatieve stress verandert de mitochondriale activiteit, wijzigt de concentratie van ontstekingsniveaus die geassocieerd zijn met veel adipocyten, bevordert de lipogenese, stimuleert de verandering van preadipocyten voor volwassen adipocyten en reguleert de energiebalans in neuronen die de eetlust controleren. Het is ook een belangrijke toezichthouder. van insulinegevoeligheid.
De oplossing voor de gevolgen van obesitas en overgewicht, lichte ontstekingen, oxidatieve stress en insulinegevoeligheid zijn gebaseerd op farmaceutische behandelingen en chirurgische processen, maar veranderingen in levensstijl vormen de hoeksteen van de behandeling. De therapietrouw van de patiënt is echter laag en de resultaten zijn laag. zijn van de lange termijn, om deze reden hebben sommige auteurs zich toegelegd op het zoeken naar alternatieven die veranderingen in levensstijl aanvullen en de gezondheidsstatus verbeteren.
Polyfenolen zijn bioactieve verbindingen waarvan is aangetoond dat ze de insulineresistentie, oxidatieve stress en ontstekingen beïnvloeden. Er is uitgebreid bewijs uit klinische onderzoeken en meta-analyses bij patiënten met overgewicht om de effecten van het supplement uit dit onderzoek op de tailleomtrek, het gewicht, de BMI, de bloeddruk, de insulinegevoeligheid, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress te ondersteunen.
Cacao is gepositioneerd als een preventief fytofarmaceutisch middel vanwege de polyfenolische verbindingen, voornamelijk flavonolen met ontstekingsremmende en antioxiderende effecten, die de complicaties van DM2 kunnen helpen voorkomen of vertragen door de insulinesecretie te moduleren.
Amarantzaad is een bron van eiwitten, calcium, ijzer, voedingsvezels, vitamine E en D, met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetten en meervoudig onverzadigde vetzuren zoals squaleen, die ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen hebben gekregen, Mozak en medewerkers in 2018 deed een klinische proef met amarantzaad bij patiënten met overgewicht met gunstige resultaten bij het verminderen van nuchtere insuline en de HOMA-IR-index.
Gember is uitgebreid bestudeerd vanwege zijn potentieel bij het verlagen van het glucose-, lipiden- en lichaamsvetgehalte, en is gebruikt als preventief middel bij chronische ziekten. Een klinische studie uitgevoerd in 2019 door Rahimlou en medewerkers omvatte 37 deelnemers met het metabool syndroom, waardoor de nuchtere glucosewaarden aanzienlijk daalden en de insulineresistentie verbeterde.
Het doel van de huidige studie is om het effect van een supplement met cacao, amarantzaad en gember bij patiënten met overgewicht op ontstekingen, insulineresistentie en oxidatieve stress te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Mannen of vrouwen;
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- Tailleomtrek ≥ 88 cm bij vrouwen of ≥ 94 cm bij mannen;
Plus een van de volgende criteria:
- BMI >25 kg/m2 en niet > 30 kg/m2 bij beide geslachten of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie > 6 maanden;
- Nuchtere serumglucose van 100-125 mg/dl of HbA1c van 5,7-6,4% of bij farmacologische behandeling met OAD voor prediabetes;
- Insulineresistentie volgens HOMA > 2,6 en insulinegevoeligheid volgens QUICKI <0,34;F.
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria
- Over farmacologische behandeling of dieet voor gewichtsbeheersing;
- Routinematig gebruik van antioxidanten in de afgelopen 3 maanden;
- BMI ≥ 30 kg/m2 of recente bariatrische operatie (< 6 maanden);
- LDL-cholesterol > 160 mg/dl of totaal cholesterol > 200 mg/dl, en geen behandeling voor dyslipidemie;
- Grote micro- of macrovasculaire complicaties als gevolg van ernstige stofwisselingsziekten (geschiedenis van acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire aandoeningen, perifere arteriële insufficiëntie of aorta-aneurysma);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Weigering om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule of voor fenylketonurie;
- Endocrinologische of reumatische ziekten;
- Patiënt die onlangs is begonnen met krachtige lichamelijke inspanning of trainingsroutine voor gewichtsverlies en/of;
- Lever- of nierfalen volgens klinische en/of laboratoriumcriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: cacao, amarantzaad en gember
Groep A: 20 g cacao, 10 g amarantzaad en 1 g gember eenmaal per dag gedurende 12 weken |
Zakje met 20 gram cacao, 10 gram amarantzaad en 1 gram gember, één dosis per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: cacao
Groep B: 20 g cacao één keer per dag gedurende 12 weken |
Zakje met 20 gram cacao, één dosis per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: amarant
Groep C: 10 g amarantzaad één keer per dag gedurende 12 weken |
Zakje met 10 g amarantzaad, één dosis per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement: placebo
Groep D: Kleur- en smaakstof, één dosis per dag gedurende 12 weken |
Sachet met kleur- en smaakstoffen, één dosis per dag gedurende 12 weken, één dosis per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (IR) na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
Gemiddelde basislijn en uiteindelijke HOMA-IR-index
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor oxidatieve stress Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) en Glutathion Peroxidase (GPX)
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
Basaal- en eindgemiddelde van SOD, CAT en GPX
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabolische variabelen (gewicht, kg) (lengte, m) (Body Mass Index BMI)
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
Gemiddeld basisbezoek en eindbezoek (gewicht, kg) (lengte, m) in combinatie voor BMI (Body Mass Index, kg/m2)
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
|
Verandering in metabolische variabelen (tailleomtrek WC, cm)
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
Gemiddeld basisbezoek en eindbezoek (tailleomtrek WC, cm)
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
|
Verandering in metabolische variabelen (% vet,% visceraal vet)
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
Gemiddeld basisbezoek en eindbezoek (% vet, % visceraal vet)
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
|
Verandering in metabolische variabelen (spiermassa MM, kg)
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
Gemiddeld basisbezoek en eindbezoek (spiermassa MM, kg)
|
Verandering van het basisbezoek naar de laatste periode van drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
Aanwezigheid van bijwerkingen, vermoedelijke bijwerkingen en bijwerkingen van de behandeling, op een schaal van: A) Mild. Ze vertonen gemakkelijk te verdragen tekenen en symptomen, vereisen geen behandeling, verlengen de ziekenhuisopname niet en vereisen al dan niet stopzetting van de medicatie. B) Matig. Ze verstoren de normale activiteiten (en kunnen leiden tot verzuim op het werk of op school), zonder het leven van de patiënt direct te bedreigen. Ze vereisen een farmacologische behandeling en het kan al dan niet nodig zijn om de medicatie die de bijwerking veroorzaakt te staken. C) Ernstig. Ze verstoren de normale activiteiten (en kunnen afwezigheid van werk of school veroorzaken) en vormen een directe bedreiging voor het leven van de patiënt. Ze vereisen een farmacologische behandeling en het stopzetten van de medicatie die de bijwerking veroorzaakt. |
Verandering van het basisbezoek naar de laatste 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .