- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06769035
A természetes kakaó-, amarantmag- és gyömbér-kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő hatása túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
A kakaó-, amarántmag- és gyömbér-kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő hatása túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a New Juan I. Menchaca Polgári Kórház Ambulanciáján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás világszerte elterjedt népegészségügyi probléma, és fontos szerepet játszanak a krónikus betegségek kialakulásában. A túlsúlyt alacsony fokú krónikus gyulladás jellemzi, és rendellenes gyulladásos reakcióval, oxidatív stresszel és alacsony érzékenységgel jár. az inzulinhoz. A zsírszövet gyulladását a gyulladásos adipokineket kiválasztó diszfunkcionális zsírsejtek indítják el és tartják fenn az idő múlásával; az emelkedett proinflammatorikus ingerek közvetlenül befolyásolják az inzulin jelátvitelt a célszövetekben. Az oxidatív stressz megváltoztatja a mitokondriális aktivitást, módosítja a sok zsírsejtekkel összefüggő gyulladásos szintek koncentrációját, elősegíti a lipogenezist, serkenti a preadipociták cseréjét érett zsírsejtekké, és szabályozza az étvágyat szabályozó neuronok energiaegyensúlyát. Ez is fontos szabályozó. az inzulinérzékenység.
Az elhízás és a túlsúly, az alacsony fokú gyulladások, az oxidatív stressz és az inzulinérzékenység következményeinek megoldása gyógyszeres kezeléseken és műtéti eljárásokon alapul, de az életmódváltás a kezelés sarokköve, azonban a beteg kezeléshez való ragaszkodása alacsony és az eredmények hosszú távúak, ezért néhány szerző olyan alternatívákat keres, amelyek kiegészítik az életmódbeli változásokat és javítják az egészségi állapotot.
A polifenolok olyan bioaktív vegyületek, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják az inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt és a gyulladást. A túlsúlyos betegeken végzett klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből kiterjedt bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a tanulmány kiegészítésének a derékbőségre, testsúlyra, BMI-re, vérnyomásra, inzulinérzékenységre, a gyulladás markereire és az oxidatív stresszre gyakorolt hatását.
A kakaót polifenol vegyületei, elsősorban gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású flavonoljai miatt prevenciós fitofarmakonként pozicionálták, amelyek az inzulinszekréció modulálásával segíthetnek megelőzni vagy késleltetni a DM2 szövődményeit.
Az amarántmag fehérje-, kalcium-, vas-, élelmi rost-, E- és D-vitamin-forrás, nagy mennyiségben tartalmaz egyszeresen telítetlen zsírokat és többszörösen telítetlen zsírsavakat, például szkvalént, amelyek gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek. Mozak és munkatársai 2018-ban klinikai vizsgálatot végeztek az amarántmaggal túlsúlyos betegeken, kedvező eredménnyel az éhomi inzulin és a HOMA-IR index csökkentésében.
A gyömbért széles körben tanulmányozták, mivel képes csökkenteni a glükóz-, lipid- és testzsírszintet, és krónikus betegségek megelőzésére is használják. Egy 2019-ben Rahimlou és munkatársai által végzett klinikai vizsgálatban 37 metabolikus szindrómában szenvedő résztvevő vett részt, jelentősen csökkentette az éhomi glükózszintet és javult az inzulinrezisztencia.
Jelen tanulmány célja a kakaó, amarántmag és gyömbér tartalmú étrend-kiegészítő hatásának értékelése túlsúlyos betegeknél a gyulladásra, az inzulinrezisztenciára és az oxidatív stresszre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Universidad de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Férfiak vagy nők;
- 18 és 60 év közötti életkor;
- derékbőség ≥ 88 cm nőknél vagy ≥ 94 cm férfiaknál;
Plusz az alábbi kritériumok egyike:
- BMI > 25 kg/m2 és nem > 30 kg/m2 mindkét nemnél vagy bariátriai műtét kórtörténetében > 6 hónap;
- Éhgyomri szérum glükóz 100-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4%, vagy gyógyszeres kezelés OAD prediabetes esetén;
- Inzulinrezisztencia HOMA szerint > 2,6 és inzulinérzékenység QUICKI szerint <0,34; F.
- Negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok
- Gyógyszeres kezelésről vagy testsúlykontroll diétáról;
- antioxidánsok rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban;
- BMI ≥ 30 kg/m2 vagy közelmúltban bariátriai műtét (< 6 hónap);
- LDL-koleszterin > 160 mg/dl vagy összkoleszterin > 200 mg/dl, és nem kezelik a diszlipidémia;
- Súlyos anyagcsere-betegség következtében fellépő súlyos mikro- vagy makrovaszkuláris szövődmények (kórtörténetben szereplő akut koronária szindróma, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás artériás elégtelenség vagy aorta aneurizma);
- Terhesség vagy szoptatás;
- A hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt;
- A képlet bármely összetevőjével vagy a fenilketonuriákkal szembeni túlérzékenység;
- Endokrinológiai vagy reumás betegségek;
- Beteg, aki a közelmúltban erőteljes fizikai gyakorlatba kezdett, vagy testmozgást végzett fogyás és/vagy;
- Máj- vagy veseelégtelenség klinikai és/vagy laboratóriumi kritériumok szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: kakaó, amarántmag és gyömbér
A csoport: 20 g kakaó, 10 g amarántmag és 1 g gyömbér naponta egyszer 12 héten keresztül |
Tasak 20 g kakaóval, 10 g amaránt maggal és 1 g gyömbérrel, napi egy adag 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: kakaó
B csoport: 20 g kakaó naponta egyszer 12 hétig |
Tasak 20 g kakaóval naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: amaránt
C csoport: 10 g amarántmag naponta egyszer 12 héten keresztül |
Tasak 10 g amarántmaggal naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Étrend-kiegészítő: placebo
D csoport: Színező és ízesítő, napi egy adag 12 hétig |
Tasak színezővel és ízesítővel, napi egy adag 12 héten keresztül napi egy adag 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia (IR) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
Átlagos kiindulási és végső HOMA-IR index
|
Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutáz (SOD), a kataláz (CAT) és a glutation-peroxidáz (GPX) markerekben
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
SOD, CAT és GPX alap- és végső átlaga
|
Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus változók változása (súly, kg) (magasság, m) (testtömeg-index BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
Átlagos kiindulási és végső vizit (súly, kg) (magasság, m) a BMI-hez (testtömegindex, kg/m2) kombinálva
|
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
|
Az anyagcsere-változók változása (derékkörfogat WC, cm)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
Átlagos kiindulási és utolsó látogatás (derékkörfogat WC, cm)
|
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
|
A metabolikus változók változása (% zsír,% zsigeri zsír)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
Átlagos kiindulási és utolsó vizit (% zsír, % zsigeri zsír)
|
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
|
A metabolikus változók változása (izomtömeg MM, kg)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
Átlagos kiindulási és utolsó látogatás (izomtömeg MM, kg)
|
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
Nemkívánatos események, feltételezett mellékhatások és kezeléssel kapcsolatos mellékhatások jelenléte a következő skálán: A) Enyhe. Könnyen tolerálható jelekkel és tünetekkel jelentkeznek, nem igényelnek kezelést, nem hosszabbítják meg a kórházi kezelést, és szükség lehet a gyógyszeres kezelés abbahagyására, vagy nem. B) Mérsékelt. Zavarják a normál tevékenységeket (és hiányzást okozhatnak a munkából vagy az iskolából), anélkül, hogy közvetlenül veszélyeztetnék a beteg életét. Gyógyszeres kezelést igényelnek, és szükség lehet a mellékhatást okozó gyógyszer abbahagyására, vagy nem. C) Súlyos. Zavarják a normál tevékenységeket (és munkahelyről vagy iskolából való hiányzást okozhatnak), közvetlenül veszélyeztetik a beteg életét. Gyógyszeres kezelést igényelnek, és a mellékhatást okozó gyógyszeres kezelés abbahagyását. |
Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .