Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes kakaó-, amarantmag- és gyömbér-kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő hatása túlsúlyos vagy elhízott betegeknél

2025. január 6. frissítette: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

A kakaó-, amarántmag- és gyömbér-kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő hatása túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a New Juan I. Menchaca Polgári Kórház Ambulanciáján

A klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo csoporttal kontrollált, 40, 18 és 60 év közötti, túlsúlyos beteg bevonásával párhuzamos csoportokra lesz osztva: A csoport kakaó, amarántmag és gyömbér, B csoport kakaó , C csoport amaránt, D csoport placebo, azzal a céllal, hogy értékeljék a táplálék-kiegészítő hatását túlsúlyos vagy elhízott betegeknél a citokinekre, az inzulinrezisztenciára és oxidatív stressz. A vizsgálat 4 vizitből áll: szűrés (-21 nap), kiindulási állapot (0. nap), utánkövetés (6. hét) és a vizsgálat vége (12 hét) és 2 nyomon követési hívás (3. és 10. hét). 12 héten keresztül naponta egy tasak kakaót, amarántmagot és gyömbért tartalmazó táplálékkiegészítőt vagy placebót vesznek be. Értékelésre kerül a derékbőség, szomatometriai paraméterek, életjelek, éjszakai vérnyomáscsökkenés, bokakar index, citokinek, glükóz, glikált hemoglobin, hs-CRP, lipidprofil, inzulin, antioxidáns hatás, vércitometria, funkciótesztek. máj, karbamid, kreatinin, húgysav és vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. Minden egyes látogatás alkalmával 24 órás emlékeztetőt és fogyasztási gyakoriságot készítenek az étrend felmérésére, és táplálkozási ajánlásokat adnak. A kezelés (Morisky-Green) betartását, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket a vizsgálat során ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás világszerte elterjedt népegészségügyi probléma, és fontos szerepet játszanak a krónikus betegségek kialakulásában. A túlsúlyt alacsony fokú krónikus gyulladás jellemzi, és rendellenes gyulladásos reakcióval, oxidatív stresszel és alacsony érzékenységgel jár. az inzulinhoz. A zsírszövet gyulladását a gyulladásos adipokineket kiválasztó diszfunkcionális zsírsejtek indítják el és tartják fenn az idő múlásával; az emelkedett proinflammatorikus ingerek közvetlenül befolyásolják az inzulin jelátvitelt a célszövetekben. Az oxidatív stressz megváltoztatja a mitokondriális aktivitást, módosítja a sok zsírsejtekkel összefüggő gyulladásos szintek koncentrációját, elősegíti a lipogenezist, serkenti a preadipociták cseréjét érett zsírsejtekké, és szabályozza az étvágyat szabályozó neuronok energiaegyensúlyát. Ez is fontos szabályozó. az inzulinérzékenység.

Az elhízás és a túlsúly, az alacsony fokú gyulladások, az oxidatív stressz és az inzulinérzékenység következményeinek megoldása gyógyszeres kezeléseken és műtéti eljárásokon alapul, de az életmódváltás a kezelés sarokköve, azonban a beteg kezeléshez való ragaszkodása alacsony és az eredmények hosszú távúak, ezért néhány szerző olyan alternatívákat keres, amelyek kiegészítik az életmódbeli változásokat és javítják az egészségi állapotot.

A polifenolok olyan bioaktív vegyületek, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják az inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt és a gyulladást. A túlsúlyos betegeken végzett klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből kiterjedt bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a tanulmány kiegészítésének a derékbőségre, testsúlyra, BMI-re, vérnyomásra, inzulinérzékenységre, a gyulladás markereire és az oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatását.

A kakaót polifenol vegyületei, elsősorban gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású flavonoljai miatt prevenciós fitofarmakonként pozicionálták, amelyek az inzulinszekréció modulálásával segíthetnek megelőzni vagy késleltetni a DM2 szövődményeit.

Az amarántmag fehérje-, kalcium-, vas-, élelmi rost-, E- és D-vitamin-forrás, nagy mennyiségben tartalmaz egyszeresen telítetlen zsírokat és többszörösen telítetlen zsírsavakat, például szkvalént, amelyek gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek. Mozak és munkatársai 2018-ban klinikai vizsgálatot végeztek az amarántmaggal túlsúlyos betegeken, kedvező eredménnyel az éhomi inzulin és a HOMA-IR index csökkentésében.

A gyömbért széles körben tanulmányozták, mivel képes csökkenteni a glükóz-, lipid- és testzsírszintet, és krónikus betegségek megelőzésére is használják. Egy 2019-ben Rahimlou és munkatársai által végzett klinikai vizsgálatban 37 metabolikus szindrómában szenvedő résztvevő vett részt, jelentősen csökkentette az éhomi glükózszintet és javult az inzulinrezisztencia.

Jelen tanulmány célja a kakaó, amarántmag és gyömbér tartalmú étrend-kiegészítő hatásának értékelése túlsúlyos betegeknél a gyulladásra, az inzulinrezisztenciára és az oxidatív stresszre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Universidad de Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  2. Férfiak vagy nők;
  3. 18 és 60 év közötti életkor;
  4. derékbőség ≥ 88 cm nőknél vagy ≥ 94 cm férfiaknál;
  5. Plusz az alábbi kritériumok egyike:

    • BMI > 25 kg/m2 és nem > 30 kg/m2 mindkét nemnél vagy bariátriai műtét kórtörténetében > 6 hónap;
    • Éhgyomri szérum glükóz 100-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4%, vagy gyógyszeres kezelés OAD prediabetes esetén;
    • Inzulinrezisztencia HOMA szerint > 2,6 és inzulinérzékenység QUICKI szerint <0,34; F.
    • Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok

  1. Gyógyszeres kezelésről vagy testsúlykontroll diétáról;
  2. antioxidánsok rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 vagy közelmúltban bariátriai műtét (< 6 hónap);
  4. LDL-koleszterin > 160 mg/dl vagy összkoleszterin > 200 mg/dl, és nem kezelik a diszlipidémia;
  5. Súlyos anyagcsere-betegség következtében fellépő súlyos mikro- vagy makrovaszkuláris szövődmények (kórtörténetben szereplő akut koronária szindróma, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás artériás elégtelenség vagy aorta aneurizma);
  6. Terhesség vagy szoptatás;
  7. A hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt;
  8. A képlet bármely összetevőjével vagy a fenilketonuriákkal szembeni túlérzékenység;
  9. Endokrinológiai vagy reumás betegségek;
  10. Beteg, aki a közelmúltban erőteljes fizikai gyakorlatba kezdett, vagy testmozgást végzett fogyás és/vagy;
  11. Máj- vagy veseelégtelenség klinikai és/vagy laboratóriumi kritériumok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: kakaó, amarántmag és gyömbér

A csoport:

20 g kakaó, 10 g amarántmag és 1 g gyömbér naponta egyszer 12 héten keresztül

Tasak 20 g kakaóval, 10 g amaránt maggal és 1 g gyömbérrel, napi egy adag 12 héten keresztül
Más nevek:
  • kakaó
  • gyömbér
  • amaránt mag
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: kakaó

B csoport:

20 g kakaó naponta egyszer 12 hétig

Tasak 20 g kakaóval naponta egyszer 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: amaránt

C csoport:

10 g amarántmag naponta egyszer 12 héten keresztül

Tasak 10 g amarántmaggal naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Étrend-kiegészítő: placebo

D csoport:

Színező és ízesítő, napi egy adag 12 hétig

Tasak színezővel és ízesítővel, napi egy adag 12 héten keresztül napi egy adag 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia (IR) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
Átlagos kiindulási és végső HOMA-IR index
Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
Változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutáz (SOD), a kataláz (CAT) és a glutation-peroxidáz (GPX) markerekben
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra
SOD, CAT és GPX alap- és végső átlaga
Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus változók változása (súly, kg) (magasság, m) (testtömeg-index BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
Átlagos kiindulási és végső vizit (súly, kg) (magasság, m) a BMI-hez (testtömegindex, kg/m2) kombinálva
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
Az anyagcsere-változók változása (derékkörfogat WC, cm)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
Átlagos kiindulási és utolsó látogatás (derékkörfogat WC, cm)
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
A metabolikus változók változása (% zsír,% zsigeri zsír)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
Átlagos kiindulási és utolsó vizit (% zsír, % zsigeri zsír)
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
A metabolikus változók változása (izomtömeg MM, kg)
Időkeret: Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra
Átlagos kiindulási és utolsó látogatás (izomtömeg MM, kg)
Változás a kiindulási látogatásról az utolsó 3 hónapos időszakra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra

Nemkívánatos események, feltételezett mellékhatások és kezeléssel kapcsolatos mellékhatások jelenléte a következő skálán:

A) Enyhe. Könnyen tolerálható jelekkel és tünetekkel jelentkeznek, nem igényelnek kezelést, nem hosszabbítják meg a kórházi kezelést, és szükség lehet a gyógyszeres kezelés abbahagyására, vagy nem.

B) Mérsékelt. Zavarják a normál tevékenységeket (és hiányzást okozhatnak a munkából vagy az iskolából), anélkül, hogy közvetlenül veszélyeztetnék a beteg életét. Gyógyszeres kezelést igényelnek, és szükség lehet a mellékhatást okozó gyógyszer abbahagyására, vagy nem.

C) Súlyos. Zavarják a normál tevékenységeket (és munkahelyről vagy iskolából való hiányzást okozhatnak), közvetlenül veszélyeztetik a beteg életét. Gyógyszeres kezelést igényelnek, és a mellékhatást okozó gyógyszeres kezelés abbahagyását.

Változás az alapszintű látogatásról az utolsó 3 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel