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Effetto di un integratore alimentare con estratti naturali di cacao, semi di amaranto e zenzero in pazienti in sovrappeso o obesi

6 gennaio 2025 aggiornato da: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Effetto di un integratore alimentare con estratti di cacao, semi di amaranto e zenzero nei pazienti in sovrappeso o obesi nell'ambulatorio del Nuovo Ospedale Civile Juan I. Menchaca

Studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con un gruppo placebo, 40 pazienti tra i 18 ed i 60 anni di età, con presenza di sovrappeso, saranno suddivisi in gruppi paralleli, gruppo A cacao, semi di amaranto e zenzero, gruppo B cacao , gruppo C amaranto, gruppo D placebo, con l'obiettivo di valutare l'effetto dell'integratore nutrizionale in pazienti in sovrappeso o obesi su citochine, resistenza all'insulina e stress ossidativo. Lo studio consiste di 4 visite: screening (-21 giorni), basale (giorno 0), follow-up (settimana 6) e fine dello studio (12 settimane) e 2 chiamate di follow-up (settimane 3 e 10). Per 12 settimane assumeranno una bustina dell'integratore contenente cacao, semi di amaranto e zenzero o un placebo al giorno. Verranno valutati circonferenza vita, parametri somatometrici, segni vitali, calo pressorio notturno, indice caviglia braccio, citochine, glucosio, emoglobina glicata, hs-CRP, profilo lipidico, insulina, effetto antiossidante, citometria ematica, test funzionali. test di gravidanza per fegato, urea, creatinina, acido urico e urine per donne in età fertile. Verrà effettuato un promemoria 24 ore su 24 e la frequenza del consumo per valutare la dieta in ciascuna visita e verranno forniti consigli nutrizionali. L'aderenza al trattamento (Morisky-Green), gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti saranno verificati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l’obesità rappresentano un problema di salute pubblica con prevalenza mondiale e svolgono un ruolo importante nell’insorgenza di malattie croniche. Il sovrappeso è caratterizzato da un’infiammazione cronica di basso grado ed è associato a una risposta infiammatoria anomala, stress ossidativo e bassa sensibilità. all'insulina. L'infiammazione del tessuto adiposo è avviata e sostenuta nel tempo da adipociti disfunzionali che secernono adipochine infiammatorie; elevati stimoli proinfiammatori influenzano direttamente la segnalazione dell’insulina nei tessuti bersaglio. Lo stress ossidativo altera l'attività mitocondriale, modifica la concentrazione dei livelli di infiammazione associati a molti adipociti, promuove la lipogenesi, stimola il cambiamento dei preadipociti in adipociti maturi e regola il bilancio energetico nei neuroni che controllano l'appetito. È anche un importante regolatore. della sensibilità all’insulina.

La soluzione alle conseguenze di obesità e sovrappeso, lieve infiammazione, stress ossidativo e sensibilità all'insulina si basa su trattamenti farmaceutici e processi chirurgici, ma i cambiamenti nello stile di vita sono la pietra angolare del trattamento, tuttavia l'aderenza del paziente al trattamento è bassa e i risultati sono a lungo termine, per questo motivo alcuni autori si sono dedicati alla ricerca di alternative che integrino i cambiamenti nello stile di vita e migliorino lo stato di salute.

I polifenoli sono composti bioattivi che hanno dimostrato di influenzare la resistenza all’insulina, lo stress ossidativo e l’infiammazione. Esistono ampie prove provenienti da studi clinici e meta-analisi su pazienti in sovrappeso a sostegno degli effetti dell'integratore di questo studio su circonferenza vita, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, sensibilità all'insulina, marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Il cacao è stato posizionato come fitofarmaco preventivo grazie ai suoi composti polifenolici, principalmente flavonoli con effetti antinfiammatori e antiossidanti, che possono aiutare a prevenire o ritardare le complicanze della DM2 modulando la secrezione di insulina.

Il seme di amaranto è una fonte di proteine, calcio, ferro, fibre alimentari, vitamina E e D, con un alto contenuto di grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi come lo squalene, a cui sono state attribuite proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, Mozak e collaboratori in Nel 2018 è stato condotto uno studio clinico con semi di amaranto in pazienti in sovrappeso con risultati favorevoli nella riduzione dell’insulina a digiuno e dell’indice HOMA-IR.

Lo zenzero è stato ampiamente studiato per il suo potenziale nel ridurre i livelli di glucosio, lipidi e grasso corporeo ed è stato utilizzato come preventivo nelle malattie croniche. Uno studio clinico condotto nel 2019 da Rahimlou e collaboratori ha incluso 37 partecipanti con sindrome metabolica, livelli di glucosio a digiuno significativamente ridotti e migliore resistenza all’insulina.

L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto di un integratore con cacao, semi di amaranto e zenzero in pazienti in sovrappeso sull'infiammazione, sulla resistenza all'insulina e sullo stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Consenso informato firmato;
  2. Uomini o donne;
  3. Età compresa tra 18 e 60 anni;
  4. Circonferenza vita ≥ 88 cm nelle donne o ≥ 94 cm negli uomini;
  5. Più uno dei seguenti criteri:

    • BMI >25 kg/m2 e non > 30 kg/m2 in entrambi i sessi o storia di chirurgia bariatrica > 6 mesi;
    • Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o HbA1c di 5,7-6,4% o in trattamento farmacologico con OAD per prediabete;
    • Resistenza all'insulina secondo HOMA > 2,6 e sensibilità all'insulina secondo QUICKI <0,34;F.
    • Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione

  1. In terapia farmacologica o dieta per il controllo del peso;
  2. Uso routinario di antiossidanti negli ultimi 3 mesi;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 o recente intervento di chirurgia bariatrica (< 6 mesi);
  4. Colesterolo LDL > 160 mg/dL o colesterolo totale > 200 mg/dL e nessun trattamento per la dislipidemia;
  5. Complicanze maggiori micro o macrovascolari dovute a grave malattia metabolica (storia di sindrome coronarica acuta, malattia cerebrovascolare, insufficienza arteriosa periferica o aneurisma aortico);
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio;
  8. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti della formula o ai fenilchetonurici;
  9. Malattie endocrinologiche o reumatiche;
  10. Pazienti che hanno recentemente iniziato un intenso esercizio fisico o una routine di esercizi per la perdita di peso e/o;
  11. Insufficienza epatica o renale secondo criteri clinici e/o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare: cacao, semi di amaranto e zenzero

Gruppo A:

20 g di cacao, 10 g di semi di amaranto e 1 g di zenzero una volta al giorno per 12 settimane

Bustina con 20gr di cacao, 10g di semi di amaranto e 1g di zenzero, una dose al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • cacao
  • zenzero
  • seme di amaranto
Comparatore attivo: Integratore alimentare: cacao

Gruppo B:

20g Cacao una volta al giorno per 12 settimane

Bustina da 20gr di cacao una dose al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Integratore alimentare: amaranto

Gruppo C:

10 g di semi di amaranto una volta al giorno per 12 settimane

Bustina con 10 g di semi di amaranto una dose al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Integratore alimentare: placebo

Gruppo D:

Colorante e aromatizzante, una dose al giorno per 12 settimane

Bustina con colorante e aroma, una dose al giorno per 12 settimane una dose al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza all’insulina (IR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
Indice HOMA-IR medio di base e finale
Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori dello stress ossidativo Superossido Dismutasi (SOD), Catalasi (CAT) e Glutatione Perossidasi (GPX)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
Media basale e finale di SOD, CAT e GPX
Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili metaboliche (Peso, kg) (Altezza, m) (Indice di massa corporea BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Visita media iniziale e finale (peso, kg) (altezza, m) in combinazione per BMI (indice di massa corporea, kg/m2)
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Variazione delle variabili metaboliche (circonferenza vita WC, cm)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Visita media iniziale e finale (circonferenza vita WC, cm)
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Variazione delle variabili metaboliche (% grasso,% grasso viscerale)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Visita media basale e finale (% grasso,% grasso viscerale)
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Variazione delle variabili metaboliche (massa muscolare MM, kg)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
Visita media basale e finale (massa muscolare MM, kg)
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi

Presenza di eventi avversi, sospette reazioni avverse e reazioni avverse al trattamento, su una scala di:

R) Lieve. Si presentano con segni e sintomi facilmente tollerabili, non richiedono trattamento, non prolungano il ricovero in ospedale e possono o meno richiedere la sospensione del farmaco.

B) Moderato. Interferiscono con le normali attività (e possono causare assenze dal lavoro o dalla scuola), senza minacciare direttamente la vita del paziente. Richiedono un trattamento farmacologico e possono o meno richiedere la sospensione del farmaco che causa la reazione avversa.

C) Grave. Interferiscono con le normali attività (e possono causare assenze dal lavoro o dalla scuola), minacciando direttamente la vita del paziente. Richiedono un trattamento farmacologico e richiedono la sospensione del farmaco che causa la reazione avversa.

Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Cacao, semi di amaranto e zenzero

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