- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769035
Effetto di un integratore alimentare con estratti naturali di cacao, semi di amaranto e zenzero in pazienti in sovrappeso o obesi
Effetto di un integratore alimentare con estratti di cacao, semi di amaranto e zenzero nei pazienti in sovrappeso o obesi nell'ambulatorio del Nuovo Ospedale Civile Juan I. Menchaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l’obesità rappresentano un problema di salute pubblica con prevalenza mondiale e svolgono un ruolo importante nell’insorgenza di malattie croniche. Il sovrappeso è caratterizzato da un’infiammazione cronica di basso grado ed è associato a una risposta infiammatoria anomala, stress ossidativo e bassa sensibilità. all'insulina. L'infiammazione del tessuto adiposo è avviata e sostenuta nel tempo da adipociti disfunzionali che secernono adipochine infiammatorie; elevati stimoli proinfiammatori influenzano direttamente la segnalazione dell’insulina nei tessuti bersaglio. Lo stress ossidativo altera l'attività mitocondriale, modifica la concentrazione dei livelli di infiammazione associati a molti adipociti, promuove la lipogenesi, stimola il cambiamento dei preadipociti in adipociti maturi e regola il bilancio energetico nei neuroni che controllano l'appetito. È anche un importante regolatore. della sensibilità all’insulina.
La soluzione alle conseguenze di obesità e sovrappeso, lieve infiammazione, stress ossidativo e sensibilità all'insulina si basa su trattamenti farmaceutici e processi chirurgici, ma i cambiamenti nello stile di vita sono la pietra angolare del trattamento, tuttavia l'aderenza del paziente al trattamento è bassa e i risultati sono a lungo termine, per questo motivo alcuni autori si sono dedicati alla ricerca di alternative che integrino i cambiamenti nello stile di vita e migliorino lo stato di salute.
I polifenoli sono composti bioattivi che hanno dimostrato di influenzare la resistenza all’insulina, lo stress ossidativo e l’infiammazione. Esistono ampie prove provenienti da studi clinici e meta-analisi su pazienti in sovrappeso a sostegno degli effetti dell'integratore di questo studio su circonferenza vita, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, sensibilità all'insulina, marcatori di infiammazione e stress ossidativo.
Il cacao è stato posizionato come fitofarmaco preventivo grazie ai suoi composti polifenolici, principalmente flavonoli con effetti antinfiammatori e antiossidanti, che possono aiutare a prevenire o ritardare le complicanze della DM2 modulando la secrezione di insulina.
Il seme di amaranto è una fonte di proteine, calcio, ferro, fibre alimentari, vitamina E e D, con un alto contenuto di grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi come lo squalene, a cui sono state attribuite proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, Mozak e collaboratori in Nel 2018 è stato condotto uno studio clinico con semi di amaranto in pazienti in sovrappeso con risultati favorevoli nella riduzione dell’insulina a digiuno e dell’indice HOMA-IR.
Lo zenzero è stato ampiamente studiato per il suo potenziale nel ridurre i livelli di glucosio, lipidi e grasso corporeo ed è stato utilizzato come preventivo nelle malattie croniche. Uno studio clinico condotto nel 2019 da Rahimlou e collaboratori ha incluso 37 partecipanti con sindrome metabolica, livelli di glucosio a digiuno significativamente ridotti e migliore resistenza all’insulina.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto di un integratore con cacao, semi di amaranto e zenzero in pazienti in sovrappeso sull'infiammazione, sulla resistenza all'insulina e sullo stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico
- Universidad de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Consenso informato firmato;
- Uomini o donne;
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Circonferenza vita ≥ 88 cm nelle donne o ≥ 94 cm negli uomini;
Più uno dei seguenti criteri:
- BMI >25 kg/m2 e non > 30 kg/m2 in entrambi i sessi o storia di chirurgia bariatrica > 6 mesi;
- Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o HbA1c di 5,7-6,4% o in trattamento farmacologico con OAD per prediabete;
- Resistenza all'insulina secondo HOMA > 2,6 e sensibilità all'insulina secondo QUICKI <0,34;F.
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione
- In terapia farmacologica o dieta per il controllo del peso;
- Uso routinario di antiossidanti negli ultimi 3 mesi;
- BMI ≥ 30 kg/m2 o recente intervento di chirurgia bariatrica (< 6 mesi);
- Colesterolo LDL > 160 mg/dL o colesterolo totale > 200 mg/dL e nessun trattamento per la dislipidemia;
- Complicanze maggiori micro o macrovascolari dovute a grave malattia metabolica (storia di sindrome coronarica acuta, malattia cerebrovascolare, insufficienza arteriosa periferica o aneurisma aortico);
- Gravidanza o allattamento;
- Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio;
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti della formula o ai fenilchetonurici;
- Malattie endocrinologiche o reumatiche;
- Pazienti che hanno recentemente iniziato un intenso esercizio fisico o una routine di esercizi per la perdita di peso e/o;
- Insufficienza epatica o renale secondo criteri clinici e/o di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integratore alimentare: cacao, semi di amaranto e zenzero
Gruppo A: 20 g di cacao, 10 g di semi di amaranto e 1 g di zenzero una volta al giorno per 12 settimane |
Bustina con 20gr di cacao, 10g di semi di amaranto e 1g di zenzero, una dose al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integratore alimentare: cacao
Gruppo B: 20g Cacao una volta al giorno per 12 settimane |
Bustina da 20gr di cacao una dose al giorno per 12 settimane
|
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Comparatore attivo: Integratore alimentare: amaranto
Gruppo C: 10 g di semi di amaranto una volta al giorno per 12 settimane |
Bustina con 10 g di semi di amaranto una dose al giorno per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Integratore alimentare: placebo
Gruppo D: Colorante e aromatizzante, una dose al giorno per 12 settimane |
Bustina con colorante e aroma, una dose al giorno per 12 settimane una dose al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della resistenza all’insulina (IR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
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Indice HOMA-IR medio di base e finale
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Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori dello stress ossidativo Superossido Dismutasi (SOD), Catalasi (CAT) e Glutatione Perossidasi (GPX)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
|
Media basale e finale di SOD, CAT e GPX
|
Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle variabili metaboliche (Peso, kg) (Altezza, m) (Indice di massa corporea BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
Visita media iniziale e finale (peso, kg) (altezza, m) in combinazione per BMI (indice di massa corporea, kg/m2)
|
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
|
Variazione delle variabili metaboliche (circonferenza vita WC, cm)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
Visita media iniziale e finale (circonferenza vita WC, cm)
|
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
|
Variazione delle variabili metaboliche (% grasso,% grasso viscerale)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
Visita media basale e finale (% grasso,% grasso viscerale)
|
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
|
Variazione delle variabili metaboliche (massa muscolare MM, kg)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
Visita media basale e finale (massa muscolare MM, kg)
|
Passaggio dalla visita di riferimento al periodo finale di 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
|
Presenza di eventi avversi, sospette reazioni avverse e reazioni avverse al trattamento, su una scala di: R) Lieve. Si presentano con segni e sintomi facilmente tollerabili, non richiedono trattamento, non prolungano il ricovero in ospedale e possono o meno richiedere la sospensione del farmaco. B) Moderato. Interferiscono con le normali attività (e possono causare assenze dal lavoro o dalla scuola), senza minacciare direttamente la vita del paziente. Richiedono un trattamento farmacologico e possono o meno richiedere la sospensione del farmaco che causa la reazione avversa. C) Grave. Interferiscono con le normali attività (e possono causare assenze dal lavoro o dalla scuola), minacciando direttamente la vita del paziente. Richiedono un trattamento farmacologico e richiedono la sospensione del farmaco che causa la reazione avversa. |
Passaggio dalla visita di riferimento agli ultimi 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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