Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd med naturlige ekstrakter av kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige eller overvektige pasienter

6. januar 2025 oppdatert av: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Effekten av et kosttilskudd med ekstrakter av kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige eller overvektige pasienter i poliklinikken til New Juan I. Menchaca Civil Hospital

Klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, kontrollert med placebogruppe, 40 pasienter mellom 18 og 60 år, med tilstedeværelse av overvekt, vil bli delt inn i parallelle grupper, gruppe A kakao, amarantfrø og ingefær, gruppe B kakao , gruppe C amaranth, gruppe D placebo, med mål om å evaluere effekten av kosttilskuddet hos overvektige eller overvektige pasienter på cytokiner, insulinresistens og oksidativt stress. Studien består av 4 besøk: screening (-21 dager), baseline (dag 0), oppfølging (uke 6) og avslutning av studien (12 uker) og 2 oppfølgingssamtaler (uke 3 og 10). I 12 uker vil de ta en pose med kosttilskuddet som inneholder kakao, amarantfrø og ingefær eller placebo daglig. Midjeomkrets, somatometriske parametere, vitale tegn, nattlig reduksjon i blodtrykk, ankelarmindeks, cytokiner, glukose, glykert hemoglobin, hs-CRP, lipidprofil, insulin, antioksidanteffekt, blodcytometri, funksjonstester vil bli evaluert. lever, urea, kreatinin, urinsyre og urin graviditetstest for kvinner i fertil alder. En 24-timers påminnelse og forbruksfrekvens vil bli utført for å vurdere kostholdet ved hvert av besøkene og ernæringsanbefalinger vil bli gitt. Overholdelse av behandling (Morisky-Green), bivirkninger og samtidig behandling vil bli verifisert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er et folkehelseproblem med verdensomspennende utbredelse og spiller en viktig rolle i fremveksten av kroniske sykdommer. Overvekt er preget av lavgradig kronisk betennelse og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons, oksidativt stress og lav sensitivitet. til insulin. Betennelse i fettvev initieres og opprettholdes over tid av dysfunksjonelle adipocytter som utskiller inflammatoriske adipokiner; forhøyede proinflammatoriske stimuli påvirker direkte insulinsignalering i målvev. Oksidativt stress endrer mitokondriell aktivitet, modifiserer konsentrasjonen av betennelsesnivåer assosiert med mange adipocytter, fremmer lipogenese, stimulerer endringen av preadipocytter for modne adipocytter og regulerer energibalansen i nevroner som kontrollerer appetitten. Det er også en viktig regulator. av insulinfølsomhet.

Løsningen på konsekvensene av fedme og overvekt, lavgradig betennelse, oksidativt stress og insulinfølsomhet er basert på farmasøytiske behandlinger og kirurgiske prosesser, men endringer i livsstil er hjørnesteinen i behandlingen, men pasientens etterlevelse av behandlingen er lav og resultatene. er langsiktige, av denne grunn har noen forfattere dedikert seg til å lete etter alternativer som utfyller endringer i livsstil og forbedrer helsetilstanden.

Polyfenoler er bioaktive forbindelser som har vist seg å påvirke insulinresistens, oksidativt stress og betennelse. Det er omfattende bevis fra kliniske studier og metaanalyser hos overvektige pasienter for å støtte effekten av denne studiens supplement på midjeomkrets, vekt, BMI, blodtrykk, insulinfølsomhet, markører for betennelse og oksidativt stress.

Kakao har blitt posisjonert som et forebyggende fytofarmasøytisk middel på grunn av dets polyfenoliske forbindelser, hovedsakelig flavonoler med antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, som kan bidra til å forhindre eller forsinke komplikasjonene til DM2 ved å modulere insulinsekresjonen.

Amarantfrø er en kilde til protein, kalsium, jern, kostfiber, vitamin E og D, med høyt innhold av enumettet fett og flerumettede fettsyrer som squalen, som har fått antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, Mozak og samarbeidspartnere i 2018 gjorde en klinisk studie med amarantfrø hos overvektige pasienter med gunstige resultater for å redusere fastende insulin og HOMA-IR-indeks.

Ingefær har blitt mye studert på grunn av dets potensial for å redusere glukose-, lipid- og kroppsfettnivåer, og har blitt brukt som et forebyggende middel ved kroniske sykdommer. En klinisk studie utført i 2019 av Rahimlou og medarbeidere inkluderte 37 deltakere med metabolsk syndrom, betydelig reduserte fastende glukosenivåer og forbedret insulinresistens.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et tilskudd med kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige pasienter på betennelse, insulinresistens og oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Signert informert samtykke;
  2. Menn eller kvinner;
  3. Alder mellom 18 og 60 år;
  4. Midjeomkrets ≥ 88 cm hos kvinner eller ≥ 94 cm hos menn;
  5. Pluss ett av følgende kriterier:

    • BMI >25 kg/m2 og ikke > 30 kg/m2 i begge kjønn eller historie med fedmekirurgi > 6 måneder;
    • Fastende serumglukose på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 % eller på farmakologisk behandling med OAD for prediabetes;
    • Insulinresistens ved HOMA > 2,6 og insulinfølsomhet ved QUICKI <0,34;F.
    • Negativ graviditetstest.

Eksklusjonskriterier

  1. På farmakologisk behandling eller diett for vektkontroll;
  2. Rutinemessig bruk av antioksidanter de siste 3 månedene;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 eller nylig fedmekirurgi (< 6 måneder);
  4. LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller totalkolesterol > 200 mg/dL, og ingen behandling for dyslipidemi;
  5. Store mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner på grunn av alvorlig metabolsk sykdom (historie med akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell insuffisiens eller aortaaneurisme);
  6. Graviditet eller amming;
  7. Nektelse av å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien;
  8. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i formelen eller fenylketonurika;
  9. Endokrinologiske eller revmatiske sykdommer;
  10. Pasient som nylig har startet kraftig fysisk trening eller treningsrutine for vekttap og/eller;
  11. Lever- eller nyresvikt etter kliniske og/eller laboratoriekriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd: kakao, amarantfrø og ingefær

Gruppe A:

20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær en gang daglig i 12 uker

Pose med 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær, en dose per dag i 12 uker
Andre navn:
  • kakao
  • ingefær
  • amarantfrø
Aktiv komparator: Kosttilskudd: kakao

Gruppe B:

20g kakao en gang daglig i 12 uker

Pose med 20gr kakao én dose per dag i 12 uker
Aktiv komparator: Kosttilskudd: amaranth

Gruppe C:

10 g Amarantfrø en gang daglig i 12 uker

Pose med 10 g amarantfrø én dose per dag i 12 uker
Placebo komparator: Kosttilskudd: placebo

Gruppe D:

Farge- og smakstilsetning, én dose per dag i 12 uker

Pose med farge- og smakstilsetning, én dose per dag i 12 uker én dose per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinresistens (IR) etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
Gjennomsnittlig baseline og endelig HOMA-IR-indeks
Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
Endring fra baseline i oksidativt stressmarkører Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) og Glutathione Peroxidase (GPX)
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
Basal og endelig gjennomsnitt av SOD, CAT og GPX
Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske variabler (vekt, kg) (høyde, m) (kroppsmasseindeks BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (vekt, kg) (høyde, m) i kombinasjon for BMI (kroppsmasseindeks, kg/m2)
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Endring i metabolske variabler (midjeomkrets WC, cm)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (midjeomkrets WC, cm)
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Endring i metabolske variabler (% fett, % visceralt fett)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (% fett, % visceralt fett)
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Endring i metabolske variabler (muskelmasse MM, kg)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (muskelmasse MM, kg)
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder

Tilstedeværelse av uønskede hendelser, mistenkte bivirkninger og bivirkninger ved behandling, på en skala av:

A) Mild. De viser seg med lett tolererte tegn og symptomer, krever ikke behandling, forlenger ikke sykehusinnleggelse og kan eller ikke krever seponering av medisinen.

B) Moderat. De forstyrrer vanlige aktiviteter (og kan forårsake fravær fra jobb eller skole), uten direkte å true pasientens liv. De krever farmakologisk behandling og kan eller ikke krever seponering av medisinen som forårsaker bivirkningen.

C) Alvorlig. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsake fravær fra jobb eller skole), truer pasientens liv direkte. De krever farmakologisk behandling og krever seponering av medisinen som forårsaker bivirkningen.

Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere