- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769035
Effekten av et kosttilskudd med naturlige ekstrakter av kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige eller overvektige pasienter
Effekten av et kosttilskudd med ekstrakter av kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige eller overvektige pasienter i poliklinikken til New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er et folkehelseproblem med verdensomspennende utbredelse og spiller en viktig rolle i fremveksten av kroniske sykdommer. Overvekt er preget av lavgradig kronisk betennelse og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons, oksidativt stress og lav sensitivitet. til insulin. Betennelse i fettvev initieres og opprettholdes over tid av dysfunksjonelle adipocytter som utskiller inflammatoriske adipokiner; forhøyede proinflammatoriske stimuli påvirker direkte insulinsignalering i målvev. Oksidativt stress endrer mitokondriell aktivitet, modifiserer konsentrasjonen av betennelsesnivåer assosiert med mange adipocytter, fremmer lipogenese, stimulerer endringen av preadipocytter for modne adipocytter og regulerer energibalansen i nevroner som kontrollerer appetitten. Det er også en viktig regulator. av insulinfølsomhet.
Løsningen på konsekvensene av fedme og overvekt, lavgradig betennelse, oksidativt stress og insulinfølsomhet er basert på farmasøytiske behandlinger og kirurgiske prosesser, men endringer i livsstil er hjørnesteinen i behandlingen, men pasientens etterlevelse av behandlingen er lav og resultatene. er langsiktige, av denne grunn har noen forfattere dedikert seg til å lete etter alternativer som utfyller endringer i livsstil og forbedrer helsetilstanden.
Polyfenoler er bioaktive forbindelser som har vist seg å påvirke insulinresistens, oksidativt stress og betennelse. Det er omfattende bevis fra kliniske studier og metaanalyser hos overvektige pasienter for å støtte effekten av denne studiens supplement på midjeomkrets, vekt, BMI, blodtrykk, insulinfølsomhet, markører for betennelse og oksidativt stress.
Kakao har blitt posisjonert som et forebyggende fytofarmasøytisk middel på grunn av dets polyfenoliske forbindelser, hovedsakelig flavonoler med antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, som kan bidra til å forhindre eller forsinke komplikasjonene til DM2 ved å modulere insulinsekresjonen.
Amarantfrø er en kilde til protein, kalsium, jern, kostfiber, vitamin E og D, med høyt innhold av enumettet fett og flerumettede fettsyrer som squalen, som har fått antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, Mozak og samarbeidspartnere i 2018 gjorde en klinisk studie med amarantfrø hos overvektige pasienter med gunstige resultater for å redusere fastende insulin og HOMA-IR-indeks.
Ingefær har blitt mye studert på grunn av dets potensial for å redusere glukose-, lipid- og kroppsfettnivåer, og har blitt brukt som et forebyggende middel ved kroniske sykdommer. En klinisk studie utført i 2019 av Rahimlou og medarbeidere inkluderte 37 deltakere med metabolsk syndrom, betydelig reduserte fastende glukosenivåer og forbedret insulinresistens.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et tilskudd med kakao, amarantfrø og ingefær hos overvektige pasienter på betennelse, insulinresistens og oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Signert informert samtykke;
- Menn eller kvinner;
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Midjeomkrets ≥ 88 cm hos kvinner eller ≥ 94 cm hos menn;
Pluss ett av følgende kriterier:
- BMI >25 kg/m2 og ikke > 30 kg/m2 i begge kjønn eller historie med fedmekirurgi > 6 måneder;
- Fastende serumglukose på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 % eller på farmakologisk behandling med OAD for prediabetes;
- Insulinresistens ved HOMA > 2,6 og insulinfølsomhet ved QUICKI <0,34;F.
- Negativ graviditetstest.
Eksklusjonskriterier
- På farmakologisk behandling eller diett for vektkontroll;
- Rutinemessig bruk av antioksidanter de siste 3 månedene;
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller nylig fedmekirurgi (< 6 måneder);
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller totalkolesterol > 200 mg/dL, og ingen behandling for dyslipidemi;
- Store mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner på grunn av alvorlig metabolsk sykdom (historie med akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell insuffisiens eller aortaaneurisme);
- Graviditet eller amming;
- Nektelse av å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien;
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i formelen eller fenylketonurika;
- Endokrinologiske eller revmatiske sykdommer;
- Pasient som nylig har startet kraftig fysisk trening eller treningsrutine for vekttap og/eller;
- Lever- eller nyresvikt etter kliniske og/eller laboratoriekriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: kakao, amarantfrø og ingefær
Gruppe A: 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær en gang daglig i 12 uker |
Pose med 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær, en dose per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: kakao
Gruppe B: 20g kakao en gang daglig i 12 uker |
Pose med 20gr kakao én dose per dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: amaranth
Gruppe C: 10 g Amarantfrø en gang daglig i 12 uker |
Pose med 10 g amarantfrø én dose per dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kosttilskudd: placebo
Gruppe D: Farge- og smakstilsetning, én dose per dag i 12 uker |
Pose med farge- og smakstilsetning, én dose per dag i 12 uker én dose per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i insulinresistens (IR) etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
Gjennomsnittlig baseline og endelig HOMA-IR-indeks
|
Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i oksidativt stressmarkører Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) og Glutathione Peroxidase (GPX)
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
Basal og endelig gjennomsnitt av SOD, CAT og GPX
|
Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske variabler (vekt, kg) (høyde, m) (kroppsmasseindeks BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (vekt, kg) (høyde, m) i kombinasjon for BMI (kroppsmasseindeks, kg/m2)
|
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
|
Endring i metabolske variabler (midjeomkrets WC, cm)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (midjeomkrets WC, cm)
|
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
|
Endring i metabolske variabler (% fett, % visceralt fett)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (% fett, % visceralt fett)
|
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
|
Endring i metabolske variabler (muskelmasse MM, kg)
Tidsramme: Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
Gjennomsnittlig baseline og siste besøk (muskelmasse MM, kg)
|
Endring fra baseline besøk til siste 3-måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser, mistenkte bivirkninger og bivirkninger ved behandling, på en skala av: A) Mild. De viser seg med lett tolererte tegn og symptomer, krever ikke behandling, forlenger ikke sykehusinnleggelse og kan eller ikke krever seponering av medisinen. B) Moderat. De forstyrrer vanlige aktiviteter (og kan forårsake fravær fra jobb eller skole), uten direkte å true pasientens liv. De krever farmakologisk behandling og kan eller ikke krever seponering av medisinen som forårsaker bivirkningen. C) Alvorlig. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsake fravær fra jobb eller skole), truer pasientens liv direkte. De krever farmakologisk behandling og krever seponering av medisinen som forårsaker bivirkningen. |
Endring fra baseline-besøk til siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .