- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06769035
Effet d'un complément alimentaire aux extraits naturels de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids ou obèses
Effet d'un complément alimentaire aux extraits de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids ou obèses à la clinique externe du nouvel hôpital civil Juan I. Menchaca
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids et l’obésité constituent un problème de santé publique répandu à l’échelle mondiale et jouent un rôle important dans l’émergence de maladies chroniques. Le surpoids se caractérise par une inflammation chronique de bas grade et est associé à une réponse inflammatoire anormale, à un stress oxydatif et à une faible sensibilité. à l'insuline. L'inflammation du tissu adipeux est initiée et entretenue au fil du temps par des adipocytes dysfonctionnels qui sécrètent des adipokines inflammatoires ; des stimuli pro-inflammatoires élevés affectent directement la signalisation de l’insuline dans les tissus cibles. Le stress oxydatif altère l'activité mitochondriale, modifie la concentration des niveaux d'inflammation associés à de nombreux adipocytes, favorise la lipogenèse, stimule le changement des préadipocytes en adipocytes matures et régule le bilan énergétique des neurones qui contrôlent l'appétit. C'est aussi un régulateur important. de sensibilité à l’insuline.
La solution aux conséquences de l'obésité et du surpoids, de l'inflammation de bas grade, du stress oxydatif et de la sensibilité à l'insuline repose sur des traitements pharmaceutiques et des processus chirurgicaux, mais les changements de mode de vie sont la pierre angulaire du traitement, cependant l'observance du traitement par le patient est faible et les résultats sont à long terme, c'est pourquoi certains auteurs se sont consacrés à la recherche d'alternatives qui complètent les changements de mode de vie et améliorent l'état de santé.
Les polyphénols sont des composés bioactifs qui influencent la résistance à l’insuline, le stress oxydatif et l’inflammation. Il existe de nombreuses preuves issues d'études cliniques et de méta-analyses chez des patients en surpoids pour soutenir les effets du supplément de cette étude sur le tour de taille, le poids, l'IMC, la tension artérielle, la sensibilité à l'insuline, les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif.
Le cacao s'est positionné comme un produit phytopharmaceutique préventif en raison de ses composés polyphénoliques, principalement des flavonols aux effets anti-inflammatoires et antioxydants, qui peuvent aider à prévenir ou retarder les complications du DM2 en modulant la sécrétion d'insuline.
La graine d'amarante est une source de protéines, de calcium, de fer, de fibres alimentaires, de vitamines E et D, avec une teneur élevée en graisses monoinsaturées et en acides gras polyinsaturés tels que le squalène, qui ont des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, Mozak et ses collaborateurs dans En 2018, un essai clinique avec des graines d'amarante chez des patients en surpoids a été réalisé avec des résultats favorables dans la réduction de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR.
Le gingembre a été largement étudié en raison de son potentiel à réduire les niveaux de glucose, de lipides et de graisse corporelle, et a été utilisé à titre préventif dans les maladies chroniques. Un essai clinique mené en 2019 par Rahimlou et ses collaborateurs a inclus 37 participants atteints du syndrome métabolique, présentant une diminution significative de la glycémie à jeun et une amélioration de la résistance à l'insuline.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un supplément de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids sur l'inflammation, la résistance à l'insuline et le stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Universidad de Guadalajara
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Consentement éclairé signé ;
- Hommes ou femmes ;
- Âge entre 18 et 60 ans ;
- Tour de taille ≥ 88 cm chez la femme ou ≥ 94 cm chez l'homme ;
Plus un des critères suivants :
- IMC > 25 kg/m2 et non > 30 kg/m2 chez les deux sexes ou antécédents de chirurgie bariatrique > 6 mois ;
- Glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7 à 6,4 % ou sous traitement pharmacologique par OAD pour le prédiabète ;
- Résistance à l'insuline par HOMA > 2,6 et sensibilité à l'insuline par QUICKI <0,34 ; F.
- Test de grossesse négatif.
Critères d'exclusion
- Sous traitement pharmacologique ou régime pour contrôler le poids ;
- Utilisation régulière d'antioxydants au cours des 3 derniers mois ;
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou chirurgie bariatrique récente (< 6 mois) ;
- Cholestérol LDL > 160 mg/dL ou cholestérol total > 200 mg/dL, et aucun traitement pour la dyslipidémie ;
- Complications micro ou macrovasculaires majeures dues à une maladie métabolique sévère (antécédents de syndrome coronarien aigu, maladie cérébrovasculaire, insuffisance artérielle périphérique ou anévrisme de l'aorte) ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Refus d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude ;
- Hypersensibilité à l'un des composants de la formule ou aux phénylcétonuriques ;
- Maladies endocrinologiques ou rhumatismales ;
- Patient ayant récemment commencé un exercice physique vigoureux ou une routine d'exercices pour perdre du poids et/ou ;
- Insuffisance hépatique ou rénale selon des critères cliniques et/ou de laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Complément alimentaire : cacao, graine d'amarante et gingembre
Groupe A : 20 g de cacao, 10 g de graines d'amarante et 1 g de gingembre une fois par jour pendant 12 semaines |
Sachet de 20gr de cacao, 10g de graines d'amarante et 1g de gingembre, une dose par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Complément alimentaire : cacao
Groupe B : 20 g de cacao une fois par jour pendant 12 semaines |
Sachet de 20gr de cacao une dose par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Complément alimentaire : amarante
Groupe C : 10 g de graines d'amarante une fois par jour pendant 12 semaines |
Sachet de 10g de graines d'amarante une dose par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Complément alimentaire : placebo
Groupe D : Colorant et aromatisant, une dose par jour pendant 12 semaines |
Sachet avec colorant et arôme, une dose par jour pendant 12 semaines une dose par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline (IR) à 3 mois
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Indice HOMA-IR moyen de base et final
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Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs du stress oxydatif : superoxyde dismutase (SOD), catalase (CAT) et glutathion peroxydase (GPX)
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Moyenne basale et finale de SOD, CAT et GPX
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Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des variables métaboliques (Poids, kg) (Taille, m) (Indice de masse corporelle IMC)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Visite de base et finale moyenne (poids, kg) (taille, m) en combinaison pour l'IMC (indice de masse corporelle, kg/m2)
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Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Modification des variables métaboliques (tour de taille WC, cm)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Visite de base et finale moyenne (tour de taille WC, cm)
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Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Modification des variables métaboliques (% de graisse,% de graisse viscérale)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Visite initiale et finale moyenne (% de graisse,% de graisse viscérale)
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Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Modification des variables métaboliques (masse musculaire MM, kg)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Visite de base et finale moyenne (masse musculaire MM, kg)
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Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Présence d’événements indésirables, d’effets indésirables suspectés et d’effets indésirables au traitement, sur une échelle de : A) Doux. Ils présentent des signes et symptômes facilement tolérés, ne nécessitent pas de traitement, ne prolongent pas l’hospitalisation et peuvent ou non nécessiter l’arrêt du traitement. B) Modéré. Ils interfèrent avec les activités normales (et peuvent provoquer des absences du travail ou de l'école), sans menacer directement la vie du patient. Ils nécessitent un traitement pharmacologique et peuvent ou non nécessiter l'arrêt du médicament à l'origine de l'effet indésirable. C) Sévère. Ils interfèrent avec les activités normales (et peuvent provoquer des absences du travail ou de l'école) et menacent directement la vie du patient. Ils nécessitent un traitement pharmacologique et nécessitent l’arrêt du médicament à l’origine de l’effet indésirable. |
Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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