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Effet d'un complément alimentaire aux extraits naturels de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids ou obèses

6 janvier 2025 mis à jour par: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Effet d'un complément alimentaire aux extraits de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids ou obèses à la clinique externe du nouvel hôpital civil Juan I. Menchaca

Essai clinique, randomisé, en double aveugle, contrôlé avec un groupe placebo, 40 patients âgés de 18 à 60 ans, présentant un surpoids, seront répartis en groupes parallèles, groupe A cacao, graines d'amarante et gingembre, groupe B cacao. , groupe C amarante, groupe D placebo, dans le but d'évaluer l'effet du complément nutritionnel chez les patients en surpoids ou obèses sur les cytokines, la résistance à l'insuline et le stress oxydatif. L'étude comprend 4 visites : dépistage (-21 jours), référence (jour 0), suivi (semaine 6) et fin de l'étude (12 semaines) et 2 appels de suivi (semaines 3 et 10). Pendant 12 semaines, ils prendront quotidiennement un sachet du supplément contenant du cacao, des graines d'amarante et du gingembre ou un placebo. Tour de taille, paramètres somatométriques, signes vitaux, diminution nocturne de la pression artérielle, index cheville-bras, cytokines, glucose, hémoglobine glyquée, hs-CRP, profil lipidique, insuline, effet antioxydant, cytométrie sanguine, tests fonctionnels seront évalués. test de grossesse hépatique, urée, créatinine, acide urique et urine pour les femmes en âge de procréer. Un rappel 24h/24 et une fréquence de consommation seront effectués pour évaluer l'alimentation à chacune des visites et des recommandations nutritionnelles seront données. L'observance du traitement (Morisky-Green), les événements indésirables et les traitements concomitants seront vérifiés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le surpoids et l’obésité constituent un problème de santé publique répandu à l’échelle mondiale et jouent un rôle important dans l’émergence de maladies chroniques. Le surpoids se caractérise par une inflammation chronique de bas grade et est associé à une réponse inflammatoire anormale, à un stress oxydatif et à une faible sensibilité. à l'insuline. L'inflammation du tissu adipeux est initiée et entretenue au fil du temps par des adipocytes dysfonctionnels qui sécrètent des adipokines inflammatoires ; des stimuli pro-inflammatoires élevés affectent directement la signalisation de l’insuline dans les tissus cibles. Le stress oxydatif altère l'activité mitochondriale, modifie la concentration des niveaux d'inflammation associés à de nombreux adipocytes, favorise la lipogenèse, stimule le changement des préadipocytes en adipocytes matures et régule le bilan énergétique des neurones qui contrôlent l'appétit. C'est aussi un régulateur important. de sensibilité à l’insuline.

La solution aux conséquences de l'obésité et du surpoids, de l'inflammation de bas grade, du stress oxydatif et de la sensibilité à l'insuline repose sur des traitements pharmaceutiques et des processus chirurgicaux, mais les changements de mode de vie sont la pierre angulaire du traitement, cependant l'observance du traitement par le patient est faible et les résultats sont à long terme, c'est pourquoi certains auteurs se sont consacrés à la recherche d'alternatives qui complètent les changements de mode de vie et améliorent l'état de santé.

Les polyphénols sont des composés bioactifs qui influencent la résistance à l’insuline, le stress oxydatif et l’inflammation. Il existe de nombreuses preuves issues d'études cliniques et de méta-analyses chez des patients en surpoids pour soutenir les effets du supplément de cette étude sur le tour de taille, le poids, l'IMC, la tension artérielle, la sensibilité à l'insuline, les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif.

Le cacao s'est positionné comme un produit phytopharmaceutique préventif en raison de ses composés polyphénoliques, principalement des flavonols aux effets anti-inflammatoires et antioxydants, qui peuvent aider à prévenir ou retarder les complications du DM2 en modulant la sécrétion d'insuline.

La graine d'amarante est une source de protéines, de calcium, de fer, de fibres alimentaires, de vitamines E et D, avec une teneur élevée en graisses monoinsaturées et en acides gras polyinsaturés tels que le squalène, qui ont des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, Mozak et ses collaborateurs dans En 2018, un essai clinique avec des graines d'amarante chez des patients en surpoids a été réalisé avec des résultats favorables dans la réduction de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR.

Le gingembre a été largement étudié en raison de son potentiel à réduire les niveaux de glucose, de lipides et de graisse corporelle, et a été utilisé à titre préventif dans les maladies chroniques. Un essai clinique mené en 2019 par Rahimlou et ses collaborateurs a inclus 37 participants atteints du syndrome métabolique, présentant une diminution significative de la glycémie à jeun et une amélioration de la résistance à l'insuline.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un supplément de cacao, de graines d'amarante et de gingembre chez les patients en surpoids sur l'inflammation, la résistance à l'insuline et le stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé signé ;
  2. Hommes ou femmes ;
  3. Âge entre 18 et 60 ans ;
  4. Tour de taille ≥ 88 cm chez la femme ou ≥ 94 cm chez l'homme ;
  5. Plus un des critères suivants :

    • IMC > 25 kg/m2 et non > 30 kg/m2 chez les deux sexes ou antécédents de chirurgie bariatrique > 6 mois ;
    • Glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7 à 6,4 % ou sous traitement pharmacologique par OAD pour le prédiabète ;
    • Résistance à l'insuline par HOMA > 2,6 et sensibilité à l'insuline par QUICKI <0,34 ; F.
    • Test de grossesse négatif.

Critères d'exclusion

  1. Sous traitement pharmacologique ou régime pour contrôler le poids ;
  2. Utilisation régulière d'antioxydants au cours des 3 derniers mois ;
  3. IMC ≥ 30 kg/m2 ou chirurgie bariatrique récente (< 6 mois) ;
  4. Cholestérol LDL > 160 mg/dL ou cholestérol total > 200 mg/dL, et aucun traitement pour la dyslipidémie ;
  5. Complications micro ou macrovasculaires majeures dues à une maladie métabolique sévère (antécédents de syndrome coronarien aigu, maladie cérébrovasculaire, insuffisance artérielle périphérique ou anévrisme de l'aorte) ;
  6. Grossesse ou allaitement ;
  7. Refus d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude ;
  8. Hypersensibilité à l'un des composants de la formule ou aux phénylcétonuriques ;
  9. Maladies endocrinologiques ou rhumatismales ;
  10. Patient ayant récemment commencé un exercice physique vigoureux ou une routine d'exercices pour perdre du poids et/ou ;
  11. Insuffisance hépatique ou rénale selon des critères cliniques et/ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire : cacao, graine d'amarante et gingembre

Groupe A :

20 g de cacao, 10 g de graines d'amarante et 1 g de gingembre une fois par jour pendant 12 semaines

Sachet de 20gr de cacao, 10g de graines d'amarante et 1g de gingembre, une dose par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • cacao
  • gingembre
  • graine d'amarante
Comparateur actif: Complément alimentaire : cacao

Groupe B :

20 g de cacao une fois par jour pendant 12 semaines

Sachet de 20gr de cacao une dose par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Complément alimentaire : amarante

Groupe C :

10 g de graines d'amarante une fois par jour pendant 12 semaines

Sachet de 10g de graines d'amarante une dose par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Complément alimentaire : placebo

Groupe D :

Colorant et aromatisant, une dose par jour pendant 12 semaines

Sachet avec colorant et arôme, une dose par jour pendant 12 semaines une dose par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline (IR) à 3 mois
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
Indice HOMA-IR moyen de base et final
Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs du stress oxydatif : superoxyde dismutase (SOD), catalase (CAT) et glutathion peroxydase (GPX)
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois
Moyenne basale et finale de SOD, CAT et GPX
Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des variables métaboliques (Poids, kg) (Taille, m) (Indice de masse corporelle IMC)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Visite de base et finale moyenne (poids, kg) (taille, m) en combinaison pour l'IMC (indice de masse corporelle, kg/m2)
Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Modification des variables métaboliques (tour de taille WC, cm)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Visite de base et finale moyenne (tour de taille WC, cm)
Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Modification des variables métaboliques (% de graisse,% de graisse viscérale)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Visite initiale et finale moyenne (% de graisse,% de graisse viscérale)
Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Modification des variables métaboliques (masse musculaire MM, kg)
Délai: Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois
Visite de base et finale moyenne (masse musculaire MM, kg)
Changement entre la visite de référence et la période finale de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois

Présence d’événements indésirables, d’effets indésirables suspectés et d’effets indésirables au traitement, sur une échelle de :

A) Doux. Ils présentent des signes et symptômes facilement tolérés, ne nécessitent pas de traitement, ne prolongent pas l’hospitalisation et peuvent ou non nécessiter l’arrêt du traitement.

B) Modéré. Ils interfèrent avec les activités normales (et peuvent provoquer des absences du travail ou de l'école), sans menacer directement la vie du patient. Ils nécessitent un traitement pharmacologique et peuvent ou non nécessiter l'arrêt du médicament à l'origine de l'effet indésirable.

C) Sévère. Ils interfèrent avec les activités normales (et peuvent provoquer des absences du travail ou de l'école) et menacent directement la vie du patient. Ils nécessitent un traitement pharmacologique et nécessitent l’arrêt du médicament à l’origine de l’effet indésirable.

Changement entre la visite de référence et les 3 derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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