Efecto de un complemento alimenticio con extractos naturales de cacao, semilla de amaranto y jengibre en pacientes con sobrepeso u obesidad
Efecto de un complemento alimenticio con extractos de cacao, semilla de amaranto y jengibre en pacientes con sobrepeso u obesidad en el ambulatorio del Nuevo Hospital Civil Juan I. Menchaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son un problema de salud pública con prevalencia mundial y juegan un papel importante en la aparición de enfermedades crónicas. El sobrepeso se caracteriza por una inflamación crónica de bajo grado y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal, estrés oxidativo y baja sensibilidad. a la insulina. La inflamación del tejido adiposo se inicia y se mantiene en el tiempo mediante adipocitos disfuncionales que secretan adipocinas inflamatorias; Los estímulos proinflamatorios elevados afectan directamente la señalización de la insulina en los tejidos diana. El estrés oxidativo altera la actividad mitocondrial, modifica la concentración de los niveles de inflamación asociados a muchos adipocitos, promueve la lipogénesis, estimula el cambio de preadipocitos por adipocitos maduros y regula el equilibrio energético en las neuronas que controlan el apetito. También es un importante regulador. de la sensibilidad a la insulina.
La solución a las consecuencias de la obesidad y el sobrepeso, la inflamación de bajo grado, el estrés oxidativo y la sensibilidad a la insulina se basan en tratamientos farmacéuticos y procesos quirúrgicos, pero los cambios en el estilo de vida son la piedra angular del tratamiento, sin embargo la adherencia del paciente al tratamiento es baja y los resultados son a largo plazo, por ello algunos autores se han dedicado a buscar alternativas que complementen los cambios de estilo de vida y mejoren el estado de salud.
Los polifenoles son compuestos bioactivos que se ha demostrado que influyen en la resistencia a la insulina, el estrés oxidativo y la inflamación. Existe amplia evidencia procedente de estudios clínicos y metanálisis en pacientes con sobrepeso que respaldan los efectos del suplemento de este estudio sobre la circunferencia de la cintura, el peso, el IMC, la presión arterial, la sensibilidad a la insulina, los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo.
El cacao se ha posicionado como un fitofármaco preventivo por sus compuestos polifenólicos, principalmente flavonoles con efectos antiinflamatorios y antioxidantes, que pueden ayudar a prevenir o retrasar las complicaciones de la DM2 al modular la secreción de insulina.
La semilla de amaranto es fuente de proteínas, calcio, hierro, fibra dietética, vitamina E y D, con un alto contenido de grasas monoinsaturadas y ácidos grasos poliinsaturados como el escualeno, a los que se les han otorgado propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, Mozak y colaboradores en El año 2018 se realizó un ensayo clínico con semilla de amaranto en pacientes con sobrepeso con resultados favorables en la reducción de la insulina en ayunas y el índice HOMA-IR.
El jengibre ha sido ampliamente estudiado debido a su potencial para reducir los niveles de glucosa, lípidos y grasa corporal, y se ha utilizado como preventivo en enfermedades crónicas. Un ensayo clínico realizado en 2019 por Rahimlou y sus colaboradores incluyó a 37 participantes con síndrome metabólico, niveles significativamente reducidos de glucosa en ayunas y mejora de la resistencia a la insulina.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de un suplemento con cacao, semilla de amaranto y jengibre en pacientes con sobrepeso sobre la inflamación, la resistencia a la insulina y el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado;
- Hombres o mujeres;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Circunferencia de cintura ≥ 88 cm en mujeres o ≥ 94 cm en hombres;
Más uno de los siguientes criterios:
- IMC >25 kg/m2 y no >30 kg/m2 en ambos sexos o antecedentes de cirugía bariátrica >6 meses;
- Glucosa sérica en ayunas de 100-125 mg/dL o HbA1c de 5,7-6,4% o en tratamiento farmacológico con ADO para la prediabetes;
- Resistencia a la insulina por HOMA > 2,6 y sensibilidad a la insulina por QUICKI <0,34;F.
- Prueba de embarazo negativa.
Criterios de exclusión
- En tratamiento farmacológico o dieta para control de peso;
- Uso rutinario de antioxidantes en los últimos 3 meses;
- IMC ≥ 30 kg/m2 o cirugía bariátrica reciente (< 6 meses);
- Colesterol LDL > 160 mg/dL o colesterol total > 200 mg/dL y ningún tratamiento para la dislipidemia;
- Complicaciones micro o macrovasculares importantes debidas a enfermedad metabólica grave (antecedentes de síndrome coronario agudo, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia arterial periférica o aneurisma aórtico);
- Embarazo o lactancia;
- Negarse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o fenilcetonúricos;
- Enfermedades endocrinológicas o reumáticas;
- Paciente con inicio reciente de ejercicio físico vigoroso o rutina de ejercicios para bajar de peso y/o;
- Insuficiencia hepática o renal por criterio clínico y/o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Complemento alimenticio: cacao, semilla de amaranto y jengibre.
Grupo A: 20 g de cacao, 10 g de semillas de amaranto y 1 g de jengibre una vez al día durante 12 semanas |
Bolsita con 20gr de cacao, 10g de semilla de amaranto y 1g de jengibre, una dosis al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Complemento alimenticio: cacao
Grupo B: 20 g de cacao una vez al día durante 12 semanas |
Sobre con 20gr de cacao una dosis al día durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: Complemento alimenticio: amaranto
Grupo C: 10 g de semillas de amaranto una vez al día durante 12 semanas |
Bolsita con 10g de semilla de amaranto una dosis al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Complemento alimenticio: placebo
Grupo D: Colorante y aromatizante, una dosis al día durante 12 semanas. |
Bolsita con colorante y aromatizante, una dosis al día durante 12 semanas una dosis al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina (RI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
Índice HOMA-IR promedio basal y final
|
Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los marcadores de estrés oxidativo superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y glutatión peroxidasa (GPX)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
Promedio basal y final de SOD, CAT y GPX
|
Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en variables metabólicas (Peso, kg) (Altura, m) (Índice de masa corporal IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
Visita promedio inicial y final (Peso, kg) (Estatura, m) en combinación para el IMC (Índice de masa corporal, kg/m2)
|
Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
|
Cambio en variables metabólicas (Circunferencia de cintura WC, cm)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
Visita media basal y final (Circunferencia de cintura WC, cm)
|
Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
|
Cambio en variables metabólicas (% grasa, % grasa visceral)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
Promedio de visita inicial y final (% grasa, % grasa visceral)
|
Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
|
Cambio en variables metabólicas (Masa Muscular MM, kg)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
Visita media basal y final (Masa muscular MM, kg)
|
Cambio de la visita inicial al período final de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
Presencia de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas al tratamiento, en una escala de: A) Leve. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerables, no requieren tratamiento, no prolongan la hospitalización y pueden requerir o no la suspensión de la medicación. B) Moderado. Interfieren con las actividades normales (y pueden provocar ausencias del trabajo o la escuela), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requieren tratamiento farmacológico y pueden requerir o no la suspensión del medicamento que causa la reacción adversa. C) Severo. Interfieren con las actividades normales (y pueden provocar ausencias del trabajo o la escuela), amenazan directamente la vida del paciente. Requieren tratamiento farmacológico y requieren la suspensión de la medicación que causa la reacción adversa. |
Cambio de la visita inicial a los últimos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .