Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisia kaakao-, amarantinsiemen- ja inkivääriuutteita sisältävän ravintolisän vaikutus ylipainoisille tai liikalihaville potilaille

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Kaakao-, amarantinsiemen- ja inkivääriuutteita sisältävän ravintolisän vaikutus ylipainoisille tai liikalihaville potilaille New Juan I. Menchacan siviilisairaalan poliklinikalla

Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu lumelääkeryhmällä, 40 18–60-vuotiasta potilasta, joilla on ylipainoa, jaetaan rinnakkaisryhmiin, A-ryhmän kaakao, amarantin siemenet ja inkivääri, B-ryhmän kaakao. , ryhmän C amarantti, ryhmän D plasebo, tavoitteena arvioida ravintolisän vaikutusta ylipainoisilla tai lihavilla potilailla sytokiineihin, insuliiniresistenssiin ja oksidatiivinen stressi. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulonta (-21 päivää), lähtötilanne (päivä 0), seuranta (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa) ja 2 seurantakäyntiä (viikot 3 ja 10). 12 viikon ajan he ottavat päivittäin yhden pussin kaakaota, amarantin siemeniä ja inkivääriä sisältävää lisäravintoa tai lumelääkettä. Arvioidaan vyötärön ympärysmitta, somatometriset parametrit, elintoiminnot, yöllinen verenpaineen lasku, nilkan käsivarsiindeksi, sytokiinit, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, hs-CRP, lipidiprofiili, insuliini, antioksidanttivaikutus, veren sytometria, toimintakokeet. maksa-, urea-, kreatiniini-, virtsahappo- ja virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Jokaisella käynnillä tehdään 24 tunnin muistutus ja kulutustiheys ruokavalion arvioimiseksi ja annetaan ravitsemussuosituksia. Hoidon noudattaminen (Morisky-Green), haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot varmistetaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus ovat maailmanlaajuisesti yleisiä kansanterveysongelmia ja niillä on tärkeä rooli kroonisten sairauksien ilmaantumisessa. Ylipainolle on ominaista matala-asteinen krooninen tulehdus, ja se liittyy epänormaaliin tulehdusvasteeseen, oksidatiiviseen stressiin ja alhaiseen herkkyyteen. insuliinille. Rasvakudoksen tulehduksen käynnistävät ja ylläpitävät ajan kuluessa toimintahäiriöiset rasvasolut, jotka erittävät tulehduksellisia adipokiineja; kohonneet proinflammatoriset ärsykkeet vaikuttavat suoraan insuliinisignaaliin kohdekudoksissa. Oksidatiivinen stressi muuttaa mitokondrioiden aktiivisuutta, muuttaa moniin rasvasoluihin liittyvien tulehdustasojen pitoisuutta, edistää lipogeneesiä, stimuloi preadiposyyttien muuttumista kypsiksi rasvasoluiksi ja säätelee ruokahalua säätelevien hermosolujen energiatasapainoa. Se on myös tärkeä säätelijä. insuliiniherkkyydestä.

Lihavuuden ja ylipainon, lievän tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja insuliiniherkkyyden seurausten ratkaisu perustuu lääkehoitoihin ja kirurgisiin prosesseihin, mutta elämäntapojen muutokset ovat hoidon kulmakivi, mutta potilaan hoitoon sitoutuminen on alhainen ja tulokset ovat pitkäaikaisia, tästä syystä jotkut kirjoittajat ovat omistautuneet etsimään vaihtoehtoja, jotka täydentävät elämäntapojen muutoksia ja parantavat terveydentilaa.

Polyfenolit ovat bioaktiivisia yhdisteitä, joiden on osoitettu vaikuttavan insuliiniresistenssiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Ylipainoisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ja meta-analyyseistä on saatu laajaa näyttöä, joka tukee tämän tutkimuksen lisäaineen vaikutuksia vyötärön ympärysmittaan, painoon, BMI:hen, verenpaineeseen, insuliiniherkkyyteen, tulehduksen merkkiaineisiin ja oksidatiiviseen stressiin.

Kaakao on asetettu ennaltaehkäiseväksi fytofarmaseuttiseksi lääkkeeksi sen polyfenoliyhdisteiden, pääasiassa anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten, ansiosta, jotka voivat auttaa ehkäisemään tai viivyttämään DM2:n komplikaatioita moduloimalla insuliinin eritystä.

Amarantin siemenet ovat proteiinin, kalsiumin, raudan, ravintokuidun, E- ja D-vitamiinin lähde, ja niissä on runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja ja monityydyttymättömiä rasvahappoja, kuten skvaleenia, joille on annettu anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, Mozak ja yhteistyökumppanit Vuonna 2018 tehtiin kliininen koe amarantin siemenillä ylipainoisilla potilailla, ja tulokset alensivat paastoinsuliinia ja HOMA-IR-indeksiä.

Inkivääriä on tutkittu laajalti, koska se voi alentaa glukoosi-, lipidi- ja kehon rasvatasoja, ja sitä on käytetty ennaltaehkäisevänä aineena kroonisissa sairauksissa. Rahimloun ja yhteistyökumppaneiden vuonna 2019 tekemässä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 37 osallistujaa, joilla oli metabolinen oireyhtymä, mikä alensi merkittävästi paastoglukoositasoa ja paransi insuliiniresistenssiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaakaota, amarantin siemeniä ja inkivääriä sisältävän lisäravinteen vaikutusta ylipainoisilla potilailla tulehdukseen, insuliiniresistenssiin ja oksidatiiviseen stressiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. miehet tai naiset;
  3. Ikä 18-60 vuotta;
  4. Vyötärön ympärysmitta ≥ 88 cm naisilla tai ≥ 94 cm miehillä;
  5. Lisäksi yksi seuraavista kriteereistä:

    • BMI > 25 kg/m2 eikä > 30 kg/m2 molemmilla sukupuolilla tai anamneesissa bariatrinen leikkaus > 6 kuukautta;
    • Seerumin paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 % tai farmakologinen OAD-hoito prediabetesille;
    • Insuliiniresistenssi HOMA:lla > 2,6 ja insuliiniherkkyys QUICKI:lla <0,34;F.
    • Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Lääkehoito tai ruokavalio painonhallintaan;
  2. Säännöllinen antioksidanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 tai äskettäin tehty bariatrinen leikkaus (< 6 kuukautta);
  4. LDL-kolesteroli > 160 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl, eikä dyslipidemiaa hoideta;
  5. Vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä johtuvat vakavat mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot (aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivoverisuonitauti, ääreisvaltimoiden vajaatoiminta tai aortan aneurysma);
  6. Raskaus tai imetys;
  7. Kieltäytyminen tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen ajan;
  8. Yliherkkyys jollekin kaavan tai fenyyliketonurian aineosista;
  9. Endokrinologiset tai reumaattiset sairaudet;
  10. Potilas, joka on äskettäin aloittanut voimakkaan fyysisen harjoituksen tai harjoitusrutiinin painonpudotuksen ja/tai;
  11. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisin ja/tai laboratoriokriteerein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintolisä: kaakao, amarantin siemenet ja inkivääri

Ryhmä A:

20 g kaakaota, 10 g amarantin siemeniä ja 1 g inkivääriä kerran päivässä 12 viikon ajan

Pussi sisältää 20 g kaakaota, 10 g amarantin siemeniä ja 1 g inkivääriä, yksi annos päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • kaakao
  • inkivääri
  • amarantin siemeniä
Active Comparator: Ravintolisä: kaakao

Ryhmä B:

20 g kaakaota kerran päivässä 12 viikon ajan

Pussi sisältää 20 g kaakaota yksi annos päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Ravintolisä: amarantti

Ryhmä C:

10 g Amarantin siemeniä kerran päivässä 12 viikon ajan

Pussi, jossa on 10 g amarantin siemeniä, yksi annos päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Ravintolisä: lumelääke

Ryhmä D:

Väritys ja mauste, yksi annos päivässä 12 viikon ajan

Pussi väri- ja aromiaineella, yksi annos päivässä 12 viikon ajan yksi annos päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin (IR) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
Keskimääräinen lähtötaso ja lopullinen HOMA-IR-indeksi
Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
Muutos perustasosta oksidatiivisen stressin markkereissa superoksididismutaasissa (SOD), katalaasissa (CAT) ja glutationiperoksidaasissa (GPX)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
SOD:n, CAT:n ja GPX:n perus- ja lopullinen keskiarvo
Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisissa muuttujissa (paino, kg) (pituus, m) (painoindeksi BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (paino, kg) (pituus, m) yhdistettynä painoindeksiin (kehon massaindeksi, kg/m2)
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Muutos metabolisissa muuttujissa (vyötärön ympärysmitta, cm)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Keskimääräinen perus- ja viimeinen käynti (vyötärön ympärysmitta, cm)
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Muutos aineenvaihduntamuuttujissa (% rasvaa, % viskeraalista rasvaa)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (% rasvaa, % sisäelinten rasvaa)
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Muutos metabolisissa muuttujissa (lihasmassa MM, kg)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (lihasmassa MM, kg)
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen

Haittavaikutusten, epäiltyjen haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten esiintyminen asteikolla:

A) Lievä. Niillä on helposti siedettyjä merkkejä ja oireita, ne eivät vaadi hoitoa, eivät pidennä sairaalahoitoa ja saattavat vaatia tai olla lopettamatta lääkityksen.

B) Kohtalainen. Ne häiritsevät normaalia toimintaa (ja voivat aiheuttaa poissaoloja töistä tai koulusta) vaarantamatta suoraan potilaan henkeä. Ne vaativat farmakologista hoitoa ja saattavat vaatia haittavaikutuksen aiheuttavan lääkityksen lopettamista.

C) Vakava. Ne häiritsevät normaalia toimintaa (ja voivat aiheuttaa poissaoloja töistä tai koulusta), uhkaavat suoraan potilaan henkeä. Ne vaativat farmakologista hoitoa ja vaativat haittavaikutuksen aiheuttavan lääkityksen lopettamista.

Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa