- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769035
Luonnollisia kaakao-, amarantinsiemen- ja inkivääriuutteita sisältävän ravintolisän vaikutus ylipainoisille tai liikalihaville potilaille
Kaakao-, amarantinsiemen- ja inkivääriuutteita sisältävän ravintolisän vaikutus ylipainoisille tai liikalihaville potilaille New Juan I. Menchacan siviilisairaalan poliklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus ovat maailmanlaajuisesti yleisiä kansanterveysongelmia ja niillä on tärkeä rooli kroonisten sairauksien ilmaantumisessa. Ylipainolle on ominaista matala-asteinen krooninen tulehdus, ja se liittyy epänormaaliin tulehdusvasteeseen, oksidatiiviseen stressiin ja alhaiseen herkkyyteen. insuliinille. Rasvakudoksen tulehduksen käynnistävät ja ylläpitävät ajan kuluessa toimintahäiriöiset rasvasolut, jotka erittävät tulehduksellisia adipokiineja; kohonneet proinflammatoriset ärsykkeet vaikuttavat suoraan insuliinisignaaliin kohdekudoksissa. Oksidatiivinen stressi muuttaa mitokondrioiden aktiivisuutta, muuttaa moniin rasvasoluihin liittyvien tulehdustasojen pitoisuutta, edistää lipogeneesiä, stimuloi preadiposyyttien muuttumista kypsiksi rasvasoluiksi ja säätelee ruokahalua säätelevien hermosolujen energiatasapainoa. Se on myös tärkeä säätelijä. insuliiniherkkyydestä.
Lihavuuden ja ylipainon, lievän tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja insuliiniherkkyyden seurausten ratkaisu perustuu lääkehoitoihin ja kirurgisiin prosesseihin, mutta elämäntapojen muutokset ovat hoidon kulmakivi, mutta potilaan hoitoon sitoutuminen on alhainen ja tulokset ovat pitkäaikaisia, tästä syystä jotkut kirjoittajat ovat omistautuneet etsimään vaihtoehtoja, jotka täydentävät elämäntapojen muutoksia ja parantavat terveydentilaa.
Polyfenolit ovat bioaktiivisia yhdisteitä, joiden on osoitettu vaikuttavan insuliiniresistenssiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Ylipainoisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ja meta-analyyseistä on saatu laajaa näyttöä, joka tukee tämän tutkimuksen lisäaineen vaikutuksia vyötärön ympärysmittaan, painoon, BMI:hen, verenpaineeseen, insuliiniherkkyyteen, tulehduksen merkkiaineisiin ja oksidatiiviseen stressiin.
Kaakao on asetettu ennaltaehkäiseväksi fytofarmaseuttiseksi lääkkeeksi sen polyfenoliyhdisteiden, pääasiassa anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten, ansiosta, jotka voivat auttaa ehkäisemään tai viivyttämään DM2:n komplikaatioita moduloimalla insuliinin eritystä.
Amarantin siemenet ovat proteiinin, kalsiumin, raudan, ravintokuidun, E- ja D-vitamiinin lähde, ja niissä on runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja ja monityydyttymättömiä rasvahappoja, kuten skvaleenia, joille on annettu anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, Mozak ja yhteistyökumppanit Vuonna 2018 tehtiin kliininen koe amarantin siemenillä ylipainoisilla potilailla, ja tulokset alensivat paastoinsuliinia ja HOMA-IR-indeksiä.
Inkivääriä on tutkittu laajalti, koska se voi alentaa glukoosi-, lipidi- ja kehon rasvatasoja, ja sitä on käytetty ennaltaehkäisevänä aineena kroonisissa sairauksissa. Rahimloun ja yhteistyökumppaneiden vuonna 2019 tekemässä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 37 osallistujaa, joilla oli metabolinen oireyhtymä, mikä alensi merkittävästi paastoglukoositasoa ja paransi insuliiniresistenssiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaakaota, amarantin siemeniä ja inkivääriä sisältävän lisäravinteen vaikutusta ylipainoisilla potilailla tulehdukseen, insuliiniresistenssiin ja oksidatiiviseen stressiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- miehet tai naiset;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 88 cm naisilla tai ≥ 94 cm miehillä;
Lisäksi yksi seuraavista kriteereistä:
- BMI > 25 kg/m2 eikä > 30 kg/m2 molemmilla sukupuolilla tai anamneesissa bariatrinen leikkaus > 6 kuukautta;
- Seerumin paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 % tai farmakologinen OAD-hoito prediabetesille;
- Insuliiniresistenssi HOMA:lla > 2,6 ja insuliiniherkkyys QUICKI:lla <0,34;F.
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit
- Lääkehoito tai ruokavalio painonhallintaan;
- Säännöllinen antioksidanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- BMI ≥ 30 kg/m2 tai äskettäin tehty bariatrinen leikkaus (< 6 kuukautta);
- LDL-kolesteroli > 160 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl, eikä dyslipidemiaa hoideta;
- Vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä johtuvat vakavat mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot (aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivoverisuonitauti, ääreisvaltimoiden vajaatoiminta tai aortan aneurysma);
- Raskaus tai imetys;
- Kieltäytyminen tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen ajan;
- Yliherkkyys jollekin kaavan tai fenyyliketonurian aineosista;
- Endokrinologiset tai reumaattiset sairaudet;
- Potilas, joka on äskettäin aloittanut voimakkaan fyysisen harjoituksen tai harjoitusrutiinin painonpudotuksen ja/tai;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisin ja/tai laboratoriokriteerein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä: kaakao, amarantin siemenet ja inkivääri
Ryhmä A: 20 g kaakaota, 10 g amarantin siemeniä ja 1 g inkivääriä kerran päivässä 12 viikon ajan |
Pussi sisältää 20 g kaakaota, 10 g amarantin siemeniä ja 1 g inkivääriä, yksi annos päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ravintolisä: kaakao
Ryhmä B: 20 g kaakaota kerran päivässä 12 viikon ajan |
Pussi sisältää 20 g kaakaota yksi annos päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ravintolisä: amarantti
Ryhmä C: 10 g Amarantin siemeniä kerran päivässä 12 viikon ajan |
Pussi, jossa on 10 g amarantin siemeniä, yksi annos päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ravintolisä: lumelääke
Ryhmä D: Väritys ja mauste, yksi annos päivässä 12 viikon ajan |
Pussi väri- ja aromiaineella, yksi annos päivässä 12 viikon ajan yksi annos päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin (IR) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
Keskimääräinen lähtötaso ja lopullinen HOMA-IR-indeksi
|
Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta oksidatiivisen stressin markkereissa superoksididismutaasissa (SOD), katalaasissa (CAT) ja glutationiperoksidaasissa (GPX)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
SOD:n, CAT:n ja GPX:n perus- ja lopullinen keskiarvo
|
Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metabolisissa muuttujissa (paino, kg) (pituus, m) (painoindeksi BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (paino, kg) (pituus, m) yhdistettynä painoindeksiin (kehon massaindeksi, kg/m2)
|
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
|
Muutos metabolisissa muuttujissa (vyötärön ympärysmitta, cm)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
Keskimääräinen perus- ja viimeinen käynti (vyötärön ympärysmitta, cm)
|
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
|
Muutos aineenvaihduntamuuttujissa (% rasvaa, % viskeraalista rasvaa)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (% rasvaa, % sisäelinten rasvaa)
|
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
|
Muutos metabolisissa muuttujissa (lihasmassa MM, kg)
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
Keskimääräinen lähtötilanne ja viimeinen käynti (lihasmassa MM, kg)
|
Muutos peruskäynnistä viimeiseen 3 kuukauden jaksoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
Haittavaikutusten, epäiltyjen haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten esiintyminen asteikolla: A) Lievä. Niillä on helposti siedettyjä merkkejä ja oireita, ne eivät vaadi hoitoa, eivät pidennä sairaalahoitoa ja saattavat vaatia tai olla lopettamatta lääkityksen. B) Kohtalainen. Ne häiritsevät normaalia toimintaa (ja voivat aiheuttaa poissaoloja töistä tai koulusta) vaarantamatta suoraan potilaan henkeä. Ne vaativat farmakologista hoitoa ja saattavat vaatia haittavaikutuksen aiheuttavan lääkityksen lopettamista. C) Vakava. Ne häiritsevät normaalia toimintaa (ja voivat aiheuttaa poissaoloja töistä tai koulusta), uhkaavat suoraan potilaan henkeä. Ne vaativat farmakologista hoitoa ja vaativat haittavaikutuksen aiheuttavan lääkityksen lopettamista. |
Muutos peruskäynnistä 3 viimeiseen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .