- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769035
Účinek potravinového doplňku s přírodními výtažky z kakaa, amarantových semen a zázvoru u pacientů s nadváhou nebo obezitou
Účinek doplňku stravy s výtažky z kakaa, amarantového semene a zázvoru u pacientů s nadváhou nebo obezitou v ambulanci New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou problémem veřejného zdraví s celosvětovou prevalencí a hrají důležitou roli při vzniku chronických onemocnění. Nadváha je charakterizována chronickým zánětem nízkého stupně a je spojena s abnormální zánětlivou reakcí, oxidačním stresem a nízkou citlivostí. na inzulín. Zánět tukové tkáně je iniciován a udržován v průběhu času dysfunkčními adipocyty, které vylučují zánětlivé adipokiny; zvýšené prozánětlivé stimuly přímo ovlivňují inzulínovou signalizaci v cílových tkáních. Oxidační stres mění mitochondriální aktivitu, upravuje koncentraci zánětlivých úrovní spojených s mnoha adipocyty, podporuje lipogenezi, stimuluje změnu preadipocytů za zralé adipocyty a reguluje energetickou rovnováhu v neuronech, které kontrolují chuť k jídlu. Je také důležitým regulátorem. citlivosti na inzulín.
Řešení následků obezity a nadváhy, zánětů nízkého stupně, oxidačního stresu a inzulínové senzitivity je založeno na farmaceutických léčebných postupech a chirurgických procesech, základním kamenem léčby jsou však změny životního stylu, nicméně adherence pacienta k léčbě je nízká a výsledky jsou dlouhodobé, z tohoto důvodu se někteří autoři zasvětili hledání alternativ, které doplňují změny životního stylu a zlepšují zdravotní stav.
Polyfenoly jsou bioaktivní sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují inzulínovou rezistenci, oxidační stres a zánět. Existují rozsáhlé důkazy z klinických studií a metaanalýz u pacientů s nadváhou, které podporují účinky doplňku této studie na obvod pasu, hmotnost, BMI, krevní tlak, citlivost na inzulín, markery zánětu a oxidativní stres.
Kakao se dostalo do pozice preventivního fytofarmaka díky svým polyfenolickým sloučeninám, zejména flavonolům s protizánětlivými a antioxidačními účinky, které mohou pomoci předcházet nebo oddálit komplikace DM2 modulací sekrece inzulínu.
Amarantové semínko je zdrojem bílkovin, vápníku, železa, vlákniny, vitamínu E a D, s vysokým obsahem mononenasycených tuků a polynenasycených mastných kyselin, jako je skvalen, kterým byly propůjčeny protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, Mozak a spolupracovníci v 2018 provedli klinickou studii se semenem amarantu u pacientů s nadváhou s příznivými výsledky ve snížení inzulinu nalačno a indexu HOMA-IR.
Zázvor byl široce studován kvůli jeho potenciálu při snižování hladiny glukózy, lipidů a tělesného tuku a byl používán jako prevence u chronických onemocnění. Klinická studie provedená v roce 2019 Rahimlou a spolupracovníky zahrnovala 37 účastníků s metabolickým syndromem, významně sníženými hladinami glukózy nalačno a zlepšenou inzulinovou rezistencí.
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementu s kakaem, amarantovým semínkem a zázvorem u pacientů s nadváhou na zánět, inzulínovou rezistenci a oxidační stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Muži nebo ženy;
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- obvod pasu ≥ 88 cm u žen nebo ≥ 94 cm u mužů;
Plus jedno z následujících kritérií:
- BMI >25 kg/m2 a ne > 30 kg/m2 u obou pohlaví nebo anamnéza bariatrické chirurgie > 6 měsíců;
- sérová glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo HbA1c 5,7-6,4 % nebo při farmakologické léčbě OAD pro prediabetes;
- Inzulinová rezistence podle HOMA > 2,6 a citlivost na inzulín podle QUICKI < 0,34;F.
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení
- Na farmakologickou léčbu nebo dietu pro kontrolu hmotnosti;
- Rutinní užívání antioxidantů v posledních 3 měsících;
- BMI ≥ 30 kg/m2 nebo nedávná bariatrická operace (< 6 měsíců);
- LDL cholesterol > 160 mg/dl nebo celkový cholesterol > 200 mg/dl a žádná léčba dyslipidémie;
- Závažné mikro nebo makrovaskulární komplikace způsobené těžkým metabolickým onemocněním (anamnéza akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulárního onemocnění, periferní arteriální insuficience nebo aneuryzmatu aorty);
- Těhotenství nebo kojení;
- Odmítnutí používat účinnou antikoncepční metodu po dobu trvání studie;
- Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na fenylketonuriky;
- Endokrinologická nebo revmatická onemocnění;
- pacient s nedávným zahájením intenzivního fyzického cvičení nebo rutinního cvičení za účelem snížení hmotnosti a/nebo;
- Selhání jater nebo ledvin podle klinických a/nebo laboratorních kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: kakao, amarantové semínko a zázvor
Skupina A: 20 g kakaa, 10 g semínka amarantu a 1 g zázvoru jednou denně po dobu 12 týdnů |
Sáček s 20 g kakaa, 10 g amarantového semínka a 1 g zázvoru, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: kakao
Skupina B: 20 g kakaa jednou denně po dobu 12 týdnů |
Sáček s 20 g kakaa jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: amarant
Skupina C: 10 g semínka amarantu jednou denně po dobu 12 týdnů |
Sáček s 10g amarantového semene jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Doplněk stravy: placebo
Skupina D: Barvivo a aroma, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů |
Sáček s barvivem a aromatem, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence (IR) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
Průměrný výchozí a konečný index HOMA-IR
|
Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
|
Změna od výchozích hodnot markerů oxidačního stresu superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT) a glutathionperoxidáza (GPX)
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
Bazální a konečný průměr SOD, CAT a GPX
|
Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolických proměnných (hmotnost, kg) (výška, m) (Body Mass Index BMI)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
Průměrná výchozí a konečná návštěva (hmotnost, kg) (výška, m) v kombinaci pro BMI (index tělesné hmotnosti, kg/m2)
|
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
|
Změna metabolických proměnných (obvod pasu WC, cm)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
Průměrná výchozí a konečná návštěva (obvod pasu WC, cm)
|
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
|
Změna metabolických proměnných (% tuku, % viscerálního tuku)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
Průměrná výchozí a závěrečná návštěva (% tuku, % viscerálního tuku)
|
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
|
Změna metabolických proměnných (Muscle Mass MM, kg)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
Průměrná výchozí a konečná návštěva (Muscle Mass MM, kg)
|
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
Přítomnost nežádoucích účinků, podezření na nežádoucí účinky a nežádoucí účinky na léčbu na škále: A) Mírné. Vyskytují se snadno tolerovanými známkami a symptomy, nevyžadují léčbu, neprodlužují hospitalizaci a mohou, ale nemusí vyžadovat přerušení léčby. B) Střední. Narušují běžné činnosti (a mohou způsobit absenci v práci nebo ve škole), aniž by přímo ohrožovaly život pacienta. Vyžadují farmakologickou léčbu a mohou nebo nemusí vyžadovat přerušení léčby způsobující nežádoucí reakci. C) Těžké. Narušují běžné činnosti (a mohou způsobit absenci v práci nebo ve škole), přímo ohrožují život pacienta. Vyžadují farmakologickou léčbu a vyžadují vysazení léků způsobujících nežádoucí reakci. |
Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kakao, amarantové semínko a zázvor
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina | Maligní novotvarSpojené státy