Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek potravinového doplňku s přírodními výtažky z kakaa, amarantových semen a zázvoru u pacientů s nadváhou nebo obezitou

6. ledna 2025 aktualizováno: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Účinek doplňku stravy s výtažky z kakaa, amarantového semene a zázvoru u pacientů s nadváhou nebo obezitou v ambulanci New Juan I. Menchaca Civil Hospital

Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná skupinou s placebem, 40 pacientů ve věku 18 až 60 let, s přítomností nadváhy, bude rozdělena do paralelních skupin, skupina A kakao, amarantová semena a zázvor, skupina B kakao , skupina C amarant, skupina D placebo, s cílem vyhodnotit účinek doplňku výživy u pacientů s nadváhou nebo obezitou na cytokiny, inzulínovou rezistenci a oxidační stres. Studie se skládá ze 4 návštěv: screening (-21 dní), výchozí stav (den 0), sledování (6. týden) a konec studie (12 týdnů) a 2 kontrolní hovory (3. a 10. týden). Po dobu 12 týdnů budou denně užívat jeden sáček suplementu obsahujícího kakao, amarantové semínko a zázvor nebo placebo. Hodnotí se obvod pasu, somatometrické parametry, vitální funkce, noční pokles krevního tlaku, kotníkový index, cytokiny, glukóza, glykovaný hemoglobin, hs-CRP, lipidový profil, inzulín, antioxidační účinek, krevní cytometrie, funkční testy. těhotenský test jater, močoviny, kreatininu, kyseliny močové a moči pro ženy v plodném věku. Při každé návštěvě bude provedeno 24hodinové připomenutí a frekvence konzumace za účelem posouzení stravy a budou poskytnuta výživová doporučení. Adherence k léčbě (Morisky-Green), nežádoucí účinky a souběžná léčba budou ověřovány v průběhu studie.

Přehled studie

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou problémem veřejného zdraví s celosvětovou prevalencí a hrají důležitou roli při vzniku chronických onemocnění. Nadváha je charakterizována chronickým zánětem nízkého stupně a je spojena s abnormální zánětlivou reakcí, oxidačním stresem a nízkou citlivostí. na inzulín. Zánět tukové tkáně je iniciován a udržován v průběhu času dysfunkčními adipocyty, které vylučují zánětlivé adipokiny; zvýšené prozánětlivé stimuly přímo ovlivňují inzulínovou signalizaci v cílových tkáních. Oxidační stres mění mitochondriální aktivitu, upravuje koncentraci zánětlivých úrovní spojených s mnoha adipocyty, podporuje lipogenezi, stimuluje změnu preadipocytů za zralé adipocyty a reguluje energetickou rovnováhu v neuronech, které kontrolují chuť k jídlu. Je také důležitým regulátorem. citlivosti na inzulín.

Řešení následků obezity a nadváhy, zánětů nízkého stupně, oxidačního stresu a inzulínové senzitivity je založeno na farmaceutických léčebných postupech a chirurgických procesech, základním kamenem léčby jsou však změny životního stylu, nicméně adherence pacienta k léčbě je nízká a výsledky jsou dlouhodobé, z tohoto důvodu se někteří autoři zasvětili hledání alternativ, které doplňují změny životního stylu a zlepšují zdravotní stav.

Polyfenoly jsou bioaktivní sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují inzulínovou rezistenci, oxidační stres a zánět. Existují rozsáhlé důkazy z klinických studií a metaanalýz u pacientů s nadváhou, které podporují účinky doplňku této studie na obvod pasu, hmotnost, BMI, krevní tlak, citlivost na inzulín, markery zánětu a oxidativní stres.

Kakao se dostalo do pozice preventivního fytofarmaka díky svým polyfenolickým sloučeninám, zejména flavonolům s protizánětlivými a antioxidačními účinky, které mohou pomoci předcházet nebo oddálit komplikace DM2 modulací sekrece inzulínu.

Amarantové semínko je zdrojem bílkovin, vápníku, železa, vlákniny, vitamínu E a D, s vysokým obsahem mononenasycených tuků a polynenasycených mastných kyselin, jako je skvalen, kterým byly propůjčeny protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, Mozak a spolupracovníci v 2018 provedli klinickou studii se semenem amarantu u pacientů s nadváhou s příznivými výsledky ve snížení inzulinu nalačno a indexu HOMA-IR.

Zázvor byl široce studován kvůli jeho potenciálu při snižování hladiny glukózy, lipidů a tělesného tuku a byl používán jako prevence u chronických onemocnění. Klinická studie provedená v roce 2019 Rahimlou a spolupracovníky zahrnovala 37 účastníků s metabolickým syndromem, významně sníženými hladinami glukózy nalačno a zlepšenou inzulinovou rezistencí.

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementu s kakaem, amarantovým semínkem a zázvorem u pacientů s nadváhou na zánět, inzulínovou rezistenci a oxidační stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas;
  2. Muži nebo ženy;
  3. Věk mezi 18 a 60 lety;
  4. obvod pasu ≥ 88 cm u žen nebo ≥ 94 cm u mužů;
  5. Plus jedno z následujících kritérií:

    • BMI >25 kg/m2 a ne > 30 kg/m2 u obou pohlaví nebo anamnéza bariatrické chirurgie > 6 měsíců;
    • sérová glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo HbA1c 5,7-6,4 % nebo při farmakologické léčbě OAD pro prediabetes;
    • Inzulinová rezistence podle HOMA > 2,6 a citlivost na inzulín podle QUICKI < 0,34;F.
    • Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení

  1. Na farmakologickou léčbu nebo dietu pro kontrolu hmotnosti;
  2. Rutinní užívání antioxidantů v posledních 3 měsících;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 nebo nedávná bariatrická operace (< 6 měsíců);
  4. LDL cholesterol > 160 mg/dl nebo celkový cholesterol > 200 mg/dl a žádná léčba dyslipidémie;
  5. Závažné mikro nebo makrovaskulární komplikace způsobené těžkým metabolickým onemocněním (anamnéza akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulárního onemocnění, periferní arteriální insuficience nebo aneuryzmatu aorty);
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Odmítnutí používat účinnou antikoncepční metodu po dobu trvání studie;
  8. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na fenylketonuriky;
  9. Endokrinologická nebo revmatická onemocnění;
  10. pacient s nedávným zahájením intenzivního fyzického cvičení nebo rutinního cvičení za účelem snížení hmotnosti a/nebo;
  11. Selhání jater nebo ledvin podle klinických a/nebo laboratorních kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: kakao, amarantové semínko a zázvor

Skupina A:

20 g kakaa, 10 g semínka amarantu a 1 g zázvoru jednou denně po dobu 12 týdnů

Sáček s 20 g kakaa, 10 g amarantového semínka a 1 g zázvoru, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kakao
  • zázvor
  • amarantové semínko
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: kakao

Skupina B:

20 g kakaa jednou denně po dobu 12 týdnů

Sáček s 20 g kakaa jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: amarant

Skupina C:

10 g semínka amarantu jednou denně po dobu 12 týdnů

Sáček s 10g amarantového semene jedna dávka denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Doplněk stravy: placebo

Skupina D:

Barvivo a aroma, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů

Sáček s barvivem a aromatem, jedna dávka denně po dobu 12 týdnů jedna dávka denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence (IR) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
Průměrný výchozí a konečný index HOMA-IR
Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
Změna od výchozích hodnot markerů oxidačního stresu superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT) a glutathionperoxidáza (GPX)
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce
Bazální a konečný průměr SOD, CAT a GPX
Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických proměnných (hmotnost, kg) (výška, m) (Body Mass Index BMI)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Průměrná výchozí a konečná návštěva (hmotnost, kg) (výška, m) v kombinaci pro BMI (index tělesné hmotnosti, kg/m2)
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Změna metabolických proměnných (obvod pasu WC, cm)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Průměrná výchozí a konečná návštěva (obvod pasu WC, cm)
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Změna metabolických proměnných (% tuku, % viscerálního tuku)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Průměrná výchozí a závěrečná návštěva (% tuku, % viscerálního tuku)
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Změna metabolických proměnných (Muscle Mass MM, kg)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období
Průměrná výchozí a konečná návštěva (Muscle Mass MM, kg)
Změna ze základní návštěvy na poslední 3měsíční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce

Přítomnost nežádoucích účinků, podezření na nežádoucí účinky a nežádoucí účinky na léčbu na škále:

A) Mírné. Vyskytují se snadno tolerovanými známkami a symptomy, nevyžadují léčbu, neprodlužují hospitalizaci a mohou, ale nemusí vyžadovat přerušení léčby.

B) Střední. Narušují běžné činnosti (a mohou způsobit absenci v práci nebo ve škole), aniž by přímo ohrožovaly život pacienta. Vyžadují farmakologickou léčbu a mohou nebo nemusí vyžadovat přerušení léčby způsobující nežádoucí reakci.

C) Těžké. Narušují běžné činnosti (a mohou způsobit absenci v práci nebo ve škole), přímo ohrožují život pacienta. Vyžadují farmakologickou léčbu a vyžadují vysazení léků způsobujících nežádoucí reakci.

Změna z výchozí návštěvy na poslední 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Kakao, amarantové semínko a zázvor

Předplatit