- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06769035
Effekten av ett kosttillskott med naturliga extrakt av kakao, amarantfrö och ingefära hos överviktiga eller feta patienter
Effekten av ett kosttillskott med extrakt av kakao, amarantfrö och ingefära hos patienter med övervikt eller fetma i polikliniken på New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är ett folkhälsoproblem med global prevalens och spelar en viktig roll i uppkomsten av kroniska sjukdomar. Övervikt kännetecknas av låggradig kronisk inflammation och är associerad med en onormal inflammatorisk respons, oxidativ stress och låg känslighet. till insulin. Inflammation av fettvävnad initieras och upprätthålls över tiden av dysfunktionella adipocyter som utsöndrar inflammatoriska adipokiner; förhöjda proinflammatoriska stimuli påverkar direkt insulinsignalering i målvävnader. Oxidativ stress förändrar mitokondriell aktivitet, modifierar koncentrationen av inflammationsnivåer som är förknippade med många adipocyter, främjar lipogenes, stimulerar förändringen av preadipocyter för mogna adipocyter och reglerar energibalansen i neuroner som kontrollerar aptiten. Det är också en viktig regulator. av insulinkänslighet.
Lösningen på konsekvenserna av fetma och övervikt, låggradig inflammation, oxidativ stress och insulinkänslighet är baserad på farmaceutiska behandlingar och kirurgiska processer, men förändringar i livsstil är hörnstenen i behandlingen, dock är patientens följsamhet till behandlingen låg och resultaten är långsiktiga, av denna anledning har vissa författare ägnat sig åt att leta efter alternativ som kompletterar förändringar i livsstil och förbättrar hälsotillståndet.
Polyfenoler är bioaktiva föreningar som har visat sig påverka insulinresistens, oxidativ stress och inflammation. Det finns omfattande bevis från kliniska studier och metaanalyser på överviktiga patienter för att stödja effekterna av denna studies tillägg på midjeomkrets, vikt, BMI, blodtryck, insulinkänslighet, markörer för inflammation och oxidativ stress.
Kakao har positionerats som ett förebyggande fytoläkemedel på grund av dess polyfenoliska föreningar, främst flavonoler med antiinflammatoriska och antioxiderande effekter, som kan hjälpa till att förebygga eller fördröja komplikationerna av DM2 genom att modulera insulinutsöndringen.
Amarantfrö är en källa till protein, kalcium, järn, kostfiber, vitamin E och D, med hög halt av enkelomättade fetter och fleromättade fettsyror som squalen, som har fått antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper, Mozak och medarbetare inom 2018 gjorde en klinisk prövning med amarantfrö hos överviktiga patienter med gynnsamma resultat för att minska fastande insulin och HOMA-IR-index.
Ingefära har studerats brett på grund av dess potential för att minska glukos-, lipid- och kroppsfettnivåer, och har använts som ett förebyggande medel vid kroniska sjukdomar. En klinisk prövning som genomfördes 2019 av Rahimlou och medarbetare inkluderade 37 deltagare med metabolt syndrom, signifikant sänkta fasteglukosnivåer och förbättrad insulinresistens.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett tillskott med kakao, amarantfrö och ingefära hos överviktiga patienter på inflammation, insulinresistens och oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat informerat samtycke;
- Män eller kvinnor;
- Ålder mellan 18 och 60 år;
- Midjeomkrets ≥ 88 cm hos kvinnor eller ≥ 94 cm hos män;
Plus ett av följande kriterier:
- BMI >25 kg/m2 och inte > 30 kg/m2 i båda könen eller tidigare bariatrisk operation > 6 månader;
- Fastande serumglukos på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4% eller på farmakologisk behandling med OAD för prediabetes;
- Insulinresistens av HOMA > 2,6 och insulinkänslighet av QUICKI <0,34;F.
- Negativt graviditetstest.
Uteslutningskriterier
- Om farmakologisk behandling eller diet för viktkontroll;
- Rutinmässig användning av antioxidanter under de senaste 3 månaderna;
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller nyligen genomförd bariatrisk operation (< 6 månader);
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller totalkolesterol > 200 mg/dL, och ingen behandling för dyslipidemi;
- Större mikro- eller makrovaskulära komplikationer på grund av svår metabolisk sjukdom (historia av akut koronarsyndrom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer arteriell insufficiens eller aortaaneurysm);
- Graviditet eller amning;
- vägran att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet;
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln eller fenylketonurika;
- Endokrinologiska eller reumatiska sjukdomar;
- Patient som nyligen påbörjat kraftig fysisk träning eller träningsrutin för viktminskning och/eller;
- Lever- eller njursvikt enligt kliniska och/eller laboratoriekriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott: kakao, amarantfrö och ingefära
Grupp A: 20 g kakao, 10 g amarantfrö och 1 g ingefära en gång om dagen i 12 veckor |
Påse med 20 g kakao, 10 g amarantfrö och 1 g ingefära, en dos per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott: kakao
Grupp B: 20g kakao en gång om dagen i 12 veckor |
Påse med 20gr kakao en dos per dag i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott: amaranth
Grupp C: 10g Amarantfrö en gång om dagen i 12 veckor |
Påse med 10 g amarantfrö en dos per dag i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kosttillskott: placebo
Grupp D: Färg- och smaksättning, en dos per dag i 12 veckor |
Påse med färg- och smakämnen, en dos per dag i 12 veckor en dos per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i insulinresistens (IR) efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
Genomsnittlig baslinje och slutligt HOMA-IR-index
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
|
Förändring från baslinjen i oxidativ stressmarkörer Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) och Glutation Peroxidase (GPX)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
Basalt och slutligt medelvärde av SOD, CAT och GPX
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabola variabler (Vikt, kg) (Längd, m) (Body Mass Index BMI)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
Genomsnittlig baslinje och slutbesök (Vikt, kg) (Höjd, m) i kombination för BMI (Body Mass Index, kg/m2)
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
|
Förändring i metaboliska variabler (midjemått WC, cm)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
Genomsnittlig baslinje och sista besök (midjeomkrets WC, cm)
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
|
Förändring i metaboliska variabler (% fett, % visceralt fett)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
Genomsnittlig baslinje och sista besök (% fett, % visceralt fett)
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
|
Förändring i metabola variabler (muskelmassa MM, kg)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
Genomsnittlig baslinje och sista besök (muskelmassa MM, kg)
|
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
Förekomst av biverkningar, misstänkta biverkningar och biverkningar av behandlingen, på en skala av: A) Mild. De uppvisar lätt tolererade tecken och symtom, kräver ingen behandling, förlänger inte sjukhusvistelse och kan eller kanske inte kräver att medicineringen avbryts. B) Måttlig. De stör normala aktiviteter (och kan orsaka frånvaro från arbete eller skola), utan att direkt hota patientens liv. De kräver farmakologisk behandling och kan eller behöver inte avbryta den medicin som orsakar biverkningen. C) Svår. De stör normala aktiviteter (och kan orsaka frånvaro från arbete eller skola), hotar direkt patientens liv. De kräver farmakologisk behandling och kräver utsättande av den medicin som orsakar biverkningen. |
Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .