Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kosttillskott med naturliga extrakt av kakao, amarantfrö och ingefära hos överviktiga eller feta patienter

6 januari 2025 uppdaterad av: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Effekten av ett kosttillskott med extrakt av kakao, amarantfrö och ingefära hos patienter med övervikt eller fetma i polikliniken på New Juan I. Menchaca Civil Hospital

Klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad med placebogrupp, 40 patienter mellan 18 och 60 år, med förekomst av övervikt, kommer att delas in i parallella grupper, grupp A kakao, amarantfrö och ingefära, grupp B kakao , grupp C amaranth, grupp D placebo, med syftet att utvärdera effekten av näringstillskottet hos överviktiga eller feta patienter på cytokiner, insulinresistens och oxidativ stress. Studien består av 4 besök: screening (-21 dagar), baslinje (dag 0), uppföljning (vecka 6) och studieslut (12 veckor) och 2 uppföljningssamtal (vecka 3 och 10). Under 12 veckor kommer de att ta en påse med tillskottet som innehåller kakao, amarantfrö och ingefära eller placebo dagligen. Midjemått, somatometriska parametrar, vitala tecken, nattlig blodtryckssänkning, ankelarmsindex, cytokiner, glukos, glykerat hemoglobin, hs-CRP, lipidprofil, insulin, antioxidanteffekt, blodcytometri, funktionstester kommer att utvärderas. lever, urea, kreatinin, urinsyra och urin graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. En 24-timmars påminnelse och konsumtionsfrekvens kommer att utföras för att bedöma kosten vid varje besök och näringsrekommendationer kommer att ges. Efterlevnad av behandling (Morisky-Green), biverkningar och samtidiga behandlingar kommer att verifieras under hela studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma är ett folkhälsoproblem med global prevalens och spelar en viktig roll i uppkomsten av kroniska sjukdomar. Övervikt kännetecknas av låggradig kronisk inflammation och är associerad med en onormal inflammatorisk respons, oxidativ stress och låg känslighet. till insulin. Inflammation av fettvävnad initieras och upprätthålls över tiden av dysfunktionella adipocyter som utsöndrar inflammatoriska adipokiner; förhöjda proinflammatoriska stimuli påverkar direkt insulinsignalering i målvävnader. Oxidativ stress förändrar mitokondriell aktivitet, modifierar koncentrationen av inflammationsnivåer som är förknippade med många adipocyter, främjar lipogenes, stimulerar förändringen av preadipocyter för mogna adipocyter och reglerar energibalansen i neuroner som kontrollerar aptiten. Det är också en viktig regulator. av insulinkänslighet.

Lösningen på konsekvenserna av fetma och övervikt, låggradig inflammation, oxidativ stress och insulinkänslighet är baserad på farmaceutiska behandlingar och kirurgiska processer, men förändringar i livsstil är hörnstenen i behandlingen, dock är patientens följsamhet till behandlingen låg och resultaten är långsiktiga, av denna anledning har vissa författare ägnat sig åt att leta efter alternativ som kompletterar förändringar i livsstil och förbättrar hälsotillståndet.

Polyfenoler är bioaktiva föreningar som har visat sig påverka insulinresistens, oxidativ stress och inflammation. Det finns omfattande bevis från kliniska studier och metaanalyser på överviktiga patienter för att stödja effekterna av denna studies tillägg på midjeomkrets, vikt, BMI, blodtryck, insulinkänslighet, markörer för inflammation och oxidativ stress.

Kakao har positionerats som ett förebyggande fytoläkemedel på grund av dess polyfenoliska föreningar, främst flavonoler med antiinflammatoriska och antioxiderande effekter, som kan hjälpa till att förebygga eller fördröja komplikationerna av DM2 genom att modulera insulinutsöndringen.

Amarantfrö är en källa till protein, kalcium, järn, kostfiber, vitamin E och D, med hög halt av enkelomättade fetter och fleromättade fettsyror som squalen, som har fått antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper, Mozak och medarbetare inom 2018 gjorde en klinisk prövning med amarantfrö hos överviktiga patienter med gynnsamma resultat för att minska fastande insulin och HOMA-IR-index.

Ingefära har studerats brett på grund av dess potential för att minska glukos-, lipid- och kroppsfettnivåer, och har använts som ett förebyggande medel vid kroniska sjukdomar. En klinisk prövning som genomfördes 2019 av Rahimlou och medarbetare inkluderade 37 deltagare med metabolt syndrom, signifikant sänkta fasteglukosnivåer och förbättrad insulinresistens.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett tillskott med kakao, amarantfrö och ingefära hos överviktiga patienter på inflammation, insulinresistens och oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Undertecknat informerat samtycke;
  2. Män eller kvinnor;
  3. Ålder mellan 18 och 60 år;
  4. Midjeomkrets ≥ 88 cm hos kvinnor eller ≥ 94 cm hos män;
  5. Plus ett av följande kriterier:

    • BMI >25 kg/m2 och inte > 30 kg/m2 i båda könen eller tidigare bariatrisk operation > 6 månader;
    • Fastande serumglukos på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4% eller på farmakologisk behandling med OAD för prediabetes;
    • Insulinresistens av HOMA > 2,6 och insulinkänslighet av QUICKI <0,34;F.
    • Negativt graviditetstest.

Uteslutningskriterier

  1. Om farmakologisk behandling eller diet för viktkontroll;
  2. Rutinmässig användning av antioxidanter under de senaste 3 månaderna;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 eller nyligen genomförd bariatrisk operation (< 6 månader);
  4. LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller totalkolesterol > 200 mg/dL, och ingen behandling för dyslipidemi;
  5. Större mikro- eller makrovaskulära komplikationer på grund av svår metabolisk sjukdom (historia av akut koronarsyndrom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer arteriell insufficiens eller aortaaneurysm);
  6. Graviditet eller amning;
  7. vägran att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet;
  8. Överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln eller fenylketonurika;
  9. Endokrinologiska eller reumatiska sjukdomar;
  10. Patient som nyligen påbörjat kraftig fysisk träning eller träningsrutin för viktminskning och/eller;
  11. Lever- eller njursvikt enligt kliniska och/eller laboratoriekriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott: kakao, amarantfrö och ingefära

Grupp A:

20 g kakao, 10 g amarantfrö och 1 g ingefära en gång om dagen i 12 veckor

Påse med 20 g kakao, 10 g amarantfrö och 1 g ingefära, en dos per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • kakao
  • ingefära
  • amarantfrö
Aktiv komparator: Kosttillskott: kakao

Grupp B:

20g kakao en gång om dagen i 12 veckor

Påse med 20gr kakao en dos per dag i 12 veckor
Aktiv komparator: Kosttillskott: amaranth

Grupp C:

10g Amarantfrö en gång om dagen i 12 veckor

Påse med 10 g amarantfrö en dos per dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kosttillskott: placebo

Grupp D:

Färg- och smaksättning, en dos per dag i 12 veckor

Påse med färg- och smakämnen, en dos per dag i 12 veckor en dos per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i insulinresistens (IR) efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
Genomsnittlig baslinje och slutligt HOMA-IR-index
Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
Förändring från baslinjen i oxidativ stressmarkörer Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) och Glutation Peroxidase (GPX)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna
Basalt och slutligt medelvärde av SOD, CAT och GPX
Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabola variabler (Vikt, kg) (Längd, m) (Body Mass Index BMI)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Genomsnittlig baslinje och slutbesök (Vikt, kg) (Höjd, m) i kombination för BMI (Body Mass Index, kg/m2)
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Förändring i metaboliska variabler (midjemått WC, cm)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Genomsnittlig baslinje och sista besök (midjeomkrets WC, cm)
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Förändring i metaboliska variabler (% fett, % visceralt fett)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Genomsnittlig baslinje och sista besök (% fett, % visceralt fett)
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Förändring i metabola variabler (muskelmassa MM, kg)
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden
Genomsnittlig baslinje och sista besök (muskelmassa MM, kg)
Ändring från baslinjebesök till sista 3-månadersperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna

Förekomst av biverkningar, misstänkta biverkningar och biverkningar av behandlingen, på en skala av:

A) Mild. De uppvisar lätt tolererade tecken och symtom, kräver ingen behandling, förlänger inte sjukhusvistelse och kan eller kanske inte kräver att medicineringen avbryts.

B) Måttlig. De stör normala aktiviteter (och kan orsaka frånvaro från arbete eller skola), utan att direkt hota patientens liv. De kräver farmakologisk behandling och kan eller behöver inte avbryta den medicin som orsakar biverkningen.

C) Svår. De stör normala aktiviteter (och kan orsaka frånvaro från arbete eller skola), hotar direkt patientens liv. De kräver farmakologisk behandling och kräver utsättande av den medicin som orsakar biverkningen.

Ändring från baslinjebesök till sista 3 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera