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含有可可、苋菜籽和生姜天然提取物的食品补充剂对超重或肥胖患者的影响

2025年1月6日 更新者:Luis Miguel Román Pintos、University of Guadalajara

含有可可、苋菜籽和生姜提取物的食品补充剂对新胡安·门查卡民事医院门诊超重或肥胖患者的效果

临床试验,随机、双盲、安慰剂组对照,40名年龄在18岁至60岁之间、存在超重的患者,将被分为平行组,A组可可、苋菜籽和生姜,B组可可,C组苋菜,D组安慰剂,目的是评价营养补充剂对超重或肥胖患者对细胞因子、胰岛素抵抗和氧化应激的影响。 该研究包括 4 次访视:筛查(-21 天)、基线(第 0 天)、随访(第 6 周)和研究结束(12 周)以及 2 次随访电话(第 3 周和第 10 周)。 在 12 周内,他们每天服用一袋含有可可、苋菜籽和生姜的补充剂或安慰剂。 将评估腰围、体测参数、生命体征、夜间血压下降、踝臂指数、细胞因子、葡萄糖、糖化血红蛋白、hs-CRP、血脂谱、胰岛素、抗氧化作用、血细胞计数、功能测试。 育龄妇女的肝脏、尿素、肌酐、尿酸和尿妊娠试验。 每次就诊时都会进行24小时提醒和食用频率,评估饮食并给出营养建议。 在整个研究过程中将验证治疗(Morisky-Green)的依从性、不良事件和伴随治疗。

研究概览

详细说明

超重和肥胖是全球范围内普遍存在的公共卫生问题,在慢性病的出现中发挥着重要作用。 超重的特点是低度慢性炎症,并与异常炎症反应、氧化应激和低敏感性相关。 胰岛素。 脂肪组织的炎症是由分泌炎症性脂肪因子的功能失调的脂肪细胞引发并随着时间的推移而持续的;促炎刺激升高直接影响靶组织中的胰岛素信号传导。 氧化应激改变线粒体活性,改变与许多脂肪细胞相关的炎症水平的浓度,促进脂肪生成,刺激前脂肪细胞向成熟脂肪细胞的变化,并调节控制食欲的神经元的能量平衡。 它也是一个重要的调节器。 胰岛素敏感性。

解决肥胖和超重、低度炎症、氧化应激和胰岛素敏感性后果的方法是基于药物治疗和手术过程,但生活方式的改变是治疗的基石,但患者对治疗的依从性较低,结果是长期的,因此一些作者致力于寻找补充生活方式改变和改善健康状况的替代方案。

多酚是生物活性化合物,已被证明可以影响胰岛素抵抗、氧化应激和炎症。 来自超重患者的临床研究和荟萃分析的大量证据支持本研究的补充剂对腰围、体重、BMI、血压、胰岛素敏感性、炎症标志物和氧化应激的影响。

可可因其多酚化合物(主要是具有抗炎和抗氧化作用的黄酮醇)而被定位为预防性植物药物,可通过调节胰岛素分泌来帮助预防或延缓 DM2 的并发症。

Mozak 及其合作者表示,苋菜籽是蛋白质、钙、铁、膳食纤维、维生素 E 和 D 的来源,并且富含单不饱和脂肪和角鲨烯等多不饱和脂肪酸,具有抗炎和抗氧化特性。 2018 年对超重患者进行了苋菜籽临床试验,在降低空腹胰岛素和 HOMA-IR 指数方面取得了良好的结果。

生姜因其降低葡萄糖、血脂和体脂肪水平的潜力而被广泛研究,并被用作慢性疾病的预防剂。 Rahimlou 及其合作者于 2019 年进行的一项临床试验纳入了 37 名患有代谢综合征的参与者,试验结果显着降低了空腹血糖水平并改善了胰岛素抵抗。

本研究的目的是评估可可、苋菜籽和生姜补充剂对超重患者的炎症、胰岛素抵抗和氧化应激的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
        • Universidad de Guadalajara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书;
  2. 男性或女性;
  3. 年龄在18岁至60岁之间;
  4. 女性腰围≥88厘米,男性腰围≥94厘米;
  5. 再加上以下标准之一:

    • BMI > 25 kg/m2 且不 > 30 kg/m2(男女)或减肥手术史 > 6 个月;
    • 空腹血糖为 100-125 mg/dL 或 HbA1c 为 5.7-6.4% 或正在接受 OAD 药物治疗糖尿病前期;
    • HOMA 测定的胰岛素抵抗 > 2.6,QUICKI 测定的胰岛素敏感性 <0.34;F.
    • 妊娠试验阴性。

排除标准

  1. 进行药物治疗或饮食控制体重;
  2. 过去 3 个月内常规使用抗氧化剂;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 或最近接受过减肥手术(< 6 个月);
  4. LDL胆固醇> 160 mg/dL或总胆固醇> 200 mg/dL,且未治疗血脂异常;
  5. 严重代谢性疾病(急性冠脉综合征、脑血管疾病、外周动脉供血不足或主动脉瘤病史)引起的主要微血管或大血管并发症;
  6. 怀孕或哺乳;
  7. 在研究期间拒绝使用有效的避孕方法;
  8. 对配方中的任何成分或苯丙酮尿症过敏;
  9. 内分泌或风湿性疾病;
  10. 最近开始进行剧烈体育锻炼或日常锻炼以减轻体重和/或的患者;
  11. 根据临床和/或实验室标准,出现肝或肾衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:食品补充剂:可可、苋菜籽、生姜

A组:

20克可可、10克苋菜籽和1克生姜,每天一次,持续12周

小袋含 20 克可可、10 克苋菜籽和 1 克生姜,每天一剂,持续 12 周
其他名称:
  • 可可
  • 姜
  • 苋菜籽
有源比较器:辅食:可可

B组:

20克可可,每天一次,持续12周

装有 20 克可可的小袋,每天一剂,持续 12 周
有源比较器:辅食:苋菜

C组:

10克苋菜籽,每天一次,持续12周

含有 10 克苋菜籽的香袋,每天一剂,持续 12 周
安慰剂比较:食品补充剂:安慰剂

D组:

着色剂和调味剂,每天一剂,持续 12 周

带色素和调味剂的小袋,每天一剂,持续 12 周 每天一剂,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时胰岛素抵抗 (IR) 相对于基线的变化
大体时间:从基线访视到最后 3 个月的变化
平均基线和最终 HOMA-IR 指数
从基线访视到最后 3 个月的变化
氧化应激标记物超氧化物歧化酶 (SOD)、过氧化氢酶 (CAT) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX) 相对于基线的变化
大体时间:从基线访视到最后 3 个月的变化
SOD、CAT 和 GPX 的基础和最终平均值
从基线访视到最后 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢变量的变化(体重,公斤)(身高,米)(体重指数 BMI)
大体时间:从基线访问到最后 3 个月期间的变化
平均基线和最终就诊(体重,公斤)(身高,米)结合 BMI(身体质量指数,公斤/平方米)
从基线访问到最后 3 个月期间的变化
代谢变量的变化(腰围 WC,厘米)
大体时间:从基线访问到最后 3 个月期间的变化
平均基线和最终就诊(腰围 WC,cm)
从基线访问到最后 3 个月期间的变化
代谢变量的变化(脂肪百分比、内脏脂肪百分比)
大体时间:从基线访问到最后 3 个月期间的变化
平均基线和最终就诊(脂肪百分比、内脏脂肪百分比)
从基线访问到最后 3 个月期间的变化
代谢变量的变化(肌肉质量 MM,kg)
大体时间:从基线访问到最后 3 个月期间的变化
平均基线和最终访问(肌肉质量 MM,kg)
从基线访问到最后 3 个月期间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的不良事件
大体时间:从基线访视到最后 3 个月的变化

存在不良事件、疑似不良反应和治疗不良反应,其程度为:

A) 温和。 他们表现出易于耐受的体征和症状,不需要治疗,不需要延长住院时间,并且可能需要也可能不需要停药。

B) 中等。 它们会干扰正常活动(并可能导致缺勤或缺课),但不会直接威胁患者的生命。 他们需要药物治疗,并且可能需要也可能不需要停止引起不良反应的药物。

C) 严重。 它们干扰正常活动(并可能导致缺勤或缺课),直接威胁患者的生命。 他们需要药物治疗并需要停止引起不良反应的药物。

从基线访视到最后 3 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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