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Efeito de um suplemento alimentar com extratos naturais de cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso ou obesos

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Efeito de um suplemento alimentar com extratos de cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso ou obesidade no ambulatório do Hospital Civil New Juan I. Menchaca

Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado com grupo placebo, 40 pacientes entre 18 e 60 anos, com presença de excesso de peso, serão divididos em grupos paralelos, grupo A cacau, semente de amaranto e gengibre, grupo B cacau , grupo Amaranto, grupo D placebo, com o objetivo de avaliar o efeito do suplemento nutricional em pacientes com sobrepeso ou obesidade sobre citocinas, resistência à insulina e estresse oxidativo. O estudo consiste em 4 visitas: triagem (-21 dias), linha de base (dia 0), acompanhamento (semana 6) e final do estudo (12 semanas) e 2 ligações de acompanhamento (semanas 3 e 10). Durante 12 semanas eles tomarão um sachê do suplemento contendo cacau, semente de amaranto e gengibre ou placebo diariamente. Serão avaliados circunferência da cintura, parâmetros somatométricos, sinais vitais, diminuição noturna da pressão arterial, índice tornozelo-braço, citocinas, glicose, hemoglobina glicada, PCR-as, perfil lipídico, insulina, efeito antioxidante, citometria sanguínea, testes de função. teste de gravidez de fígado, uréia, creatinina, ácido úrico e urina para mulheres em idade fértil. Será realizado lembrete 24 horas e frequência de consumo para avaliação da dieta alimentar em cada uma das consultas e serão dadas recomendações nutricionais. A adesão ao tratamento (Morisky-Green), eventos adversos e tratamentos concomitantes serão verificados ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são um problema de saúde pública com prevalência mundial e desempenham um papel importante no surgimento de doenças crónicas. O excesso de peso é caracterizado por inflamação crônica de baixo grau e está associado a resposta inflamatória anormal, estresse oxidativo e baixa sensibilidade. à insulina. A inflamação do tecido adiposo é iniciada e sustentada ao longo do tempo por adipócitos disfuncionais que secretam adipocinas inflamatórias; estímulos pró-inflamatórios elevados afetam diretamente a sinalização da insulina nos tecidos-alvo. O estresse oxidativo altera a atividade mitocondrial, modifica a concentração dos níveis de inflamação associados a muitos adipócitos, promove a lipogênese, estimula a troca de pré-adipócitos por adipócitos maduros e regula o balanço energético nos neurônios que controlam o apetite. É também um regulador importante. da sensibilidade à insulina.

A solução para as consequências da obesidade e do excesso de peso, da inflamação de baixo grau, do estresse oxidativo e da sensibilidade à insulina baseiam-se em tratamentos farmacêuticos e processos cirúrgicos, mas as mudanças no estilo de vida são a pedra angular do tratamento, porém a adesão do paciente ao tratamento é baixa e os resultados são de longo prazo, por isso alguns autores têm se dedicado a buscar alternativas que complementem as mudanças no estilo de vida e melhorem o estado de saúde.

Os polifenóis são compostos bioativos que demonstraram influenciar a resistência à insulina, o estresse oxidativo e a inflamação. Há extensas evidências de estudos clínicos e meta-análises em pacientes com sobrepeso para apoiar os efeitos do suplemento deste estudo na circunferência da cintura, peso, IMC, pressão arterial, sensibilidade à insulina, marcadores de inflamação e estresse oxidativo.

O cacau tem se posicionado como fitofármaco preventivo devido aos seus compostos polifenólicos, principalmente flavonóis com efeitos antiinflamatórios e antioxidantes, que podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do DM2, modulando a secreção de insulina.

A semente de amaranto é fonte de proteínas, cálcio, ferro, fibra alimentar, vitamina E e D, com alto teor de gorduras monoinsaturadas e ácidos graxos poliinsaturados como o esqualeno, aos quais foram atribuídas propriedades antiinflamatórias e antioxidantes, Mozak e colaboradores em 2018 fez um ensaio clínico com semente de amaranto em pacientes com sobrepeso com resultados favoráveis ​​na redução da insulina de jejum e do índice HOMA-IR.

O gengibre tem sido amplamente estudado devido ao seu potencial na redução dos níveis de glicose, lipídios e gordura corporal, além de ser utilizado como preventivo em doenças crônicas. Um ensaio clínico realizado em 2019 por Rahimlou e colaboradores incluiu 37 participantes com síndrome metabólica, diminuiu significativamente os níveis de glicose em jejum e melhorou a resistência à insulina.

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de um suplemento com cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso sobre inflamação, resistência à insulina e estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Universidad de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Consentimento informado assinado;
  2. Homens ou mulheres;
  3. Idade entre 18 e 60 anos;
  4. Circunferência da cintura ≥ 88 cm em mulheres ou ≥ 94 cm em homens;
  5. Mais um dos seguintes critérios:

    • IMC >25 kg/m2 e não > 30 kg/m2 em ambos os sexos ou história de cirurgia bariátrica > 6 meses;
    • Glicemia sérica em jejum de 100-125 mg/dL ou HbA1c de 5,7-6,4% ou em tratamento farmacológico com ADO para pré-diabetes;
    • Resistência à insulina pelo HOMA > 2,6 e sensibilidade à insulina pelo QUICKI <0,34;F.
    • Teste de gravidez negativo.

Critérios de exclusão

  1. Em tratamento farmacológico ou dieta para controle de peso;
  2. Uso rotineiro de antioxidantes nos últimos 3 meses;
  3. IMC ≥ 30 kg/m2 ou cirurgia bariátrica recente (< 6 meses);
  4. Colesterol LDL > 160 mg/dL ou colesterol total > 200 mg/dL e sem tratamento para dislipidemia;
  5. Complicações micro ou macrovasculares maiores devido a doença metabólica grave (história de síndrome coronariana aguda, doença cerebrovascular, insuficiência arterial periférica ou aneurisma de aorta);
  6. Gravidez ou amamentação;
  7. Recusa em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo;
  8. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos fenilcetonúricos;
  9. Doenças endocrinológicas ou reumáticas;
  10. Paciente com início recente de exercício físico vigoroso ou rotina de exercícios para perda de peso e/ou;
  11. Insuficiência hepática ou renal por critérios clínicos e/ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento alimentar: cacau, semente de amaranto e gengibre

Grupo A:

20g de cacau, 10g de semente de amaranto e 1g de gengibre uma vez ao dia durante 12 semanas

Sachê com 20gr de cacau, 10g de semente de amaranto e 1g de gengibre, uma dose por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • cacau
  • ruivo
  • semente de amaranto
Comparador Ativo: Suplemento alimentar: cacau

Grupo B:

20g de cacau uma vez ao dia durante 12 semanas

Sachê com 20gr de cacau uma dose por dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: Suplemento alimentar: amaranto

Grupo C:

10g de semente de amaranto uma vez ao dia durante 12 semanas

Sachê com 10g de semente de amaranto uma dose por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Suplemento alimentar: placebo

Grupo D:

Corante e aromatizante, uma dose por dia durante 12 semanas

Sachê com corante e aromatizante, uma dose por dia durante 12 semanas uma dose por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na resistência à insulina (RI) em 3 meses
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
Média basal e índice HOMA-IR final
Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
Alteração da linha de base nos marcadores de estresse oxidativo Superóxido Dismutase (SOD), Catalase (CAT) e Glutationa Peroxidase (GPX)
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
Média basal e final de SOD, CAT e GPX
Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas variáveis ​​​​metabólicas (Peso, kg) (Altura, m) (Índice de Massa Corporal IMC)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Média inicial e consulta final (Peso, kg) (Altura, m) em combinação para IMC (Índice de Massa Corporal, kg/m2)
Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Alteração nas variáveis ​​metabólicas (Circunferência da Cintura CC, cm)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Média inicial e visita final (circunferência da cintura CC, cm)
Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Mudança nas variáveis ​​​​metabólicas (% de gordura,% de gordura visceral)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Linha de base média e visita final (% de gordura,% de gordura visceral)
Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Alteração nas variáveis ​​metabólicas (Massa Muscular MM, kg)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
Linha de base média e visita final (massa muscular MM, kg)
Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses

Presença de eventos adversos, suspeitas de reações adversas e reações adversas ao tratamento, numa escala de:

A) Leve. Apresentam sinais e sintomas facilmente tolerados, não necessitam de tratamento, não prolongam a internação e podem ou não exigir a suspensão da medicação.

B) Moderado. Eles interferem nas atividades normais (e podem causar faltas ao trabalho ou à escola), sem ameaçar diretamente a vida do paciente. Requerem tratamento farmacológico e podem ou não exigir a descontinuação do medicamento causador da reação adversa.

C) Grave. Eles interferem nas atividades normais (podendo causar afastamentos do trabalho ou da escola), ameaçando diretamente a vida do paciente. Requerem tratamento farmacológico e a suspensão do medicamento causador da reação adversa.

Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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