- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769035
Efeito de um suplemento alimentar com extratos naturais de cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso ou obesos
Efeito de um suplemento alimentar com extratos de cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso ou obesidade no ambulatório do Hospital Civil New Juan I. Menchaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são um problema de saúde pública com prevalência mundial e desempenham um papel importante no surgimento de doenças crónicas. O excesso de peso é caracterizado por inflamação crônica de baixo grau e está associado a resposta inflamatória anormal, estresse oxidativo e baixa sensibilidade. à insulina. A inflamação do tecido adiposo é iniciada e sustentada ao longo do tempo por adipócitos disfuncionais que secretam adipocinas inflamatórias; estímulos pró-inflamatórios elevados afetam diretamente a sinalização da insulina nos tecidos-alvo. O estresse oxidativo altera a atividade mitocondrial, modifica a concentração dos níveis de inflamação associados a muitos adipócitos, promove a lipogênese, estimula a troca de pré-adipócitos por adipócitos maduros e regula o balanço energético nos neurônios que controlam o apetite. É também um regulador importante. da sensibilidade à insulina.
A solução para as consequências da obesidade e do excesso de peso, da inflamação de baixo grau, do estresse oxidativo e da sensibilidade à insulina baseiam-se em tratamentos farmacêuticos e processos cirúrgicos, mas as mudanças no estilo de vida são a pedra angular do tratamento, porém a adesão do paciente ao tratamento é baixa e os resultados são de longo prazo, por isso alguns autores têm se dedicado a buscar alternativas que complementem as mudanças no estilo de vida e melhorem o estado de saúde.
Os polifenóis são compostos bioativos que demonstraram influenciar a resistência à insulina, o estresse oxidativo e a inflamação. Há extensas evidências de estudos clínicos e meta-análises em pacientes com sobrepeso para apoiar os efeitos do suplemento deste estudo na circunferência da cintura, peso, IMC, pressão arterial, sensibilidade à insulina, marcadores de inflamação e estresse oxidativo.
O cacau tem se posicionado como fitofármaco preventivo devido aos seus compostos polifenólicos, principalmente flavonóis com efeitos antiinflamatórios e antioxidantes, que podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do DM2, modulando a secreção de insulina.
A semente de amaranto é fonte de proteínas, cálcio, ferro, fibra alimentar, vitamina E e D, com alto teor de gorduras monoinsaturadas e ácidos graxos poliinsaturados como o esqualeno, aos quais foram atribuídas propriedades antiinflamatórias e antioxidantes, Mozak e colaboradores em 2018 fez um ensaio clínico com semente de amaranto em pacientes com sobrepeso com resultados favoráveis na redução da insulina de jejum e do índice HOMA-IR.
O gengibre tem sido amplamente estudado devido ao seu potencial na redução dos níveis de glicose, lipídios e gordura corporal, além de ser utilizado como preventivo em doenças crônicas. Um ensaio clínico realizado em 2019 por Rahimlou e colaboradores incluiu 37 participantes com síndrome metabólica, diminuiu significativamente os níveis de glicose em jejum e melhorou a resistência à insulina.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de um suplemento com cacau, semente de amaranto e gengibre em pacientes com sobrepeso sobre inflamação, resistência à insulina e estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Universidad de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Consentimento informado assinado;
- Homens ou mulheres;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Circunferência da cintura ≥ 88 cm em mulheres ou ≥ 94 cm em homens;
Mais um dos seguintes critérios:
- IMC >25 kg/m2 e não > 30 kg/m2 em ambos os sexos ou história de cirurgia bariátrica > 6 meses;
- Glicemia sérica em jejum de 100-125 mg/dL ou HbA1c de 5,7-6,4% ou em tratamento farmacológico com ADO para pré-diabetes;
- Resistência à insulina pelo HOMA > 2,6 e sensibilidade à insulina pelo QUICKI <0,34;F.
- Teste de gravidez negativo.
Critérios de exclusão
- Em tratamento farmacológico ou dieta para controle de peso;
- Uso rotineiro de antioxidantes nos últimos 3 meses;
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou cirurgia bariátrica recente (< 6 meses);
- Colesterol LDL > 160 mg/dL ou colesterol total > 200 mg/dL e sem tratamento para dislipidemia;
- Complicações micro ou macrovasculares maiores devido a doença metabólica grave (história de síndrome coronariana aguda, doença cerebrovascular, insuficiência arterial periférica ou aneurisma de aorta);
- Gravidez ou amamentação;
- Recusa em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou aos fenilcetonúricos;
- Doenças endocrinológicas ou reumáticas;
- Paciente com início recente de exercício físico vigoroso ou rotina de exercícios para perda de peso e/ou;
- Insuficiência hepática ou renal por critérios clínicos e/ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento alimentar: cacau, semente de amaranto e gengibre
Grupo A: 20g de cacau, 10g de semente de amaranto e 1g de gengibre uma vez ao dia durante 12 semanas |
Sachê com 20gr de cacau, 10g de semente de amaranto e 1g de gengibre, uma dose por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento alimentar: cacau
Grupo B: 20g de cacau uma vez ao dia durante 12 semanas |
Sachê com 20gr de cacau uma dose por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Suplemento alimentar: amaranto
Grupo C: 10g de semente de amaranto uma vez ao dia durante 12 semanas |
Sachê com 10g de semente de amaranto uma dose por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Suplemento alimentar: placebo
Grupo D: Corante e aromatizante, uma dose por dia durante 12 semanas |
Sachê com corante e aromatizante, uma dose por dia durante 12 semanas uma dose por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na resistência à insulina (RI) em 3 meses
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Média basal e índice HOMA-IR final
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Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Alteração da linha de base nos marcadores de estresse oxidativo Superóxido Dismutase (SOD), Catalase (CAT) e Glutationa Peroxidase (GPX)
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Média basal e final de SOD, CAT e GPX
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Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas variáveis metabólicas (Peso, kg) (Altura, m) (Índice de Massa Corporal IMC)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Média inicial e consulta final (Peso, kg) (Altura, m) em combinação para IMC (Índice de Massa Corporal, kg/m2)
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Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Alteração nas variáveis metabólicas (Circunferência da Cintura CC, cm)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Média inicial e visita final (circunferência da cintura CC, cm)
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Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Mudança nas variáveis metabólicas (% de gordura,% de gordura visceral)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Linha de base média e visita final (% de gordura,% de gordura visceral)
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Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Alteração nas variáveis metabólicas (Massa Muscular MM, kg)
Prazo: Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Linha de base média e visita final (massa muscular MM, kg)
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Mudança da consulta inicial para o período final de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Presença de eventos adversos, suspeitas de reações adversas e reações adversas ao tratamento, numa escala de: A) Leve. Apresentam sinais e sintomas facilmente tolerados, não necessitam de tratamento, não prolongam a internação e podem ou não exigir a suspensão da medicação. B) Moderado. Eles interferem nas atividades normais (e podem causar faltas ao trabalho ou à escola), sem ameaçar diretamente a vida do paciente. Requerem tratamento farmacológico e podem ou não exigir a descontinuação do medicamento causador da reação adversa. C) Grave. Eles interferem nas atividades normais (podendo causar afastamentos do trabalho ou da escola), ameaçando diretamente a vida do paciente. Requerem tratamento farmacológico e a suspensão do medicamento causador da reação adversa. |
Mudança da visita inicial até os últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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