- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06769035
Эффект пищевой добавки с натуральными экстрактами какао, семян амаранта и имбиря у пациентов с избыточным весом или ожирением
Эффект пищевой добавки с экстрактами какао, семян амаранта и имбиря у пациентов с избыточным весом или ожирением в поликлинике гражданской больницы Нью-Хуана И. Менчаки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение являются проблемой общественного здравоохранения, распространенной во всем мире и играют важную роль в возникновении хронических заболеваний. Избыточный вес характеризуется хроническим воспалением низкой степени тяжести и связан с аномальной воспалительной реакцией, окислительным стрессом и низкой чувствительностью. к инсулину. Воспаление жировой ткани инициируется и поддерживается с течением времени дисфункциональными адипоцитами, которые секретируют воспалительные адипокины; повышенные провоспалительные стимулы напрямую влияют на передачу сигналов инсулина в тканях-мишенях. Окислительный стресс изменяет активность митохондрий, изменяет концентрацию уровней воспаления, связанных со многими адипоцитами, способствует липогенезу, стимулирует замену преадипоцитов на зрелые адипоциты и регулирует энергетический баланс в нейронах, контролирующих аппетит. Это также важный регулятор. чувствительности к инсулину.
Решение последствий ожирения и избыточного веса, вялотекущего воспаления, окислительного стресса и чувствительности к инсулину основано на фармацевтическом лечении и хирургических процессах, но изменение образа жизни является краеугольным камнем лечения, однако приверженность пациентов к лечению низкая, а результаты являются долгосрочными, по этой причине некоторые авторы посвятили себя поиску альтернатив, которые дополняют изменения в образе жизни и улучшают состояние здоровья.
Полифенолы — это биологически активные соединения, которые, как было доказано, влияют на резистентность к инсулину, окислительный стресс и воспаление. Существуют обширные данные клинических исследований и метаанализов у пациентов с избыточным весом, подтверждающие влияние добавки этого исследования на окружность талии, вес, ИМТ, артериальное давление, чувствительность к инсулину, маркеры воспаления и окислительный стресс.
Какао позиционируется как профилактический фитофармацевтический препарат благодаря содержащимся в нем полифенольным соединениям, в основном флавонолам, с противовоспалительным и антиоксидантным действием, которые могут помочь предотвратить или отсрочить осложнения СД2 путем модуляции секреции инсулина.
Семена амаранта являются источником белка, кальция, железа, пищевых волокон, витаминов Е и D, с высоким содержанием мононенасыщенных жиров и полиненасыщенных жирных кислот, таких как сквален, которым приданы противовоспалительные и антиоксидантные свойства, Мозак и его коллеги в В 2018 году было проведено клиническое исследование семян амаранта на пациентах с избыточным весом, которое дало положительные результаты в снижении уровня инсулина натощак и индекса HOMA-IR.
Имбирь широко изучался благодаря его способности снижать уровень глюкозы, липидов и жира в организме, а также использовался в качестве профилактического средства при хронических заболеваниях. Клиническое исследование, проведенное в 2019 году Рахимлу и его сотрудниками, включало 37 участников с метаболическим синдромом, значительно снизило уровень глюкозы натощак и улучшило резистентность к инсулину.
Цель настоящего исследования — оценить влияние добавок с какао, семенами амаранта и имбирем у пациентов с избыточным весом на воспаление, резистентность к инсулину и окислительный стресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие;
- Мужчины или женщины;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- окружность талии ≥ 88 см у женщин или ≥ 94 см у мужчин;
Плюс один из следующих критериев:
- ИМТ >25 кг/м2 и не >30 кг/м2 у обоих полов или бариатрическая хирургия в анамнезе >6 месяцев;
- Уровень глюкозы в сыворотке натощак 100–125 мг/дл или HbA1c 5,7–6,4% или при фармакологическом лечении ППС по поводу предиабета;
- Инсулинорезистентность по HOMA > 2,6 и чувствительность к инсулину по QUICKI <0,34;F.
- Отрицательный тест на беременность.
Критерии исключения
- О фармакологическом лечении или диете для контроля веса;
- Регулярное употребление антиоксидантов в течение последних 3 месяцев;
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 или недавняя бариатрическая операция (< 6 месяцев);
- Холестерин ЛПНП > 160 мг/дл или общий холестерин > 200 мг/дл и отсутствие лечения дислипидемии;
- Серьезные микро- или макрососудистые осложнения вследствие тяжелых метаболических заболеваний (острый коронарный синдром в анамнезе, цереброваскулярные заболевания, периферическая артериальная недостаточность или аневризма аорты);
- Беременность или кормление грудью;
- Отказ от использования эффективного метода контрацепции на время исследования;
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов формулы или фенилкетонурикам;
- Эндокринологические или ревматические заболевания;
- Пациент, недавно начавший энергичные физические упражнения или упражнения для снижения веса и/или;
- Печеночная или почечная недостаточность по клиническим и/или лабораторным критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка: какао, семена амаранта и имбирь.
Группа А: 20 г какао, 10 г семян амаранта и 1 г имбиря один раз в день в течение 12 недель. |
Пакетик с 20 г какао, 10 г семян амаранта и 1 г имбиря, одна доза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка: какао
Группа Б: 20 г какао один раз в день в течение 12 недель. |
Пакетик с 20 г какао по одной дозе в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка: амарант
Группа С: 10 г семян амаранта один раз в день в течение 12 недель. |
Пакетик с 10 г семян амаранта по одной дозе в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка: плацебо
Группа Д: Краситель и ароматизатор, одна доза в день в течение 12 недель. |
Пакетик с красителем и ароматизатором, по одной дозе в день в течение 12 недель по одной дозе в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину (ИР) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
Средний исходный и окончательный индекс HOMA-IR
|
Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем: супероксиддисмутаза (SOD), каталаза (CAT) и глутатионпероксидаза (GPX)
Временное ограничение: Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
Базальное и итоговое среднее значение SOD, CAT и GPX
|
Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболических показателей (Вес, кг) (Рост, м) (Индекс массы тела ИМТ)
Временное ограничение: Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
Средний исходный и финальный визит (Вес, кг) (Рост, м) в сочетании с ИМТ (Индекс массы тела, кг/м2)
|
Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
|
Изменение метаболических показателей (Окружность талии, ОТ, см)
Временное ограничение: Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
Средний исходный и финальный визит (Окружность талии, туалет, см)
|
Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
|
Изменение метаболических переменных (% жира, % висцерального жира)
Временное ограничение: Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
Средний исходный уровень и заключительный визит (% жира, % висцерального жира)
|
Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
|
Изменение метаболических показателей (мышечная масса, мм, кг)
Временное ограничение: Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
Средний исходный и финальный визит (мышечная масса, мм, кг)
|
Переход от базового визита к заключительному 3-месячному периоду
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
Наличие нежелательных явлений, предполагаемых нежелательных реакций и нежелательных реакций на лечение по шкале: А) Легкая. Они проявляются легко переносимыми признаками и симптомами, не требуют лечения, не продлевают госпитализацию и могут требовать или не требовать отмены препарата. Б) Умеренный. Они мешают нормальной деятельности (и могут стать причиной отсутствия на работе или в школе), не угрожая напрямую жизни пациента. Они требуют фармакологического лечения и могут потребовать или не потребовать отмены препарата, вызывающего побочную реакцию. В) Тяжелая. Они мешают нормальной деятельности (и могут стать причиной пропусков работы или учебы), непосредственно угрожают жизни пациента. Они требуют фармакологического лечения и отмены препарата, вызывающего побочную реакцию. |
Переход от базового визита к последним 3 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .