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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit natürlichen Extrakten aus Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten

6. Januar 2025 aktualisiert von: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Extrakten aus Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten in der Ambulanz des New Juan I. Menchaca Civil Hospital

Klinische Studie, randomisiert, doppelblind, kontrolliert mit einer Placebogruppe, 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Vorliegen von Übergewicht, wird in parallele Gruppen eingeteilt, Gruppe A Kakao, Amaranthsamen und Ingwer, Gruppe B Kakao , Gruppe C Amaranth, Gruppe D Placebo, mit dem Ziel, die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten auf Zytokine, Insulinresistenz und oxidativen Stress zu bewerten. Die Studie besteht aus 4 Besuchen: Screening (-21 Tage), Baseline (Tag 0), Follow-up (Woche 6) und Ende der Studie (12 Wochen) sowie 2 Follow-up-Anrufen (Woche 3 und 10). 12 Wochen lang nehmen sie täglich einen Beutel des Nahrungsergänzungsmittels mit Kakao, Amaranthsamen und Ingwer oder ein Placebo ein. Taillenumfang, somatometrische Parameter, Vitalfunktionen, nächtlicher Blutdruckabfall, Knöchel-Arm-Index, Zytokine, Glukose, glykiertes Hämoglobin, hs-CRP, Lipidprofil, Insulin, antioxidative Wirkung, Blutzytometrie, Funktionstests werden ausgewertet. Leber-, Harnstoff-, Kreatinin-, Harnsäure- und Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei jedem Besuch wird eine 24-Stunden-Erinnerung und Häufigkeit des Verzehrs durchgeführt, um die Ernährung zu beurteilen, und es werden Ernährungsempfehlungen gegeben. Die Einhaltung der Behandlung (Morisky-Green), unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen werden während der gesamten Studie überprüft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit sind ein weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem und spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung chronischer Krankheiten. Übergewicht ist durch eine leichte chronische Entzündung gekennzeichnet und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion, oxidativem Stress und geringer Empfindlichkeit einher. zu Insulin. Eine Entzündung des Fettgewebes wird durch dysfunktionale Adipozyten, die entzündliche Adipokine absondern, ausgelöst und im Laufe der Zeit aufrechterhalten; Erhöhte proinflammatorische Reize wirken sich direkt auf die Insulinsignalisierung im Zielgewebe aus. Oxidativer Stress verändert die mitochondriale Aktivität, verändert die Konzentration der mit vielen Adipozyten verbundenen Entzündungswerte, fördert die Lipogenese, stimuliert den Wechsel von Präadipozyten zu reifen Adipozyten und reguliert den Energiehaushalt in Neuronen, die den Appetit kontrollieren. Es ist auch ein wichtiger Regulator. der Insulinsensitivität.

Die Lösung der Folgen von Fettleibigkeit und Übergewicht, leichten Entzündungen, oxidativem Stress und Insulinsensitivität basiert auf medikamentösen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen. Veränderungen im Lebensstil sind jedoch der Grundstein der Behandlung, allerdings ist die Therapietreue des Patienten und die Ergebnisse gering sind langfristig angelegt. Aus diesem Grund haben sich einige Autoren der Suche nach Alternativen verschrieben, die Änderungen im Lebensstil ergänzen und den Gesundheitszustand verbessern.

Polyphenole sind bioaktive Verbindungen, die nachweislich Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen beeinflussen. Es gibt umfangreiche Beweise aus klinischen Studien und Metaanalysen bei übergewichtigen Patienten, die die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels dieser Studie auf Taillenumfang, Gewicht, BMI, Blutdruck, Insulinsensitivität, Entzündungsmarker und oxidativen Stress belegen.

Kakao gilt aufgrund seiner Polyphenolverbindungen, vor allem Flavonole mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung, als präventives Phytopharmazeutikum, das durch Modulation der Insulinsekretion helfen kann, die Komplikationen von DM2 zu verhindern oder zu verzögern.

Amaranthsamen sind eine Quelle für Protein, Kalzium, Eisen, Ballaststoffe, Vitamin E und D und haben einen hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fetten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren wie Squalen, denen entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften verliehen wurden, so Mozak und Mitarbeiter 2018 wurde eine klinische Studie mit Amaranthsamen bei übergewichtigen Patienten durchgeführt, die positive Ergebnisse bei der Reduzierung des Nüchterninsulins und des HOMA-IR-Index erzielte.

Ingwer wurde aufgrund seines Potenzials zur Senkung des Glukose-, Lipid- und Körperfettspiegels umfassend untersucht und wird zur Vorbeugung chronischer Krankheiten eingesetzt. An einer 2019 von Rahimlou und Mitarbeitern durchgeführten klinischen Studie nahmen 37 Teilnehmer mit metabolischem Syndrom, deutlich verringertem Nüchternglukosespiegel und verbesserter Insulinresistenz teil.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen Patienten auf Entzündungen, Insulinresistenz und oxidativen Stress zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Männer oder Frauen;
  3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  4. Taillenumfang ≥ 88 cm bei Frauen bzw. ≥ 94 cm bei Männern;
  5. Plus eines der folgenden Kriterien:

    • BMI >25 kg/m2 und nicht > 30 kg/m2 bei beiden Geschlechtern oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte > 6 Monate;
    • Nüchtern-Serumglukose von 100–125 mg/dl oder HbA1c von 5,7–6,4 % oder unter pharmakologischer Behandlung mit OAD gegen Prädiabetes;
    • Insulinresistenz nach HOMA > 2,6 und Insulinsensitivität nach QUICKI <0,34;F.
    • Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien

  1. Bei pharmakologischer Behandlung oder Diät zur Gewichtskontrolle;
  2. Routinemäßige Einnahme von Antioxidantien in den letzten 3 Monaten;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 oder kürzlich durchgeführte bariatrische Operation (< 6 Monate);
  4. LDL-Cholesterin > 160 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dl und keine Behandlung von Dyslipidämie;
  5. Schwere mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen aufgrund einer schweren Stoffwechselerkrankung (akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Insuffizienz oder Aortenaneurysma in der Vorgeschichte);
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Weigerung, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  8. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formel oder Phenylketonurika;
  9. Endokrinologische oder rheumatische Erkrankungen;
  10. Patient, der kürzlich mit intensiver körperlicher Betätigung oder Trainingsroutine zur Gewichtsreduktion begonnen hat und/oder;
  11. Leber- oder Nierenversagen nach klinischen und/oder Laborkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Kakao, Amaranthsamen und Ingwer

Gruppe A:

12 Wochen lang einmal täglich 20 g Kakao, 10 g Amaranthsamen und 1 g Ingwer

Beutel mit 20 g Kakao, 10 g Amaranthsamen und 1 g Ingwer, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Kakao
  • Ingwer
  • Amaranthsamen
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Kakao

Gruppe B:

12 Wochen lang einmal täglich 20 g Kakao

Beutel mit 20 g Kakao, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Amaranth

Gruppe C:

12 Wochen lang einmal täglich 10 g Amaranthsamen

Beutel mit 10 g Amaranthsamen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Gruppe D:

Farb- und Aromastoff, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen

Beutel mit Farb- und Aromastoffen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz (IR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
Durchschnittlicher Ausgangswert und endgültiger HOMA-IR-Index
Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
Veränderung der oxidativen Stressmarker Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT) und Glutathionperoxidase (GPX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
Grund- und Enddurchschnitt von SOD, CAT und GPX
Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Gewicht, kg) (Größe, m) (Body-Mass-Index BMI)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Gewicht, kg) (Größe, m) in Kombination für BMI (Body-Mass-Index, kg/m2)
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Taillenumfang WC, cm)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Taillenumfang WC, cm)
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Veränderung der Stoffwechselvariablen (% Fett, % viszerales Fett)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (% Fett, % viszerales Fett)
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Muskelmasse MM, kg)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Muskelmasse MM, kg)
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten

Vorliegen unerwünschter Ereignisse, vermuteter Nebenwirkungen und unerwünschter Reaktionen auf die Behandlung auf einer Skala von:

A) Mild. Sie weisen leicht erträgliche Anzeichen und Symptome auf, erfordern keine Behandlung, verlängern den Krankenhausaufenthalt nicht und erfordern möglicherweise ein Absetzen der Medikation.

B) Mäßig. Sie beeinträchtigen normale Aktivitäten (und können zu Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule führen), ohne das Leben des Patienten direkt zu gefährden. Sie erfordern eine pharmakologische Behandlung und können das Absetzen des Medikaments, das die Nebenwirkung verursacht, erfordern oder auch nicht.

C) Schwerwiegend. Sie beeinträchtigen normale Aktivitäten (und können zu Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule führen) und bedrohen direkt das Leben des Patienten. Sie erfordern eine pharmakologische Behandlung und erfordern das Absetzen des Arzneimittels, das die Nebenwirkung verursacht.

Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

Klinische Studien zur Kakao, Amaranthsamen und Ingwer

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