- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769035
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit natürlichen Extrakten aus Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Extrakten aus Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten in der Ambulanz des New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind ein weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem und spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung chronischer Krankheiten. Übergewicht ist durch eine leichte chronische Entzündung gekennzeichnet und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion, oxidativem Stress und geringer Empfindlichkeit einher. zu Insulin. Eine Entzündung des Fettgewebes wird durch dysfunktionale Adipozyten, die entzündliche Adipokine absondern, ausgelöst und im Laufe der Zeit aufrechterhalten; Erhöhte proinflammatorische Reize wirken sich direkt auf die Insulinsignalisierung im Zielgewebe aus. Oxidativer Stress verändert die mitochondriale Aktivität, verändert die Konzentration der mit vielen Adipozyten verbundenen Entzündungswerte, fördert die Lipogenese, stimuliert den Wechsel von Präadipozyten zu reifen Adipozyten und reguliert den Energiehaushalt in Neuronen, die den Appetit kontrollieren. Es ist auch ein wichtiger Regulator. der Insulinsensitivität.
Die Lösung der Folgen von Fettleibigkeit und Übergewicht, leichten Entzündungen, oxidativem Stress und Insulinsensitivität basiert auf medikamentösen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen. Veränderungen im Lebensstil sind jedoch der Grundstein der Behandlung, allerdings ist die Therapietreue des Patienten und die Ergebnisse gering sind langfristig angelegt. Aus diesem Grund haben sich einige Autoren der Suche nach Alternativen verschrieben, die Änderungen im Lebensstil ergänzen und den Gesundheitszustand verbessern.
Polyphenole sind bioaktive Verbindungen, die nachweislich Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen beeinflussen. Es gibt umfangreiche Beweise aus klinischen Studien und Metaanalysen bei übergewichtigen Patienten, die die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels dieser Studie auf Taillenumfang, Gewicht, BMI, Blutdruck, Insulinsensitivität, Entzündungsmarker und oxidativen Stress belegen.
Kakao gilt aufgrund seiner Polyphenolverbindungen, vor allem Flavonole mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung, als präventives Phytopharmazeutikum, das durch Modulation der Insulinsekretion helfen kann, die Komplikationen von DM2 zu verhindern oder zu verzögern.
Amaranthsamen sind eine Quelle für Protein, Kalzium, Eisen, Ballaststoffe, Vitamin E und D und haben einen hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fetten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren wie Squalen, denen entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften verliehen wurden, so Mozak und Mitarbeiter 2018 wurde eine klinische Studie mit Amaranthsamen bei übergewichtigen Patienten durchgeführt, die positive Ergebnisse bei der Reduzierung des Nüchterninsulins und des HOMA-IR-Index erzielte.
Ingwer wurde aufgrund seines Potenzials zur Senkung des Glukose-, Lipid- und Körperfettspiegels umfassend untersucht und wird zur Vorbeugung chronischer Krankheiten eingesetzt. An einer 2019 von Rahimlou und Mitarbeitern durchgeführten klinischen Studie nahmen 37 Teilnehmer mit metabolischem Syndrom, deutlich verringertem Nüchternglukosespiegel und verbesserter Insulinresistenz teil.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kakao, Amaranthsamen und Ingwer bei übergewichtigen Patienten auf Entzündungen, Insulinresistenz und oxidativen Stress zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Männer oder Frauen;
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Taillenumfang ≥ 88 cm bei Frauen bzw. ≥ 94 cm bei Männern;
Plus eines der folgenden Kriterien:
- BMI >25 kg/m2 und nicht > 30 kg/m2 bei beiden Geschlechtern oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte > 6 Monate;
- Nüchtern-Serumglukose von 100–125 mg/dl oder HbA1c von 5,7–6,4 % oder unter pharmakologischer Behandlung mit OAD gegen Prädiabetes;
- Insulinresistenz nach HOMA > 2,6 und Insulinsensitivität nach QUICKI <0,34;F.
- Negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien
- Bei pharmakologischer Behandlung oder Diät zur Gewichtskontrolle;
- Routinemäßige Einnahme von Antioxidantien in den letzten 3 Monaten;
- BMI ≥ 30 kg/m2 oder kürzlich durchgeführte bariatrische Operation (< 6 Monate);
- LDL-Cholesterin > 160 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dl und keine Behandlung von Dyslipidämie;
- Schwere mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen aufgrund einer schweren Stoffwechselerkrankung (akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Insuffizienz oder Aortenaneurysma in der Vorgeschichte);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Weigerung, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formel oder Phenylketonurika;
- Endokrinologische oder rheumatische Erkrankungen;
- Patient, der kürzlich mit intensiver körperlicher Betätigung oder Trainingsroutine zur Gewichtsreduktion begonnen hat und/oder;
- Leber- oder Nierenversagen nach klinischen und/oder Laborkriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Kakao, Amaranthsamen und Ingwer
Gruppe A: 12 Wochen lang einmal täglich 20 g Kakao, 10 g Amaranthsamen und 1 g Ingwer |
Beutel mit 20 g Kakao, 10 g Amaranthsamen und 1 g Ingwer, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Kakao
Gruppe B: 12 Wochen lang einmal täglich 20 g Kakao |
Beutel mit 20 g Kakao, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Amaranth
Gruppe C: 12 Wochen lang einmal täglich 10 g Amaranthsamen |
Beutel mit 10 g Amaranthsamen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gruppe D: Farb- und Aromastoff, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen |
Beutel mit Farb- und Aromastoffen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen, eine Dosis pro Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenz (IR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
Durchschnittlicher Ausgangswert und endgültiger HOMA-IR-Index
|
Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
|
Veränderung der oxidativen Stressmarker Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT) und Glutathionperoxidase (GPX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
Grund- und Enddurchschnitt von SOD, CAT und GPX
|
Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Gewicht, kg) (Größe, m) (Body-Mass-Index BMI)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
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Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Gewicht, kg) (Größe, m) in Kombination für BMI (Body-Mass-Index, kg/m2)
|
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
|
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Taillenumfang WC, cm)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Taillenumfang WC, cm)
|
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
|
Veränderung der Stoffwechselvariablen (% Fett, % viszerales Fett)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (% Fett, % viszerales Fett)
|
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
|
Veränderung der Stoffwechselvariablen (Muskelmasse MM, kg)
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
Durchschnittlicher Ausgangswert und letzter Besuch (Muskelmasse MM, kg)
|
Wechsel vom Basisbesuch zum letzten 3-Monats-Zeitraum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
Vorliegen unerwünschter Ereignisse, vermuteter Nebenwirkungen und unerwünschter Reaktionen auf die Behandlung auf einer Skala von: A) Mild. Sie weisen leicht erträgliche Anzeichen und Symptome auf, erfordern keine Behandlung, verlängern den Krankenhausaufenthalt nicht und erfordern möglicherweise ein Absetzen der Medikation. B) Mäßig. Sie beeinträchtigen normale Aktivitäten (und können zu Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule führen), ohne das Leben des Patienten direkt zu gefährden. Sie erfordern eine pharmakologische Behandlung und können das Absetzen des Medikaments, das die Nebenwirkung verursacht, erfordern oder auch nicht. C) Schwerwiegend. Sie beeinträchtigen normale Aktivitäten (und können zu Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule führen) und bedrohen direkt das Leben des Patienten. Sie erfordern eine pharmakologische Behandlung und erfordern das Absetzen des Arzneimittels, das die Nebenwirkung verursacht. |
Wechsel vom Basisbesuch zu den letzten 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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