Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety zawierającego naturalne ekstrakty z kakao, nasion amarantusa i imbiru u pacjentów z nadwagą lub otyłością

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Wpływ suplementu diety zawierającego ekstrakty z kakao, nasion amarantusa i imbiru u pacjentów z nadwagą lub otyłością w Przychodni Szpitala Cywilnego New Juan I. Menchaca

Badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane grupą placebo, 40 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, z obecnością nadwagi, zostanie podzielonych na równoległe grupy, grupa A kakao, nasiona amarantusa i imbir, grupa B kakao , amarantus grupy C, placebo grupy D, w celu oceny wpływu suplementu diety u pacjentów z nadwagą lub otyłością na cytokiny, insulinooporność i stres oksydacyjny. Badanie składa się z 4 wizyt: przesiewowej (-21 dni), wizyty początkowej (dzień 0), wizyty kontrolnej (tydzień 6) i zakończenia badania (12 tygodni) oraz 2 wizyt kontrolnych (tygodnie 3 i 10). Przez 12 tygodni będą przyjmować codziennie jedną saszetkę suplementu zawierającego kakao, nasiona amarantusa i imbir lub placebo. Oceniany będzie obwód talii, parametry somatometryczne, parametry życiowe, nocne spadki ciśnienia krwi, wskaźnik kostkowo-ramienny, cytokiny, glukoza, hemoglobina glikowana, hs-CRP, profil lipidowy, insulina, działanie przeciwutleniające, cytometria krwi, badania czynnościowe. test ciążowy na wątrobę, mocznik, kreatyninę, kwas moczowy i mocz dla kobiet w wieku rozrodczym. Na każdej z wizyt zostanie przeprowadzona 24-godzinna przypomnienie i częstotliwość spożycia w celu oceny diety i zostaną podane zalecenia żywieniowe. W trakcie badania sprawdzane będzie przestrzeganie leczenia (Morisky-Green), działania niepożądane i towarzyszące leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość są problemem zdrowia publicznego występującym na całym świecie i odgrywają ważną rolę w powstawaniu chorób przewlekłych. Nadwaga charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia i wiąże się z nieprawidłową reakcją zapalną, stresem oksydacyjnym i niską wrażliwością. na insulinę. Zapalenie tkanki tłuszczowej jest inicjowane i podtrzymywane w czasie przez dysfunkcyjne adipocyty, które wydzielają adipokiny zapalne; podwyższone bodźce prozapalne bezpośrednio wpływają na sygnalizację insuliny w tkankach docelowych. Stres oksydacyjny zmienia aktywność mitochondriów, modyfikuje stężenie stanów zapalnych związanych z wieloma adipocytami, sprzyja lipogenezie, stymuluje zmianę preadipocytów w dojrzałe adipocyty i reguluje równowagę energetyczną w neuronach kontrolujących apetyt. Jest także ważnym regulatorem. wrażliwości na insulinę.

Rozwiązanie skutków otyłości i nadwagi, łagodnego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i wrażliwości na insulinę opiera się na leczeniu farmaceutycznym i procesach chirurgicznych, ale podstawą leczenia są zmiany stylu życia, jednak przestrzeganie przez pacjenta leczenia jest niskie, a wyniki mają charakter długoterminowy, dlatego niektórzy autorzy poświęcili się poszukiwaniu alternatyw, które uzupełniają zmiany w stylu życia i poprawiają stan zdrowia.

Polifenole to związki bioaktywne, które, jak wykazano, wpływają na insulinooporność, stres oksydacyjny i stany zapalne. Istnieją obszerne dowody z badań klinicznych i metaanaliz przeprowadzonych u pacjentów z nadwagą potwierdzające wpływ suplementu zawartego w tym badaniu na obwód talii, wagę, BMI, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę, markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny.

Kakao zostało uznane za fitofarmaceutyk zapobiegawczy ze względu na zawarte w nim związki polifenolowe, głównie flawonole o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym, które mogą pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu powikłań DM2 poprzez modulowanie wydzielania insuliny.

Nasiona amarantusa są źródłem białka, wapnia, żelaza, błonnika pokarmowego, witaminy E i D, przy dużej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak skwalen, którym nadano właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, Mozak i współpracownicy W 2018 roku przeprowadzono badanie kliniczne z nasionami amarantusa u pacjentów z nadwagą, które uzyskało korzystne wyniki w zakresie zmniejszenia insuliny na czczo i wskaźnika HOMA-IR.

Imbir był szeroko badany ze względu na jego potencjał w zmniejszaniu poziomu glukozy, lipidów i tkanki tłuszczowej w organizmie, a także był stosowany zapobiegawczo w chorobach przewlekłych. Badanie kliniczne przeprowadzone w 2019 roku przez Rahimlou i współpracowników objęło 37 uczestników z zespołem metabolicznym, znacząco obniżonym poziomem glukozy na czczo i poprawioną insulinoopornością.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu suplementacji kakao, nasion amarantusa i imbiru u osób z nadwagą na stany zapalne, insulinooporność i stres oksydacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Mężczyźni lub kobiety;
  3. Wiek od 18 do 60 lat;
  4. Obwód talii ≥ 88 cm u kobiet lub ≥ 94 cm u mężczyzn;
  5. Plus jedno z następujących kryteriów:

    • BMI > 25 kg/m2 i nie > 30 kg/m2 u obu płci lub historia operacji bariatrycznej > 6 miesięcy;
    • Glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4% lub leczenie farmakologiczne OAD w stanie przedcukrzycowym;
    • Insulinooporność wg HOMA > 2,6 i wrażliwość na insulinę wg QUICKI <0,34;F.
    • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wykluczenia

  1. Podczas leczenia farmakologicznego lub diety w celu kontroli masy ciała;
  2. Rutynowe stosowanie przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 lub niedawna operacja bariatryczna (< 6 miesięcy);
  4. cholesterol LDL > 160 mg/dl lub cholesterol całkowity > 200 mg/dl i brak leczenia dyslipidemii;
  5. Poważne powikłania mikro- lub makronaczyniowe spowodowane ciężką chorobą metaboliczną (ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych, niewydolność tętnic obwodowych lub tętniak aorty w wywiadzie);
  6. Ciąża lub karmienie piersią;
  7. Odmowa stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania;
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub fenyloketonurię;
  9. Choroby endokrynologiczne lub reumatyczne;
  10. Pacjent, który niedawno rozpoczął intensywne ćwiczenia fizyczne lub rutynowe ćwiczenia w celu utraty wagi i/lub;
  11. Niewydolność wątroby lub nerek według kryteriów klinicznych i/lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety: kakao, nasiona amarantusa i imbir

Grupa A:

20 g kakao, 10 g nasion amarantusa i 1 g imbiru raz dziennie przez 12 tygodni

Saszetka zawierająca 20 g kakao, 10 g nasion amarantusa i 1 g imbiru, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • kakao
  • ożywić
  • nasiona amarantusa
Aktywny komparator: Suplement diety: kakao

Grupa B:

20 g kakao raz dziennie przez 12 tygodni

Saszetka zawierająca 20 g kakao, jedna porcja dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Suplement diety: amarantus

Grupa C:

10 g nasion amarantusa raz dziennie przez 12 tygodni

Saszetka zawierająca 10 g nasion amarantusa, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Suplement diety: placebo

Grupa D:

Barwnik i aromat, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni

Saszetka z barwnikiem i aromatem, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni. Jedna dawka dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insulinooporności (IR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
Średni wyjściowy i końcowy wskaźnik HOMA-IR
Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów stresu oksydacyjnego Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa (GPX)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
Podstawowa i końcowa średnia SOD, CAT i GPX
Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych metabolicznych (waga, kg) (wzrost, m) (wskaźnik masy ciała BMI)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (waga, kg) (wzrost, m) w połączeniu dla BMI (wskaźnik masy ciała, kg/m2)
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Zmiana zmiennych metabolicznych (obwód talii WC, cm)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (obwód talii WC, cm)
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Zmiana parametrów metabolicznych (% tłuszczu, % tłuszczu trzewnego)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (% tłuszczu, % tłuszczu trzewnego)
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Zmiana zmiennych metabolicznych (masa mięśniowa MM, kg)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (masa mięśniowa MM, kg)
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące

Obecność zdarzeń niepożądanych, podejrzewanych działań niepożądanych i działań niepożądanych leczenia, w skali:

Łagodny. Mają łatwo tolerowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, nie wymagają leczenia, nie wydłużają hospitalizacji i mogą, ale nie muszą, wymagać odstawienia leku.

B) Umiarkowane. Zakłócają normalną aktywność (i mogą powodować absencję w pracy lub szkole), nie zagrażając bezpośrednio życiu pacjenta. Wymagają leczenia farmakologicznego i mogą, ale nie muszą, wymagać odstawienia leku wywołującego reakcję niepożądaną.

C) Poważne. Zakłócają normalne funkcjonowanie (mogą powodować absencję w pracy lub szkole), bezpośrednio zagrażają życiu pacjenta. Wymagają leczenia farmakologicznego i odstawienia leku wywołującego działanie niepożądane.

Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kakao, nasiona amarantusa i imbir

Subskrybuj