- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769035
Wpływ suplementu diety zawierającego naturalne ekstrakty z kakao, nasion amarantusa i imbiru u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Wpływ suplementu diety zawierającego ekstrakty z kakao, nasion amarantusa i imbiru u pacjentów z nadwagą lub otyłością w Przychodni Szpitala Cywilnego New Juan I. Menchaca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość są problemem zdrowia publicznego występującym na całym świecie i odgrywają ważną rolę w powstawaniu chorób przewlekłych. Nadwaga charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia i wiąże się z nieprawidłową reakcją zapalną, stresem oksydacyjnym i niską wrażliwością. na insulinę. Zapalenie tkanki tłuszczowej jest inicjowane i podtrzymywane w czasie przez dysfunkcyjne adipocyty, które wydzielają adipokiny zapalne; podwyższone bodźce prozapalne bezpośrednio wpływają na sygnalizację insuliny w tkankach docelowych. Stres oksydacyjny zmienia aktywność mitochondriów, modyfikuje stężenie stanów zapalnych związanych z wieloma adipocytami, sprzyja lipogenezie, stymuluje zmianę preadipocytów w dojrzałe adipocyty i reguluje równowagę energetyczną w neuronach kontrolujących apetyt. Jest także ważnym regulatorem. wrażliwości na insulinę.
Rozwiązanie skutków otyłości i nadwagi, łagodnego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i wrażliwości na insulinę opiera się na leczeniu farmaceutycznym i procesach chirurgicznych, ale podstawą leczenia są zmiany stylu życia, jednak przestrzeganie przez pacjenta leczenia jest niskie, a wyniki mają charakter długoterminowy, dlatego niektórzy autorzy poświęcili się poszukiwaniu alternatyw, które uzupełniają zmiany w stylu życia i poprawiają stan zdrowia.
Polifenole to związki bioaktywne, które, jak wykazano, wpływają na insulinooporność, stres oksydacyjny i stany zapalne. Istnieją obszerne dowody z badań klinicznych i metaanaliz przeprowadzonych u pacjentów z nadwagą potwierdzające wpływ suplementu zawartego w tym badaniu na obwód talii, wagę, BMI, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę, markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny.
Kakao zostało uznane za fitofarmaceutyk zapobiegawczy ze względu na zawarte w nim związki polifenolowe, głównie flawonole o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym, które mogą pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu powikłań DM2 poprzez modulowanie wydzielania insuliny.
Nasiona amarantusa są źródłem białka, wapnia, żelaza, błonnika pokarmowego, witaminy E i D, przy dużej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak skwalen, którym nadano właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, Mozak i współpracownicy W 2018 roku przeprowadzono badanie kliniczne z nasionami amarantusa u pacjentów z nadwagą, które uzyskało korzystne wyniki w zakresie zmniejszenia insuliny na czczo i wskaźnika HOMA-IR.
Imbir był szeroko badany ze względu na jego potencjał w zmniejszaniu poziomu glukozy, lipidów i tkanki tłuszczowej w organizmie, a także był stosowany zapobiegawczo w chorobach przewlekłych. Badanie kliniczne przeprowadzone w 2019 roku przez Rahimlou i współpracowników objęło 37 uczestników z zespołem metabolicznym, znacząco obniżonym poziomem glukozy na czczo i poprawioną insulinoopornością.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu suplementacji kakao, nasion amarantusa i imbiru u osób z nadwagą na stany zapalne, insulinooporność i stres oksydacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Podpisana świadoma zgoda;
- Mężczyźni lub kobiety;
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Obwód talii ≥ 88 cm u kobiet lub ≥ 94 cm u mężczyzn;
Plus jedno z następujących kryteriów:
- BMI > 25 kg/m2 i nie > 30 kg/m2 u obu płci lub historia operacji bariatrycznej > 6 miesięcy;
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4% lub leczenie farmakologiczne OAD w stanie przedcukrzycowym;
- Insulinooporność wg HOMA > 2,6 i wrażliwość na insulinę wg QUICKI <0,34;F.
- Negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia
- Podczas leczenia farmakologicznego lub diety w celu kontroli masy ciała;
- Rutynowe stosowanie przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- BMI ≥ 30 kg/m2 lub niedawna operacja bariatryczna (< 6 miesięcy);
- cholesterol LDL > 160 mg/dl lub cholesterol całkowity > 200 mg/dl i brak leczenia dyslipidemii;
- Poważne powikłania mikro- lub makronaczyniowe spowodowane ciężką chorobą metaboliczną (ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych, niewydolność tętnic obwodowych lub tętniak aorty w wywiadzie);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Odmowa stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania;
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub fenyloketonurię;
- Choroby endokrynologiczne lub reumatyczne;
- Pacjent, który niedawno rozpoczął intensywne ćwiczenia fizyczne lub rutynowe ćwiczenia w celu utraty wagi i/lub;
- Niewydolność wątroby lub nerek według kryteriów klinicznych i/lub laboratoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety: kakao, nasiona amarantusa i imbir
Grupa A: 20 g kakao, 10 g nasion amarantusa i 1 g imbiru raz dziennie przez 12 tygodni |
Saszetka zawierająca 20 g kakao, 10 g nasion amarantusa i 1 g imbiru, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplement diety: kakao
Grupa B: 20 g kakao raz dziennie przez 12 tygodni |
Saszetka zawierająca 20 g kakao, jedna porcja dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Suplement diety: amarantus
Grupa C: 10 g nasion amarantusa raz dziennie przez 12 tygodni |
Saszetka zawierająca 10 g nasion amarantusa, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Suplement diety: placebo
Grupa D: Barwnik i aromat, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni |
Saszetka z barwnikiem i aromatem, jedna dawka dziennie przez 12 tygodni. Jedna dawka dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insulinooporności (IR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
Średni wyjściowy i końcowy wskaźnik HOMA-IR
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów stresu oksydacyjnego Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa (GPX)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
Podstawowa i końcowa średnia SOD, CAT i GPX
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych metabolicznych (waga, kg) (wzrost, m) (wskaźnik masy ciała BMI)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (waga, kg) (wzrost, m) w połączeniu dla BMI (wskaźnik masy ciała, kg/m2)
|
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
|
Zmiana zmiennych metabolicznych (obwód talii WC, cm)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (obwód talii WC, cm)
|
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych (% tłuszczu, % tłuszczu trzewnego)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (% tłuszczu, % tłuszczu trzewnego)
|
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
|
Zmiana zmiennych metabolicznych (masa mięśniowa MM, kg)
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
Średnia wizyta wyjściowa i końcowa (masa mięśniowa MM, kg)
|
Zmiana wizyty początkowej na końcowy okres 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
Obecność zdarzeń niepożądanych, podejrzewanych działań niepożądanych i działań niepożądanych leczenia, w skali: Łagodny. Mają łatwo tolerowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, nie wymagają leczenia, nie wydłużają hospitalizacji i mogą, ale nie muszą, wymagać odstawienia leku. B) Umiarkowane. Zakłócają normalną aktywność (i mogą powodować absencję w pracy lub szkole), nie zagrażając bezpośrednio życiu pacjenta. Wymagają leczenia farmakologicznego i mogą, ale nie muszą, wymagać odstawienia leku wywołującego reakcję niepożądaną. C) Poważne. Zakłócają normalne funkcjonowanie (mogą powodować absencję w pracy lub szkole), bezpośrednio zagrażają życiu pacjenta. Wymagają leczenia farmakologicznego i odstawienia leku wywołującego działanie niepożądane. |
Zmiana wizyty początkowej na wizytę trwającą ostatnie 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kakao, nasiona amarantusa i imbir
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchZakończony