Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud med naturlige ekstrakter af kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige eller fede patienter

6. januar 2025 opdateret af: Luis Miguel Román Pintos, University of Guadalajara

Effekt af et kosttilskud med ekstrakter af kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige eller fede patienter i ambulatoriet på New Juan I. Menchaca Civil Hospital

Klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret med en placebogruppe, 40 patienter mellem 18 og 60 år, med tilstedeværelse af overvægtige, vil blive opdelt i parallelle grupper, gruppe A kakao, amarantfrø og ingefær, gruppe B kakao , gruppe C amaranth, gruppe D placebo, med det formål at evaluere effekten af ​​kosttilskuddet hos overvægtige eller fede patienter på cytokiner, insulinresistens og oxidativt stress. Undersøgelsen består af 4 besøg: screening (-21 dage), baseline (dag 0), opfølgning (uge 6) og afslutning på undersøgelsen (12 uger) og 2 opfølgningskald (uge 3 og 10). I 12 uger vil de tage en pose af tilskuddet, der indeholder kakao, amarantfrø og ingefær eller placebo dagligt. Taljeomkreds, somatometriske parametre, vitale tegn, natligt fald i blodtryk, ankelarmindeks, cytokiner, glucose, glykeret hæmoglobin, hs-CRP, lipidprofil, insulin, antioxidanteffekt, blodcytometri, funktionstest vil blive evalueret. lever, urinstof, kreatinin, urinsyre og urin graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. En 24-timers påmindelse og indtagelseshyppighed vil blive udført for at vurdere kosten ved hvert af besøgene, og der vil blive givet ernæringsanbefalinger. Overholdelse af behandling (Morisky-Green), bivirkninger og samtidige behandlinger vil blive verificeret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er et folkesundhedsproblem med verdensomspændende udbredelse og spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kroniske sygdomme. Overvægt er karakteriseret ved lavgradig kronisk inflammation og er forbundet med en unormal inflammatorisk respons, oxidativ stress og lav følsomhed. til insulin. Inflammation af fedtvæv initieres og opretholdes over tid af dysfunktionelle adipocytter, der udskiller inflammatoriske adipokiner; forhøjede proinflammatoriske stimuli påvirker direkte insulinsignalering i målvæv. Oxidativ stress ændrer mitokondriel aktivitet, modificerer koncentrationen af ​​inflammationsniveauer forbundet med mange adipocytter, fremmer lipogenese, stimulerer ændringen af ​​præadipocytter til modne adipocytter og regulerer energibalancen i neuroner, der kontrollerer appetitten. Det er også en vigtig regulator. af insulinfølsomhed.

Løsningen på konsekvenserne af fedme og overvægt, lavgradig inflammation, oxidativt stress og insulinfølsomhed er baseret på farmaceutiske behandlinger og kirurgiske processer, men ændringer i livsstil er hjørnestenen i behandlingen, dog er patientens tilslutning til behandlingen lav og resultaterne er langsigtede, af denne grund har nogle forfattere dedikeret sig til at lede efter alternativer, der komplementerer ændringer i livsstil og forbedrer sundhedstilstanden.

Polyfenoler er bioaktive forbindelser, der har vist sig at påvirke insulinresistens, oxidativt stress og inflammation. Der er omfattende evidens fra kliniske undersøgelser og metaanalyser hos overvægtige patienter for at understøtte virkningerne af dette studies supplement på taljeomkreds, vægt, BMI, blodtryk, insulinfølsomhed, markører for inflammation og oxidativ stress.

Kakao er blevet positioneret som et forebyggende fytofarmaceutisk middel på grund af dets polyphenoliske forbindelser, hovedsageligt flavonoler med antiinflammatoriske og antioxidante virkninger, som kan hjælpe med at forhindre eller forsinke komplikationerne af DM2 ved at modulere insulinsekretion.

Amarantfrø er en kilde til protein, calcium, jern, kostfibre, vitamin E og D, med et højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer og flerumættede fedtsyrer som squalen, der har fået anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, Mozak og samarbejdspartnere i 2018 udførte et klinisk forsøg med amarantfrø hos overvægtige patienter med gunstige resultater i at reducere fastende insulin og HOMA-IR indeks.

Ingefær er blevet undersøgt i vid udstrækning på grund af dets potentiale til at reducere glukose-, lipid- og kropsfedtniveauer og er blevet brugt som et forebyggende middel ved kroniske sygdomme. Et klinisk forsøg udført i 2019 af Rahimlou og samarbejdspartnere omfattede 37 deltagere med metabolisk syndrom, signifikant nedsatte fastende glukoseniveauer og forbedret insulinresistens.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et tilskud med kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige patienter på inflammation, insulinresistens og oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke;
  2. Mænd eller kvinder;
  3. Alder mellem 18 og 60 år;
  4. Taljeomkreds ≥ 88 cm hos kvinder eller ≥ 94 cm hos mænd;
  5. Plus et af følgende kriterier:

    • BMI >25 kg/m2 og ikke > 30 kg/m2 i begge køn eller anamnese med fedmekirurgi > 6 måneder;
    • Fastende serumglukose på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4% eller på farmakologisk behandling med OAD til prædiabetes;
    • Insulinresistens ved HOMA > 2,6 og insulinfølsomhed ved QUICKI <0,34;F.
    • Negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier

  1. Om farmakologisk behandling eller diæt til vægtkontrol;
  2. Rutinemæssig brug af antioxidanter inden for de sidste 3 måneder;
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 eller nylig bariatrisk operation (< 6 måneder);
  4. LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller total kolesterol > 200 mg/dL, og ingen behandling for dyslipidæmi;
  5. Større mikro- eller makrovaskulære komplikationer på grund af alvorlig metabolisk sygdom (historie med akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel insufficiens eller aortaaneurisme);
  6. Graviditet eller amning;
  7. Afvisning af at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed;
  8. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formlen eller phenylketonurika;
  9. Endokrinologiske eller reumatiske sygdomme;
  10. Patient med nylig påbegyndt kraftig fysisk træning eller træningsrutine for vægttab og/eller;
  11. Lever- eller nyresvigt efter kliniske og/eller laboratoriekriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud: kakao, amarantfrø og ingefær

Gruppe A:

20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær en gang dagligt i 12 uger

Pose med 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær, en dosis om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • kakao
  • ingefær
  • amarantfrø
Aktiv komparator: Kosttilskud: kakao

Gruppe B:

20g kakao en gang dagligt i 12 uger

Pose med 20 gr kakao én dosis om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: Kosttilskud: amarant

Gruppe C:

10 g Amaranth frø én gang dagligt i 12 uger

Pose med 10 g amarantfrø én dosis om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Kosttilskud: placebo

Gruppe D:

Farvning og smag, én dosis om dagen i 12 uger

Pose med farve og smag, én dosis om dagen i 12 uger én dosis om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinresistens (IR) efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
Gennemsnitlig baseline og endeligt HOMA-IR-indeks
Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
Ændring fra baseline i oxidative stress-markører Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) og Glutathione Peroxidase (GPX)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
Basal og endelig gennemsnit af SOD, CAT og GPX
Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske variabler (Vægt, kg) (Højde, m) (Body Mass Index BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (Vægt, kg) (Højde, m) i kombination for BMI (Body Mass Index, kg/m2)
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Ændring i metaboliske variable (taljeomkreds WC, cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (taljeomkreds WC, cm)
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Ændring i metaboliske variabler (% fedt, % visceralt fedt)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (% fedt, % visceralt fedt)
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Ændring i metaboliske variable (muskelmasse MM, kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (muskelmasse MM, kg)
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder

Tilstedeværelse af uønskede hændelser, formodede bivirkninger og bivirkninger ved behandlingen på en skala af:

A) Mild. De viser sig med let tolererede tegn og symptomer, kræver ikke behandling, forlænger ikke hospitalsindlæggelse og kan eller kan ikke kræve seponering af medicinen.

B) Moderat. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsage fravær fra arbejde eller skole) uden direkte at true patientens liv. De kræver farmakologisk behandling og kan eller kan ikke kræve seponering af den medicin, der forårsager bivirkningen.

C) Alvorlig. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsage fravær fra arbejde eller skole), truer direkte patientens liv. De kræver farmakologisk behandling og kræver seponering af den medicin, der forårsager bivirkningen.

Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Kakao, amarantfrø og ingefær

Abonner