- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769035
Effekt af et kosttilskud med naturlige ekstrakter af kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige eller fede patienter
Effekt af et kosttilskud med ekstrakter af kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige eller fede patienter i ambulatoriet på New Juan I. Menchaca Civil Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er et folkesundhedsproblem med verdensomspændende udbredelse og spiller en vigtig rolle i udviklingen af kroniske sygdomme. Overvægt er karakteriseret ved lavgradig kronisk inflammation og er forbundet med en unormal inflammatorisk respons, oxidativ stress og lav følsomhed. til insulin. Inflammation af fedtvæv initieres og opretholdes over tid af dysfunktionelle adipocytter, der udskiller inflammatoriske adipokiner; forhøjede proinflammatoriske stimuli påvirker direkte insulinsignalering i målvæv. Oxidativ stress ændrer mitokondriel aktivitet, modificerer koncentrationen af inflammationsniveauer forbundet med mange adipocytter, fremmer lipogenese, stimulerer ændringen af præadipocytter til modne adipocytter og regulerer energibalancen i neuroner, der kontrollerer appetitten. Det er også en vigtig regulator. af insulinfølsomhed.
Løsningen på konsekvenserne af fedme og overvægt, lavgradig inflammation, oxidativt stress og insulinfølsomhed er baseret på farmaceutiske behandlinger og kirurgiske processer, men ændringer i livsstil er hjørnestenen i behandlingen, dog er patientens tilslutning til behandlingen lav og resultaterne er langsigtede, af denne grund har nogle forfattere dedikeret sig til at lede efter alternativer, der komplementerer ændringer i livsstil og forbedrer sundhedstilstanden.
Polyfenoler er bioaktive forbindelser, der har vist sig at påvirke insulinresistens, oxidativt stress og inflammation. Der er omfattende evidens fra kliniske undersøgelser og metaanalyser hos overvægtige patienter for at understøtte virkningerne af dette studies supplement på taljeomkreds, vægt, BMI, blodtryk, insulinfølsomhed, markører for inflammation og oxidativ stress.
Kakao er blevet positioneret som et forebyggende fytofarmaceutisk middel på grund af dets polyphenoliske forbindelser, hovedsageligt flavonoler med antiinflammatoriske og antioxidante virkninger, som kan hjælpe med at forhindre eller forsinke komplikationerne af DM2 ved at modulere insulinsekretion.
Amarantfrø er en kilde til protein, calcium, jern, kostfibre, vitamin E og D, med et højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer og flerumættede fedtsyrer som squalen, der har fået anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, Mozak og samarbejdspartnere i 2018 udførte et klinisk forsøg med amarantfrø hos overvægtige patienter med gunstige resultater i at reducere fastende insulin og HOMA-IR indeks.
Ingefær er blevet undersøgt i vid udstrækning på grund af dets potentiale til at reducere glukose-, lipid- og kropsfedtniveauer og er blevet brugt som et forebyggende middel ved kroniske sygdomme. Et klinisk forsøg udført i 2019 af Rahimlou og samarbejdspartnere omfattede 37 deltagere med metabolisk syndrom, signifikant nedsatte fastende glukoseniveauer og forbedret insulinresistens.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af et tilskud med kakao, amarantfrø og ingefær hos overvægtige patienter på inflammation, insulinresistens og oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder;
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Taljeomkreds ≥ 88 cm hos kvinder eller ≥ 94 cm hos mænd;
Plus et af følgende kriterier:
- BMI >25 kg/m2 og ikke > 30 kg/m2 i begge køn eller anamnese med fedmekirurgi > 6 måneder;
- Fastende serumglukose på 100-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4% eller på farmakologisk behandling med OAD til prædiabetes;
- Insulinresistens ved HOMA > 2,6 og insulinfølsomhed ved QUICKI <0,34;F.
- Negativ graviditetstest.
Eksklusionskriterier
- Om farmakologisk behandling eller diæt til vægtkontrol;
- Rutinemæssig brug af antioxidanter inden for de sidste 3 måneder;
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller nylig bariatrisk operation (< 6 måneder);
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL eller total kolesterol > 200 mg/dL, og ingen behandling for dyslipidæmi;
- Større mikro- eller makrovaskulære komplikationer på grund af alvorlig metabolisk sygdom (historie med akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel insufficiens eller aortaaneurisme);
- Graviditet eller amning;
- Afvisning af at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed;
- Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i formlen eller phenylketonurika;
- Endokrinologiske eller reumatiske sygdomme;
- Patient med nylig påbegyndt kraftig fysisk træning eller træningsrutine for vægttab og/eller;
- Lever- eller nyresvigt efter kliniske og/eller laboratoriekriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud: kakao, amarantfrø og ingefær
Gruppe A: 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær en gang dagligt i 12 uger |
Pose med 20 g kakao, 10 g amarantfrø og 1 g ingefær, en dosis om dagen i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud: kakao
Gruppe B: 20g kakao en gang dagligt i 12 uger |
Pose med 20 gr kakao én dosis om dagen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud: amarant
Gruppe C: 10 g Amaranth frø én gang dagligt i 12 uger |
Pose med 10 g amarantfrø én dosis om dagen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud: placebo
Gruppe D: Farvning og smag, én dosis om dagen i 12 uger |
Pose med farve og smag, én dosis om dagen i 12 uger én dosis om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i insulinresistens (IR) efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
Gennemsnitlig baseline og endeligt HOMA-IR-indeks
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i oxidative stress-markører Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT) og Glutathione Peroxidase (GPX)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
Basal og endelig gennemsnit af SOD, CAT og GPX
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metaboliske variabler (Vægt, kg) (Højde, m) (Body Mass Index BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (Vægt, kg) (Højde, m) i kombination for BMI (Body Mass Index, kg/m2)
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
|
Ændring i metaboliske variable (taljeomkreds WC, cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (taljeomkreds WC, cm)
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
|
Ændring i metaboliske variabler (% fedt, % visceralt fedt)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (% fedt, % visceralt fedt)
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
|
Ændring i metaboliske variable (muskelmasse MM, kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
Gennemsnitlig baseline og sidste besøg (muskelmasse MM, kg)
|
Ændring fra baseline besøg til sidste 3-måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, formodede bivirkninger og bivirkninger ved behandlingen på en skala af: A) Mild. De viser sig med let tolererede tegn og symptomer, kræver ikke behandling, forlænger ikke hospitalsindlæggelse og kan eller kan ikke kræve seponering af medicinen. B) Moderat. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsage fravær fra arbejde eller skole) uden direkte at true patientens liv. De kræver farmakologisk behandling og kan eller kan ikke kræve seponering af den medicin, der forårsager bivirkningen. C) Alvorlig. De forstyrrer normale aktiviteter (og kan forårsage fravær fra arbejde eller skole), truer direkte patientens liv. De kræver farmakologisk behandling og kræver seponering af den medicin, der forårsager bivirkningen. |
Ændring fra baseline besøg til sidste 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetIntestinal permeabilitet | Stress OxidativPolen
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Anti-Oxidativ StressTaiwan
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
Kliniske forsøg med Kakao, amarantfrø og ingefær
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet