再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の治療において、フィアンリマブとセミプリマブの併用投与がセミプリマブ単独よりも優れているかどうかを確認する研究
2026年8月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
PD-L1発現陽性の再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の参加者の第一選択治療におけるフィアンリマブとセミプリマブとセミプリマブとプラセボの第II相ランダム化試験
この研究では、フィアンリマブ（REGN3767とも呼ばれる）と呼ばれる実験薬とセミプリマブと呼ばれる薬の併用を、セミプリマブとプラセボ（プラセボは治療薬のように見えるが実際の薬は含まれていない）との組み合わせと比較して研究しています。これらは総称して「治験薬」と呼ばれています。この形。
この研究は、再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮と呼ばれる、再発または体の他の部分に転移した頭頸部がんの治療歴のない頭頸部がんの参加者に焦点を当てています。細胞癌 (HNSCC)。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での各治験薬の血中量
- 体が治験薬に対する抗体を個別に生成するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
- 研究薬とHNSCCをより深く理解するための互換性のある研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Samuel Oschin Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Asplundh Cancer Pavilion
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Milan
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Pieve Emanuele、Milan、イタリア、25123
- 募集
- Humanitas Cancer Center
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Queensland
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- 募集
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns Hospital
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Hervey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
- 募集
- Wide Bay Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
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-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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Auvergne-Rhône
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône、フランス、63011
- 募集
- Centre Jean Perrin
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Bordeaux
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Marseille、Bordeaux、フランス、13005
- 募集
- Timone Hospital - AP-HM
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- 募集
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 局所療法では治癒不可能と考えられているR/M HNSCCが（局所病理学によって）組織学的に確認されている
- 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の原発腫瘍の位置（プロトコールに記載されている潜伏原発性頸頸部結節 SCC を有する患者）
- PD-L1 発現複合陽性スコア (CPS) ≥1 が、プロトコールに記載されているように、スクリーニング前に以前に PD-L1 によって取得された免疫組織化学 (IHC) の結果で記録されている
- 中咽頭がん参加者のみ：HPV 状態は、スクリーニング前に文書化された結果に基づいて、プロトコールに記載されている外科生検標本またはコア生検標本で確立されている必要があります。
- プロトコールに記載されている固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって測定可能な少なくとも 1 つの病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プロトコールに記載されている適切な臓器および骨髄機能
主な除外基準:
病状
- プロトコールに記載されている局所領域進行性HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患（PD）を患っている参加者
- 原発腫瘍部位が鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺である参加者（任意の組織学）
- プロトコールに記載されている原発部位不明の頭頸部 SCC
- -プロトコールに記載されているように、予定登録日から5年以内に全身療法を必要とした、活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者
- -管理を助けるために免疫抑制用量のグルココルチコイドを必要とした間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴
-研究登録の6か月前に、心筋炎、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIおよびIVで定義）、不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、および心筋梗塞を含む重大な心血管疾患の病歴または現在の証拠。
事前/併用療法
- -プロトコールに記載されているように、R/M HNSCC設定で以前に全身抗がん療法を受けている参加者
- -プロトコールに記載されている治験薬の初回投与後14日以内に、コルチコステロイド療法（プレドニゾン/プレドニゾロン/日または同等以上10 mg）を必要とする症状のある参加者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HPV（ヒトパピローマウイルス）陽性HNSCCの参加者約60名。
フィアンリマブ + セミプリマブ固定用量併用療法 (FDC) とセミプリマブ + プラセボに 1:1 でランダム化しました。
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プロトコルに従って管理される
固定用量併用 (FDC) プロトコールに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って管理される
他の名前：
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実験的：コホート 2
HPV陰性HNSCCの参加者約60名。
ランダム化はコホート 1 と同じです。
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プロトコルに従って管理される
固定用量併用 (FDC) プロトコールに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って管理される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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AE の重症度
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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免疫介在性有害事象（imAE）の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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治療に関連したAEの発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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中止に至ったAEの発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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死に至るAEの発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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臨床検査異常の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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米国立がん研究所 - 有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 による
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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研究者による疾病制御率 (DCR) の評価
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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研究者による評価または死亡のいずれか早い方の奏効期間（DOR）
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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研究者による無増悪生存期間（PFS）または死亡のいずれか早い方の評価
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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Fianlimab に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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Fianlimabに対するADAの力価
時間枠：最後の治験治療後最大90日、約58か月
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最後の治験治療後最大90日、約58か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2028年6月4日
研究の完了 (推定)
2030年12月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。