Une étude pour voir si l'administration conjointe de Fianlimab et de Cemiplimab est meilleure que le Cemiplimab seul pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
20 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude randomisée de phase II comparant Fianlimab plus cemiplimab et cemiplimab plus placebo dans le traitement de première intention de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M) positif pour l'expression de PD-L1
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également appelé REGN3767), associé à un médicament appelé cémiplimab, comparé au cémiplimab associé à un placebo (un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun véritable médicament), collectivement appelés « médicaments à l'étude » dans cette forme.
L'étude se concentre sur les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou qui n'ont pas été traités auparavant pour un cancer de la tête et du cou qui est réapparu ou s'est propagé à d'autres parties du corps, appelé épidermoïde récurrent ou métastatique (R/M) de la tête et du cou. carcinome cellulaire (HNSCC).
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments à l'étude
- Quelle quantité de chaque médicament à l'étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si l'organisme produit individuellement des anticorps contre le(s) médicament(s) à l'étude (ce qui pourrait rendre les médicaments à l'étude moins efficaces ou entraîner des effets secondaires)
- Recherche compatible pour mieux comprendre les médicaments à l’étude et le HNSCC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
- Recrutement
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Recrutement
- Cairns Hospital
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Hervey Bay, Queensland, Australie, 4655
- Recrutement
- Wide Bay Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
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A Coruña, Espagne, 15009
- Recrutement
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Auvergne-Rhône
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, France, 63011
- Recrutement
- Centre Jean Perrin
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Bordeaux
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Marseille, Bordeaux, France, 13005
- Recrutement
- Timone Hospital - AP-HM
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan
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Pieve Emanuele, Milan, Italie, 25123
- Recrutement
- Humanitas Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Samuel Oschin Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Asplundh Cancer Pavilion
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un HNSCC R/M confirmé histologiquement (par pathologie locale) considéré comme incurable par les thérapies locales
- Localisation de la tumeur primitive de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx (patients présentant un CEC ganglionnaire cervical avec primaire occulte comme décrit dans le protocole
- Expression PD-L1 Score positif combiné (CPS) ≥ 1 documenté avec un résultat d'immunohistochimie (IHC) précédemment obtenu par PD-L1 avant le dépistage, comme décrit dans le protocole
- Participants atteints d'un cancer de l'oropharynx uniquement : le statut VPH, basé sur un résultat préalablement documenté avant le dépistage, doit avoir été établi dans un échantillon de biopsie chirurgicale ou un échantillon de biopsie au trocart, comme décrit dans le protocole.
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 comme décrit dans le protocole
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
Conditions médicales
- Participants atteints d'une maladie évolutive (MP) dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative pour le HNSCC locorégionalement avancé, comme décrit dans le protocole.
- Les participants qui ont un site tumoral primaire du nasopharynx, du sinus paranasal ou de la glande salivaire (toute histologie)
- CSC de la tête et du cou avec site primaire inconnu comme décrit dans le protocole
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique dans les 5 ans suivant la date d'inscription prévue, comme décrit dans le protocole.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée) ou de pneumopathie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge.
Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiovasculaires importantes, notamment myocardite, insuffisance cardiaque congestive (telle que définie par la New York Heart Association Functional Classification III et IV), angine instable, arythmie grave incontrôlée et infarctus du myocarde 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Thérapie antérieure/concomitante
- Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans le cadre R/M HNSCC comme décrit dans le protocole
- Participants présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/prednisolone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Environ 60 participants atteints d'un HNSCC positif au VPH (virus du papillome humain).
Randomisé 1: 1 pour l'association à dose fixe Fianlimab + Cemiplmab (FDC) versus Cemiplimab + Placebo.
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Administré selon le protocole
Combinaison à dose fixe (FDC) administrée selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Environ 60 participants atteints de HNSCC HPV négatif.
La randomisation est la même que dans la cohorte 1.
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Administré selon le protocole
Combinaison à dose fixe (FDC) administrée selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Gravité des EI
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des EI conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des EI entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur ou décès, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Titre d'ADA en fianlimab
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 58 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Récurrence
- Métastase néoplasmique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
- a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l’autorité légale pour partager les données, et
- a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .