Egy tanulmány annak megállapítására, hogy a fianlimab és a cemiplimab együttes alkalmazása jobb-e, mint a cemiplimab önmagában a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében
2026. augusztus 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A Fianlimab Plus Cemiplimab és Cemiplimab Plus placebo II. fázisú randomizált vizsgálata visszatérő vagy áttétes (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, amely pozitív a PD-L1 expressziójára
Ez a tanulmány a fianlimab nevű kísérleti gyógyszert (más néven REGN3767-et) kutatja, egy cemiplimab nevű gyógyszerrel kombinálva, összehasonlítva a placebóval kombinált cemiplimabbal (a placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz valódi gyógyszert), összefoglaló néven "tanulmányi gyógyszerek" ezt az űrlapot.
A tanulmány azokra a fej-nyaki daganatos betegekre összpontosít, akiket korábban nem kezeltek olyan fej-nyaki rák miatt, amely visszatért vagy átterjedt a test más részeire. sejtkarcinóma (HNSCC).
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszerek szedésével
- Mennyi van az egyes vizsgált gyógyszerekből a vérben különböző időpontokban
- A szervezet külön-külön termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer(ek) ellen (ami a vizsgált gyógyszereket kevésbé hatásossá teheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
- Kompatibilis kutatás a vizsgált gyógyszerek és a HNSCC jobb megértéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Ausztrália, 4670
- Toborzás
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Toborzás
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Ausztrália, 4655
- Toborzás
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Toborzás
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Toborzás
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Toborzás
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Humanitas Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Toborzás
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt (helyi patológiás) R/M HNSCC-je van, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető
- A szájüreg, az oropharynx, a gége vagy a hypopharynx elsődleges daganatának elhelyezkedése (a protokollban leírtak szerint a nyaki nyaki csomópont SCC-je és okkult primer daganata)
- PD-L1 expressziós kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥1 dokumentálva egy korábban PD-L1-gyel kapott immunhisztokémiai (IHC) eredménnyel a szűrés előtt, a protokollban leírtak szerint
- Csak szájgaratrákban résztvevők: a szűrést megelőzően dokumentált eredmény alapján a HPV-státuszt sebészeti biopsziás mintában vagy magbiopsziás mintában kell megállapítani a protokollban leírtak szerint.
- Legalább 1 olyan lézió, amely mérhető a szolid daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST) v1.1, a protokollban leírtak szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a protokollban leírtak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
Orvosi állapotok
- Progresszív betegségben (PD) szenvedő résztvevők a lokoregionálisan előrehaladott HNSCC gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül, a protokollban leírtak szerint
- Azok a résztvevők, akiknek elsődleges daganata a nasopharynx, az orrmelléküreg vagy a nyálmirigy (bármilyen szövettani vizsgálat)
- Fej és nyak SCC ismeretlen elsődleges hellyel a protokollban leírtak szerint
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő résztvevők, amelyek szisztémás terápiát igényeltek a tervezett beiratkozási dátumtól számított 5 éven belül a protokollban leírtak szerint
- Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében
Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve a szívizomgyulladást, a pangásos szívelégtelenséget (a New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályozása szerint), instabil anginát, súlyos, kontrollálatlan aritmiát és szívinfarktust 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
Előzetes/egyidejű terápia
- Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesültek a protokollban leírt R/M HNSCC beállításban
- Kortikoszteroid terápiát (>10 mg prednizon/prednizolon/nap vagy azzal egyenértékű) állapotú résztvevők a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül, a protokollban leírtak szerint
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Körülbelül 60 HPV (humán papillomavírus) pozitív HNSCC-ben szenvedő résztvevő.
Véletlenszerű 1:1 arányban Fianlimab + Cemiplmab Fix Dose Combination (FDC) arányban a Cemiplimab + Placebo kombinációval szemben.
|
A protokoll szerint adják be
Fix dózisú kombináció (FDC) A protokoll szerint beadva
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Körülbelül 60 résztvevő HPV-negatív HNSCC-vel.
A véletlenszerűsítés ugyanaz, mint az 1. kohorszban.
|
A protokoll szerint adják be
Fix dózisú kombináció (FDC) A protokoll szerint beadva
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A mellékhatások súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Immunközvetített mellékhatások (imAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A halálhoz vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
A National Cancer Institute által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 szerint
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelésénként vagy halálonként, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói értékelésenként vagy halálozásonként, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A cemiplimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A fianlimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
A fianlimab elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
|
|
Az ADA titere a fianlimabhoz
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, körülbelül 58 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Ismétlődés
- Neoplazma metasztázis
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- kocsmás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- a vizsgálati eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás)
- a törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .